- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06589128
Wirksamkeit des Prüfprodukts zur Linderung der digitalen Augenbelastung bei Kindern (DES)
Wirksamkeit des Prüfprodukts zur Linderung der digitalen Augenbelastung bei Kindern: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie am Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nutzung digitaler Geräte hat in den letzten Jahren in allen Altersgruppen deutlich zugenommen, sodass eine umfassende tägliche Nutzung sowohl für soziale als auch berufliche Zwecke mittlerweile zur Normalität gehört. Die digitale Augenbelastung (DES), auch als Computer-Vision-Syndrom bekannt, umfasst eine Reihe von Augen- und Sehsymptomen und Schätzungen zufolge liegt die Prävalenz bei Computernutzern bei 50 % oder mehr. Die Symptome lassen sich in zwei Hauptkategorien einteilen: Symptome im Zusammenhang mit akkommodativem oder binokularem Sehstress und äußere Symptome im Zusammenhang mit trockenem Auge. Obwohl die Symptome typischerweise vorübergehender Natur sind, können sie häufig und anhaltend auftreten und bei beruflich beruflich arbeitenden Computernutzern wirtschaftliche Auswirkungen haben.
Astaxanthin ist ein natürlich vorkommendes rotes Carotinoidpigment, das zur Familie der Xanthophylle gehört und typischerweise in Meeresumgebungen vorkommt, insbesondere in Mikroalgen und Meeresfrüchten wie Salmoniden, Garnelen und Hummern. Die Anwendungsgebiete von Astaxanthin reichen von der Lebensmittelfarbstoffindustrie wegen seiner natürlichen, intensiven roten Farbbrillanz bis hin zur Aquakultur- und Geflügelindustrie wegen seiner natürlichen futtersüchtig machenden Eigenschaften. Aufgrund seiner einzigartigen Molekülstruktur weist Astaxanthin einige wichtige biologische Eigenschaften auf, die sich vor allem in starken antioxidativen, entzündungshemmenden und antiapoptotischen Aktivitäten niederschlagen. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Astaxanthin bei der Vorbeugung und Behandlung mehrerer Augenerkrankungen wirksam ist, die vom vorderen bis zum hinteren Augenpol reichen. Insbesondere Astaxanthin scheint bei der Verbesserung der Blutkapillarzirkulation der Augen wirksam zu sein. In Japan zeigte eine klinische Studie am Menschen, dass der tägliche Verzehr von 9 mg Astaxanthin über einen Zeitraum von vier Wochen die Fähigkeit der Augen, sich an unterschiedliche Fokusse anzupassen, deutlich verbesserte und die Belastung der Augen, verschwommenes Sehen, flackernde Bilder sowie Schulter- oder Rückensteifheit im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzierte. Es wurde berichtet, dass Astaxanthin eine Verbesserung der Augenakkommodation bewirkt und als Substanz zur Heilung von Asthenopie beiträgt und zur Verbesserung der Blutzirkulation in peripheren Systemen beitragen könnte. Aufgrund der bekannten Wirkung, zwei Augen in vielen Augenstrukturen zu unterstützen, ist Astaxanthin ein hervorragender Schutz vor Smartphone-Augenschäden.
DES ist das häufigste Augenproblem im Zusammenhang mit der längeren Nutzung digitaler Geräte und zeichnet sich durch Symptome wie trockene Augen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Tränenfluss, verschwommenes Sehen und Kopfschmerzen aus. Es kommt immer häufiger vor, dass Kinder heutzutage mit elektronischen Geräten aufgewachsen sind, und dies ist in vielen wohlhabenderen Gesellschaften zur Norm geworden. Einige Betreuer nutzen diese elektronische Technologie möglicherweise sogar als „elektronischen Schnuller“, um ihre Kinder zu beruhigen und zu unterhalten. Digitale Technologie wirft immer Bedenken hinsichtlich möglicher negativer Auswirkungen auf das körperliche, kognitive, emotionale und soziale Wohlbefinden der Kinder auf. Es gibt Hinweise darauf, dass eine übermäßige Zeit vor dem Bildschirm mit einer Reihe von gesundheitlichen Schäden bei Kindern verbunden ist, wobei die stärkste Evidenz für ungesunde Ernährung, Adipositas, depressive Symptome und Lebensqualität gilt.
DES bei Kindern ist besonders besorgniserregend, da es keine empfohlene medizinische Behandlung zur Linderung der Symptome gibt. Die Rolle der Ernährung als Komplementärmedizin erfährt heutzutage wissenschaftliche Aufmerksamkeit. Astaxanthin, ein starkes Antioxidans, das dem roten Pigment Carotinoid zugeordnet wird, ist ein vielversprechender Sehverstärker. Zahlreiche klinische Studien am Menschen belegen, dass es bei Erwachsenen durchgeführt wurde. Es wurden jedoch nur begrenzte Untersuchungen durchgeführt, um die Wirkung einer Astaxanthin-Supplementierung bei Kindern mit DES zu bestimmen. Da DES bei Kindern äußerst besorgniserregend ist, zielt die aktuelle Studie darauf ab, zu untersuchen, ob eine Nahrungsergänzung mit Astaxanthin (1) die DES-Symptome lindern könnte; (2) die durch die Exposition gegenüber blauem Licht verursachten Gesundheitsbeschwerden verbessern; (3) Verbesserung der kognitiven Funktion und Lebensqualität von Kindern im schulpflichtigen Alter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lai Kuan Lee, PhD
- Telefonnummer: 6046536360
- E-Mail: l.k.lee@usm.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bakiah Shaharuddin, MMed
- E-Mail: bakiah@usm.my
Studienorte
-
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Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Rekrutierung
- Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
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Kontakt:
- Lai Kuan Dr., PhD
- Telefonnummer: +604-6536360
- E-Mail: l.k.lee@usm.my
-
Kontakt:
- Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
- Telefonnummer: +604-562 2888
- E-Mail: bakiah@usm.my
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Hauptermittler:
- Lai Kuan Dr. Lee, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit DES (CVS-Q-Score 6–18)
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einem CVS-Q-Score ≥ 19
- Kinder, die Kontaktlinsen tragen
- Kinder mit diagnostizierter Augenmotilitätsstörung oder akkommodativem/binokularem Sehproblem
- Teilnehmer, die farbenblind sind
- Teilnehmer, der Retinole und Carotinoidpräparate einnimmt
- Teilnehmer, die an immunsuppressiven Erkrankungen leiden oder immunsuppressive Medikamente einnehmen
- Atopie, allergische Erkrankungen
- Anämie
- Augenlaserbehandlung (weniger als 3 Monate)
- Systemische Erkrankung im Zusammenhang mit trockenem Auge
- Blepharitis
- Leber- (chronisches Leberversagen, Zirrhose, alle Arten von Hepatitis), Nieren- (chronische Nierenerkrankung, Hämodialyse) oder hämatologische (Anämie, Thalassämie, Hämophilie) Erkrankungen haben
- Psychiatrische Erkrankungen/geistige Behinderung (bipolare Störung, Depression, Schizophrenie)
- Krebs (alle Arten) und endokrine Störungen (Morbus Cushing, Gigantismus und Hyperthyreose)
- Verwendung von Steroiden, Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Derzeit im Rahmen eines anderen Zusatzprogramms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Astaxanthin
Orales Astaxanthinpräparat
|
Einmal tägliche Ergänzung mit einer oralen Astaxanthin-Kapsel für 24 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Ergänzung
|
Einmal tägliche Ergänzung mit Olivenölkapseln für 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Computer Vision Syndrome-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 32 beträgt
|
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USM-Astaxanthin-02/2024
- R378 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Universiti Sains Malaysia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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