- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06589128
Eficacia del producto del investigador para mejorar la fatiga visual digital en niños (DES)
Eficacia del producto del investigador para mejorar la fatiga ocular digital en niños: un ensayo clínico en humanos aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de dispositivos digitales ha aumentado sustancialmente en los últimos años en todos los grupos de edad, por lo que ahora es normal un uso diario extensivo con fines sociales y profesionales. La fatiga ocular digital (DES), también conocida como síndrome de visión por computadora, abarca una variedad de síntomas oculares y visuales, y las estimaciones sugieren que su prevalencia puede ser del 50% o más entre los usuarios de computadoras. Los síntomas se dividen en dos categorías principales: los relacionados con el estrés de la visión acomodativa o binocular y los síntomas externos relacionados con el ojo seco. Aunque los síntomas suelen ser transitorios, pueden ser frecuentes y persistentes, y tener un impacto económico cuando los usuarios vocacionales de computadoras se ven afectados.
La astaxantina es un pigmento carotenoide rojo natural que pertenece a la familia de las xantofilas y se encuentra típicamente en ambientes marinos, especialmente en microalgas y mariscos como salmónidos, camarones y langostas. Los campos de aplicación de la astaxantina van desde la industria de colorantes alimentarios, por su brillo natural de color rojo intenso, hasta la industria de la acuicultura y la avicultura por sus propiedades adictivas naturales a los piensos. Debido a su estructura molecular única, la astaxantina presenta algunas propiedades biológicas importantes, representadas principalmente por fuertes actividades antioxidantes, antiinflamatorias y antiapoptóticas. Un creciente conjunto de evidencia sugiere que la astaxantina es eficaz en la prevención y el tratamiento de varias enfermedades oculares, que van desde el polo anterior al posterior del ojo. En particular, la astaxantina parece ser eficaz para mejorar la circulación sanguínea capilar de los ojos. En Japón, un ensayo clínico en humanos demostró que el consumo de 9 mg de astaxantina al día durante cuatro semanas mejoró significativamente la capacidad de los ojos para adaptarse a diferentes enfoques y redujo la fatiga visual, la visión borrosa, las imágenes parpadeantes y la rigidez de los hombros o la espalda en comparación con el grupo de control. Se ha informado que la astaxantina tiene un efecto de mejora de la acomodación ocular y actúa como una sustancia para ayudar con la recuperación de la astenopía y podría contribuir a la mejora de la circulación sanguínea en los sistemas periféricos. Debido a los efectos bien conocidos de ayudar a dos ojos en muchas estructuras oculares, la astaxantina es un guardaespaldas superlativo para prevenir daños oculares por teléfonos inteligentes.
DES es el problema ocular más común asociado con el uso prolongado de dispositivos digitales, caracterizado por síntomas como ojos secos, picazón, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, visión borrosa y dolores de cabeza. Cada vez es más común que los niños de hoy en día hayan crecido con dispositivos electrónicos y esto se ha convertido en la norma en muchas de las sociedades más ricas. Algunos cuidadores pueden incluso utilizar tecnología electrónica como un "chupete electrónico" para calmar y entretener a sus hijos. La tecnología digital siempre genera preocupación sobre un posible impacto negativo en el bienestar físico, cognitivo, emocional y social de los niños. Existe evidencia de que el tiempo excesivo frente a una pantalla se asocia con una variedad de daños a la salud entre los niños, siendo la evidencia más sólida la de una dieta poco saludable, la adiposidad, los síntomas depresivos y la calidad de vida.
El DES en niños es especialmente preocupante, ya que no existe ningún tratamiento médico sugerido para mejorar los síntomas. El papel de la nutrición como medicina complementaria está recibiendo atención científica hoy en día. La astaxantina, un potente antioxidante clasificado bajo el carotenoide de pigmento rojo, es un potenciador de la visión prometedor con numerosas evidencias de ensayos clínicos en humanos realizados entre adultos. Sin embargo, se han realizado investigaciones limitadas para determinar el efecto de la suplementación con astaxantina entre los niños con DES. Como el DES en niños es motivo de gran preocupación, el presente estudio tiene como objetivo investigar si la suplementación dietética con astaxantina podría (1) mejorar los síntomas del DES; (2) mejorar las quejas de salud asociadas a la exposición a la luz azul; (3) mejorar la función cognitiva y la calidad de vida entre los niños en edad escolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lai Kuan Lee, PhD
- Número de teléfono: 6046536360
- Correo electrónico: l.k.lee@usm.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bakiah Shaharuddin, MMed
- Correo electrónico: bakiah@usm.my
Ubicaciones de estudio
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Pulau Pinang
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Kepala Batas, Pulau Pinang, Malasia, 13200
- Reclutamiento
- Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
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Contacto:
- Lai Kuan Dr., PhD
- Número de teléfono: +604-6536360
- Correo electrónico: l.k.lee@usm.my
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Contacto:
- Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
- Número de teléfono: +604-562 2888
- Correo electrónico: bakiah@usm.my
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Investigador principal:
- Lai Kuan Dr. Lee, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con DES (puntuación CVS-Q 6-18)
Criterios de exclusión:
- Niños con puntuación CVS-Q ≥ 19
- Niños que usan lentes de contacto
- Niños con algún trastorno de la motilidad ocular diagnosticado o problemas de visión acomodativa/binocular
- Participantes daltónicos
- Participante que toma suplementos de retinoles y carotenoides.
- Participantes que tengan trastornos inmunosupresores o estén tomando medicamentos inmunosupresores.
- Atopia, trastornos alérgicos.
- Anemia
- Tratamiento con láser oftálmico (menos de 3 meses)
- Enfermedad sistémica asociada al ojo seco.
- Blefaritis
- Tener trastornos hepáticos (insuficiencia hepática crónica, cirrosis, todo tipo de hepatitis), renales (enfermedad renal crónica, hemodiálisis) o hematológicos (anemia, talasemia, hemofilia).
- Enfermedad psiquiátrica/retraso mental (trastorno bipolar, depresión, esquizofrenia)
- Cáncer (todos los tipos) y trastornos endocrinos (enfermedad de Cushing, gigantismo e hipertiroidismo)
- Uso de esteroides, quimioterapia o radioterapia.
- Actualmente bajo otro programa complementario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Astaxantina
Suplemento oral de astaxantina
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Suplemento una vez al día de cápsulas orales de astaxantina durante 24 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento de placebo oral
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Suplemento una vez al día de una cápsula de aceite de oliva durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del cuestionario sobre el síndrome de visión por computadora
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
|
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La puntuación mínima es 0, mientras que la puntuación máxima es 32.
|
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM-Astaxanthin-02/2024
- R378 (Otro número de subvención/financiamiento: Universiti Sains Malaysia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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