- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06589128
Effekten av etterforskerproduktet for forbedring av digital øyebelastning hos barn (DES)
Effekten av etterforskerproduktet for forbedring av digital øyebelastning hos barn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie på mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av digitale enheter har økt betydelig de siste årene på tvers av alle aldersgrupper, slik at omfattende daglig bruk til både sosiale og profesjonelle formål nå er normal. Digital øyebelastning (DES), også kjent som datasynssyndrom, omfatter en rekke okulære og visuelle symptomer, og estimater antyder at utbredelsen kan være 50 % eller mer blant databrukere. Symptomer faller inn i to hovedkategorier: de som er knyttet til ackommodativt eller kikkertsynsstress, og ytre symptomer knyttet til tørre øyne. Selv om symptomene vanligvis er forbigående, kan de være hyppige og vedvarende, og ha en økonomisk innvirkning når yrkesbaserte databrukere er berørt.
Astaxanthin er et naturlig forekommende rødt karotenoidpigment som tilhører familien av xantofyller, og finnes typisk i marine miljøer, spesielt i mikroalger og sjømat som laksefisk, reker og hummer. Bruksområder for astaxanthin spenner fra matfargeindustrien, for dens naturlige intense røde fargelysstyrke, til akvakultur- og fjørfeindustrien for dens naturlige fôravhengighetsskapende egenskaper. På grunn av sin unike molekylære struktur har astaxanthin noen viktige biologiske egenskaper, hovedsakelig representert av sterke antioksidanter, anti-inflammatoriske og antiapoptotiske aktiviteter. En voksende mengde bevis tyder på at astaxanthin er effektivt i forebygging og behandling av flere øyesykdommer, alt fra fremre til bakre pol av øyet. Spesielt ser astaxanthin ut til å være effektivt for å forbedre blodkapillærsirkulasjonen i øynene. I Japan viste kliniske studier på mennesker at inntak av 9 mg astaxanthin daglig over fire uker betydelig forbedret øynenes evne til å imøtekomme forskjellige fokus og redusere øyebelastning, tåkete syn, flimrende bilder, skulder- eller ryggstivhet sammenlignet med kontrollgruppen. Astaxanthin har blitt rapportert å ha en okulær akkommodasjonsforbedrende effekt, og fungerer som et stoff for å hjelpe til med astenopi-gjenoppretting og kan bidra til å forbedre blodsirkulasjonen i perifere systemer. På grunn av de velkjente effektene av å hjelpe 2 øyne i mange okulære strukturer, er astaxanthin en superlativ livvakt for å forhindre øyeskader på smarttelefonen.
DES er det vanligste øyeproblemet forbundet med langvarig bruk av digitale enheter, preget av symptomer som tørre øyne, kløe, fremmedlegemefølelse, vanning, tåkesyn og hodepine. Det er stadig mer vanlig at barn i dag har vokst opp med elektroniske enheter, og dette har blitt normen i mange av de mer velstående samfunnene. Noen omsorgspersoner kan til og med bruke slik elektronisk teknologi som en "elektronisk smokk" for å roe ned og underholde barna sine. Digital teknologi vekker alltid bekymringer om en potensiell negativ innvirkning på barnas fysiske, kognitive, emosjonelle og sosiale velvære. Det er bevis på at overdreven skjermtid er assosiert med en rekke helseskader blant barn, med sterkest bevis for usunt kosthold, fett, depressive symptomer og livskvalitet.
DES hos barn er spesielt bekymrende, siden det ikke har noen foreslått medisinsk behandling for å lindre symptomene. Ernæringens rolle som komplementær medisin får vitenskapelig oppmerksomhet i dag. Astaxanthin, en potent antioksidant klassifisert under det røde pigmentet karotenoid, er en lovende synsforsterker med en rekke bevis fra kliniske studier utført blant voksne. Det er imidlertid utført begrenset forskning for å bestemme effekten av astaxanthintilskudd blant barn med DES. Siden DES hos barn er av største bekymring, har den nåværende studien som mål å undersøke om kosttilskudd med astaxanthin kan (1) lindre DES-symptomene; (2) forbedre helseplagene knyttet til eksponering for blått lys; (3) forbedre den kognitive funksjonen og livskvaliteten blant barn i skolealder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lai Kuan Lee, PhD
- Telefonnummer: 6046536360
- E-post: l.k.lee@usm.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bakiah Shaharuddin, MMed
- E-post: bakiah@usm.my
Studiesteder
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Rekruttering
- Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lai Kuan Dr., PhD
- Telefonnummer: +604-6536360
- E-post: l.k.lee@usm.my
-
Ta kontakt med:
- Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
- Telefonnummer: +604-562 2888
- E-post: bakiah@usm.my
-
Hovedetterforsker:
- Lai Kuan Dr. Lee, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn med DES (CVS-Q score 6-18)
Ekskluderingskriterier:
- Barn med CVS-Q-score ≥ 19
- Barn som bruker kontaktlinser
- Barn med diagnostisert okulær motilitetsforstyrrelse eller problemer med akkomodativ/kikkertsyn
- Deltakere som er fargeblinde
- Deltaker på eventuelle retinoler og karotenoidtilskudd
- Deltakere som har immunsuppressive lidelser eller tar immundempende medisiner
- Atopi, allergiske lidelser
- Anemi
- Oftalmisk laserbehandling (mindre enn 3 måneder)
- Systemisk sykdom assosiert med tørre øyne
- Blefaritt
- Har lever (kronisk leversvikt, cirrhose, alle typer hepatitt), nyre (kronisk nyresykdom, hemodialyse) eller hematologiske (anemi, talassemi, hemofili) lidelser
- Psykiatrisk sykdom/psykisk utviklingshemming (bipolar lidelse, depresjon, schizofreni)
- Kreft (alle typer) og endokrine lidelser (Cushings sykdom, gigantisme og hypertyreose)
- Bruk av steroider, kjemoterapi eller strålebehandling
- For tiden under et annet tilleggsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Astaxanthin
Oralt astaxanthin supplement
|
En gang daglig tilskudd av oral astaxanthin kapsel i 24 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oralt placebotilskudd
|
En gang daglig tilskudd av olivenoljekapsel i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Computer Vision Syndrome-Spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Høyere score betyr dårligere resultat.
Minste poengsum er 0, mens maksimal poengsum er 32
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM-Astaxanthin-02/2024
- R378 (Annet stipend/finansieringsnummer: Universiti Sains Malaysia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .