- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06589128
Skuteczność produktu badawczego w łagodzeniu cyfrowego zmęczenia oczu u dzieci (DES)
Skuteczność produktu badawczego w łagodzeniu cyfrowego zmęczenia oczu u dzieci: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne na ludziach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach we wszystkich grupach wiekowych znacznie wzrosło wykorzystanie urządzeń cyfrowych, w związku z czym intensywne codzienne korzystanie z nich, zarówno do celów społecznych, jak i zawodowych, jest obecnie normalne. Cyfrowe zmęczenie oczu (DES), znane również jako zespół widzenia komputerowego, obejmuje szereg objawów ocznych i wzrokowych, a szacunki wskazują, że jego częstość występowania wśród użytkowników komputerów może sięgać 50% lub więcej. Objawy można podzielić na dwie główne kategorie: te związane ze stresem akomodacyjnym lub widzeniem obuocznym oraz objawy zewnętrzne związane z suchym okiem. Chociaż objawy są zazwyczaj przemijające, mogą być częste i trwałe, a także mieć skutki ekonomiczne, gdy dotykają zawodowych użytkowników komputerów.
Astaksantyna to naturalnie występujący czerwony pigment karotenoidowy należący do rodziny ksantofili i zwykle występuje w środowiskach morskich, szczególnie w mikroalgach i owocach morza, takich jak łososiowate, krewetki i homary. Obszary zastosowań astaksantyny obejmują przemysł barwników spożywczych ze względu na jej naturalną jaskrawą intensywną czerwoną barwę, po akwakulturę i przemysł drobiarski ze względu na jej naturalne właściwości uzależniające od paszy. Ze względu na swoją unikalną strukturę molekularną astaksantyna charakteryzuje się kilkoma ważnymi właściwościami biologicznymi, reprezentowanymi głównie przez silne działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwapoptotyczne. Coraz więcej dowodów sugeruje, że astaksantyna jest skuteczna w zapobieganiu i leczeniu kilku chorób oczu, począwszy od przedniego do tylnego bieguna oka. W szczególności astaksantyna wydaje się skutecznie poprawiać krążenie włośniczkowe krwi w oczach. W Japonii badanie kliniczne na ludziach wykazało, że spożywanie 9 mg astaksantyny dziennie przez cztery tygodnie znacząco poprawiło zdolność oczu do skupiania uwagi na różnych obszarach i zmniejszyło zmęczenie oczu, zamglone widzenie, migotanie obrazów, sztywność ramion lub pleców w porównaniu z grupą kontrolną. Donoszono, że astaksantyna poprawia akomodację oka i działa jako substancja pomagająca w leczeniu astenopii, a także może przyczyniać się do poprawy krążenia krwi w układach obwodowych. Ze względu na dobrze znane działanie pomagające dwóm oczom w wielu strukturach oka, astaksantyna jest doskonałym ochroniarzem zapobiegającym uszkodzeniom oczu w smartfonach.
DES to najczęstszy problem oczu związany z długotrwałym używaniem urządzeń cyfrowych, charakteryzujący się takimi objawami, jak suchość oczu, swędzenie, uczucie ciała obcego, łzawienie, niewyraźne widzenie i bóle głowy. Coraz powszechniejsze jest, że współczesne dzieci dorastają przy urządzeniach elektronicznych i stało się to normą w wielu zamożniejszych społeczeństwach. Niektórzy opiekunowie mogą nawet używać takiej technologii elektronicznej, jak „elektroniczny smoczek”, aby uspokoić i zabawić swoje dzieci. Technologia cyfrowa zawsze budzi obawy dotyczące potencjalnego negatywnego wpływu na dobrostan fizyczny, poznawczy, emocjonalny i społeczny dzieci. Istnieją dowody na to, że nadmierny czas spędzany przed ekranem wiąże się z różnorodnymi szkodami zdrowotnymi u dzieci, przy czym najsilniejsze dowody dotyczą niezdrowej diety, otyłości, objawów depresyjnych i jakości życia.
Szczególny niepokój budzi DES u dzieci, ponieważ nie ma sugerowanego leczenia łagodzącego objawy. Rola żywienia jako medycyny komplementarnej cieszy się obecnie coraz większym zainteresowaniem nauki. Astaksantyna, silny przeciwutleniacz zaliczany do karotenoidów czerwonych barwników, jest obiecującym środkiem poprawiającym wzrok, co potwierdzają liczne badania kliniczne na ludziach przeprowadzone na dorosłych. Jednakże przeprowadzono ograniczone badania w celu określenia wpływu suplementacji astaksantyną wśród dzieci z DES. Ponieważ DES u dzieci budzi największe obawy, obecne badanie ma na celu sprawdzenie, czy suplementacja diety astaksantyną może (1) złagodzić objawy DES; (2) złagodzenie dolegliwości zdrowotnych związanych z ekspozycją na niebieskie światło; (3) poprawić funkcje poznawcze i jakość życia dzieci w wieku szkolnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lai Kuan Lee, PhD
- Numer telefonu: 6046536360
- E-mail: l.k.lee@usm.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bakiah Shaharuddin, MMed
- E-mail: bakiah@usm.my
Lokalizacje studiów
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malezja, 13200
- Rekrutacyjny
- Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
-
Kontakt:
- Lai Kuan Dr., PhD
- Numer telefonu: +604-6536360
- E-mail: l.k.lee@usm.my
-
Kontakt:
- Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
- Numer telefonu: +604-562 2888
- E-mail: bakiah@usm.my
-
Główny śledczy:
- Lai Kuan Dr. Lee, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z DES (wynik w CVS-Q 6-18)
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z wynikiem CVS-Q ≥ 19
- Dzieci noszące soczewki kontaktowe
- Dzieci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami motoryki oczu lub zaburzeniami widzenia akomodacyjnego/obuocznego
- Uczestnicy niewidomi na kolory
- Uczestnik na wszelkich suplementach z retinolami i karotenoidami
- Uczestnicy cierpiący na zaburzenia immunosupresyjne lub przyjmujący leki immunosupresyjne
- Atopia, choroby alergiczne
- Niedokrwistość
- Zabieg laserem okulistycznym (poniżej 3 miesięcy)
- Choroba ogólnoustrojowa związana z suchym okiem
- Zapalenie powiek
- Choroby wątroby (przewlekła niewydolność wątroby, marskość wątroby, wszystkie rodzaje zapalenia wątroby), nerek (przewlekła choroba nerek, hemodializa) lub hematologiczne (niedokrwistość, talasemia, hemofilia)
- Choroba psychiczna/upośledzenie umysłowe (choroba afektywna dwubiegunowa, depresja, schizofrenia)
- Rak (wszystkie rodzaje) i zaburzenia endokrynologiczne (choroba Cushinga, gigantyzm i nadczynność tarczycy)
- Stosowanie sterydów, chemioterapii lub radioterapii
- Obecnie w ramach innego programu uzupełniającego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Astaksantyna
Doustny suplement astaksantyny
|
Raz dziennie suplementacja doustną kapsułką astaksantyny przez 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustny suplement placebo
|
Raz dziennie suplementacja kapsułką oliwy z oliwek przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dotyczącym zespołu widzenia komputerowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 32
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM-Astaxanthin-02/2024
- R378 (Inny numer grantu/finansowania: Universiti Sains Malaysia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .