- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06594172
Wczesne zastosowanie memantyny i pioglitazonu w celu ochrony funkcji poznawczych po radioterapii
Badanie kliniczne fazy II dotyczące wczesnego zastosowania memantyny i pioglitazonu w celu ochrony funkcji poznawczych po radioterapii
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności wczesnej interwencji z zastosowaniem memantyny i pioglitazonu w zapobieganiu uszkodzeniom mózgu wywołanym promieniowaniem (RIBI) u pacjentów poddawanych radioterapii czaszki.
RIBI, istotne powikłanie radioterapii pierwotnych i przerzutowych guzów mózgu, a także nowotworów głowy i szyi, często objawia się opóźnionym i nieodwracalnym uszkodzeniem neurologicznym, poważnie pogarszającym jakość życia pacjentów.
Nasze poprzednie badania wykazały, że memantyna, antagonista NMDAR i pioglitazon, agonista PPAR-γ, odgrywają kluczową rolę w modulowaniu neuroprotekcyjnego mikrośrodowiska odpornościowego poprzez oddziaływanie na kluczowe mechanizmy sprzężenia metabolizmu kwasów tłuszczowych neuron-astrocyt. Odkrycia te sugerują, że wczesne podanie tych leków może chronić funkcje poznawcze i zmniejszać zapalenie układu nerwowego u pacjentów po radioterapii.
To prospektywne badanie kliniczne II fazy oceni łączną skuteczność memantyny i pioglitazonu w poprawie wyników poznawczych i zapobieganiu RIBI bez negatywnego wpływu na przeciwnowotworową skuteczność radioterapii. W badaniu zbadane zostanie również synergistyczne działanie tych dwóch leków zatwierdzonych przez FDA w profilaktyce RIBI na wczesnym etapie, zapewniając nową strategię terapeutyczną poprawiającą jakość życia pacjentów chorych na raka poddawanych radioterapii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Analiza partycjonowania rekurencyjnego (RPA), klasa I ~ klasa II
- Stan wydajności Karnofsky'ego ≥70
- Guz pierwotny musi zostać potwierdzony patologicznie. W przypadku nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu liczba przerzutów nie jest ograniczona, ale przerzuty do mózgu nie mogły znajdować się w odległości mniejszej niż 5 mm od hipokampa. Ponadto nie mogą występować przerzuty twarde ani miękkie do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Brak historii radioterapii całego mózgu; Dopuszcza się pacjentów kwalifikujących się do chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu przed radioterapią.
- Czynność szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥ 4 × 10⁹/l, hemoglobina ≥ 90 g/l i liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/l.
- Prawidłowa czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy); ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≤ 2,5 × GGN; ALP (fosfataza alkaliczna) ≤ 2,5 × GGN i bilirubina całkowita ≤ GGN.
- Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.
- Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Radiograficzne dowody na wodogłowie lub inne zniekształcenia architektoniczne układu komorowego, w tym umieszczenie zewnętrznego drenażu komorowego lub zastawki komorowo-otrzewnowej.
- Planowana chemioterapia cytotoksyczna podczas WBRT.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy; w okresie leczenia należy stosować skuteczną antykoncepcję).
- Wcześniejsza radioterapia czaszki (z wyjątkiem pacjentów z rakiem głowy i szyi, u których miejsce choroby znajduje się poza polem napromieniania czaszki).
- Ciężkie lub aktywne objawowe choroby krążeniowo-oddechowe; klinicznie istotne zaburzenia psychiczne; Choroba osobowości lub choroba psychiczna; Ciężka choroba wątroby zdefiniowana jako rozpoznanie choroby wątroby klasy B lub C w skali Childa-Pugha;
- Nietolerancja lub alergia na memantynę lub pioglitazon.
- Trudności w połykaniu, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit.
- niewydolność serca III lub IV klasy NYHA lub objawowe obrzęki obwodowe (stopień 2 lub wyższy); osoby leczone insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi z powodu hiperglikemii wywołanej steroidami lub osoby obecnie stosujące innych antagonistów NMDA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MPR
w połączeniu memantynę i pioglitazon z radioterapią
|
Doustne podanie tabletek Memantyny (10 mg/tabletkę): Tydzień 1: 5 mg rano. Tydzień 2: 5 mg dwa razy dziennie. Tydzień 3: 10 mg rano, 5 mg wieczorem. Tygodnie 4-24: 10 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
Jednoczesne podanie doustne tabletek Pioglitazonu (15 mg/tabletkę): Tygodnie 1-24: 30 mg raz dziennie.
W oparciu o protokół RTOG 0933 wytyczono regiony hipokampa i okołohipokampa oraz zastosowano ograniczenia dawki dla hipokampa.
Dawkę promieniowania okolicy okołohipokampowej ustala się na podstawie wielkości, liczby i objętości przerzutów do mózgu (radioterapia całego mózgu: DT 30Gy/10F, 1-2 tyg., z jednoczesnym wstrzyknięciem miejscowo patologicznej dawki w razie potrzeby, 10-20Gy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowanej częstości występowania zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
|
odsetek uczestników, u których po radioterapii wystąpiły zaburzenia funkcji poznawczych
|
W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek wyniku poznawczego
Ramy czasowe: W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
|
w oparciu o Wskaźnik Wiarygodnej Zmiany co najmniej jednego testu poznawczego
|
W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
|
|
Przeżycie wolne od postępu w przypadku guzów wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
|
opóźnienia do pierwszego niepowodzenia leczenia wewnątrzczaszkowego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
W 4., 8., 16., 24., 36. i 48. tygodniu po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Pioglitazon
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMUCR2024-01019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Tabletka doustna memantyny
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony