Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zastosowanie memantyny i pioglitazonu w celu ochrony funkcji poznawczych po radioterapii

16 września 2024 zaktualizowane przez: Yuan yawei, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Badanie kliniczne fazy II dotyczące wczesnego zastosowania memantyny i pioglitazonu w celu ochrony funkcji poznawczych po radioterapii

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności wczesnej interwencji z zastosowaniem memantyny i pioglitazonu w zapobieganiu uszkodzeniom mózgu wywołanym promieniowaniem (RIBI) u pacjentów poddawanych radioterapii czaszki.

RIBI, istotne powikłanie radioterapii pierwotnych i przerzutowych guzów mózgu, a także nowotworów głowy i szyi, często objawia się opóźnionym i nieodwracalnym uszkodzeniem neurologicznym, poważnie pogarszającym jakość życia pacjentów.

Nasze poprzednie badania wykazały, że memantyna, antagonista NMDAR i pioglitazon, agonista PPAR-γ, odgrywają kluczową rolę w modulowaniu neuroprotekcyjnego mikrośrodowiska odpornościowego poprzez oddziaływanie na kluczowe mechanizmy sprzężenia metabolizmu kwasów tłuszczowych neuron-astrocyt. Odkrycia te sugerują, że wczesne podanie tych leków może chronić funkcje poznawcze i zmniejszać zapalenie układu nerwowego u pacjentów po radioterapii.

To prospektywne badanie kliniczne II fazy oceni łączną skuteczność memantyny i pioglitazonu w poprawie wyników poznawczych i zapobieganiu RIBI bez negatywnego wpływu na przeciwnowotworową skuteczność radioterapii. W badaniu zbadane zostanie również synergistyczne działanie tych dwóch leków zatwierdzonych przez FDA w profilaktyce RIBI na wczesnym etapie, zapewniając nową strategię terapeutyczną poprawiającą jakość życia pacjentów chorych na raka poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Analiza partycjonowania rekurencyjnego (RPA), klasa I ~ klasa II
  • Stan wydajności Karnofsky'ego ≥70
  • Guz pierwotny musi zostać potwierdzony patologicznie. W przypadku nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu liczba przerzutów nie jest ograniczona, ale przerzuty do mózgu nie mogły znajdować się w odległości mniejszej niż 5 mm od hipokampa. Ponadto nie mogą występować przerzuty twarde ani miękkie do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Brak historii radioterapii całego mózgu; Dopuszcza się pacjentów kwalifikujących się do chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu przed radioterapią.
  • Czynność szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥ 4 × 10⁹/l, hemoglobina ≥ 90 g/l i liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/l.
  • Prawidłowa czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy); ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≤ 2,5 × GGN; ALP (fosfataza alkaliczna) ≤ 2,5 × GGN i bilirubina całkowita ≤ GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.
  • Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Radiograficzne dowody na wodogłowie lub inne zniekształcenia architektoniczne układu komorowego, w tym umieszczenie zewnętrznego drenażu komorowego lub zastawki komorowo-otrzewnowej.
  • Planowana chemioterapia cytotoksyczna podczas WBRT.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy; w okresie leczenia należy stosować skuteczną antykoncepcję).
  • Wcześniejsza radioterapia czaszki (z wyjątkiem pacjentów z rakiem głowy i szyi, u których miejsce choroby znajduje się poza polem napromieniania czaszki).
  • Ciężkie lub aktywne objawowe choroby krążeniowo-oddechowe; klinicznie istotne zaburzenia psychiczne; Choroba osobowości lub choroba psychiczna; Ciężka choroba wątroby zdefiniowana jako rozpoznanie choroby wątroby klasy B lub C w skali Childa-Pugha;
  • Nietolerancja lub alergia na memantynę lub pioglitazon.
  • Trudności w połykaniu, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit.
  • niewydolność serca III lub IV klasy NYHA lub objawowe obrzęki obwodowe (stopień 2 lub wyższy); osoby leczone insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi z powodu hiperglikemii wywołanej steroidami lub osoby obecnie stosujące innych antagonistów NMDA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MPR
w połączeniu memantynę i pioglitazon z radioterapią

Doustne podanie tabletek Memantyny (10 mg/tabletkę):

Tydzień 1: 5 mg rano. Tydzień 2: 5 mg dwa razy dziennie. Tydzień 3: 10 mg rano, 5 mg wieczorem. Tygodnie 4-24: 10 mg dwa razy na dobę.

Inne nazwy:
  • pioglitazon
  • Radioterapia całego mózgu z unikaniem hipokampa (HA-WBRT)

Jednoczesne podanie doustne tabletek Pioglitazonu (15 mg/tabletkę):

Tygodnie 1-24: 30 mg raz dziennie.

W oparciu o protokół RTOG 0933 wytyczono regiony hipokampa i okołohipokampa oraz zastosowano ograniczenia dawki dla hipokampa. Dawkę promieniowania okolicy okołohipokampowej ustala się na podstawie wielkości, liczby i objętości przerzutów do mózgu (radioterapia całego mózgu: DT 30Gy/10F, 1-2 tyg., z jednoczesnym wstrzyknięciem miejscowo patologicznej dawki w razie potrzeby, 10-20Gy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowanej częstości występowania zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
odsetek uczestników, u których po radioterapii wystąpiły zaburzenia funkcji poznawczych
W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek wyniku poznawczego
Ramy czasowe: W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
w oparciu o Wskaźnik Wiarygodnej Zmiany co najmniej jednego testu poznawczego
W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
Przeżycie wolne od postępu w przypadku guzów wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
opóźnienia do pierwszego niepowodzenia leczenia wewnątrzczaszkowego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Tabletka doustna memantyny

Subskrybuj