Fyzioterapeutický management u žen s inkontinencí moči
5. listopadu 2024 aktualizováno: Małgorzata Wójcik, Poznan University of Physical Education
Fyzioterapeutický management u žen s močovou inkontinencí s ohledem na posturální stabilitu, posturální vzor, pánevní typ, kvalitu života a sexuální aspekt
Primární cíl:
Primárním cílem výzkumu je zhodnotit, zda autorův cvičební program ovlivňuje snížení inkontinence a dysfunkce pánevního dna po porodu s ohledem na porody s použitím vakuumextraktorů, kleští a císařských řezů.
Sekundární cíl:
Sekundárním cílem je zjistit, zda délka autorčina cvičebního programu je dostatečná k dosažení pozitivních změn u žen.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude zahrnovat ženy se stresovou inkontinencí moči, urgentní inkontinencí moči a smíšenou inkontinencí moči. Účastníky budou ženy ve věku 20–80 let (splňující kritéria pro zařazení: inkontinence moči, pravidelné menstruační cykly, období před a po menopauze, přirozený porod nebo císařský řez a porody pomocí kleští a vakuových extraktorů; kritéria vyloučení: žádná inkontinence moči, nepravidelné menstruační cykly, žádný porod, operace/zákroky břicha, aktivní rakovina, žádná gynekologická kontrola v posledních 12 měsících, opakované urogenitální infekce, hypermobilita kloubů). Celkem bude vyšetřeno 300 žen, z toho 100 žen splňujících kritéria pro zařazení, 100 žen, které splňují kritéria pro zařazení, ale nemají zájem cvičit, a 100 zdravých žen. Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit. Divize studijní skupiny
Na základě hodnocení typu držení těla, vzoru pánve a posturální stability budou účastníci rozděleni do tří skupin:
- Ženy splňující inkluzní kritéria provádějící autorský cvičební program - experimentální skupina.
- Ženy splňující kritéria pro zařazení, ale nemají zájem o provádění autorského cvičebního programu - kontrolní skupina.
- Zdravé ženy - kontrolní skupina. Experimentální skupina bude provádět autorský program cvičení svalů pánevního dna denně po dobu šesti týdnů, každý den ve stanovenou dobu, pod týdenním dohledem fyzioterapeuta a samostatně v dalších dnech (po řádném poučení fyzioterapeutem).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Małgorzata Wójck, PhD PT
- Telefonní číslo: 121 +489572 79 100
- E-mail: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 61-871
- Nábor
- 1Department of Physiotherapy, Poznan University of Physical Education, Faculty of Sport Sciences in Gorzow Wlkp., 61-871 Poznan
-
Kontakt:
- Małgorzata Wójcik, PhD
- E-mail: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Inkontinence moči
- Pravidelné menstruační cykly
- Období před a po menopauze
- Přirozený porod nebo císařský řez
- Porody pomocí kleští a vakuových extraktorů
Kritéria vyloučení:
- Žádná inkontinence moči
- Nepravidelné menstruační cykly
- Žádný porod
- Abdominální operace/zákroky Aktivní rakovina Žádná gynekologická kontrola v posledních 12 měsících Recidivující urogenitální infekce Hypermobilita kloubů
Kontrolní skupina budou zdravé ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
1. Kontrolní skupina: zdravé ženy.
|
|
|
Experimentální: Skupina před menopauzou
2.Premenopasální skupina: experimentální skupina - cvičební skupina
|
Pro výběr účastníků poslouží autorský dotazník dotazující se na počet a průběh dodávek.
Kromě toho budou účastníci zaznamenávat denní aktivity, aby vypočítali koeficient úrovně fyzické aktivity.
Hmotnost a výška budou měřeny pomocí zařízení Tanita pro výpočet BMI.
Posouzen bude typ držení těla a typ pánve.
Účastníci budou požádáni o vyplnění následujících dotazníků před a po intervenci: Index postižení pánevního dna (PFDI-20), Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7 SF), Škála sexuální spokojenosti (SSS-W-R15), Krk Index bolesti při postižení, revidovaná škála postižení bolesti dolní části zad Oswestry, hodnocení postižení migrény (MIDAS), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), krátký dotazník McGill Pain Questionnaire, dotazník CRANIA (Integrated Approach to Cranio Mandibular Neuroscience), IPAQ (mezinárodní fyzická aktivita Dotazník).
