- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06594172
Včasná aplikace memantinu a pioglitazonu k ochraně kognitivních funkcí po radioterapii
Fáze II klinické studie časné aplikace memantinu a pioglitazonu k ochraně kognitivních funkcí po radioterapii
Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit účinnost časné intervence s memantinem a pioglitazonem v prevenci radiací indukovaného poškození mozku (RIBI) u pacientů podstupujících kraniální radioterapii.
RIBI, významná komplikace radiační terapie primárních a metastatických nádorů mozku, stejně jako rakoviny hlavy a krku, se často projevuje opožděným a nevratným neurologickým poškozením, které vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Naše předchozí studie ukázaly, že Memantin, antagonista NMDAR, a Pioglitazon, agonista PPAR-γ, hrají zásadní roli při modulaci neuroprotektivního imunitního mikroprostředí zacílením na klíčové mechanismy propojení metabolismu neuron-astrocytů mastných kyselin. Tato zjištění naznačují, že včasné podávání těchto léků by mohlo chránit kognitivní funkce a snížit neurozánět u pacientů po ozáření.
Tato prospektivní klinická studie fáze II posoudí kombinovanou účinnost memantinu a pioglitazonu při zlepšování kognitivních výsledků a prevenci RIBI bez nepříznivého dopadu na protinádorovou účinnost radiační terapie. Studie bude také zkoumat synergické účinky těchto dvou léků schválených FDA v rané fázi prevence RIBI, což poskytne novou terapeutickou strategii pro zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou, kteří dostávají radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rekurzivní rozdělovací analýza (RPA), třída I ~ třída II
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥70
- Primární nádor musí být patologicky potvrzen. U nově diagnostikovaných mozkových metastáz není počet metastáz omezen, ale mozkové metastázy nemohly být do 5 mm od hippocampu. Kromě toho nesmí být žádné tvrdé nebo měkké meningeální metastázy.
- Žádná anamnéza radiační terapie celého mozku; pacienti, kteří jsou způsobilí k chirurgické resekci mozkových metastáz před radiační terapií, jsou povoleni.
- Funkce kostní dřeně: Počet bílých krvinek ≥ 4 × 10⁹/l, hemoglobin ≥ 90 g/l a počet krevních destiček ≥ 100 × 10⁹/l.
- Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (horní hranice normálu); ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza) ≤ 2,5 × ULN; ALP (alkalická fosfatáza) ≤ 2,5 × ULN a celkový bilirubin ≤ ULN.
- Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Rentgenový průkaz hydrocefalu nebo jiné architektonické distorze komorového systému, včetně umístění zevního komorového drénu nebo ventrikuloperitoneálního zkratu.
- Plánovaná cytotoxická chemoterapie během WBRT.
- Těhotné nebo kojící ženy (Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test, během léčby je nutné používat účinnou antikoncepci).
- Předchozí kraniální radiační terapie (s výjimkou pacientů s rakovinou hlavy a krku, kde je místo onemocnění mimo kraniální radiační pole).
- Závažná nebo aktivní symptomatická kardiopulmonální onemocnění; klinicky významné psychiatrické poruchy; Osobnostní nebo psychiatrické onemocnění; Závažné onemocnění jater definované jako diagnóza Child-Pugh třídy B nebo C jaterního onemocnění;
- Nesnášenlivost nebo alergie na memantin nebo pioglitazon.
- Potíže s polykáním, chronický průjem nebo neprůchodnost střev.
- Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV nebo symptomatický periferní edém (stupeň 2 nebo vyšší); ti, kteří jsou léčeni inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými činidly pro hyperglykémii vyvolanou steroidy, nebo ti, kteří v současné době používají jiné antagonisty NMDA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MPR
kombinované memantin a pioglitazon s radiační terapií
|
Perorální podání memantinových tablet (10 mg/tableta): 1. týden: 5 mg ráno. 2. týden: 5 mg dvakrát denně. 3. týden: 10 mg ráno, 5 mg večer. 4.–24. týden: 10 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
Současné perorální podávání pioglitazonu tablety (15 mg/tableta): 1.–24. týden: 30 mg jednou denně.
Na základě protokolu RTOG 0933 jsou vyznačeny hipokampální a perihipokampální oblasti a jsou aplikovány hipokampální dávkové limity.
Dávka záření do perihipokampální oblasti se stanoví na základě velikosti, počtu a objemu mozkových metastáz (celomozková radiační terapie: DT 30Gy/10F, 1.–2. týden; v případě potřeby se současným posílením patologické lokální oblasti, 10-20 Gy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní výskyt kognitivního selhání
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
|
podíl účastníků, kteří po radioterapii pociťují kognitivní poruchy
|
Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles kognitivního skóre
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
|
na základě indexu spolehlivé změny alespoň jednoho kognitivního testu
|
Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
|
|
Přežití bez progrese u intrakraniálních nádorů
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
|
latence do prvního selhání intrakraniální léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
|
smrt z jakékoli příčiny
|
Ve 4., 8., 16., 24., 36. a 48. týdnu po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Pioglitazon
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- GMUCR2024-01019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Memantin perorální tableta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy