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Eficácia do produto investigador para a melhoria da fadiga ocular digital em crianças (DES)

27 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Eficácia do produto investigador para a melhoria da tensão ocular digital em crianças: um ensaio clínico humano randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A síndrome da visão computacional (CVS), também conhecida como fadiga ocular digital (DES), é um grupo de problemas oculares e de visão causados ​​pelo uso prolongado de dispositivos eletrônicos. A American Optometric Association (APA) define DES como um grupo de problemas oculares e relacionados à visão causados ​​pelo uso prolongado de computadores, tablets, leitores eletrônicos e telefones celulares. Atualmente, há mais de 20 anos, o DES é reconhecido como um problema de saúde pública, e os termos DES também são utilizados para descrever a condição, atribuídos à ampla gama de dispositivos digitais associados a potenciais problemas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A utilização de dispositivos digitais aumentou substancialmente nos últimos anos em todas as faixas etárias, pelo que a utilização diária extensiva para fins sociais e profissionais é agora normal. A fadiga ocular digital (DES), também conhecida como síndrome da visão computacional, abrange uma série de sintomas oculares e visuais, e as estimativas sugerem que sua prevalência pode ser de 50% ou mais entre usuários de computador. Os sintomas se enquadram em duas categorias principais: aqueles ligados ao estresse da visão acomodativa ou binocular e sintomas externos ligados ao olho seco. Embora os sintomas sejam tipicamente transitórios, podem ser frequentes e persistentes e ter um impacto económico quando os utilizadores profissionais de computadores são afectados.

A astaxantina é um pigmento carotenóide vermelho natural pertencente à família das xantofilas e é normalmente encontrado em ambientes marinhos, especialmente em microalgas e frutos do mar, como salmonídeos, camarões e lagostas. Os campos de aplicação da astaxantina vão desde a indústria de corantes alimentares, pelo seu intenso brilho natural de cor vermelha, até às indústrias da aquicultura e avicultura pelas suas propriedades naturais de dependência alimentar. Devido à sua estrutura molecular única, a astaxantina apresenta algumas propriedades biológicas importantes, representadas principalmente por fortes atividades antioxidantes, anti-inflamatórias e antiapoptóticas. Um crescente conjunto de evidências sugere que a astaxantina é eficaz na prevenção e tratamento de diversas doenças oculares, desde o pólo anterior até ao posterior do olho. Em particular, a astaxantina parece ser eficaz na melhoria da circulação capilar sanguínea dos olhos. No Japão, ensaios clínicos em humanos mostraram que o consumo diário de 9 mg de astaxantina durante quatro semanas melhorou significativamente a capacidade dos olhos de acomodar diferentes focos e reduziu o cansaço visual, a visão turva, as imagens tremeluzentes, a rigidez dos ombros ou das costas, em comparação com o grupo de controlo. Foi relatado que a astaxantina tem um efeito de melhoria da acomodação ocular e atua como uma substância que ajuda na recuperação da astenopia e pode contribuir para a melhoria da circulação sanguínea nos sistemas periféricos. Devido aos efeitos bem conhecidos de ajudar os dois olhos em muitas estruturas oculares, a astaxantina é um guarda-costas superlativo para prevenir danos oculares nos smartphones.

DES é o problema ocular mais comum associado ao uso prolongado de dispositivos digitais, caracterizado por sintomas como olhos secos, coceira, sensação de corpo estranho, lacrimejamento, visão turva e dores de cabeça. É cada vez mais comum que as crianças atuais tenham crescido com dispositivos eletrónicos e isso se tornou a norma em muitas das sociedades mais ricas. Alguns cuidadores podem até usar tecnologia eletrônica como uma “chupeta eletrônica” para acalmar e entreter seus filhos. A tecnologia digital levanta sempre preocupações sobre um potencial impacto negativo no bem-estar físico, cognitivo, emocional e social das crianças. Há evidências de que o tempo excessivo de tela está associado a uma variedade de danos à saúde das crianças, com evidências mais fortes de dieta pouco saudável, adiposidade, sintomas depressivos e qualidade de vida.

O DES em crianças é particularmente preocupante, pois não tem nenhum tratamento médico sugerido para melhorar os sintomas. O papel da nutrição como medicina complementar está recebendo atenção científica atualmente. A astaxantina, um potente antioxidante classificado como carotenóide do pigmento vermelho, é um potencializador da visão promissor, com inúmeras evidências de ensaios clínicos em humanos conduzidos entre adultos. No entanto, foram realizadas pesquisas limitadas para determinar o efeito da suplementação de astaxantina entre as crianças com DES. Como o DES em crianças é de extrema preocupação, o presente estudo visa investigar se a suplementação dietética com astaxantina poderia (1) melhorar os sintomas do DES; (2) melhorar as queixas de saúde associadas à exposição à luz azul; (3) melhorar a função cognitiva e a qualidade de vida das crianças em idade escolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lai Kuan Lee, PhD
  • Número de telefone: 6046536360
  • E-mail: l.k.lee@usm.my

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malásia, 13200
        • Recrutamento
        • Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
        • Contato:
          • Lai Kuan Dr., PhD
          • Número de telefone: +604-6536360
          • E-mail: l.k.lee@usm.my
        • Contato:
          • Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
          • Número de telefone: +604-562 2888
          • E-mail: bakiah@usm.my
        • Investigador principal:
          • Lai Kuan Dr. Lee, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças com DES (pontuação CVS-Q 6-18)

Critérios de exclusão:

  • Crianças com pontuação CVS-Q ≥ 19
  • Crianças que usam lentes de contato
  • Crianças com qualquer distúrbio de motilidade ocular diagnosticado ou problemas de visão acomodativa/binocular
  • Participantes daltônicos
  • Participante em quaisquer suplementos de retinóis e carotenóides
  • Participantes que têm distúrbios imunossupressores ou estão tomando medicação imunossupressora
  • Atopia, distúrbios alérgicos
  • Anemia
  • Tratamento oftalmológico com laser (menos de 3 meses)
  • Doença sistêmica associada ao olho seco
  • Blefarite
  • Ter distúrbios hepáticos (insuficiência hepática crônica, cirrose, todos os tipos de hepatite), renais (doença renal crônica, hemodiálise) ou hematológicos (anemia, talassemia, hemofilia)
  • Doença psiquiátrica/retardo mental (transtorno bipolar, depressão, esquizofrenia)
  • Câncer (todos os tipos) e distúrbios endócrinos (doença de Cushing, gigantismo e hipertireoidismo)
  • Uso de esteróides, quimioterapia ou radioterapia
  • Atualmente sob outro programa complementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Astaxantina
Suplemento oral de astaxantina
Suplementação oral de astaxantina em cápsula uma vez ao dia durante 24 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento oral de placebo
Suplementação diária de cápsula de azeite durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário da síndrome da visão computacional
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Pontuações mais altas significam um resultado pior. A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 32
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • USM-Astaxanthin-02/2024
  • R378 (Número de outro subsídio/financiamento: Universiti Sains Malaysia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes são crianças e são categorizados como grupo vulnerável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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