Upravený 1-hodinový test podložky.
Realizace Autorského vzdělávacího programu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina po menopauze
3.Postmenopauzální skupina: experimentální skupina - cvičební skupina
|
Pro výběr účastníků poslouží autorský dotazník dotazující se na počet a průběh dodávek.
Kromě toho budou účastníci zaznamenávat denní aktivity, aby vypočítali koeficient úrovně fyzické aktivity.
Hmotnost a výška budou měřeny pomocí zařízení Tanita pro výpočet BMI.
Posouzen bude typ držení těla a typ pánve.
Účastníci budou požádáni o vyplnění následujících dotazníků před a po intervenci: Index postižení pánevního dna (PFDI-20), Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7 SF), Škála sexuální spokojenosti (SSS-W-R15), Krk Index bolesti při postižení, revidovaná škála postižení bolesti dolní části zad Oswestry, hodnocení postižení migrény (MIDAS), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), krátký dotazník McGill Pain Questionnaire, dotazník CRANIA (Integrated Approach to Cranio Mandibular Neuroscience), IPAQ (mezinárodní fyzická aktivita Dotazník).
Upravený 1-hodinový test podložky.
Realizace Autorského vzdělávacího programu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný 1-hodinový podložkový test, měření v gramech
Časové okno: před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
Před zahájením autorova šestitýdenního cvičebního programu a po jeho ukončení bude proveden upravený 1hodinový PAD Test, který zahrnuje kontrolu množství ztracené moči při přesně definovaných činnostech. Test se řídí pokyny v literatuře. Testovaná osoba si nasadí předem zváženou podložku a po vyprázdnění močového měchýře vypije 500 ml vody během 15 minut. Testovaný subjekt pak čeká 30 minut. Po této době začíná test 15 minutami chůze a chození do schodů. Testovaná osoba poté provede speciální tréninkový program: 10krát vstane a sedne si na židli, 10krát silně zakašle, 10krát zvedne láhev s vodou ze země, běží na místě 1 minutu a 1 minutu drží ruce pod tekoucí vodou. Po dokončení testu se vložka znovu zváží a vyhodnotí se množství ztracené moči během testu. |
před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
|
Index invalidity podlahy
Časové okno: před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
Před zahájením cvičení a po jeho ukončení, tedy po 6 týdnech, vyplní účastníci anonymně standardizované dotazníky, ve kterých budou muset označit odpověď přiděleným skóre.
Výsledky se pak spočítají a skóre se přiřadí podle klíče.
Čím nižší je hodnota získaných bodů, tím lepší je skóre.
|
před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
|
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno
Časové okno: před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
Před zahájením cvičení a po jeho ukončení, tedy po 6 týdnech, vyplní účastníci anonymně standardizované dotazníky, ve kterých budou muset označit odpověď přiděleným skóre.
Výsledky se pak spočítají a skóre se přiřadí podle klíče.
Čím nižší je hodnota získaných bodů, tím lepší je skóre.
|
před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
|
Stupnice sexuální spokojenosti
Časové okno: před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
Před zahájením cvičení a po jeho ukončení, tedy po 6 týdnech, vyplní účastníci anonymně standardizované dotazníky, ve kterých budou muset označit odpověď přiděleným skóre.
Výsledky se pak spočítají a skóre se přiřadí podle klíče.
Čím nižší je hodnota získaných bodů, tím lepší je skóre.
|
před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
|
Index bolesti při postižení krku
Časové okno: před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
Před zahájením cvičení a po jeho ukončení, tedy po 6 týdnech, vyplní účastníci anonymně standardizované dotazníky, ve kterých budou muset označit odpověď přiděleným skóre.
Výsledky se pak spočítají a skóre se přiřadí podle klíče.
Čím nižší je hodnota získaných bodů, tím lepší je skóre.
|
před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
|
Revidovaná Oswestry škála postižení bolesti dolní části zad
Časové okno: před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
Před zahájením cvičení a po jeho ukončení, tedy po 6 týdnech, vyplní účastníci anonymně standardizované dotazníky, ve kterých budou muset označit odpověď přiděleným skóre.
Výsledky se pak spočítají a skóre se přiřadí podle klíče.
Čím nižší je hodnota získaných bodů, tím lepší je skóre.
|
před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
|
Posouzení invalidity migrény
Časové okno: před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
Před zahájením cvičení a po jeho ukončení, tedy po 6 týdnech, vyplní účastníci anonymně standardizované dotazníky, ve kterých budou muset označit odpověď přiděleným skóre.
Výsledky se pak spočítají a skóre se přiřadí podle klíče.
Čím nižší je hodnota získaných bodů, tím lepší je skóre.
|
před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
Před zahájením cvičení a po jeho ukončení, tedy po 6 týdnech, vyplní účastníci anonymně standardizované dotazníky, ve kterých budou muset označit odpověď přiděleným skóre.
Výsledky se pak spočítají a skóre se přiřadí podle klíče.
Čím nižší je hodnota získaných bodů, tím lepší je skóre.
|
před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
|
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
Před zahájením cvičení a po jeho ukončení, tedy po 6 týdnech, vyplní účastníci anonymně standardizované dotazníky, ve kterých budou muset označit odpověď přiděleným skóre.
Výsledky se pak spočítají a skóre se přiřadí podle klíče.
Čím nižší je hodnota získaných bodů, tím lepší je skóre.
|
před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
|
Dotazník CRANIA (Integrated Approach to Cranio Mandibular Neuroscience).
Časové okno: před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
Před zahájením cvičení a po jeho ukončení, tedy po 6 týdnech, vyplní účastníci anonymně standardizované dotazníky, ve kterých budou muset označit odpověď přiděleným skóre.
Výsledky se pak spočítají a skóre se přiřadí podle klíče.
Čím nižší je hodnota získaných bodů, tím lepší je skóre.
|
před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
Před zahájením cvičení a po jeho ukončení, tedy po 6 týdnech, vyplní účastníci anonymně standardizované dotazníky, ve kterých budou muset označit odpověď přiděleným skóre.
Výsledky se pak spočítají a skóre se přiřadí podle klíče.
Čím vyšší hodnota získaných bodů, tím lepší skóre.
|
před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
|
Typ držení těla Hodnocení Hall-Wernham-Littlejohna, Výsledek založený na pozorování držení těla s využitím vertikály, zde není žádná míra ani jednotka.
Časové okno: před zahájením cvičení
|
Správný typ I: Vyšetřovaný stojí bokem, olovnice je přiložena na výběžek spánkové kosti, správně olovnice probíhá podél krčního segmentu, středem ramene, kolenního kloubu.
U předního typu II se měření provádí jako dříve, ale hlava je natažena dopředu, vertikální průběh. Stále je pozorován přední sklon pánve.
U zadního typu III měření jako dříve.
Vertikál neprochází středem ramene a kolena.
Pozoruje se zadní sklon pánve, zakulacená záda a ustupující hlava.
|
před zahájením cvičení
|
|
Hodnocení pánevního typu, výsledek na základě hodnocení výšky kyčelních plátů vzhledem k obratli L4/L5, není zde žádná míra ani jednotka.
Časové okno: před zahájením cvičení
|
Subjekt stojí a zkoušející musí identifikovat čtvrtý a pátý bederní obratel.
Hodnocení pánve se provádí podle Lewitta.
Pánev normální: Pokud jsou hřebeny kyčelní ve výšce čtvrtého a pátého bederního obratle. Pánev je vysoce asimilována, když hřebeny kyčelní spadnou nad čtvrtý a pátý bederní obratel. Přetížení pánve, když hřebeny kyčelní klesnou pod čtvrtý a pátý bederní obratl obratle.
|
před zahájením cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení posturální stability, měření formou čísla, výrobce neuvádí jednotky měření.
Časové okno: před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
Posturomed stablometric platform bude sloužit k posouzení posturální stability.
Posturomed stablometric platform bude sloužit k posouzení posturální stability
|
před zahájením cvičení a po šesti týdnech ukončení cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agata Wojtczak, Student Research Centre Conocimiento, Faculty of Sport Sciences in Gorzow Wielkopolski
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024 (Jiné číslo grantu/financování: Rome Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
- shromážděné skupiny.
- hodnocení před cvičením.
- cvičení.
- hodnocení po cvičení.
- Statistické sestavení dat.
- Prezentace výsledků na vědeckých konferencích a ve vědeckém časopise jako publikace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .