Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påføring av memantin og pioglitazon for å beskytte kognitiv funksjon etter strålebehandling

En fase II klinisk studie av tidlig påføring av memantin og pioglitazon for å beskytte kognitiv funksjon etter strålebehandling

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av tidlig intervensjon med Memantine og Pioglitazon for å forhindre strålingsindusert hjerneskade (RIBI) hos pasienter som gjennomgår kranial strålebehandling.

RIBI, en betydelig komplikasjon av strålebehandling for primære og metastatiske hjernesvulster, så vel som hode- og nakkekreft, gir ofte forsinket og irreversibel nevrologisk skade, som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet.

Våre tidligere studier har indikert at Memantine, en NMDAR-antagonist, og Pioglitazon, en PPAR-γ-agonist, spiller avgjørende roller i å modulere det nevrobeskyttende immunmikromiljøet ved å målrette nøkkelmekanismer for kobling av nevron-astrocytt fettsyremetabolisme. Disse funnene tyder på at tidlig administrering av disse legemidlene kan beskytte kognitiv funksjon og redusere nevroinflammasjon hos pasienter etter stråling.

Denne prospektive fase II kliniske studien vil vurdere den kombinerte effekten av Memantine og Pioglitazon for å forbedre kognitive resultater og forebygge RIBI uten å ha negativ innvirkning på anti-tumor-effekten av strålebehandling. Studien vil også utforske de synergistiske effektene av disse to FDA-godkjente legemidlene i tidlig RIBI-forebygging, og gir en ny terapeutisk strategi for å forbedre livskvaliteten hos kreftpasienter som får strålebehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Rekursiv partisjonsanalyse (RPA), Klasse I ~ Klasse II
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥70
  • Primærsvulsten må være patologisk bekreftet. For nydiagnostiserte hjernemetastaser er antallet metastaser ikke begrenset, men hjernemetastasene kan ikke ha vært innenfor 5 mm fra hippocampus. I tillegg må det ikke være harde eller myke meningeale metastaser.
  • Ingen historie med strålebehandling av hele hjernen; Pasienter som er kvalifisert for kirurgisk reseksjon av hjernemetastaser før strålebehandling er tillatt.
  • Benmargsfunksjon: Antall hvite blodlegemer ≥ 4 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 90 g/L, og blodplateantall ≥ 100 × 10⁹/L.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (øvre grense for normal); ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase) ≤ 2,5 × ULN; ALP (alkalisk fosfatase) ≤ 2,5 × ULN og total bilirubin ≤ ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance rate ≥ 30 ml/min.
  • Pasienter eller deres juridiske foresatte deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk bevis på hydrocephalus eller annen arkitektonisk forvrengning av ventrikkelsystemet, inkludert plassering av ekstern ventrikkeldren eller ventrikuloperitoneal shunt.
  • Planlagt cellegift kjemoterapi under WBRT.
  • Gravide eller ammende kvinner (Kvinner i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest; effektiv prevensjon må håndheves i behandlingsperioden).
  • Tidligere kranial strålebehandling (Unntatt pasienter med hode- og nakkekreft hvor sykdomsstedet er utenfor det kraniale strålefeltet).
  • Alvorlige eller aktive symptomatiske kardiopulmonale sykdommer; klinisk signifikante psykiatriske lidelser; Personlighet eller psykiatrisk sykdom; Alvorlig leversykdom definert som en diagnose av Child-Pugh klasse B eller C leversykdom;
  • Intolerant eller allergisk mot Memantine eller pioglitazon.
  • Vanskeligheter med å svelge, kronisk diaré eller tarmobstruksjon.
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvikt eller symptomatisk perifert ødem (grad 2 eller høyere); de behandlet med insulin eller orale hypoglykemiske midler for steroidindusert hyperglykemi, eller de som for tiden bruker andre NMDA-antagonister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPR
kombinert Memantine og Pioglitazon med strålebehandling

Oral administrering av Memantine-tabletter (10 mg/tablett):

Uke 1: 5mg om morgenen. Uke 2: 5 mg to ganger daglig. Uke 3: 10 mg om morgenen, 5 mg om kvelden. Uke 4-24: 10 mg to ganger daglig.

Andre navn:
  • pioglitazon
  • hippocampus unngåelse av strålebehandling av hele hjernen (HA-WBRT)

Samtidig oral administrering av Pioglitazon Tabletter (15 mg/tablett):

Uke 1-24: 30 mg en gang daglig.

Basert på RTOG 0933-protokollen, er hippocampale og perihippocampale regioner avgrenset, og hippocampale dosebegrensninger brukes. Stråledosen til perihippocampus-regionen bestemmes basert på størrelse, antall og volum av hjernemetastaser (strålebehandling av hele hjernen: DT 30Gy/10F, uke 1-2; med en samtidig boost til det patologiske lokalområdet om nødvendig, 10-20Gy).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den kumulative forekomsten av kognitiv svikt
Tidsramme: I uke 4, 8, 16, 24, 36 og 48 etter fullført strålebehandling
andelen deltakere som opplever kognitive svikt etter strålebehandling
I uke 4, 8, 16, 24, 36 og 48 etter fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i kognitiv poengsum
Tidsramme: I uke 4, 8, 16, 24, 36 og 48 etter fullført strålebehandling
basert på Reliable Change Index av minst én kognitiv test
I uke 4, 8, 16, 24, 36 og 48 etter fullført strålebehandling
Progressiv-fri overlevelse for intrakranielle svulster
Tidsramme: I uke 4, 8, 16, 24, 36 og 48 etter fullført strålebehandling
latenser til den første intrakranielle behandlingssvikt eller død uansett årsak
I uke 4, 8, 16, 24, 36 og 48 etter fullført strålebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: I uke 4, 8, 16, 24, 36 og 48 etter fullført strålebehandling
død på grunn av hvilken som helst årsak
I uke 4, 8, 16, 24, 36 og 48 etter fullført strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere