- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06589128
Tutkimustuotteen tehokkuus lasten digitaalisen silmien rasituksen lievitykseen (DES)
Tutkimustuotteen tehokkuus lasten silmien digitaalisen rasituksen lievitykseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen ihmistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Digitaalisten laitteiden käyttö on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina kaikissa ikäryhmissä, joten laaja päivittäinen käyttö sekä sosiaalisiin että ammatillisiin tarkoituksiin on nyt normaalia. Digitaalinen silmän rasitus (DES), joka tunnetaan myös nimellä tietokonenäköoireyhtymä, sisältää useita silmä- ja näköoireita, ja arvioiden mukaan sen esiintyvyys voi olla 50 % tai enemmän tietokoneen käyttäjien keskuudessa. Oireet jakautuvat kahteen pääluokkaan: mukautuvaan tai binokulaariseen näköstressiin liittyvät oireet ja kuiviin silmiin liittyvät ulkoiset oireet. Vaikka oireet ovat tyypillisesti ohimeneviä, ne voivat olla toistuvia ja pysyviä, ja niillä voi olla taloudellisia vaikutuksia, kun ne vaikuttavat ammatillisiin tietokoneen käyttäjiin.
Astaksantiini on luonnossa esiintyvä punainen karotenoidipigmentti, joka kuuluu ksantofyllien perheeseen, ja sitä löytyy tyypillisesti meriympäristöistä, erityisesti mikrolevistä ja merenelävistä, kuten lohista, katkarapuista ja hummereista. Astaksantiinin käyttöalueet vaihtelevat elintarvikeväriteollisuudesta sen luonnollisen voimakkaan punaisen värin kirkkauden vuoksi vesiviljely- ja siipikarjateollisuuteen sen luonnollisten rehuriippuvuutta aiheuttavien ominaisuuksiensa vuoksi. Ainutlaatuisen molekyylirakenteensa ansiosta astaksantiinilla on joitain tärkeitä biologisia ominaisuuksia, joita edustavat enimmäkseen vahvat antioksidanttiset, anti-inflammatoriset ja antiapoptoottiset vaikutukset. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että astaksantiini on tehokas useiden silmäsairauksien ehkäisyssä ja hoidossa silmän etuosasta takapäähän. Erityisesti astaksantiini näyttää olevan tehokas parantamaan silmien kapillaarikiertoa. Japanissa kliininen ihmistutkimus osoitti, että 9 mg astaksantiinin nauttiminen päivittäin neljän viikon ajan paransi merkittävästi silmien kykyä mukautua erilaisiin fokuksiin ja vähentää silmien rasitusta, utuista näköä, välkkyviä kuvia, hartioiden tai selän jäykkyyttä verrattuna kontrolliryhmään. Astaksantiinilla on raportoitu olevan silmän mukautumiskykyä parantava vaikutus, ja se toimii aineena, joka auttaa astenopian paranemisessa ja voisi osaltaan parantaa verenkiertoa perifeerisissä järjestelmissä. Koska astaksantiini auttaa 2 silmää monissa silmärakenteissa, se on ylivertainen henkisuoja, joka ehkäisee älypuhelimen silmävaurioita.
DES on yleisin digitaalisten laitteiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä silmäongelma, jolle ovat ominaisia oireet, kuten silmien kuivuminen, kutina, vierasesine, vesistely, näön hämärtyminen ja päänsärky. On yhä yleisempää, että nykypäivän lapset ovat kasvaneet elektronisten laitteiden kanssa, ja tästä on tullut normi monissa varakkaimmissa yhteiskunnissa. Jotkut hoitajat voivat jopa käyttää tällaista elektronista tekniikkaa "elektronisena tutina" rauhoitellakseen ja viihdyttääkseen lapsiaan. Digitaalinen teknologia herättää aina huolta mahdollisista kielteisistä vaikutuksista lasten fyysiseen, kognitiiviseen, tunne- ja sosiaaliseen hyvinvointiin. On näyttöä siitä, että liiallinen näyttöaika liittyy useisiin lasten terveyshaittoihin, joista vahvimmin todisteita ovat epäterveellinen ruokavalio, lihavuus, masennusoireet ja elämänlaatu.
Lasten DES on erityisen huolestuttava, koska sille ei ole ehdotettu lääketieteellistä hoitoa oireiden lievittämiseksi. Ravitsemuksen rooli täydentävänä lääketieteenä saa nykyään tieteellistä huomiota. Astaksantiini, voimakas antioksidantti, joka luokitellaan punaisen pigmentin karotenoidin alle, on lupaava näön parantaja, jolla on lukuisia kliinisiä todisteita ihmisillä aikuisten keskuudessa. Kuitenkin rajoitetusti tutkimuksia on tehty astaksantiinilisän vaikutuksen määrittämiseksi DES-potilailla. Koska lasten DES on äärimmäisen huolestuttava, tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voisiko astaksantiinin ravintolisä (1) parantaa DES-oireita; (2) parantaa siniselle valolle altistumiseen liittyviä terveysvalituksia; (3) parantaa kouluikäisten lasten kognitiivisia toimintoja ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lai Kuan Lee, PhD
- Puhelinnumero: 6046536360
- Sähköposti: l.k.lee@usm.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bakiah Shaharuddin, MMed
- Sähköposti: bakiah@usm.my
Opiskelupaikat
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malesia, 13200
- Rekrytointi
- Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lai Kuan Dr., PhD
- Puhelinnumero: +604-6536360
- Sähköposti: l.k.lee@usm.my
-
Ottaa yhteyttä:
- Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
- Puhelinnumero: +604-562 2888
- Sähköposti: bakiah@usm.my
-
Päätutkija:
- Lai Kuan Dr. Lee, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset, joilla on DES (CVS-Q pisteet 6-18)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden CVS-Q-pisteet ovat ≥ 19
- Lapset, jotka käyttävät piilolinssejä
- Lapset, joilla on diagnosoitu silmän motiliteettihäiriö tai mukautuvia/binokulaarisia näköongelmia
- Osallistujat, jotka ovat värisokeita
- Osallistuu kaikkiin retinoleihin ja karotenoidilisäntöihin
- Osallistujat, joilla on immunosuppressiivisia häiriöitä tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Atopia, allergiset sairaudet
- Anemia
- Oftalminen laserhoito (alle 3 kuukautta)
- Kuiviin silmiin liittyvä systeeminen sairaus
- Blefariitti
- Maksan (krooninen maksan vajaatoiminta, kirroosi, kaikentyyppiset hepatiitti), munuaisten (krooninen munuaissairaus, hemodialyysi) tai hematologiset (anemia, talassemia, hemofilia) häiriöt
- Psykiatrinen sairaus/henkinen jälkeenjääneisyys (kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, skitsofrenia)
- Syöpä (kaikki tyypit) ja endokriiniset sairaudet (Cushingin tauti, jättiläismäisyys ja kilpirauhasen liikatoiminta)
- Steroidien, kemoterapian tai sädehoidon käyttö
- Tällä hetkellä toisen lisäohjelman alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Astaksantiini
Suun kautta otettava astaksantiinilisä
|
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava astaksantiinikapseli 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava lumelääke
|
Oliiviöljykapselin lisäys kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Computer Vision Syndrome -kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 32
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM-Astaxanthin-02/2024
- R378 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Universiti Sains Malaysia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .