- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06581601
Fysioterapiahoito naisilla, joilla on virtsankarkailu
Fysioterapiahoito naisilla, joilla on virtsankarkailu ottaen huomioon asennon vakaus, asentomalli, lantiotyyppi, elämänlaatu ja seksuaalinen näkökulma
Ensisijainen tavoite:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttaako kirjoittajan harjoitusohjelma inkontinenssin ja lantionpohjan toimintahäiriöiden vähentämiseen synnytyksen jälkeen, ottaen huomioon synnytykset tyhjiöimureilla, pihdeillä ja keisarinleikkauksilla.
Toissijainen tavoite:
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko kirjoittajan harjoitusohjelman kesto riittävä positiivisten muutosten aikaansaamiseksi naisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu naisia, joilla on stressiinkontinenssi, pakkoinkontinenssi ja sekavirtsankarkailu. Osallistujat ovat 20–80-vuotiaita naisia (täyttävät osallistumiskriteerit: virtsankarkailu, säännölliset kuukautiskierrot, vaihdevuodet edeltävä ja jälkeinen ajanjakso, luonnollinen synnytys tai keisarileikkaus ja synnytykset pihdeillä ja tyhjiöimurit; poissulkemiskriteerit: ei virtsankarkailua, epäsäännöllinen kuukautiskierto, ei synnytystä, vatsan leikkaukset/toimenpiteet, aktiivinen syöpä, ei gynekologista tarkastusta viimeisen 12 kuukauden aikana, toistuvat urogenitaaliset infektiot, nivelten liikaliikkuvuus). Kaikkiaan tutkitaan 300 naista, joista 100 osallistumiskriteerit täyttävää naista, 100 osallistumiskriteerit täyttävää naista, jotka eivät ole kiinnostuneita liikunnasta ja 100 tervettä naista. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa. Opintoryhmäjaosto
Asennon tyypin, lantion mallin ja asennon vakauden arvioinnin perusteella osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään:
- Osallistumiskriteerit täyttävät naiset suorittamassa kirjoittajan harjoitusohjelmaa - koeryhmä.
- Naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta eivät ole kiinnostuneita tekijän harjoitusohjelman suorittamisesta - kontrolliryhmä.
- Terveet naiset - kontrolliryhmä. Koeryhmä suorittaa kirjoittajan lantionpohjan lihasten harjoitusohjelman päivittäin kuuden viikon ajan, joka päivä tiettyyn aikaan, viikoittain fysioterapeutin valvonnassa ja itsenäisesti muina päivinä (kunnollisen fysioterapeutin ohjeistuksen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Małgorzata Wójck, PhD PT
- Puhelinnumero: 121 +489572 79 100
- Sähköposti: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznan, Puola, 61-871
- Rekrytointi
- 1Department of Physiotherapy, Poznan University of Physical Education, Faculty of Sport Sciences in Gorzow Wlkp., 61-871 Poznan
-
Ottaa yhteyttä:
- Małgorzata Wójcik, PhD
- Sähköposti: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Virtsankarkailu
- Säännölliset kuukautiskierrot
- Pre- ja postmenopausaalinen ajanjakso
- Luonnollinen synnytys tai keisarinleikkaus
- Toimitukset pihdeillä ja tyhjiöimurit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei virtsankarkailua
- Epäsäännölliset kuukautiskierrot
- Ei synnytystä
- Vatsaleikkaukset/toimenpiteet Aktiivinen syöpä Ei gynekologista tarkastusta viimeisen 12 kuukauden aikana Toistuvat urogenitaaliset infektiot Nivelten liikaliikkuvuus
Valvontaryhmä tulee olemaan terveitä naisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
1.Contorl-ryhmä: terveet naiset.
|
|
|
Kokeellinen: Pre-menopausaalinen ryhmä
2. Premenopasaalinen ryhmä: koeryhmä - harjoitusryhmä
|
Osallistujavalintaan käytetään tekijän kyselylomaketta, jossa kysytään toimitusten lukumäärää ja kulkua.
Lisäksi osallistujat kirjaavat päivittäiset aktiviteetit laskeakseen fyysisen aktiivisuustason kertoimen.
Paino ja pituus mitataan Tanita-laitteella BMI:n laskemiseen.
Asentotyyppi ja lantiotyyppi arvioidaan.
Osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt ennen interventiota ja sen jälkeen: Lantionpohjan vammaisuusindeksi (PFDI-20), Lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeen lyhyt lomake (PFIQ-7 SF), Seksuaalinen tyytyväisyysasteikko (SSS-W-R15), niska Vammaiskipuindeksi, tarkistettu Oswestryn alaselkäkipujen vammaisuusasteikko, migreenivammaisuuden arviointi (MIDAS), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), lyhytmuotoinen McGill-kipukysely, CRANIA (Integrated Approach to Cranio Mandibular Neuroscience Activity, PhysicalQnairetern) kyselylomake).
Muokattu 1 tunnin tyynytesti.
