- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06589128
Eficácia do produto investigador para a melhoria da fadiga ocular digital em crianças (DES)
Eficácia do produto investigador para a melhoria da tensão ocular digital em crianças: um ensaio clínico humano randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização de dispositivos digitais aumentou substancialmente nos últimos anos em todas as faixas etárias, pelo que a utilização diária extensiva para fins sociais e profissionais é agora normal. A fadiga ocular digital (DES), também conhecida como síndrome da visão computacional, abrange uma série de sintomas oculares e visuais, e as estimativas sugerem que sua prevalência pode ser de 50% ou mais entre usuários de computador. Os sintomas se enquadram em duas categorias principais: aqueles ligados ao estresse da visão acomodativa ou binocular e sintomas externos ligados ao olho seco. Embora os sintomas sejam tipicamente transitórios, podem ser frequentes e persistentes e ter um impacto económico quando os utilizadores profissionais de computadores são afectados.
A astaxantina é um pigmento carotenóide vermelho natural pertencente à família das xantofilas e é normalmente encontrado em ambientes marinhos, especialmente em microalgas e frutos do mar, como salmonídeos, camarões e lagostas. Os campos de aplicação da astaxantina vão desde a indústria de corantes alimentares, pelo seu intenso brilho natural de cor vermelha, até às indústrias da aquicultura e avicultura pelas suas propriedades naturais de dependência alimentar. Devido à sua estrutura molecular única, a astaxantina apresenta algumas propriedades biológicas importantes, representadas principalmente por fortes atividades antioxidantes, anti-inflamatórias e antiapoptóticas. Um crescente conjunto de evidências sugere que a astaxantina é eficaz na prevenção e tratamento de diversas doenças oculares, desde o pólo anterior até ao posterior do olho. Em particular, a astaxantina parece ser eficaz na melhoria da circulação capilar sanguínea dos olhos. No Japão, ensaios clínicos em humanos mostraram que o consumo diário de 9 mg de astaxantina durante quatro semanas melhorou significativamente a capacidade dos olhos de acomodar diferentes focos e reduziu o cansaço visual, a visão turva, as imagens tremeluzentes, a rigidez dos ombros ou das costas, em comparação com o grupo de controlo. Foi relatado que a astaxantina tem um efeito de melhoria da acomodação ocular e atua como uma substância que ajuda na recuperação da astenopia e pode contribuir para a melhoria da circulação sanguínea nos sistemas periféricos. Devido aos efeitos bem conhecidos de ajudar os dois olhos em muitas estruturas oculares, a astaxantina é um guarda-costas superlativo para prevenir danos oculares nos smartphones.
DES é o problema ocular mais comum associado ao uso prolongado de dispositivos digitais, caracterizado por sintomas como olhos secos, coceira, sensação de corpo estranho, lacrimejamento, visão turva e dores de cabeça. É cada vez mais comum que as crianças atuais tenham crescido com dispositivos eletrónicos e isso se tornou a norma em muitas das sociedades mais ricas. Alguns cuidadores podem até usar tecnologia eletrônica como uma “chupeta eletrônica” para acalmar e entreter seus filhos. A tecnologia digital levanta sempre preocupações sobre um potencial impacto negativo no bem-estar físico, cognitivo, emocional e social das crianças. Há evidências de que o tempo excessivo de tela está associado a uma variedade de danos à saúde das crianças, com evidências mais fortes de dieta pouco saudável, adiposidade, sintomas depressivos e qualidade de vida.
O DES em crianças é particularmente preocupante, pois não tem nenhum tratamento médico sugerido para melhorar os sintomas. O papel da nutrição como medicina complementar está recebendo atenção científica atualmente. A astaxantina, um potente antioxidante classificado como carotenóide do pigmento vermelho, é um potencializador da visão promissor, com inúmeras evidências de ensaios clínicos em humanos conduzidos entre adultos. No entanto, foram realizadas pesquisas limitadas para determinar o efeito da suplementação de astaxantina entre as crianças com DES. Como o DES em crianças é de extrema preocupação, o presente estudo visa investigar se a suplementação dietética com astaxantina poderia (1) melhorar os sintomas do DES; (2) melhorar as queixas de saúde associadas à exposição à luz azul; (3) melhorar a função cognitiva e a qualidade de vida das crianças em idade escolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lai Kuan Lee, PhD
- Número de telefone: 6046536360
- E-mail: l.k.lee@usm.my
Estude backup de contato
- Nome: Bakiah Shaharuddin, MMed
- E-mail: bakiah@usm.my
Locais de estudo
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Pulau Pinang
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Kepala Batas, Pulau Pinang, Malásia, 13200
- Recrutamento
- Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
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Contato:
- Lai Kuan Dr., PhD
- Número de telefone: +604-6536360
- E-mail: l.k.lee@usm.my
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Contato:
- Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
- Número de telefone: +604-562 2888
- E-mail: bakiah@usm.my
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Investigador principal:
- Lai Kuan Dr. Lee, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com DES (pontuação CVS-Q 6-18)
Critérios de exclusão:
- Crianças com pontuação CVS-Q ≥ 19
- Crianças que usam lentes de contato
- Crianças com qualquer distúrbio de motilidade ocular diagnosticado ou problemas de visão acomodativa/binocular
- Participantes daltônicos
- Participante em quaisquer suplementos de retinóis e carotenóides
- Participantes que têm distúrbios imunossupressores ou estão tomando medicação imunossupressora
- Atopia, distúrbios alérgicos
- Anemia
- Tratamento oftalmológico com laser (menos de 3 meses)
- Doença sistêmica associada ao olho seco
- Blefarite
- Ter distúrbios hepáticos (insuficiência hepática crônica, cirrose, todos os tipos de hepatite), renais (doença renal crônica, hemodiálise) ou hematológicos (anemia, talassemia, hemofilia)
- Doença psiquiátrica/retardo mental (transtorno bipolar, depressão, esquizofrenia)
- Câncer (todos os tipos) e distúrbios endócrinos (doença de Cushing, gigantismo e hipertireoidismo)
- Uso de esteróides, quimioterapia ou radioterapia
- Atualmente sob outro programa complementar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Astaxantina
Suplemento oral de astaxantina
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Suplementação oral de astaxantina em cápsula uma vez ao dia durante 24 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento oral de placebo
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Suplementação diária de cápsula de azeite durante 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do questionário da síndrome da visão computacional
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 32
|
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM-Astaxanthin-02/2024
- R378 (Número de outro subsídio/financiamento: Universiti Sains Malaysia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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