- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06589128
Effekten af investigator-produkt til forbedring af digital øjenbelastning hos børn (DES)
Effektiviteten af investigator-produkt til forbedring af digital øjenbelastning hos børn: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af digitale enheder er steget markant i de seneste år på tværs af alle aldersgrupper, så omfattende daglig brug til både sociale og professionelle formål nu er normal. Digital øjenbelastning (DES), også kendt som computersynssyndrom, omfatter en række okulære og visuelle symptomer, og skøn tyder på, at dens udbredelse kan være 50 % eller mere blandt computerbrugere. Symptomer falder i to hovedkategorier: dem, der er forbundet med ackommodativt eller kikkertsynsstress, og ydre symptomer forbundet med tørre øjne. Selvom symptomer typisk er forbigående, kan de være hyppige og vedvarende og have en økonomisk indvirkning, når erhvervsfaglige computerbrugere er berørt.
Astaxanthin er et naturligt forekommende rødt carotenoidpigment, der tilhører familien af xanthophyller, og findes typisk i marine miljøer, især i mikroalger og fisk og skaldyr som laksefisk, rejer og hummere. Anvendelsesområder for astaxanthin spænder fra fødevarefarveindustrien, for dens naturlige intense røde farvelysstyrke, til akvakultur- og fjerkræindustrien for dens naturlige fodervanedannende egenskaber. På grund af sin unikke molekylære struktur har astaxanthin nogle vigtige biologiske egenskaber, for det meste repræsenteret af stærke antioxidanter, antiinflammatoriske og antiapoptotiske aktiviteter. En voksende mængde af beviser tyder på, at astaxanthin er effektiv til forebyggelse og behandling af adskillige øjensygdomme, lige fra den forreste til den bageste pol af øjet. Især ser astaxanthin ud til at være effektiv til at forbedre blodkapillærcirkulationen i øjnene. I Japan viste kliniske forsøg med mennesker, at indtagelse af 9 mg astaxanthin dagligt over fire uger signifikant forbedrede øjnenes evne til at rumme forskellige fokus og reducere øjenbelastning, sløret syn, flimrende billeder, skulder- eller rygstivhed sammenlignet med kontrolgruppen. Astaxanthin er blevet rapporteret at have en okulær akkommodationsforbedrende effekt og virker som et stof, der hjælper med at genoprette astenopi og kan bidrage til forbedring af blodcirkulationen i perifere systemer. På grund af de velkendte virkninger af at hjælpe 2 øjne i mange øjenstrukturer, er astaxanthin en superlativ bodyguard til at forhindre øjenskader på smartphones.
DES er det mest almindelige øjenproblem forbundet med langvarig brug af digitale apparater, karakteriseret ved symptomer som tørre øjne, kløe, fremmedlegemefornemmelse, vanding, sløret syn og hovedpine. Det er mere og mere almindeligt, at nutidens børn er vokset op med elektroniske enheder, og dette er blevet normen i mange af de mere velhavende samfund. Nogle plejere kan endda bruge sådan elektronisk teknologi som en "elektronisk sut" til at berolige og underholde deres børn. Digital teknologi rejser altid bekymringer om en potentiel negativ indvirkning på børns fysiske, kognitive, følelsesmæssige og sociale velvære. Der er evidens for, at overdreven skærmtid er forbundet med en række sundhedsskader blandt børn, med evidens stærkest for en usund kost, fedme, depressive symptomer og livskvalitet.
DES hos børn er særligt bekymrende, da det ikke har nogen foreslået medicinsk behandling for at lindre symptomerne. Ernæringens rolle som komplementær medicin får videnskabelig opmærksomhed i dag. Astaxanthin, en potent antioxidant klassificeret under det røde pigment carotenoid, er en lovende synsforstærker med talrige beviser fra kliniske forsøg udført blandt voksne. Imidlertid er begrænset forskning blevet udført for at bestemme effekten af astaxanthintilskud blandt børn med DES. Da DES hos børn er af største bekymring, sigter den aktuelle undersøgelse på at undersøge, om kosttilskud med astaxanthin kunne (1) lindre DES-symptomerne; (2) forbedre de blå lyseksponeringsrelaterede sundhedsklager; (3) forbedre den kognitive funktion og livskvalitet blandt børn i skolealderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lai Kuan Lee, PhD
- Telefonnummer: 6046536360
- E-mail: l.k.lee@usm.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bakiah Shaharuddin, MMed
- E-mail: bakiah@usm.my
Studiesteder
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Rekruttering
- Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
-
Kontakt:
- Lai Kuan Dr., PhD
- Telefonnummer: +604-6536360
- E-mail: l.k.lee@usm.my
-
Kontakt:
- Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
- Telefonnummer: +604-562 2888
- E-mail: bakiah@usm.my
-
Ledende efterforsker:
- Lai Kuan Dr. Lee, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med DES (CVS-Q score 6-18)
Ekskluderingskriterier:
- Børn med CVS-Q score ≥ 19
- Børn, der bruger kontaktlinser
- Børn med en hvilken som helst diagnosticeret øjenmotilitetsforstyrrelse eller akkomodative/kikkertsynsproblemer
- Deltagere, der er farveblinde
- Deltager på eventuelle retinoler og carotenoidtilskud
- Deltagere, der har immunsuppressive lidelser eller tager immunsuppressiv medicin
- Atopi, allergiske lidelser
- Anæmi
- Oftalmisk laserbehandling (mindre end 3 måneder)
- Systemisk sygdom forbundet med tørre øjne
- Blefaritis
- At have lever (kronisk leversvigt, skrumpelever, alle typer hepatitis), nyre (kronisk nyresygdom, hæmodialyse) eller hæmatologiske (anæmi, thalassæmi, hæmofili) lidelser
- Psykiatrisk sygdom/mental retardering (bipolar lidelse, depression, skizofreni)
- Kræft (alle typer) og endokrine lidelser (Cushings sygdom, gigantisme og hyperthyroidisme)
- Brug af steroider, kemoterapi eller strålebehandling
- Lige nu under et andet supplerende program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Astaxanthin
Oralt astaxanthin supplement
|
En gang dagligt tilskud af oral astaxanthin kapsel i 24 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oralt placebotilskud
|
En gang daglig tilskud af olivenoliekapsel i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Computer Vision Syndrome-Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Højere score betyder et dårligere resultat.
Minimumsscore er 0, mens maksimumscore er 32
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM-Astaxanthin-02/2024
- R378 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Universiti Sains Malaysia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astaxanthin oral kapsel
-
Indonesia UniversityAfsluttetOxidativt stress | Cerebralt slagtilfælde | MalondialdehydIndonesien
-
Future University in EgyptRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelseEgypten
-
Middlesex UniversityAstaReal; BodyStat Ltd.; British Pest Control AssociationRekrutteringLuftvejsbetændelse | Luftvejs hyperresponsivitet | Astma (diagnose)Det Forenede Kongerige
-
Appalachian State UniversityLycoRed Ltd.AfsluttetInflammatorisk respons | Metabolisk forstyrrelse | ImmunundertrykkelseForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaAfsluttetBiotilgængelighed af Astaxanthin-formuleringerForenede Stater
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaUkendtSund og rask | Fedme | OvervægtigKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAldring | Foto-ældningKorea, Republikken
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...China Medical University, ChinaAfsluttetFor at vurdere den mulige fordel af Astaxanthin på Alzheimers sygdomTaiwan