- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06581510
Specialfremstillede zirconiakroner og 3D-printede harpikskroner versus færdiglavede zirconiakroner i primære kindtænder
Specialfremstillede zirconiakroner og 3D-printede harpikskroner versus færdiglavede zirconiakroner i primære kindtænder: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge AAPD skal pulpabehandlede eller dybe kariestænder genoprettes med fulddækkende kroner for at beskytte den resterende tandstruktur og okklusionens integritet. Forskellige kronematerialer og sammensætninger er blevet introduceret; dog hver med deres egne ulemper. Kroner i rustfrit stål er forblevet guldstandarden for genoprettelse af primære kindtænder, med fordelene ved minimal nødvendig forberedelse og bedre tilpasningsevne af marginer på grund af deres poleringsevne. På den anden side lider kroner i rustfrit stål af dårlig æstetik og tandkødssundhed. Æstetikken af forfinerede rustfri stålkroner blev forbedret, men blev væsentligt reduceret, da den finerede overflade blev skåret, hvilket var en stor ulempe i kronen; ud over deres nedsatte styrke og holdbarhed i forhold til kroner i rustfrit stål. Strip kroner og polycarbonat kroner blev også introduceret; men på grund af deres svage bindeevne har de dårlig styrke og en usikker position i de bagerste primære tænder. På grund af stigningen i æstetisk efterspørgsel inden for pædiatrisk tandpleje, er zirconia-kroner blevet introduceret. Zirconia-kroner har den højeste æstetik sammenlignet med forskellige pædiatriske kroner og højeste styrke sammenlignet med alle keramiske restaureringer. Men de har brug for meget dyb subgingival forberedelse, dårlig tilpasningsevne, fordi den ikke kan krympes på grund af dårlig poleringsevne og relativt dyr.
For nylig er nye fremskridt inden for pædiatriske kroner blevet introduceret, herunder computerstyret 3D-printet harpiks eller fræsede zirconiakroner. Disse seneste fremskridt har lovende resultater i æstetik og styrke sammenlignet med færdiglavede zirconia kroner. Færdiglavede zirconia-kroner har været et usædvanligt godt biokompatibelt materiale. En af de vigtigste fordele ved disse kroner er deres holdbarhed sammen med et enestående æstetisk udseende. Ydermere, på grund af deres ekstremt polerede overflade, har færdiglavede zirconia-kroner vist sig at have mindre plakopbygning sammenlignet med andre materialer. Men fordi de er dyre, har behov for omfattende sub-gingival tandreduktion og forårsager slid på modstående tandstruktur, er der adskillige kliniske begrænsninger og ulemper.
Nye computerstøttede digitale designmodeller tjener som grundlaget for tredimensionelle (3D) printteknologier, som er sofistikerede fremstillingsteknikker, der genererer tilpassede 3D-objekter automatisk. Med applikationer inden for næsten alle tandlægeområder fremstiller tredimensionel udskrivning fremragende tilpassede, nøjagtige og biokompatible kroner, der kan overvinde færdiglavede zirconiakroner.
På den anden side har det zirconia-baserede CAD/CAM-system i øjeblikket den stærkeste brudstyrke af ethvert helkeramisk materiale og har kontinuerligt produceret den mest nøjagtige, æstetisk tiltalende gengivelse af naturlige tandsæt.
De er blevet anerkendt af både patienter og tandlæger. Det zirconia-baserede CAD/CAM-system anbefales til kroner og broer i naturlige tænder, implantater og teleskopproteser. Tilpassede zirconia kroner kunne være et alternativ til de ulemper, der præsenteres i færdiglavede zirconia kroner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatemah usama
- Telefonnummer: +201098781655
- E-mail: fatemah.usama@bue.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Magdy
- Telefonnummer: +201006786219
- E-mail: sara.abdelhakiem@bue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- The British University in Egypt
-
Kontakt:
- Noha Kabil, Professor
- Telefonnummer: +201005131500
- E-mail: noha.kabil@bue.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Fatemah Osama
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 5-8 år
- Øvre og nedre primære anden kindtænder
- Vitale primære anden kindtænder
- Samarbejdsvillige børn Frankl skala 3 (positiv) og 4 (bestemt positiv)
Ekskluderingskriterier:
- Radiografisk radiolucens relateret til furkationen og det periapikale område eller ethvert tegn på rodresorption
- Dybt bid
- Mere end 2 vægge mistet på grund af caries
- Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specialfremstillede Zirconia kroner
CAD/CAM zirconia krone tilpasset til hver patient
|
Minimal Klargøring af æstetisk tandkrone
|
|
Eksperimentel: 3D-printede harpikskroner
Trykte harpikskroner tilpasset til hver patient
|
Minimal Klargøring af æstetisk tandkrone
|
|
Eksperimentel: Færdiglavede Zirconia-kroner
Nuu smile færdiglavet zirconia krone
|
Nuu smile færdiglavet zirconia krone med sin velkendte reduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel, biologisk og æstetisk ydeevne i henhold til FDI kliniske kriterier
Tidsramme: 3,6,9 måneder
|
FDI World Dental Federation scorer fra 1-5 (højeste score 1 og laveste score 5)
|
3,6,9 måneder
|
|
Mål mængden af reduktion udført efter tilberedning
Tidsramme: Under proceduren
|
Brug af overlejringsteknik
|
Under proceduren
|
|
Mål tid taget under forberedelsen
Tidsramme: Under proceduren
|
Stopur / timer fra start af forberedelse til afslutning af forberedelse
|
Under proceduren
|
|
Mål mængden af blødning under forberedelsen
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af proceduren (efter reduktion og cementering af tandkrone)
|
Gravimetrisk metode ved at veje gaze før og efter proceduren på vægten
|
umiddelbart efter afslutningen af proceduren (efter reduktion og cementering af tandkrone)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens tilfredshed, mens primære kindtænder genoprettes
Tidsramme: Under proceduren
|
Wong baker Faces skala (0 mindste indikation ingen smerte og 5 højest indikerer smerte)
|
Under proceduren
|
|
Mål omkostningseffektiviteten af hvert kronemateriale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenlign omkostninger mellem forskellige kronematerialer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Jain S, Sayed ME, Shetty M, Alqahtani SM, Al Wadei MHD, Gupta SG, Othman AAA, Alshehri AH, Alqarni H, Mobarki AH, Motlaq K, Bakmani HF, Zain AA, Hakami AJ, Sheayria MF. Physical and Mechanical Properties of 3D-Printed Provisional Crowns and Fixed Dental Prosthesis Resins Compared to CAD/CAM Milled and Conventional Provisional Resins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Polymers (Basel). 2022 Jun 30;14(13):2691. doi: 10.3390/polym14132691.
- Dewan H. Clinical Effectiveness of 3D-Milled and 3D-Printed Zirconia Prosthesis-A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomimetics (Basel). 2023 Aug 27;8(5):394. doi: 10.3390/biomimetics8050394.
- Sztyler K, Wiglusz RJ, Dobrzynski M. Review on Preformed Crowns in Pediatric Dentistry-The Composition and Application. Materials (Basel). 2022 Mar 11;15(6):2081. doi: 10.3390/ma15062081.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .