Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná aplikace memantinu a pioglitazonu k ochraně kognitivních funkcí po radioterapii

Fáze II klinické studie časné aplikace memantinu a pioglitazonu k ochraně kognitivních funkcí po radioterapii

Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit účinnost časné intervence s memantinem a pioglitazonem v prevenci radiací indukovaného poškození mozku (RIBI) u pacientů podstupujících kraniální radioterapii.

RIBI, významná komplikace radiační terapie primárních a metastatických nádorů mozku, stejně jako rakoviny hlavy a krku, se často projevuje opožděným a nevratným neurologickým poškozením, které vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů.

Naše předchozí studie ukázaly, že Memantin, antagonista NMDAR, a Pioglitazon, agonista PPAR-γ, hrají zásadní roli při modulaci neuroprotektivního imunitního mikroprostředí zacílením na klíčové mechanismy propojení metabolismu neuron-astrocytů mastných kyselin. Tato zjištění naznačují, že včasné podávání těchto léků by mohlo chránit kognitivní funkce a snížit neurozánět u pacientů po ozáření.

Tato prospektivní klinická studie fáze II posoudí kombinovanou účinnost memantinu a pioglitazonu při zlepšování kognitivních výsledků a prevenci RIBI bez nepříznivého dopadu na protinádorovou účinnost radiační terapie. Studie bude také zkoumat synergické účinky těchto dvou léků schválených FDA v rané fázi prevence RIBI, což poskytne novou terapeutickou strategii pro zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou, kteří dostávají radioterapii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Rekurzivní rozdělovací analýza (RPA), třída I ~ třída II
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70
  • Primární nádor musí být patologicky potvrzen. U nově diagnostikovaných mozkových metastáz není počet metastáz omezen, ale mozkové metastázy nemohly být do 5 mm od hippocampu. Kromě toho nesmí být žádné tvrdé nebo měkké meningeální metastázy.
  • Žádná anamnéza radiační terapie celého mozku; pacienti, kteří jsou způsobilí k chirurgické resekci mozkových metastáz před radiační terapií, jsou povoleni.
  • Funkce kostní dřeně: Počet bílých krvinek ≥ 4 × 10⁹/l, hemoglobin ≥ 90 g/l a počet krevních destiček ≥ 100 × 10⁹/l.
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (horní hranice normálu); ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza) ≤ 2,5 × ULN; ALP (alkalická fosfatáza) ≤ 2,5 × ULN a celkový bilirubin ≤ ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rentgenový průkaz hydrocefalu nebo jiné architektonické distorze komorového systému, včetně umístění zevního komorového drénu nebo ventrikuloperitoneálního zkratu.
  • Plánovaná cytotoxická chemoterapie během WBRT.
  • Těhotné nebo kojící ženy (Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test, během léčby je nutné používat účinnou antikoncepci).
  • Předchozí kraniální radiační terapie (s výjimkou pacientů s rakovinou hlavy a krku, kde je místo onemocnění mimo kraniální radiační pole).
  • Závažná nebo aktivní symptomatická kardiopulmonální onemocnění; klinicky významné psychiatrické poruchy; Osobnostní nebo psychiatrické onemocnění; Závažné onemocnění jater definované jako diagnóza Child-Pugh třídy B nebo C jaterního onemocnění;
  • Nesnášenlivost nebo alergie na memantin nebo pioglitazon.
  • Potíže s polykáním, chronický průjem nebo neprůchodnost střev.
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV nebo symptomatický periferní edém (stupeň 2 nebo vyšší); ti, kteří jsou léčeni inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými činidly pro hyperglykémii vyvolanou steroidy, nebo ti, kteří v současné době používají jiné antagonisty NMDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPR
kombinované memantin a pioglitazon s radiační terapií

Perorální podání memantinových tablet (10 mg/tableta):

1. týden: 5 mg ráno. 2. týden: 5 mg dvakrát denně. 3. týden: 10 mg ráno, 5 mg večer. 4.–24. týden: 10 mg dvakrát denně.

Ostatní jména:
  • pioglitazon
  • radioterapie celého mozku vyhýbání se hipokampu (HA-WBRT)

Současné perorální podávání pioglitazonu tablety (15 mg/tableta):

1.–24. týden: 30 mg jednou denně.

Na základě protokolu RTOG 0933 jsou vyznačeny hipokampální a perihipokampální oblasti a jsou aplikovány hipokampální dávkové limity. Dávka záření do perihipokampální oblasti se stanoví na základě velikosti, počtu a objemu mozkových metastáz (celomozková radiační terapie: DT 30Gy/10F, 1.–2. týden; v případě potřeby se současným posílením patologické lokální oblasti, 10-20 Gy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní výskyt kognitivního selhání
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
podíl účastníků, kteří po radioterapii pociťují kognitivní poruchy
Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles kognitivního skóre
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
na základě indexu spolehlivé změny alespoň jednoho kognitivního testu
Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
Přežití bez progrese u intrakraniálních nádorů
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
latence do prvního selhání intrakraniální léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
Celkové přežití
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
smrt z jakékoli příčiny
Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Memantin perorální tableta

Předplatit