- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06589128
Efficacia del prodotto dello sperimentatore per il miglioramento dell'affaticamento oculare digitale nei bambini (DES)
Efficacia del prodotto dello sperimentatore per il miglioramento dell'affaticamento oculare digitale nei bambini: uno studio clinico umano randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’utilizzo dei dispositivi digitali è aumentato notevolmente negli ultimi anni in tutte le fasce d’età, tanto che un uso quotidiano estensivo per scopi sia sociali che professionali è ormai normale. L'affaticamento visivo digitale (DES), noto anche come sindrome da visione artificiale, comprende una serie di sintomi oculari e visivi e le stime suggeriscono che la sua prevalenza potrebbe essere del 50% o più tra gli utenti di computer. I sintomi si dividono in due categorie principali: quelli legati allo stress accomodativo o alla visione binoculare e i sintomi esterni legati all’occhio secco. Sebbene i sintomi siano generalmente transitori, possono essere frequenti e persistenti e avere un impatto economico quando ne sono colpiti gli utenti di computer a scopo professionale.
L'astaxantina è un pigmento carotenoide rosso presente in natura appartenente alla famiglia delle xantofille e si trova tipicamente negli ambienti marini, in particolare nelle microalghe e nei frutti di mare come salmonidi, gamberetti e aragoste. I campi di applicazione dell'astaxantina spaziano dall'industria dei coloranti alimentari, per la sua naturale brillantezza del colore rosso intenso, all'industria dell'acquacoltura e del pollame per le sue proprietà naturali di dipendenza dai mangimi. Grazie alla sua struttura molecolare unica, l'astaxantina presenta alcune importanti proprietà biologiche, rappresentate principalmente da forti attività antiossidanti, antinfiammatorie e antiapoptotiche. Un numero crescente di prove suggerisce che l’astaxantina è efficace nella prevenzione e nel trattamento di diverse malattie oculari, che vanno dal polo anteriore a quello posteriore dell’occhio. In particolare, l'astaxantina sembra essere efficace nel migliorare la circolazione capillare sanguigna degli occhi. In Giappone, uno studio clinico sull'uomo ha dimostrato che il consumo di 9 mg di astaxantina al giorno per quattro settimane ha migliorato significativamente la capacità degli occhi di adattarsi a diversi focus e ridurre l'affaticamento degli occhi, la visione offuscata, le immagini tremolanti, la rigidità delle spalle o della schiena rispetto al gruppo di controllo. È stato segnalato che l'astaxantina ha un effetto di miglioramento dell'accomodazione oculare e agisce come una sostanza che aiuta nel recupero dell'astenopia e potrebbe contribuire al miglioramento della circolazione sanguigna nei sistemi periferici. A causa dei ben noti effetti di aiuto su 2 occhi in molte strutture oculari, l'astaxantina è una guardia del corpo superlativa per prevenire danni agli occhi dello smartphone.
Il DES è il problema oculare più comune associato all'uso prolungato di dispositivi digitali, caratterizzato da sintomi quali secchezza oculare, prurito, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, offuscamento della vista e mal di testa. È sempre più comune che i bambini di oggi siano cresciuti con dispositivi elettronici e questa è diventata la norma in molte delle società più ricche. Alcuni operatori sanitari possono persino utilizzare tale tecnologia elettronica come un "ciuccio elettronico" per calmare e intrattenere i propri figli. La tecnologia digitale solleva sempre preoccupazioni riguardo a un potenziale impatto negativo sul benessere fisico, cognitivo, emotivo e sociale dei bambini. Esistono prove che un tempo eccessivo davanti allo schermo è associato a una serie di danni alla salute tra i bambini, con prove più forti per una dieta non sana, adiposità, sintomi depressivi e qualità della vita.
Il DES nei bambini è particolarmente preoccupante, poiché non prevede alcun trattamento medico suggerito per alleviare i sintomi. Al giorno d’oggi il ruolo della nutrizione come medicina complementare sta attirando l’attenzione scientifica. L'astaxantina, un potente antiossidante classificato sotto il carotenoide del pigmento rosso, è un promettente potenziatore della vista con numerose evidenze di studi clinici condotti sull'uomo sugli adulti. Tuttavia, sono state condotte ricerche limitate per determinare l’effetto dell’integrazione di astaxantina tra i bambini affetti da DES. Poiché il DES nei bambini è di massima preoccupazione, il presente studio mira a indagare se l'integrazione alimentare con astaxantina potrebbe (1) migliorare i sintomi del DES; (2) migliorare i disturbi sanitari associati all'esposizione alla luce blu; (3) migliorare la funzione cognitiva e la qualità della vita tra i bambini in età scolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lai Kuan Lee, PhD
- Numero di telefono: 6046536360
- Email: l.k.lee@usm.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bakiah Shaharuddin, MMed
- Email: bakiah@usm.my
Luoghi di studio
-
-
Pulau Pinang
-
Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 13200
- Reclutamento
- Universiti Sains Malaysia Bertam Medical Center
-
Contatto:
- Lai Kuan Dr., PhD
- Numero di telefono: +604-6536360
- Email: l.k.lee@usm.my
-
Contatto:
- Bakiah Assoc. Prof. Dr., MMed
- Numero di telefono: +604-562 2888
- Email: bakiah@usm.my
-
Investigatore principale:
- Lai Kuan Dr. Lee, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con DES (punteggio CVS-Q 6-18)
Criteri di esclusione:
- Bambini con punteggio CVS-Q ≥ 19
- Bambini che indossano lenti a contatto
- Bambini con qualsiasi disturbo della motilità oculare diagnosticato o problemi di visione accomodativa/binoculare
- Partecipanti daltonici
- Partecipante a qualsiasi integratore di retinoli e carotenoidi
- Partecipanti che presentano disturbi immunosoppressori o stanno assumendo farmaci immunosoppressori
- Atopia, disturbi allergici
- Anemia
- Trattamento laser oftalmico (meno di 3 mesi)
- Malattia sistemica associata all'occhio secco
- Blefarite
- Disturbi epatici (insufficienza epatica cronica, cirrosi, tutti i tipi di epatite), renali (malattia renale cronica, emodialisi) o ematologici (anemia, talassemia, emofilia)
- Malattia psichiatrica/ritardo mentale (disturbo bipolare, depressione, schizofrenia)
- Cancro (tutti i tipi) e disturbi endocrini (malattia di Cushing, gigantismo e ipertiroidismo)
- Uso di steroidi, chemioterapia o radioterapia
- Attualmente nell'ambito di un altro programma supplementare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Astaxantina
Integratore orale di astaxantina
|
Supplementazione una volta al giorno di capsule di astaxantina orale per 24 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Integratore placebo orale
|
Supplementazione una volta al giorno di capsule di olio d'oliva per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del questionario sulla sindrome da visione artificiale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 24 settimane
|
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Il punteggio minimo è 0, mentre il punteggio massimo è 32
|
Baseline, 12 settimane e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lai Kuan Dr., PhD, Universiti Sains Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM-Astaxanthin-02/2024
- R378 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Universiti Sains Malaysia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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