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Efficacia del prodotto dello sperimentatore per il miglioramento dell'affaticamento oculare digitale nei bambini (DES)

27 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Lee Lai Kuan, Universiti Sains Malaysia

Efficacia del prodotto dello sperimentatore per il miglioramento dell'affaticamento oculare digitale nei bambini: uno studio clinico umano randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La sindrome da visione artificiale (CVS), nota anche come affaticamento dell'occhio digitale (DES), è un gruppo di problemi agli occhi e alla vista causati dall'uso prolungato di dispositivi elettronici. L'American Optometric Association (APA) definisce il DES come un gruppo di problemi legati agli occhi e alla vista causati dall'uso prolungato di computer, tablet, e-reader e telefoni cellulari. Attualmente, da più di 20 anni, il DES è riconosciuto come un problema di salute pubblica e i termini DES vengono utilizzati anche per descrivere la condizione, attribuita all’ampia gamma di dispositivi digitali associati a potenziali problemi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’utilizzo dei dispositivi digitali è aumentato notevolmente negli ultimi anni in tutte le fasce d’età, tanto che un uso quotidiano estensivo per scopi sia sociali che professionali è ormai normale. L'affaticamento visivo digitale (DES), noto anche come sindrome da visione artificiale, comprende una serie di sintomi oculari e visivi e le stime suggeriscono che la sua prevalenza potrebbe essere del 50% o più tra gli utenti di computer. I sintomi si dividono in due categorie principali: quelli legati allo stress accomodativo o alla visione binoculare e i sintomi esterni legati all’occhio secco. Sebbene i sintomi siano generalmente transitori, possono essere frequenti e persistenti e avere un impatto economico quando ne sono colpiti gli utenti di computer a scopo professionale.

L'astaxantina è un pigmento carotenoide rosso presente in natura appartenente alla famiglia delle xantofille e si trova tipicamente negli ambienti marini, in particolare nelle microalghe e nei frutti di mare come salmonidi, gamberetti e aragoste. I campi di applicazione dell'astaxantina spaziano dall'industria dei coloranti alimentari, per la sua naturale brillantezza del colore rosso intenso, all'industria dell'acquacoltura e del pollame per le sue proprietà naturali di dipendenza dai mangimi. Grazie alla sua struttura molecolare unica, l'astaxantina presenta alcune importanti proprietà biologiche, rappresentate principalmente da forti attività antiossidanti, antinfiammatorie e antiapoptotiche. Un numero crescente di prove suggerisce che l’astaxantina è efficace nella prevenzione e nel trattamento di diverse malattie oculari, che vanno dal polo anteriore a quello posteriore dell’occhio. In particolare, l'astaxantina sembra essere efficace nel migliorare la circolazione capillare sanguigna degli occhi. In Giappone, uno studio clinico sull'uomo ha dimostrato che il consumo di 9 mg di astaxantina al giorno per quattro settimane ha migliorato significativamente la capacità degli occhi di adattarsi a diversi focus e ridurre l'affaticamento degli occhi, la visione offuscata, le immagini tremolanti, la rigidità delle spalle o della schiena rispetto al gruppo di controllo. È stato segnalato che l'astaxantina ha un effetto di miglioramento dell'accomodazione oculare e agisce come una sostanza che aiuta nel recupero dell'astenopia e potrebbe contribuire al miglioramento della circolazione sanguigna nei sistemi periferici. A causa dei ben noti effetti di aiuto su 2 occhi in molte strutture oculari, l'astaxantina è una guardia del corpo superlativa per prevenire danni agli occhi dello smartphone.

Il DES è il problema oculare più comune associato all'uso prolungato di dispositivi digitali, caratterizzato da sintomi quali secchezza oculare, prurito, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, offuscamento della vista e mal di testa. È sempre più comune che i bambini di oggi siano cresciuti con dispositivi elettronici e questa è diventata la norma in molte delle società più ricche. Alcuni operatori sanitari possono persino utilizzare tale tecnologia elettronica come un "ciuccio elettronico" per calmare e intrattenere i propri figli. La tecnologia digitale solleva sempre preoccupazioni riguardo a un potenziale impatto negativo sul benessere fisico, cognitivo, emotivo e sociale dei bambini. Esistono prove che un tempo eccessivo davanti allo schermo è associato a una serie di danni alla salute tra i bambini, con prove più forti per una dieta non sana, adiposità, sintomi depressivi e qualità della vita.

Il DES nei bambini è particolarmente preoccupante, poiché non prevede alcun trattamento medico suggerito per alleviare i sintomi. Al giorno d’oggi il ruolo della nutrizione come medicina complementare sta attirando l’attenzione scientifica. L'astaxantina, un potente antiossidante classificato sotto il carotenoide del pigmento rosso, è un promettente potenziatore della vista con numerose evidenze di studi clinici condotti sull'uomo sugli adulti. Tuttavia, sono state condotte ricerche limitate per determinare l’effetto dell’integrazione di astaxantina tra i bambini affetti da DES. Poiché il DES nei bambini è di massima preoccupazione, il presente studio mira a indagare se l'integrazione alimentare con astaxantina potrebbe (1) migliorare i sintomi del DES; (2) migliorare i disturbi sanitari associati all'esposizione alla luce blu; (3) migliorare la funzione cognitiva e la qualità della vita tra i bambini in età scolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lai Kuan Lee, PhD
  • Numero di telefono: 6046536360
  • Email: l.k.lee@usm.my

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
        • Reclutamento
        • Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
        • Contatto:
          • Lai Kuan Dr., PhD
          • Numero di telefono: +604-6536360
          • Email: l.k.lee@usm.my
        • Contatto:
          • Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
          • Numero di telefono: +604-562 2888
          • Email: bakiah@usm.my
        • Investigatore principale:
          • Lai Kuan Dr. Lee, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con DES (punteggio CVS-Q 6-18)

Criteri di esclusione:

  • Bambini con punteggio CVS-Q ≥ 19
  • Bambini che indossano lenti a contatto
  • Bambini con qualsiasi disturbo della motilità oculare diagnosticato o problemi di visione accomodativa/binoculare
  • Partecipanti daltonici
  • Partecipante a qualsiasi integratore di retinoli e carotenoidi
  • Partecipanti che presentano disturbi immunosoppressori o stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Atopia, disturbi allergici
  • Anemia
  • Trattamento laser oftalmico (meno di 3 mesi)
  • Malattia sistemica associata all'occhio secco
  • Blefarite
  • Disturbi epatici (insufficienza epatica cronica, cirrosi, tutti i tipi di epatite), renali (malattia renale cronica, emodialisi) o ematologici (anemia, talassemia, emofilia)
  • Malattia psichiatrica/ritardo mentale (disturbo bipolare, depressione, schizofrenia)
  • Cancro (tutti i tipi) e disturbi endocrini (malattia di Cushing, gigantismo e ipertiroidismo)
  • Uso di steroidi, chemioterapia o radioterapia
  • Attualmente nell'ambito di un altro programma supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Astaxantina
Integratore orale di astaxantina
Supplementazione una volta al giorno di capsule di astaxantina orale per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Integratore placebo orale
Supplementazione una volta al giorno di capsule di olio d'oliva per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla sindrome da visione artificiale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio minimo è 0, mentre il punteggio massimo è 32
Baseline, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM-Astaxanthin-02/2024
  • R378 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Universiti Sains Malaysia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti sono bambini e sono classificati come gruppo vulnerabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula orale di astaxantina

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