- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06581510
Skreddersydde Zirconia-kroner og 3D-trykte harpikskroner versus ferdiglagde Zirconia-kroner i primære molarer
Spesiallagde Zirconia-kroner og 3D-trykte harpikskroner versus ferdiglagde Zirconia-kroner i primære molarer: En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge AAPD bør pulpabehandlede eller dype karieste primærtenner gjenopprettes med fulldekningskroner for beskyttelse av gjenværende tannstruktur og okklusjonsintegritet. Ulike kronematerialer og komposisjoner har blitt introdusert; men hver med sine egne ulemper. Kroner i rustfritt stål har forblitt gullstandarden for å gjenopprette primære jeksler, med fordelene med minimal nødvendig forberedelse og bedre tilpasningsevne av marginer på grunn av deres poleringsevne. På den annen side lider kroner i rustfritt stål av dårlig estetikk og tannkjøtthelse. Estetikken til ferdigfinerte kroner i rustfritt stål ble forbedret, men ble betydelig redusert når den finerte overflaten ble fliset, noe som var en stor ulempe i kronen; i tillegg til deres reduserte styrke og holdbarhet sammenlignet med kroner i rustfritt stål. Stripkroner og polykarbonatkroner ble også introdusert; på grunn av deres svake bindingskapasitet har de imidlertid dårlig styrke og en usikker posisjon i de bakre primærtennene. På grunn av den økte estetiske etterspørselen innen pediatrisk tannbehandling, har zirkoniumkroner blitt introdusert. Zirconia-kroner har den høyeste estetikken sammenlignet med forskjellige pediatriske kroner og høyeste styrke sammenlignet med alle keramiske restaureringer. Imidlertid trenger de svært dype subgingival forberedelse, dårlig tilpasningsevne fordi det ikke kan krympes på grunn av dårlig poleringsevne og relativt dyrt.
Nylig har nye fremskritt innen pediatriske kroner blitt introdusert, inkludert datastyrt 3D-trykt harpiks eller malte zirkonium-kroner. De siste fremskrittene har lovende resultater i estetikk og styrke sammenlignet med ferdige zirkoniumkroner. Ferdige zirkoniumkroner har vært et usedvanlig godt biokompatibelt materiale. En av hovedfordelene med disse kronene er deres holdbarhet sammen med et enestående estetisk utseende. Videre, på grunn av deres ekstremt polerte overflate, har ferdige zirkoniumkroner vist seg å ha mindre plakkoppbygging sammenlignet med andre materialer. Men fordi de er kostbare, trenger omfattende reduksjon av subgingivale tenner og forårsaker slitasje på motsatt tannstruktur, er det flere kliniske begrensninger og ulemper.
Nye datastøttede digitale designmodeller tjener som grunnlaget for tredimensjonale (3D) utskriftsteknologier, som er sofistikerte produksjonsteknikker som genererer tilpassede 3D-objekter automatisk. Med applikasjoner innen nesten alle tannlegefelt, produserer tredimensjonal utskrift utmerket tilpassede, nøyaktige og biokompatible kroner som kan overvinne ferdige zirkoniumkroner.
På den annen side har det zirkoniumoksidbaserte CAD/CAM-systemet den sterkeste bruddstyrken av alle helkeramiske materialer og har kontinuerlig produsert den mest nøyaktige, estetisk tiltalende replikasjonen av naturlig tannsett.
De har blitt anerkjent av både pasienter og tannleger. Det zirkoniumbaserte CAD/CAM-systemet anbefales for kroner og broer i naturlige tenner, implantater og teleskopproteser. Tilpassede zirkoniumkroner kan være et alternativ til ulempene som presenteres i ferdige zirkoniumkroner
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatemah usama
- Telefonnummer: +201098781655
- E-post: fatemah.usama@bue.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Magdy
- Telefonnummer: +201006786219
- E-post: sara.abdelhakiem@bue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- The British university in Egypt
-
Ta kontakt med:
- Noha Kabil, Professor
- Telefonnummer: +201005131500
- E-post: noha.kabil@bue.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Fatemah Osama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske barn i aldersgruppen 5-8 år
- Øvre og nedre primære andre molarer
- Vitale primære andre molarer
- Samarbeidende barn Frankl skala 3 (positiv) og 4 (definitivt positiv)
Ekskluderingskriterier:
- Radiografisk radiolucens relatert til furkasjonen og det periapikale området eller tegn på rotresorpsjon
- Dypt bitt
- Mer enn 2 vegger tapt på grunn av karies
- Tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesiallagde Zirconia-kroner
CAD/CAM zirconia krone tilpasset for hver pasient
|
Minimal Klargjøring av estetisk tannkrone
|
|
Eksperimentell: 3D-trykte harpikskroner
Trykte harpikskroner tilpasset hver pasient
|
Minimal Klargjøring av estetisk tannkrone
|
|
Eksperimentell: Ferdiglagde Zirconia-kroner
Nuu smil ferdiglaget zirconia krone
|
Nuu smile ferdig zirkonia krone med sin velkjente reduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell, biologisk og estetisk ytelse i henhold til FDI kliniske kriterier
Tidsramme: 3,6,9 måneder
|
FDI World Dental Federation scorer fra 1-5 (høyeste poengsum 1 og laveste poengsum 5)
|
3,6,9 måneder
|
|
Mål mengden reduksjon som er utført etter tilberedning
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bruke superimponeringsteknikk
|
Under prosedyren
|
|
Mål tiden det tar under forberedelsen
Tidsramme: Under prosedyren
|
Stoppeklokke / timer fra start av forberedelse til slutten av forberedelse
|
Under prosedyren
|
|
Mål mengden blødning under forberedelsen
Tidsramme: umiddelbart etter fullført prosedyre (etter reduksjon og sementering av tannkrone)
|
Gravimetrisk metode ved å veie gasbind før og etter prosedyren på vekten
|
umiddelbart etter fullført prosedyre (etter reduksjon og sementering av tannkrone)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet mens de gjenoppretter primære molarer
Tidsramme: Under prosedyren
|
Wong baker Faces skala (0 minste indikasjon ingen smerte og 5 høyeste indikerer smerte)
|
Under prosedyren
|
|
Mål kostnadseffektiviteten til hvert kronemateriale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenlign kostnader mellom ulike kronematerialer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Jain S, Sayed ME, Shetty M, Alqahtani SM, Al Wadei MHD, Gupta SG, Othman AAA, Alshehri AH, Alqarni H, Mobarki AH, Motlaq K, Bakmani HF, Zain AA, Hakami AJ, Sheayria MF. Physical and Mechanical Properties of 3D-Printed Provisional Crowns and Fixed Dental Prosthesis Resins Compared to CAD/CAM Milled and Conventional Provisional Resins: A Systematic Review and Meta-Analysis. Polymers (Basel). 2022 Jun 30;14(13):2691. doi: 10.3390/polym14132691.
- Dewan H. Clinical Effectiveness of 3D-Milled and 3D-Printed Zirconia Prosthesis-A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomimetics (Basel). 2023 Aug 27;8(5):394. doi: 10.3390/biomimetics8050394.
- Sztyler K, Wiglusz RJ, Dobrzynski M. Review on Preformed Crowns in Pediatric Dentistry-The Composition and Application. Materials (Basel). 2022 Mar 11;15(6):2081. doi: 10.3390/ma15062081.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .