- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06589128
Werkzaamheid van onderzoeksproduct voor de verbetering van digitale oogvermoeidheid bij kinderen (DES)
Werkzaamheid van onderzoeksproduct voor de verbetering van digitale oogspanning bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van digitale apparaten is de afgelopen jaren in alle leeftijdsgroepen aanzienlijk toegenomen, zodat uitgebreid dagelijks gebruik voor zowel sociale als professionele doeleinden nu normaal is. Digitale oogvermoeidheid (DES), ook bekend als computer vision-syndroom, omvat een reeks oculaire en visuele symptomen, en schattingen suggereren dat de prevalentie ervan 50% of meer kan bedragen onder computergebruikers. De symptomen vallen in twee hoofdcategorieën: symptomen die verband houden met accommodatieve of binoculaire zichtstress, en externe symptomen die verband houden met droge ogen. Hoewel de symptomen doorgaans van voorbijgaande aard zijn, kunnen ze frequent en aanhoudend zijn en een economische impact hebben wanneer computergebruikers in het beroepsonderwijs worden getroffen.
Astaxanthine is een natuurlijk voorkomend rood carotenoïdepigment dat behoort tot de familie van xantofylen en wordt doorgaans aangetroffen in mariene omgevingen, vooral in microalgen en zeevruchten zoals zalmachtigen, garnalen en kreeften. Toepassingsgebieden van astaxanthine variëren van de voedselkleuringsindustrie, vanwege de natuurlijke, intens rode kleurhelderheid, tot de aquacultuur en de pluimvee-industrie vanwege de natuurlijke voerverslavende eigenschappen. Vanwege zijn unieke moleculaire structuur beschikt astaxanthine over enkele belangrijke biologische eigenschappen, meestal vertegenwoordigd door sterke antioxiderende, ontstekingsremmende en anti-apoptotische activiteiten. Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat astaxanthine effectief is bij de preventie en behandeling van verschillende oogziekten, variërend van de voorste tot de achterste pool van het oog. In het bijzonder lijkt astaxanthine effectief te zijn bij het verbeteren van de capillaire bloedcirculatie van de ogen. In Japan toonde een klinisch onderzoek bij mensen aan dat het dagelijks consumeren van 9 mg astaxanthine gedurende vier weken het vermogen van de ogen om verschillende scherpstellingen te accommoderen aanzienlijk verbeterde en vermoeidheid van de ogen, wazig zicht, flikkerende beelden en schouder- of rugstijfheid verminderde in vergelijking met de controlegroep. Van astaxanthine is gemeld dat het een effect heeft op de verbetering van de oogaccommodatie, dat het werkt als een stof die helpt bij het herstel van asthenopie en dat het kan bijdragen aan de verbetering van de bloedcirculatie in perifere systemen. Vanwege de bekende effecten van het helpen van 2 ogen in veel oogstructuren, is astaxanthine een overtreffende trap bodyguard om oogschade aan smartphones te voorkomen.
DES is het meest voorkomende oogprobleem dat gepaard gaat met langdurig gebruik van digitale apparaten, en wordt gekenmerkt door symptomen zoals droge ogen, jeuk, het gevoel van een vreemd lichaam, tranen, wazig zien en hoofdpijn. Het komt steeds vaker voor dat hedendaagse kinderen zijn opgegroeid met elektronische apparaten en dit is de norm geworden in veel van de meer welvarende samenlevingen. Sommige zorgverleners gebruiken zelfs elektronische technologie als een 'elektronische fopspeen' om hun kinderen te kalmeren en te vermaken. Digitale technologie roept altijd zorgen op over een mogelijke negatieve impact op het fysieke, cognitieve, emotionele en sociale welzijn van kinderen. Er zijn aanwijzingen dat buitensporige schermtijd in verband wordt gebracht met een verscheidenheid aan gezondheidsschade bij kinderen, waarbij de sterkste aanwijzingen bestaan voor een ongezond voedingspatroon, vetweefsel, depressieve symptomen en kwaliteit van leven.
DES bij kinderen is bijzonder zorgwekkend, omdat er geen medische behandeling voor bestaat om de symptomen te verlichten. De rol van voeding als complementaire geneeskunde krijgt tegenwoordig wetenschappelijke aandacht. Astaxanthine, een krachtige antioxidant die is geclassificeerd onder de roodpigmentcarotenoïde, is een veelbelovende gezichtsverbeteraar met talrijke klinische onderzoeken bij mensen die onder volwassenen zijn uitgevoerd. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar het effect van astaxanthinesuppletie bij kinderen met DES. Omdat DES bij kinderen van het grootste belang is, heeft het huidige onderzoek tot doel te onderzoeken of voedingssuppletie met astaxanthine (1) de DES-symptomen zou kunnen verbeteren; (2) het verbeteren van de gezondheidsklachten die verband houden met blootstelling aan blauw licht; (3) het verbeteren van de cognitieve functie en de kwaliteit van leven van schoolgaande kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lai Kuan Lee, PhD
- Telefoonnummer: 6046536360
- E-mail: l.k.lee@usm.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Bakiah Shaharuddin, MMed
- E-mail: bakiah@usm.my
Studie Locaties
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Maleisië, 13200
- Werving
- Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
-
Contact:
- Lai Kuan Dr., PhD
- Telefoonnummer: +604-6536360
- E-mail: l.k.lee@usm.my
-
Contact:
- Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
- Telefoonnummer: +604-562 2888
- E-mail: bakiah@usm.my
-
Hoofdonderzoeker:
- Lai Kuan Dr. Lee, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met DES (CVS-Q-score 6-18)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met CVS-Q-score ≥ 19
- Kinderen die contactlenzen dragen
- Kinderen met een gediagnosticeerde oculaire motiliteitsstoornis of problemen met het accommoderende/binoculaire zicht
- Deelnemers die kleurenblind zijn
- Deelnemer aan retinolen en carotenoïdensupplementen
- Deelnemers die immunosuppressieve aandoeningen hebben of immunosuppressieve medicijnen gebruiken
- Atopie, allergische aandoeningen
- Anemie
- Ooglaserbehandeling (minder dan 3 maanden)
- Systemische ziekte geassocieerd met droge ogen
- Blefaritis
- Als u een lever- (chronisch leverfalen, cirrose, alle vormen van hepatitis), nier- (chronische nierziekte, hemodialyse) of hematologische (bloedarmoede, thalassemie, hemofilie) aandoeningen heeft
- Psychiatrische ziekte/mentale retardatie (bipolaire stoornis, depressie, schizofrenie)
- Kanker (alle soorten) en endocriene stoornissen (ziekte van Cushing, gigantisme en hyperthyreoïdie)
- Gebruik van steroïden, chemotherapie of radiotherapie
- Momenteel onder een ander aanvullend programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Astaxanthine
Oraal astaxanthinesupplement
|
Eenmaal daagse suppletie van orale astaxanthinecapsule gedurende 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal placebosupplement
|
Eenmaal daagse suppletie van olijfoliecapsule gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van het Computer Vision Syndroom-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De minimale score is 0, de maximale score is 32
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM-Astaxanthin-02/2024
- R378 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Universiti Sains Malaysia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .