- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06589128
Effekten av utredarprodukten för förbättring av digital ögonbelastning hos barn (DES)
Effekten av utredarprodukt för förbättring av digital ögonbelastning hos barn: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på människa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av digitala enheter har ökat avsevärt de senaste åren i alla åldersgrupper, så att omfattande daglig användning för både sociala och professionella ändamål nu är normal. Digital eye strain (DES), även känt som datorseendesyndrom, omfattar en rad okulära och visuella symtom, och uppskattningar tyder på att dess prevalens kan vara 50 % eller mer bland datoranvändare. Symtom delas in i två huvudkategorier: de som är kopplade till ackommoderande eller binokulär synstress, och yttre symtom kopplade till torra ögon. Även om symtomen vanligtvis är övergående, kan de vara frekventa och ihållande och ha en ekonomisk inverkan när yrkesinriktade datoranvändare drabbas.
Astaxanthin är ett naturligt förekommande rött karotenoidpigment som tillhör familjen xantofyller och finns vanligtvis i marina miljöer, särskilt i mikroalger och skaldjur som laxfisk, räkor och hummer. Användningsområden för astaxanthin sträcker sig från livsmedelsfärgindustrin, för dess naturliga, intensiva röda färg, till vattenbruk och fjäderfäindustri för dess naturliga foderberoendeskapande egenskaper. På grund av sin unika molekylära struktur har astaxantin några viktiga biologiska egenskaper, främst representerade av starka antioxidanter, antiinflammatoriska och antiapoptotiska aktiviteter. En växande mängd bevis tyder på att astaxantin är effektivt vid förebyggande och behandling av flera ögonsjukdomar, allt från den främre till den bakre polen av ögat. I synnerhet verkar astaxantin vara effektivt för att förbättra blodkapillärcirkulationen i ögonen. I Japan visade kliniska försök på människor att intag av 9 mg astaxantin dagligen under fyra veckor avsevärt förbättrade ögonens förmåga att anpassa sig till olika fokus och minskade ansträngda ögon, disig syn, flimrande bilder, axel- eller ryggstelhet jämfört med kontrollgruppen. Astaxantin har rapporterats ha en okulär ackommodationsförbättrande effekt, och fungerar som en substans för att hjälpa till med astenopiåterhämtning och kan bidra till att förbättra blodcirkulationen i perifera system. På grund av de välkända effekterna av att hjälpa 2 ögon i många okulära strukturer, är astaxanthin en superlativ livvakt för att förhindra ögonskador på smartphones.
DES är det vanligaste ögonproblemet i samband med långvarig användning av digitala enheter, kännetecknat av symtom som torra ögon, klåda, känsla av främmande kroppar, vattning, suddig syn och huvudvärk. Det är allt vanligare att dagens barn har vuxit upp med elektroniska apparater och detta har blivit normen i många av de mer rika samhällena. Vissa vårdgivare kan till och med använda sådan elektronisk teknik som en "elektronisk napp" för att lugna och underhålla sina barn. Digital teknik väcker alltid oro för en potentiell negativ inverkan på barnens fysiska, kognitiva, känslor och sociala välbefinnande. Det finns bevis för att överdriven skärmtid är förknippad med en mängd olika hälsoskador bland barn, med de starkaste bevisen för en ohälsosam kost, fetma, depressiva symtom och livskvalitet.
DES hos barn är särskilt oroande, eftersom det inte har någon föreslagen medicinsk behandling för att lindra symtomen. Nutritionens roll som komplementär medicin får vetenskaplig uppmärksamhet nuförtiden. Astaxanthin, en potent antioxidant som klassificeras under karotenoiden med röda pigment, är en lovande synförstärkare med många bevis från kliniska prövningar som utförts bland vuxna. Begränsad forskning har dock utförts för att fastställa effekten av astaxantintillskott bland barn med DES. Eftersom DES hos barn är ytterst oroande, syftar den aktuella studien till att undersöka om kosttillskott med astaxantin kan (1) lindra DES-symptomen; (2) förbättra de blåljusexponeringsrelaterade hälsoproblemen; (3) förbättra den kognitiva funktionen och livskvaliteten bland barn i skolåldern.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lai Kuan Lee, PhD
- Telefonnummer: 6046536360
- E-post: l.k.lee@usm.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bakiah Shaharuddin, MMed
- E-post: bakiah@usm.my
Studieorter
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Rekrytering
- Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
-
Kontakt:
- Lai Kuan Dr., PhD
- Telefonnummer: +604-6536360
- E-post: l.k.lee@usm.my
-
Kontakt:
- Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
- Telefonnummer: +604-562 2888
- E-post: bakiah@usm.my
-
Huvudutredare:
- Lai Kuan Dr. Lee, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med DES (CVS-Q poäng 6-18)
Uteslutningskriterier:
- Barn med CVS-Q-poäng ≥ 19
- Barn som bär kontaktlinser
- Barn med någon diagnostiserad okulär motilitetsstörning eller ackommodativa/binokulära synproblem
- Deltagare som är färgblinda
- Deltagare på eventuella retinoler och karotenoidtillskott
- Deltagare som har immunsuppressiva störningar eller tar immunsuppressiv medicin
- Atopi, allergiska störningar
- Anemi
- Oftalmisk laserbehandling (mindre än 3 månader)
- Systemisk sjukdom associerad med torra ögon
- Blefarit
- Har lever (kronisk leversvikt, cirros, alla typer av hepatit), njure (kronisk njursjukdom, hemodialys) eller hematologiska (anemi, talassemi, hemofili) sjukdomar
- Psykiatrisk sjukdom/psykisk utvecklingsstörning (bipolär sjukdom, depression, schizofreni)
- Cancer (alla typer) och endokrina störningar (Cushings sjukdom, gigantism och hypertyreos)
- Användning av steroider, kemoterapi eller strålbehandling
- Går för närvarande under ett annat kompletterande program
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Astaxanthin
Oralt astaxantintillskott
|
En gång dagligen tillskott av oral astaxanthin kapsel i 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oralt placebotillskott
|
En gång dagligen tillskott av olivolja kapsel i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Computer Vision Syndrome-Questionnaire poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Minsta poäng är 0, medan högsta poäng är 32
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM-Astaxanthin-02/2024
- R378 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Universiti Sains Malaysia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .