- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06581510
Op maat gemaakte kronen van zirkonia en 3D-geprinte harskronen versus kant-en-klare kronen van zirkonia in primaire kiezen
Op maat gemaakte zirkonia-kronen en 3D-geprinte harskronen versus kant-en-klare zirkonia-kronen in primaire kiezen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens AAPD moeten pulpaal behandelde of diep carieuze melktanden worden hersteld met kronen met volledige dekking ter bescherming van de resterende tandstructuur en de integriteit van de occlusie. Er zijn verschillende kroonmaterialen en -samenstellingen geïntroduceerd; echter elk met hun eigen nadelen. Roestvrijstalen kronen zijn nog steeds de gouden standaard voor het herstellen van melkkiezen, met de voordelen van een minimale voorbereiding en een beter aanpassingsvermogen van de marges dankzij hun polijstvermogen. Aan de andere kant hebben roestvrijstalen kronen te kampen met een slechte esthetiek en slechte gezondheid van het tandvlees. De esthetiek van vooraf gefineerde roestvrijstalen kronen verbeterde, maar werd aanzienlijk verminderd toen het gefineerde oppervlak werd afgebroken, wat een groot nadeel was bij de kroon; naast hun verminderde sterkte en duurzaamheid in vergelijking met roestvrijstalen kronen. Er werden ook stripkronen en polycarbonaatkronen geïntroduceerd; Vanwege hun zwakke hechtingsvermogen hebben ze echter een slechte sterkte en een onzekere positie in de achterste melktanden. Vanwege de toename van de esthetische vraag in de kindertandheelkunde zijn zirkonia-kronen geïntroduceerd. Zirkonia-kronen bieden de hoogste esthetiek vergeleken met verschillende kinderkronen en de hoogste sterkte vergeleken met alle keramische restauraties. Ze hebben echter een zeer diepe subgingivale preparatie nodig, een slecht aanpassingsvermogen omdat het niet kan worden gekrompen vanwege het slechte polijstvermogen en relatief duur.
Onlangs zijn er nieuwe ontwikkelingen op het gebied van kinderkronen geïntroduceerd, waaronder computergestuurde 3D-geprinte hars- of gefreesde zirkonia-kronen. Deze recente ontwikkelingen hebben veelbelovende resultaten opgeleverd op het gebied van esthetiek en sterkte in vergelijking met kant-en-klare zirkonia-kronen. Kant-en-klare zirkonia-kronen zijn een uitzonderlijk goed biocompatibel materiaal. Een van de belangrijkste voordelen van deze kronen is hun duurzaamheid naast een uitstekende esthetische uitstraling. Bovendien is gebleken dat kant-en-klare zirkonia-kronen vanwege hun extreem gepolijste oppervlak minder tandplakvorming vertonen in vergelijking met andere materialen. Omdat ze echter duur zijn, uitgebreide subgingivale tandreductie vereisen en slijtage van de tegenoverliggende tandstructuur veroorzaken, zijn er verschillende klinische beperkingen en nadelen.
Nieuwe computerondersteunde digitale ontwerpmodellen dienen als basis voor driedimensionale (3D) printtechnologieën, dit zijn geavanceerde productietechnieken die automatisch aangepaste 3D-objecten genereren. Met toepassingen op bijna alle gebieden van de tandheelkunde produceert driedimensionaal printen uitstekend passende, nauwkeurige en biocompatibele kronen die kant-en-klare zirkonia-kronen kunnen overwinnen.
Aan de andere kant heeft het op zirkoniumoxide gebaseerde CAD/CAM-systeem momenteel de sterkste breuksterkte van alle volledig keramische materialen en produceert het voortdurend de meest nauwkeurige, esthetisch aantrekkelijke replicatie van het natuurlijke gebit.