Tekijän koulutusohjelman toteuttaminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Postmenopausaalinen ryhmä
3. Postmenopausaalinen ryhmä: koeryhmä - harjoitusryhmä
|
Osallistujavalintaan käytetään tekijän kyselylomaketta, jossa kysytään toimitusten lukumäärää ja kulkua.
Lisäksi osallistujat kirjaavat päivittäiset aktiviteetit laskeakseen fyysisen aktiivisuustason kertoimen.
Paino ja pituus mitataan Tanita-laitteella BMI:n laskemiseen.
Asentotyyppi ja lantiotyyppi arvioidaan.
Osallistujia pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt ennen interventiota ja sen jälkeen: Lantionpohjan vammaisuusindeksi (PFDI-20), Lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeen lyhyt lomake (PFIQ-7 SF), Seksuaalinen tyytyväisyysasteikko (SSS-W-R15), niska Vammaiskipuindeksi, tarkistettu Oswestryn alaselkäkipujen vammaisuusasteikko, migreenivammaisuuden arviointi (MIDAS), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), lyhytmuotoinen McGill-kipukysely, CRANIA (Integrated Approach to Cranio Mandibular Neuroscience Activity, PhysicalQnairetern) kyselylomake).
Muokattu 1 tunnin tyynytesti.
Tekijän koulutusohjelman toteuttaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu 1 tunnin alustatesti, mittaus grammoina
Aikaikkuna: ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
Ennen kirjoittajan kuuden viikon harjoitusohjelman aloittamista ja sen päätyttyä suoritetaan muunneltu 1 tunnin PAD-testi, jossa tarkastetaan tiukasti määriteltyjen toimintojen aikana hävinneen virtsan määrä. Testi noudattaa kirjallisuuden ohjeita. Koehenkilö laittaa esipunnittuun tyynyyn ja juo 500 ml vettä 15 minuutin aikana virtsarakon tyhjennyksen jälkeen. Koehenkilö odottaa sitten 30 minuuttia. Tämän ajan jälkeen testi alkaa 15 minuutin kävelyllä ja portaiden kiipeämisellä. Tämän jälkeen koehenkilö suorittaa erityisen harjoitusohjelman: 10 kertaa hän nousee seisomaan ja istuu tuolille, 10 kertaa hän yskii voimakkaasti, 10 kertaa hän poimii vesipullon maasta, juoksee paikallaan 1 minuutin ajan ja 1 minuutin hän pitää käsiään juoksevan veden alla. Kun testi on suoritettu, tyyny punnitaan uudelleen ja testin aikana hävinneen virtsan määrä arvioidaan. |
ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
|
Lattiavammaisuusindeksi
Aikaikkuna: ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
Ennen harjoituksen alkamista ja sen jälkeen, eli 6 viikon kuluttua, osallistujat täyttävät anonyymisti standardoidut kyselylomakkeet, joihin heidän tulee merkitä vastaus annetulla pistemäärällä.
Tulokset lasketaan ja pisteet jaetaan avaimen mukaan.
Mitä pienempi pisteiden arvo on, sitä parempi pistemäärä.
|
ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeen lyhyt lomake
Aikaikkuna: ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
Ennen harjoituksen alkamista ja sen jälkeen, eli 6 viikon kuluttua, osallistujat täyttävät anonyymisti standardoidut kyselylomakkeet, joihin heidän tulee merkitä vastaus annetulla pistemäärällä.
Tulokset lasketaan ja pisteet jaetaan avaimen mukaan.
Mitä pienempi pisteiden arvo on, sitä parempi pistemäärä.
|
ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
|
Seksuaalinen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
Ennen harjoituksen alkamista ja sen jälkeen, eli 6 viikon kuluttua, osallistujat täyttävät anonyymisti standardoidut kyselylomakkeet, joihin heidän tulee merkitä vastaus annetulla pistemäärällä.
Tulokset lasketaan ja pisteet jaetaan avaimen mukaan.
Mitä pienempi pisteiden arvo on, sitä parempi pistemäärä.
|
ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
|
Niskavammaisuuden kipuindeksi
Aikaikkuna: ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
Ennen harjoituksen alkamista ja sen jälkeen, eli 6 viikon kuluttua, osallistujat täyttävät anonyymisti standardoidut kyselylomakkeet, joihin heidän tulee merkitä vastaus annetulla pistemäärällä.
Tulokset lasketaan ja pisteet jaetaan avaimen mukaan.
Mitä pienempi pisteiden arvo on, sitä parempi pistemäärä.
|
ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
|
Tarkistettu Oswestryn alaselkäkipuvammaisuusasteikko
Aikaikkuna: ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
Ennen harjoituksen alkamista ja sen jälkeen, eli 6 viikon kuluttua, osallistujat täyttävät anonyymisti standardoidut kyselylomakkeet, joihin heidän tulee merkitä vastaus annetulla pistemäärällä.
Tulokset lasketaan ja pisteet jaetaan avaimen mukaan.
Mitä pienempi pisteiden arvo on, sitä parempi pistemäärä.
|
ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
Ennen harjoituksen alkamista ja sen jälkeen, eli 6 viikon kuluttua, osallistujat täyttävät anonyymisti standardoidut kyselylomakkeet, joihin heidän tulee merkitä vastaus annetulla pistemäärällä.
Tulokset lasketaan ja pisteet jaetaan avaimen mukaan.
Mitä pienempi pisteiden arvo on, sitä parempi pistemäärä.
|
ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
Ennen harjoituksen alkamista ja sen jälkeen, eli 6 viikon kuluttua, osallistujat täyttävät anonyymisti standardoidut kyselylomakkeet, joihin heidän tulee merkitä vastaus annetulla pistemäärällä.
Tulokset lasketaan ja pisteet jaetaan avaimen mukaan.
Mitä pienempi pisteiden arvo on, sitä parempi pistemäärä.
|
ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely
Aikaikkuna: ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
Ennen harjoituksen alkamista ja sen jälkeen, eli 6 viikon kuluttua, osallistujat täyttävät anonyymisti standardoidut kyselylomakkeet, joihin heidän tulee merkitä vastaus annetulla pistemäärällä.
Tulokset lasketaan ja pisteet jaetaan avaimen mukaan.
Mitä pienempi pisteiden arvo on, sitä parempi pistemäärä.
|
ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
|
CRANIA (Integrated Approach to Cranio Mandibular Neuroscience) -kyselylomake
Aikaikkuna: ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
Ennen harjoituksen alkamista ja sen jälkeen, eli 6 viikon kuluttua, osallistujat täyttävät anonyymisti standardoidut kyselylomakkeet, joihin heidän tulee merkitä vastaus annetulla pistemäärällä.
Tulokset lasketaan ja pisteet jaetaan avaimen mukaan.
Mitä pienempi pisteiden arvo on, sitä parempi pistemäärä.
|
ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
Ennen harjoituksen alkamista ja sen jälkeen, eli 6 viikon kuluttua, osallistujat täyttävät anonyymisti standardoidut kyselylomakkeet, joihin heidän tulee merkitä vastaus annetulla pistemäärällä.
Tulokset lasketaan ja pisteet jaetaan avaimen mukaan.
Mitä korkeampi on saatujen pisteiden arvo, sitä parempi pistemäärä.
|
ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
|
Asennon tyyppi Arvio Hall-Wernham-Littlejohn, Tulos, joka perustuu asennon havainnointiin pystysuoran käytön avulla, tässä ei ole mittaa tai yksikköä.
Aikaikkuna: ennen harjoitusten aloittamista
|
Tyyppi I oikein: Tutkittava seisoo sivuttain, luotiviiva asetetaan ohimoluun rintakehään, oikein luotiviiva kulkee kohdunkaulan segmenttiä pitkin, olkapään, polvinivelen keskiosan läpi.
Etutyypin II mittaus tehdään kuten ennenkin, mutta pää on ojennettu eteenpäin, pystysuuntainen. Lantion etukallistus havaitaan edelleen.
Takaosan tyypin III kanssa mittaus kuten ennenkin.
Pystysuora ei mene olkapään ja polven keskustan läpi.
Havaitaan lantion takakallistus, pyöristynyt selkä ja vetäytynyt pää.
|
ennen harjoitusten aloittamista
|
|
Lantion tyyppiarviointi, tulos perustuu lonkkalevyjen korkeuden arviointiin suhteessa L4/L5 nikamaan, tässä ei ole mittaa tai yksikköä.
Aikaikkuna: ennen harjoitusten aloittamista
|
Tutkittava seisoo ja tutkijan tulee tunnistaa neljäs ja viides lannenikama.
Lantion arviointi suoritetaan Lewitin mukaan.
Lantio normaali: Jos suoliluun harjat ovat neljännen ja viidennen lannenikaman korkeudella. Lantio assimiloituu voimakkaasti, kun suoliluun harjat putoavat neljännen ja viidennen lannenikaman yläpuolelle. Lantion ylikuormitus, kun suoliluun harjat putoavat neljännen ja viidennen lannenikaman alapuolelle. nikamat.
|
ennen harjoitusten aloittamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asentovakauden arviointi, mittaus numeron muodossa, valmistaja ei tarjoa mittayksiköitä.
Aikaikkuna: ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
Posturomedista stablometristä alustaa käytetään asennon vakauden arvioimiseen.
Posturomedista stablometristä alustaa käytetään asennon vakauden arvioimiseen
|
ennen harjoitusten alkua ja kuuden viikon jälkeen lopettaa harjoitukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Agata Wojtczak, Student Research Centre Conocimiento, Faculty of Sport Sciences in Gorzow Wielkopolski
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Rome Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- kokoontuneet ryhmät.
- harjoitusta edeltävä arviointi.
- harjoitukset.
- harjoituksen jälkeinen arviointi.
- Tilastollinen tietojen kokoaminen.
- Tulosten esittely tieteellisissä konferensseissa ja tieteellisessä lehdessä julkaisuna.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .