- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06589128
Эффективность продукта Investigator для снижения цифрового напряжения глаз у детей (DES)
Эффективность продукта-исследователя в снижении цифрового напряжения глаз у детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование на человеке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование цифровых устройств в последние годы существенно возросло во всех возрастных группах, поэтому интенсивное ежедневное использование как в социальных, так и в профессиональных целях теперь является нормой. Цифровое напряжение глаз (DES), также известное как синдром компьютерного зрения, включает в себя целый ряд глазных и зрительных симптомов, и, по оценкам, его распространенность среди пользователей компьютеров может составлять 50% и более. Симптомы делятся на две основные категории: те, которые связаны со стрессом аккомодационного или бинокулярного зрения, и внешние симптомы, связанные с сухостью глаз. Хотя симптомы обычно преходящи, они могут быть частыми и постоянными и иметь экономические последствия, когда страдают профессиональные пользователи компьютеров.
Астаксантин — это природный красный каротиноидный пигмент, принадлежащий к семейству ксантофиллов, который обычно встречается в морской среде, особенно в микроводорослях и морепродуктах, таких как лососевые, креветки и омары. Области применения астаксантина варьируются от пищевой красящей промышленности из-за его естественной интенсивной яркости красного цвета до аквакультуры и птицеводства из-за его естественных свойств, вызывающих привыкание к кормам. Благодаря своей уникальной молекулярной структуре астаксантин обладает некоторыми важными биологическими свойствами, в основном представленными сильной антиоксидантной, противовоспалительной и антиапоптотической активностью. Растущее количество данных свидетельствует о том, что астаксантин эффективен в профилактике и лечении ряда глазных заболеваний, от переднего до заднего полюса глаза. В частности, астаксантин, по-видимому, эффективен для улучшения капиллярного кровообращения глаз. В Японии клинические испытания на людях показали, что употребление 9 мг астаксантина ежедневно в течение четырех недель значительно улучшает способность глаз воспринимать различные фокусы и уменьшает напряжение глаз, нечеткость зрения, мерцание изображений, скованность плеч и спины по сравнению с контрольной группой. Сообщается, что астаксантин оказывает эффект улучшения аккомодации глаз, действует как вещество, помогающее при выздоровлении от астенопии, и может способствовать улучшению кровообращения в периферических системах. Благодаря хорошо известному эффекту оказания помощи двум глазам во многих структурах глаза, астаксантин является превосходным телохранителем для предотвращения повреждений глаз, вызванных смартфоном.
DES — наиболее распространенная проблема с глазами, связанная с длительным использованием цифровых устройств и характеризующаяся такими симптомами, как сухость глаз, зуд, ощущение инородного тела, слезотечение, нечеткость зрения и головные боли. В наши дни дети растут с электронными устройствами, и это стало нормой во многих более богатых обществах. Некоторые воспитатели могут даже использовать такую электронную технологию, как «электронная соска», чтобы успокоить и развлечь своих детей. Цифровые технологии всегда вызывают обеспокоенность по поводу потенциального негативного воздействия на физическое, когнитивное, эмоциональное и социальное благополучие детей. Имеются данные о том, что чрезмерное время перед экраном связано с различными вредами для здоровья детей, при этом наиболее убедительными являются доказательства нездорового питания, ожирения, депрессивных симптомов и качества жизни.
СЛЭ у детей вызывает особую тревогу, поскольку не существует какого-либо медицинского лечения для облегчения симптомов. Роль питания как дополнительной медицины в настоящее время привлекает научное внимание. Астаксантин, мощный антиоксидант, отнесенный к группе каротиноидов красного пигмента, является многообещающим средством для улучшения зрения, что подтверждается многочисленными клиническими испытаниями на людях, проведенными среди взрослых. Тем не менее, было проведено ограниченное исследование для определения эффекта приема добавок астаксантина у детей с СЛП. Поскольку СЛП у детей вызывает крайнюю обеспокоенность, цель настоящего исследования - выяснить, могут ли пищевые добавки с астаксантином (1) облегчить симптомы СЛП; (2) улучшить жалобы на здоровье, связанные с воздействием синего света; (3) улучшить когнитивные функции и качество жизни детей школьного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lai Kuan Lee, PhD
- Номер телефона: 6046536360
- Электронная почта: l.k.lee@usm.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bakiah Shaharuddin, MMed
- Электронная почта: bakiah@usm.my
Места учебы
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Малайзия, 13200
- Рекрутинг
- Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
-
Контакт:
- Lai Kuan Dr., PhD
- Номер телефона: +604-6536360
- Электронная почта: l.k.lee@usm.my
-
Контакт:
- Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
- Номер телефона: +604-562 2888
- Электронная почта: bakiah@usm.my
-
Главный следователь:
- Lai Kuan Dr. Lee, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с DES (6–18 баллов по шкале CVS-Q)
Критерии исключения:
- Дети с показателем CVS-Q ≥ 19
- Дети, носящие контактные линзы
- Дети с любым диагностированным нарушением подвижности глаз или проблемами аккомодационного/бинокулярного зрения.
- Участники, страдающие дальтонизмом
- Участник приема любых добавок с ретинолами и каротиноидами.
- Участники, страдающие иммунодепрессивными расстройствами или принимающие иммунодепрессивные препараты.
- Атопия, аллергические заболевания
- Анемия
- Офтальмологическое лазерное лечение (менее 3 месяцев)
- Системное заболевание, связанное с сухостью глаз
- блефарит
- Наличие заболеваний печени (хроническая печеночная недостаточность, цирроз печени, все виды гепатита), почек (хроническая болезнь почек, гемодиализ) или гематологических (анемия, талассемия, гемофилия) заболеваний.
- Психические заболевания/умственная отсталость (биполярное расстройство, депрессия, шизофрения)
- Рак (всех типов) и эндокринные заболевания (болезнь Кушинга, гигантизм и гипертиреоз).
- Использование стероидов, химиотерапии или лучевой терапии.
- Сейчас по другой дополнительной программе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Астаксантин
Пероральная добавка астаксантина
|
Прием пероральной капсулы астаксантина один раз в день в течение 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная добавка плацебо
|
Прием капсулы оливкового масла один раз в день в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя компьютерного зрительного синдрома по анкете
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Более высокие баллы означают худший результат.
Минимальный балл — 0, максимальный — 32.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USM-Astaxanthin-02/2024
- R378 (Другой номер гранта/финансирования: Universiti Sains Malaysia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .