- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06597864
Sedmikroková fenomenologická psychoterapie pro vlastní poruchu – pilotní studie (SSPP-SD-p)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebeporuchy jsou považovány za hlavní rysy poruch schizofrenního spektra, které mohou být přítomny jak před, během a po psychotických epizodách. Jsou charakterizovány poruchami ve smyslu vlastnictví zkušeností a jednání, stejně jako ve smyslu přítomnosti, reality a existence. Dále se má za to, že řídí rozvoj symptomů během prodromální schizfrenie. Sebeporuchy mohou být velmi bolestivé a mohou být spojeny s úzkostí, poruchami každodenního fungování a zvýšenou sebevražedností. Chybí studie, které by zkoumaly vliv psychoterapie na vlastní poruchy. Existuje tedy potřeba vyvíjet a testovat nové léčebné přístupy k těmto vysilujícím stavům.
V této pilotní studii chtějí vyšetřovatelé otestovat nový model a manuál pro léčbu vlastních poruch, Sedmistupňovou fenomenologickou psychoterapii sebeporušení (SSPP-SD), kterou jako první vyvinul Dr. Med Paul Møller. Tento model se zaměřuje na fenomenologické zkoumání vlastních poruch, subjektivní chápání, význam a související chování, psychoedukaci a společné zkoumání nových významů a porozumění souvisejících se zkušenostmi. Délka ošetření je stanovena na 14 jednotlivých sezení v průběhu 7-10 týdnů. Prvním krokem léčby je polostrukturovaný rozhovor s Examination of Anomalous Self-Experience (EASE).
Studie má kvalitativní fenomenologický design, kde primární výzkumnou otázkou je, jak účastníci prožívali léčbu. Podrobněji chtějí vyšetřovatelé prozkoumat pozitivní i negativní zkušenosti, jak užitečnou nebo užitečnou léčbu účastníci prožívali a jak léčba ovlivnila sebeprožívání a prožívání vztahů k druhým a ke světu. Tyto zkušenosti budou prozkoumány v kvalitativním rozhovoru po ukončení léčby. Kromě toho budou účastníci odpovídat na dotazníky týkající se symptomů, fungování, kvality života (před a po léčbě) a spokojenosti s léčbou (po léčbě). Studie bude informovat o plánování větší klinické studie testující účinek SSPP-SD na vlastní poruchy u účastníků s psychotickými poruchami v nemocnici Vestre Viken v Norsku. Proto v této pilotní studii budou vyšetřovatelé také registrovat a hodnotit zkušenosti terapeuta s SSPP-SD a věrnost manuálu. Na terapeuty bude dohlížet Dr.med Paul Møller.
Bude zahrnuto šest účastníků se schizofrenií nebo jinými poruchami MKN-10 F20-29 nebo se syndromy rizika psychózy, jak jsou definovány ve strukturovaném rozhovoru pro syndromy psychózy-rizikové (SIPS). Budou zařazeni z ambulance pro psychotické poruchy ve fakultní nemocnici Akershus v Norsku. Terapii nabídnou dva zkušení terapeuti vyškolení v tomto modelu, včetně vedoucího projektu Dr. Tor Gunnar Værnes z Fakultní nemocnice v Oslu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
- Telefonní číslo: 0047 92 45 56 78
- E-mail: uxvrnt@ous-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Møller, Dr.Med.
- Telefonní číslo: 0047 91 17 60 84
- E-mail: Paul.Moller@vestreviken.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Dokončeno
- Akershus University Hospital
-
-
Bærum
-
Sandvika, Bærum, Norsko, 1338
- Nábor
- Bærum DPS
-
Kontakt:
- Lise Baklund, PhD
- Telefonní číslo: 0047 91542993
- E-mail: Lise.Baklund@vestreviken.no
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lise Baklund, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinické diagnózy v rozsahu kódů MKN-10-CM, tj. schizofrenie, schizotypální, bludy a další psychotické poruchy bez nálady. Poprvé diagnostikován ne více než před 3 lety.
- Nebo syndrom rizika psychózy, jak je definován v Structured Interview of Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) (McGlashan, Walsh, & Woods, 2010)
- Prezentujte se s anomálními sebezkušenostmi, jak potvrdil Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
- Motivován ke zkoumání a práci s anomálními sebezkušenostmi v psychoterapii
Kritéria vyloučení:
- Těžká, pokračující psychóza
- Těžké, pokračující zneužívání drog
- IQ<70
- Špatná znalost norštiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Psychoterapeutická skupina
Jedna skupina účastníků, kteří dostávají fenomenologicky orientovanou psychoterapeutickou intervenci
|
Fenomenologické zkoumání anomálních sebezkušeností, významových atributů a behaviorálních důsledků.
Psychoedukace.
Dialogický přístup se zaměřením na sebevyprávění, hledání nového významu a chápání sebeporuch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost sedmistupňového fenomenologického psychoterapeutického modelu pro sebeporuchy
Časové okno: Po dokončení léčby SSPP-SD až 12 týdnů po zařazení do studie
|
Kvalitativní, polostrukturovaný rozhovor zkoumající, jak účastníci prožívali terapii.
|
Po dokončení léčby SSPP-SD až 12 týdnů po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
|
Self-report úzkostných symptomů skórovaných na Likertově škále 0-3.
Min-max skóre na celkové škále: 0-21.
Vyšší skóre odráží závažnější příznaky/výsledek
|
Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
|
Vlastní hlášení 9 příznaků deprese.
Každý symptom byl hodnocen na Likertově stupnici 0-3.
Min-max skóre 0-27.
Vyšší skóre znamená závažnější výsledek
|
Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
|
Self-report opatření pro zhoršení sociálního a pracovního fungování a přizpůsobení.
Obsahuje 5 položek, které mají být hodnoceny na Likertově stupnici 0-8.
Min-max skóre 0-40.
Vyšší skóre znamená závažnější výsledek
|
Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
|
Self-report opatření pro duševní pohodu.
Obsahuje 14 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici 1-5.
Min-max skóre: 14-70.
Vyšší skóre znamená závažnější výsledek.
|
Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
|
|
Škála pozitivního a negativního syndromu-6 (PANSS-6)
Časové okno: Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
|
Stručná hodnotící stupnice pro měření závažnosti schizofrenie.
Polostrukturovaný rozhovor hodnotící 3 pozitivní a 3 negativní symptomy.
Každý symptom byl hodnocen na Likertově stupnici 1-7.
Min-max celkové skóre: 6-42.
Vyšší skóre znamená závažnější výsledky
|
Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
|
|
10bodový dotazník pro vlastní poruchy
Časové okno: Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
|
Stručná hodnotící stupnice pro měření vlastních poruch.
Obsahuje 10 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici 0-4.
Min-max skóre 0-40.
Vyšší skóre znamená závažnější výsledek
|
Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
|
|
Examination of Anomal Self-Experience (EASE)
Časové okno: Během prvního ze sedmi kroků léčby, sezení 1 a 2. Až 3 týdny po zařazení do studie
|
Polostrukturovaný rozhovor pro kvalitativní zkoumání a kvantitativní hodnocení anomálních sebezkušeností.
Zahrnuje 57 hlavních položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici 0-4 (zahrnuje také řadu podpoložek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-4, ale skóre na těchto podpoložkách není zahrnuto do celkového skóre EASE).
Min-max celkové skóre 0-228.
Vyšší skóre znamená závažnější výsledky
|
Během prvního ze sedmi kroků léčby, sezení 1 a 2. Až 3 týdny po zařazení do studie
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po ukončení léčby SSPP-SD až 12 týdnů po zařazení
|
Self-report měření spokojenosti se zdravotní péčí, včetně 5 otázek.
Každá otázka byla hodnocena na Likertově stupnici 0-4.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
|
Po ukončení léčby SSPP-SD až 12 týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 750920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .