- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06581601
Manejo fisioterapêutico em mulheres com incontinência urinária
Manejo Fisioterapêutico em Mulheres com Incontinência Urinária Considerando Estabilidade Postural, Padrão Postural, Tipo Pélvico, Qualidade de Vida e Aspecto Sexual
Objetivo Primário:
O objetivo principal da pesquisa é avaliar se o programa de exercícios do autor influencia a redução da incontinência e da disfunção do assoalho pélvico pós-parto, considerando partos com uso de extratores a vácuo, fórceps e cesarianas.
Objetivo Secundário:
O objetivo secundário é determinar se a duração do programa de exercícios do autor é suficiente para alcançar mudanças positivas nas mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá mulheres com incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e incontinência urinária mista. Os participantes serão mulheres com idade entre 20 e 80 anos (atendendo aos critérios de inclusão: incontinência urinária, ciclos menstruais regulares, período pré e pós-menopausa, parto normal ou cesariana e partos com fórceps e extratores a vácuo; critérios de exclusão: sem incontinência urinária, irregular ciclos menstruais, ausência de parto, cirurgias/procedimentos abdominais, câncer ativo, ausência de check-up ginecológico nos últimos 12 meses, infecções urogenitais recorrentes, hipermobilidade articular). Um total de 300 mulheres serão examinadas, incluindo 100 mulheres que atendam aos critérios de inclusão, 100 mulheres que atendam aos critérios de inclusão, mas não interessadas em praticar exercícios, e 100 mulheres saudáveis. Os participantes podem desistir do estudo em qualquer fase. Divisão do Grupo de Estudo
Com base na avaliação do tipo de postura, padrão pélvico e estabilidade postural, os participantes serão divididos em três grupos:
- Mulheres que atendessem aos critérios de inclusão realizando o programa de exercícios da autora - grupo experimental.
- Mulheres que atendem aos critérios de inclusão, mas não têm interesse em realizar o programa de exercícios da autora – grupo controle.
- Mulheres saudáveis – grupo controle. O grupo experimental realizará o programa de exercícios musculares do assoalho pélvico do autor diariamente durante seis semanas, em horário fixo todos os dias, sob supervisão semanal do fisioterapeuta e de forma independente nos demais dias (após instrução adequada do fisioterapeuta).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Małgorzata Wójck, PhD PT
- Número de telefone: 121 +489572 79 100
- E-mail: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
Locais de estudo
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Poznan, Polônia, 61-871
- Recrutamento
- 1Department of Physiotherapy, Poznan University of Physical Education, Faculty of Sport Sciences in Gorzow Wlkp., 61-871 Poznan
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Contato:
- Małgorzata Wójcik, PhD
- E-mail: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Incontinência urinária
- Ciclos menstruais regulares
- Período pré e pós-menopausa
- Parto natural ou cesariana
- Partos usando fórceps e extratores a vácuo
Critérios de exclusão:
- Sem incontinência urinária
- Ciclos menstruais irregulares
- Sem parto
- Cirurgias/procedimentos abdominais Câncer ativo Não houve check-up ginecológico nos últimos 12 meses Infecções urogenitais recorrentes Hipermobilidade articular
Grupo Contorl será formado por mulheres saudáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
1.Grupo de controle: mulheres saudáveis.
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Experimental: Grupo pré-menopausa
2.Grupo pré-menopausa: grupo experimental - grupo de exercícios
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Para seleção dos participantes será utilizado um questionário do autor, perguntando sobre o número e andamento das entregas.
Além disso, os participantes registrarão as atividades diárias para calcular o coeficiente do nível de atividade física.
Peso e altura serão medidos usando um aparelho Tanita para calcular o IMC.
O tipo de postura e o tipo pélvico serão avaliados.
Os participantes serão solicitados a preencher os seguintes questionários antes e depois da intervenção: Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20), Formulário Abreviado do Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7 SF), Escala de Satisfação Sexual (SSS-W-R15), Pescoço Índice de Dor por Incapacidade, Escala Revisada de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry, Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Questionário de Dor McGill Short Form, questionário CRANIA (Abordagem Integrada à Neurociência Cranio Mandibular), IPAQ (Atividade Física Internacional Questionário).
Teste de almofada modificado de 1 hora.
Execução do Programa de Formação do Autor.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo pós-menopausa
3.Grupo pós-menopausa: grupo experimental - grupo de exercícios
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Para seleção dos participantes será utilizado um questionário do autor, perguntando sobre o número e andamento das entregas.
Além disso, os participantes registrarão as atividades diárias para calcular o coeficiente do nível de atividade física.
Peso e altura serão medidos usando um aparelho Tanita para calcular o IMC.
O tipo de postura e o tipo pélvico serão avaliados.
Os participantes serão solicitados a preencher os seguintes questionários antes e depois da intervenção: Índice de Incapacidade do Assoalho Pélvico (PFDI-20), Formulário Abreviado do Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico (PFIQ-7 SF), Escala de Satisfação Sexual (SSS-W-R15), Pescoço Índice de Dor por Incapacidade, Escala Revisada de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry, Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Questionário de Dor McGill Short Form, questionário CRANIA (Abordagem Integrada à Neurociência Cranio Mandibular), IPAQ (Atividade Física Internacional Questionário).
Teste de almofada modificado de 1 hora.
Execução do Programa de Formação do Autor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de pad de 1 hora modificado, medição em gramas
Prazo: antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Antes de iniciar o programa de exercícios de seis semanas do autor e após sua conclusão, será realizado um teste PAD modificado de 1 hora, que envolve a verificação da quantidade de urina perdida, durante atividades estritamente definidas. O teste segue as orientações da literatura. O sujeito do teste coloca um absorvente pré-pesado e, após esvaziar a bexiga, bebe 500ml de água durante 15 minutos. A cobaia então espera 30 minutos. Após esse tempo, a prova inicia-se com 15 minutos de caminhada e subida de escadas. A cobaia então realiza um programa de treinamento especial: 10 vezes ela se levanta e se senta em uma cadeira, 10 vezes ela tosse vigorosamente, 10 vezes ela pega uma garrafa de água do chão, corre sem sair do lugar por 1 minuto e por 1 minuto ele mantém as mãos sob água corrente. Após a conclusão do teste, o absorvente é pesado novamente e a quantidade de urina perdida durante o teste é avaliada. |
antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Índice de Incapacidade de Piso
Prazo: antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Antes do início do exercício e após a sua conclusão, ou seja, após 6 semanas, os participantes preencherão questionários padronizados de forma anónima, nos quais terão de assinalar a resposta com uma pontuação atribuída.
Os resultados serão então contados e as pontuações serão atribuídas de acordo com uma chave.
Quanto menor o valor dos pontos recebidos, melhor será a pontuação.
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antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Formulário resumido do questionário de impacto do assoalho pélvico
Prazo: antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Antes do início do exercício e após a sua conclusão, ou seja, após 6 semanas, os participantes preencherão questionários padronizados de forma anónima, nos quais terão de assinalar a resposta com uma pontuação atribuída.
Os resultados serão então contados e as pontuações serão atribuídas de acordo com uma chave.
Quanto menor o valor dos pontos recebidos, melhor será a pontuação.
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antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Escala de Satisfação Sexual
Prazo: antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Antes do início do exercício e após a sua conclusão, ou seja, após 6 semanas, os participantes preencherão questionários padronizados de forma anónima, nos quais terão de assinalar a resposta com uma pontuação atribuída.
Os resultados serão então contados e as pontuações serão atribuídas de acordo com uma chave.
Quanto menor o valor dos pontos recebidos, melhor será a pontuação.
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antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Índice de dor por incapacidade no pescoço
Prazo: antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Antes do início do exercício e após a sua conclusão, ou seja, após 6 semanas, os participantes preencherão questionários padronizados de forma anónima, nos quais terão de assinalar a resposta com uma pontuação atribuída.
Os resultados serão então contados e as pontuações serão atribuídas de acordo com uma chave.
Quanto menor o valor dos pontos recebidos, melhor será a pontuação.
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antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Escala revisada de incapacidade para dor lombar de Oswestry
Prazo: antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Antes do início do exercício e após a sua conclusão, ou seja, após 6 semanas, os participantes preencherão questionários padronizados de forma anónima, nos quais terão de assinalar a resposta com uma pontuação atribuída.
Os resultados serão então contados e as pontuações serão atribuídas de acordo com uma chave.
Quanto menor o valor dos pontos recebidos, melhor será a pontuação.
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antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Avaliação de deficiência de enxaqueca
Prazo: antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Antes do início do exercício e após a sua conclusão, ou seja, após 6 semanas, os participantes preencherão questionários padronizados de forma anónima, nos quais terão de assinalar a resposta com uma pontuação atribuída.
Os resultados serão então contados e as pontuações serão atribuídas de acordo com uma chave.
Quanto menor o valor dos pontos recebidos, melhor será a pontuação.
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antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Antes do início do exercício e após a sua conclusão, ou seja, após 6 semanas, os participantes preencherão questionários padronizados de forma anónima, nos quais terão de assinalar a resposta com uma pontuação atribuída.
Os resultados serão então contados e as pontuações serão atribuídas de acordo com uma chave.
Quanto menor o valor dos pontos recebidos, melhor será a pontuação.
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antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Questionário resumido de dor McGill
Prazo: antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Antes do início do exercício e após a sua conclusão, ou seja, após 6 semanas, os participantes preencherão questionários padronizados de forma anónima, nos quais terão de assinalar a resposta com uma pontuação atribuída.
Os resultados serão então contados e as pontuações serão atribuídas de acordo com uma chave.
Quanto menor o valor dos pontos recebidos, melhor será a pontuação.
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antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Questionário CRANIA (Abordagem Integrada à Neurociência Cranio Mandibular)
Prazo: antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Antes do início do exercício e após a sua conclusão, ou seja, após 6 semanas, os participantes preencherão questionários padronizados de forma anónima, nos quais terão de assinalar a resposta com uma pontuação atribuída.
Os resultados serão então contados e as pontuações serão atribuídas de acordo com uma chave.
Quanto menor o valor dos pontos recebidos, melhor será a pontuação.
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antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Antes do início do exercício e após a sua conclusão, ou seja, após 6 semanas, os participantes preencherão questionários padronizados de forma anónima, nos quais terão de assinalar a resposta com uma pontuação atribuída.
Os resultados serão então contados e as pontuações serão atribuídas de acordo com uma chave.
Quanto maior o valor dos pontos recebidos, melhor será a pontuação.
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antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Avaliação do tipo de postura por Hall-Wernham-Littlejohn, Resultado baseado na observação da postura com o uso da vertical, não há medida ou unidade aqui.
Prazo: antes de começar os exercícios
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Tipo I correto: O examinado fica de lado, o fio de prumo é aplicado no processo mastóide do osso temporal, corretamente o fio de prumo passa ao longo do segmento cervical, passando pelo meio do ombro, articulação do joelho.
Para o tipo frontal II, a medição é feita como antes, mas a cabeça é estendida para frente, no curso vertical. A inclinação pélvica anterior ainda é observada.
Com o tipo traseiro III, medição como antes.
A vertical não passa pelo centro do ombro e do joelho.
Observa-se uma inclinação posterior da pelve, costas arredondadas e cabeça recuada.
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antes de começar os exercícios
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Avaliação do Tipo Pélvico, resultado baseado na avaliação da altura das placas do quadril em relação à vértebra L4/L5, não há medida ou unidade aqui.
Prazo: antes de começar os exercícios
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O sujeito fica em pé e o examinador deve identificar a quarta e a quinta vértebras lombares.
A avaliação pélvica é realizada segundo Lewitt.
Pelve normal: Se as cristas ilíacas estão na altura da quarta e quinta vértebras lombares. A pelve é altamente assimilada quando as cristas ilíacas caem acima da quarta e quinta vértebras lombares. Sobrecarga pélvica quando as cristas ilíacas caem abaixo da quarta e quinta vértebras lombares vértebras.
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antes de começar os exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da estabilidade postural, medição em forma de número, o fabricante não fornece unidades de medida.
Prazo: antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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A plataforma establométrica posturomed será usada para avaliar a estabilidade postural.
Plataforma establométrica posturomed será usada para avaliar a estabilidade postural
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antes de iniciar os exercícios e após seis semanas de término dos exercícios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agata Wojtczak, Student Research Centre Conocimiento, Faculty of Sport Sciences in Gorzow Wielkopolski
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- 2024 (Número de outro subsídio/financiamento: Rome Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- grupos reunidos.
- avaliação pré-exercício.
- exercícios.
- avaliação pós-exercício.
- Compilação estatística de dados.
- Apresentação de resultados em conferências científicas e em revista científica como publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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