- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06589128
Účinnost produktu Investigator pro zmírnění digitálního namáhání očí u dětí (DES)
Účinnost zkoušejícího produktu pro zmírnění digitálního namáhání očí u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie na lidech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používání digitálních zařízení se v posledních letech výrazně zvýšilo ve všech věkových skupinách, takže rozsáhlé každodenní používání pro společenské i profesionální účely je nyní normální. Digitální oční napětí (DES), také známé jako syndrom počítačového vidění, zahrnuje řadu očních a zrakových symptomů a odhady naznačují, že jeho prevalence může být mezi uživateli počítačů 50% nebo více. Symptomy spadají do dvou hlavních kategorií: symptomy spojené se stresem akomodativního nebo binokulárního vidění a vnější symptomy spojené se suchým okem. Ačkoli jsou příznaky obvykle přechodné, mohou být časté a trvalé a mohou mít ekonomický dopad, pokud jsou postiženi uživatelé počítačů pro práci.
Astaxanthin je přirozeně se vyskytující červený karotenoidní pigment patřící do rodiny xantofylů a typicky se vyskytuje v mořském prostředí, zejména v mikrořasách a mořských plodech, jako jsou lososovité ryby, krevety a humři. Oblasti použití astaxanthinu sahají od průmyslu potravinářských barviv, pro jeho přirozený intenzivní jas červené barvy, až po akvakulturu a drůbežářský průmysl pro jeho přirozené návykové vlastnosti na krmivo. Díky své jedinečné molekulární struktuře má astaxanthin některé důležité biologické vlastnosti, většinou reprezentované silnými antioxidačními, protizánětlivými a antiapoptotickými aktivitami. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že astaxanthin je účinný při prevenci a léčbě několika očních onemocnění, od předního po zadní pól oka. Zejména se zdá, že astaxanthin je účinný při zlepšování krevního kapilárního oběhu očí. V Japonsku klinická studie na lidech ukázala, že konzumace 9 mg astaxanthinu denně po dobu čtyř týdnů významně zlepšila schopnost očí přizpůsobit se různým ohniskům a snížila únavu očí, mlhavé vidění, blikající obrazy, ztuhlost ramen nebo zad ve srovnání s kontrolní skupinou. Bylo hlášeno, že astaxanthin má účinek na zlepšení akomodace oka a působí jako látka napomáhající zotavení z astenopie a mohl by přispět ke zlepšení krevního oběhu v periferních systémech. Vzhledem k dobře známým účinkům pomoci 2 očím v mnoha očních strukturách je astaxanthin vynikajícím bodyguardem, který zabraňuje poškození očí chytrými telefony.
DES je nejčastější oční problém spojený s dlouhodobým používáním digitálních zařízení, charakterizovaný příznaky, jako jsou suché oči, svědění, pocit cizího tělesa, slzení, rozmazané vidění a bolesti hlavy. Je stále běžnější, že dnešní děti vyrostly s elektronickými zařízeními a to se stalo normou v mnoha bohatších společnostech. Někteří pečovatelé mohou dokonce používat takovou elektronickou technologii jako „elektronický dudlík“ k uklidnění a zábavě svých dětí. Digitální technologie vždy vyvolává obavy z možného negativního dopadu na fyzickou, kognitivní, emoční a sociální pohodu dětí. Existují důkazy, že nadměrná doba strávená u obrazovky je spojena s různými zdravotními újmami u dětí, přičemž důkazy nejsilnější jsou pro nezdravou stravu, adipozitu, depresivní příznaky a kvalitu života.
DES u dětí je zvláště znepokojující, protože nemá žádnou navrhovanou lékařskou léčbu ke zmírnění příznaků. Role výživy jako doplňkové medicíny se v dnešní době dostává do vědecké pozornosti. Astaxanthin, silný antioxidant klasifikovaný jako karotenoid s červeným pigmentem, je slibným zesilovačem zraku s četnými důkazy z klinických studií na lidech provedených mezi dospělými. Byl však proveden omezený výzkum ke stanovení účinku suplementace astaxanthinem u dětí s DES. Protože DES u dětí je nanejvýš znepokojivý, současná studie si klade za cíl zjistit, zda by dietní suplementace astaxanthinem mohla (1) zmírnit příznaky DES; (2) zlepšit zdravotní potíže související s expozicí modrému světlu; (3) zlepšit kognitivní funkce a kvalitu života dětí školního věku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lai Kuan Lee, PhD
- Telefonní číslo: 6046536360
- E-mail: l.k.lee@usm.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bakiah Shaharuddin, MMed
- E-mail: bakiah@usm.my
Studijní místa
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malajsie, 13200
- Nábor
- Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
-
Kontakt:
- Lai Kuan Dr., PhD
- Telefonní číslo: +604-6536360
- E-mail: l.k.lee@usm.my
-
Kontakt:
- Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
- Telefonní číslo: +604-562 2888
- E-mail: bakiah@usm.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lai Kuan Dr. Lee, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti s DES (CVS-Q skóre 6-18)
Kritéria vyloučení:
- Děti se skóre CVS-Q ≥ 19
- Děti, které nosí kontaktní čočky
- Děti s jakoukoli diagnostikovanou poruchou motility oka nebo problémy s akomodací/binokulárním viděním
- Barvoslepí účastníci
- Účastník jakýchkoli retinolů a karotenoidových doplňků
- Účastníci, kteří mají imunosupresivní poruchy nebo užívají imunosupresivní léky
- Atopie, alergické poruchy
- Anémie
- Oční laserové ošetření (méně než 3 měsíce)
- Systémové onemocnění spojené se suchým okem
- Blefaritida
- Poruchy jater (chronické selhání jater, cirhóza, všechny typy hepatitidy), ledvin (chronické onemocnění ledvin, hemodialýza) nebo hematologické (anémie, talasémie, hemofilie)
- Psychiatrické onemocnění/mentální retardace (bipolární porucha, deprese, schizofrenie)
- Rakovina (všechny typy) a endokrinní poruchy (Cushingova choroba, gigantismus a hypertyreóza)
- Užívání steroidů, chemoterapie nebo radioterapie
- V současné době v rámci jiného doplňkového programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Astaxanthin
Perorální doplněk astaxanthinu
|
Suplementace perorální kapsle astaxanthinu jednou denně po dobu 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo doplněk
|
Jednou denně suplementace kapslí s olivovým olejem po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre syndromu počítačového vidění – dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 32
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM-Astaxanthin-02/2024
- R378 (Jiné číslo grantu/financování: Universiti Sains Malaysia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astaxanthin perorální kapsle
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy