- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06589128
Efficacité du produit d'investigation pour l'amélioration de la fatigue oculaire numérique chez les enfants (DES)
Efficacité du produit d'investigation pour l'amélioration de la fatigue oculaire numérique chez les enfants : un essai clinique humain randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’utilisation des appareils numériques a considérablement augmenté ces dernières années dans toutes les tranches d’âge, de sorte qu’une utilisation quotidienne intensive à des fins sociales et professionnelles est désormais normale. La fatigue oculaire numérique (DES), également connue sous le nom de syndrome de vision par ordinateur, englobe une gamme de symptômes oculaires et visuels, et les estimations suggèrent que sa prévalence pourrait être de 50 % ou plus parmi les utilisateurs d'ordinateurs. Les symptômes se répartissent en deux grandes catégories : ceux liés au stress de la vision accommodative ou binoculaire, et les symptômes externes liés à la sécheresse oculaire. Bien que les symptômes soient généralement transitoires, ils peuvent être fréquents et persistants et avoir un impact économique lorsque les utilisateurs professionnels d'ordinateurs sont touchés.
L'astaxanthine est un pigment caroténoïde rouge naturel appartenant à la famille des xanthophylles et se trouve généralement dans les environnements marins, notamment dans les microalgues et les fruits de mer tels que les salmonidés, les crevettes et les homards. Les domaines d’application de l’astaxanthine vont de l’industrie des colorants alimentaires, pour sa couleur rouge intense et naturelle, aux industries de l’aquaculture et de la volaille pour ses propriétés naturelles de dépendance alimentaire. En raison de sa structure moléculaire unique, l’astaxanthine présente des propriétés biologiques importantes, principalement représentées par de fortes activités antioxydantes, anti-inflammatoires et anti-apoptotiques. De plus en plus de preuves suggèrent que l’astaxanthine est efficace dans la prévention et le traitement de plusieurs maladies oculaires, allant du pôle antérieur au pôle postérieur de l’œil. L’astaxanthine semble notamment efficace pour améliorer la circulation capillaire sanguine des yeux. Au Japon, un essai clinique sur des humains a montré que la consommation quotidienne de 9 mg d'astaxanthine pendant quatre semaines améliorait considérablement la capacité des yeux à s'adapter à différentes focalisations et réduisait la fatigue oculaire, la vision floue, les images scintillantes, la raideur des épaules ou du dos par rapport au groupe témoin. Il a été rapporté que l'astaxanthine a un effet d'amélioration de l'accommodation oculaire et agit comme une substance aidant à la récupération de l'asthénopie et pourrait contribuer à l'amélioration de la circulation sanguine dans les systèmes périphériques. En raison des effets bien connus de l'aide à 2 yeux dans de nombreuses structures oculaires, l'astaxanthine est un garde du corps exceptionnel pour prévenir les dommages oculaires causés par les smartphones.
Le DES est le problème oculaire le plus courant associé à l'utilisation prolongée d'un appareil numérique, caractérisé par des symptômes tels que des yeux secs, des démangeaisons, une sensation de corps étranger, un larmoiement, une vision floue et des maux de tête. Il est de plus en plus courant que les enfants d’aujourd’hui grandissent avec des appareils électroniques et cela est devenu la norme dans de nombreuses sociétés parmi les plus riches. Certains soignants peuvent même utiliser cette technologie électronique comme « tétine électronique » pour calmer et divertir leurs enfants. La technologie numérique suscite toujours des inquiétudes quant à son impact négatif potentiel sur le bien-être physique, cognitif, émotionnel et social des enfants. Il existe des preuves selon lesquelles le temps passé devant un écran est associé à divers problèmes de santé chez les enfants, les plus fortes preuves étant une mauvaise alimentation, l'adiposité, les symptômes dépressifs et la qualité de vie.
Le DES chez les enfants est particulièrement préoccupant, car il ne propose aucun traitement médical pour améliorer les symptômes. Le rôle de la nutrition en tant que médecine complémentaire suscite aujourd’hui une attention scientifique. L'astaxanthine, un puissant antioxydant classé sous le caroténoïde à pigment rouge, est un stimulateur de vision prometteur avec de nombreuses preuves d'essais cliniques humains menés auprès d'adultes. Cependant, des recherches limitées ont été menées pour déterminer l'effet de la supplémentation en astaxanthine chez les enfants atteints de DES. Le DES chez les enfants étant extrêmement préoccupant, la présente étude vise à déterminer si une supplémentation alimentaire en astaxanthine pourrait (1) améliorer les symptômes du DES ; (2) améliorer les problèmes de santé associés à l'exposition à la lumière bleue ; (3) améliorer la fonction cognitive et la qualité de vie des enfants d'âge scolaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lai Kuan Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 6046536360
- E-mail: l.k.lee@usm.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bakiah Shaharuddin, MMed
- E-mail: bakiah@usm.my
Lieux d'étude
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Pulau Pinang
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Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaisie, 13200
- Recrutement
- Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
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Contact:
- Lai Kuan Dr., PhD
- Numéro de téléphone: +604-6536360
- E-mail: l.k.lee@usm.my
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Contact:
- Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
- Numéro de téléphone: +604-562 2888
- E-mail: bakiah@usm.my
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Chercheur principal:
- Lai Kuan Dr. Lee, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants atteints de DES (score CVS-Q 6-18)
Critères d'exclusion :
- Enfants avec un score CVS-Q ≥ 19
- Enfants qui portent des lentilles de contact
- Enfants présentant un trouble de la motricité oculaire diagnostiqué ou des problèmes de vision accommodative/binoculaire
- Les participants daltoniens
- Participant à tout supplément de rétinol et de caroténoïde
- Les participants souffrant de troubles immunosuppresseurs ou prenant des médicaments immunosuppresseurs
- Atopie, troubles allergiques
- Anémie
- Traitement laser ophtalmique (moins de 3 mois)
- Maladie systémique associée à la sécheresse oculaire
- Blépharite
- Avoir des troubles hépatiques (insuffisance hépatique chronique, cirrhose, hépatites de tous types), rénaux (maladie rénale chronique, hémodialyse) ou hématologiques (anémie, thalassémie, hémophilie)
- Maladie psychiatrique/arriération mentale (trouble bipolaire, dépression, schizophrénie)
- Cancer (tous types) et troubles endocriniens (maladie de Cushing, gigantisme et hyperthyroïdie)
- Utilisation de stéroïdes, chimiothérapie ou radiothérapie
- Actuellement sous un autre programme supplémentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Astaxanthine
Supplément d'astaxanthine par voie orale
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Supplémentation une fois par jour en capsule d'astaxanthine orale pendant 24 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Supplément placebo oral
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Supplémentation une fois par jour en capsule d'huile d'olive pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score au questionnaire sur le syndrome de vision par ordinateur
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Le score minimum est de 0, tandis que le score maximum est de 32.
|
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM-Astaxanthin-02/2024
- R378 (Autre subvention/numéro de financement: Universiti Sains Malaysia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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