Ze worden erkend door zowel patiënten als tandartsen. Het op zirkonia gebaseerde CAD/CAM-systeem wordt aanbevolen voor kronen en bruggen in natuurlijke tanden, implantaten en telescopische prothesen. Op maat gemaakte zirkonia-kronen kunnen een alternatief zijn voor de nadelen van kant-en-klare zirkonia-kronen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatemah usama
- Telefoonnummer: +201098781655
- E-mail: fatemah.usama@bue.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Magdy
- Telefoonnummer: +201006786219
- E-mail: sara.abdelhakiem@bue.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- The British university in Egypt
-
Contact:
- Noha Kabil, Professor
- Telefoonnummer: +201005131500
- E-mail: noha.kabil@bue.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Fatemah Osama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen in de leeftijdscategorie van 5-8 jaar oud
- Bovenste en onderste primaire tweede kiezen
- Vitale primaire tweede kiezen
- Coöperatieve kinderen Frankl schaal 3 (positief) en 4 (zeker positief)
Uitsluitingscriteria:
- Radiografische radiolucentie gerelateerd aan de furcatie en het periapicale gebied of enig bewijs van wortelresorptie
- Diepe beet
- Meer dan 2 muren verloren door cariës
- Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte zirkonia-kronen
CAD/CAM zirkonia-kroon op maat voor elke patiënt
|
Minimale voorbereiding van esthetische tandkroon
|
|
Experimenteel: 3D-geprinte harskronen
Bedrukte harskronen op maat voor elke patiënt
|
Minimale voorbereiding van esthetische tandkroon
|
|
Experimenteel: Kant-en-klare zirkonia-kronen
Nuu smile kant en klare zirkonia kroon
|
Nuu smile kant-en-klare zirkonia kroon met de bekende reductie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele, biologische en esthetische prestaties volgens klinische FDI-criteria
Tijdsspanne: 3,6,9 maanden
|
FDI World Dental Federation scoort van 1-5 (hoogste score 1 en laagste score 5)
|
3,6,9 maanden
|
|
Meet de hoeveelheid reductie die na bereiding is gedaan
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Met behulp van superpositietechniek
|
Tijdens de procedure
|
|
Meet de tijd die nodig is tijdens de bereiding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Stopwatch/timer vanaf het begin van de bereiding tot het einde van de bereiding
|
Tijdens de procedure
|
|
Meet de hoeveelheid bloeding tijdens de bereiding
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de procedure (na reductie en cementatie van de tandkroon)
|
Gravimetrische methode door gaas voor en na de procedure op schaal te wegen
|
onmiddellijk na voltooiing van de procedure (na reductie en cementatie van de tandkroon)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt bij het herstellen van de melkmolaren
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Wong Baker Faces-schaal (0 minste indicatie geen pijn en 5 hoogste indicatie pijn)
|
Tijdens de procedure
|
|
Meet de kosteneffectiviteit van elk kroonmateriaal
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijk de kosten tussen verschillende kroonmaterialen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Jain S, Sayed ME, Shetty M, Alqahtani SM, Al Wadei MHD, Gupta SG, Othman AAA, Alshehri AH, Alqarni H, Mobarki AH, Motlaq K, Bakmani HF, Zain AA, Hakami AJ, Sheayria MF. Physical and Mechanical Properties of 3D-Printed Provisional Crowns and Fixed Dental Prosthesis Resins Compared to CAD/CAM Milled and Conventional Provisional Resins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Polymers (Basel). 2022 Jun 30;14(13):2691. doi: 10.3390/polym14132691.
- Dewan H. Clinical Effectiveness of 3D-Milled and 3D-Printed Zirconia Prosthesis-A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomimetics (Basel). 2023 Aug 27;8(5):394. doi: 10.3390/biomimetics8050394.
- Sztyler K, Wiglusz RJ, Dobrzynski M. Review on Preformed Crowns in Pediatric Dentistry-The Composition and Application. Materials (Basel). 2022 Mar 11;15(6):2081. doi: 10.3390/ma15062081.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .