Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedmikroková fenomenologická psychoterapie pro vlastní poruchu – pilotní studie (SSPP-SD-p)

2. prosince 2025 aktualizováno: Tor Gunnar Værnes, Oslo University Hospital
Cílem této klinické pilotní studie je zjistit, jak dospělí se schizofrenií nebo jinými neafektivními psychotickými poruchami nebo syndromy s rizikem psychózy prožívají novou psychoterapeutickou léčbu vlastních poruch. Studie má kvalitativní, fenomenologický výzkumný design. Po ukončení léčby jsou účastníci dotazováni na zkušenosti s léčbou. Patří sem, jak se to účastníkům líbilo, jestli to bylo prožíváno jako užitečné a užitečné, a změny v sebezkušenosti a prožívání vztahů k ostatním a ke světu.

Přehled studie

Detailní popis

Sebeporuchy jsou považovány za hlavní rysy poruch schizofrenního spektra, které mohou být přítomny jak před, během a po psychotických epizodách. Jsou charakterizovány poruchami ve smyslu vlastnictví zkušeností a jednání, stejně jako ve smyslu přítomnosti, reality a existence. Dále se má za to, že řídí rozvoj symptomů během prodromální schizfrenie. Sebeporuchy mohou být velmi bolestivé a mohou být spojeny s úzkostí, poruchami každodenního fungování a zvýšenou sebevražedností. Chybí studie, které by zkoumaly vliv psychoterapie na vlastní poruchy. Existuje tedy potřeba vyvíjet a testovat nové léčebné přístupy k těmto vysilujícím stavům.

V této pilotní studii chtějí vyšetřovatelé otestovat nový model a manuál pro léčbu vlastních poruch, Sedmistupňovou fenomenologickou psychoterapii sebeporušení (SSPP-SD), kterou jako první vyvinul Dr. Med Paul Møller. Tento model se zaměřuje na fenomenologické zkoumání vlastních poruch, subjektivní chápání, význam a související chování, psychoedukaci a společné zkoumání nových významů a porozumění souvisejících se zkušenostmi. Délka ošetření je stanovena na 14 jednotlivých sezení v průběhu 7-10 týdnů. Prvním krokem léčby je polostrukturovaný rozhovor s Examination of Anomalous Self-Experience (EASE).

Studie má kvalitativní fenomenologický design, kde primární výzkumnou otázkou je, jak účastníci prožívali léčbu. Podrobněji chtějí vyšetřovatelé prozkoumat pozitivní i negativní zkušenosti, jak užitečnou nebo užitečnou léčbu účastníci prožívali a jak léčba ovlivnila sebeprožívání a prožívání vztahů k druhým a ke světu. Tyto zkušenosti budou prozkoumány v kvalitativním rozhovoru po ukončení léčby. Kromě toho budou účastníci odpovídat na dotazníky týkající se symptomů, fungování, kvality života (před a po léčbě) a spokojenosti s léčbou (po léčbě). Studie bude informovat o plánování větší klinické studie testující účinek SSPP-SD na vlastní poruchy u účastníků s psychotickými poruchami v nemocnici Vestre Viken v Norsku. Proto v této pilotní studii budou vyšetřovatelé také registrovat a hodnotit zkušenosti terapeuta s SSPP-SD a věrnost manuálu. Na terapeuty bude dohlížet Dr.med Paul Møller.

Bude zahrnuto šest účastníků se schizofrenií nebo jinými poruchami MKN-10 F20-29 nebo se syndromy rizika psychózy, jak jsou definovány ve strukturovaném rozhovoru pro syndromy psychózy-rizikové (SIPS). Budou zařazeni z ambulance pro psychotické poruchy ve fakultní nemocnici Akershus v Norsku. Terapii nabídnou dva zkušení terapeuti vyškolení v tomto modelu, včetně vedoucího projektu Dr. Tor Gunnar Værnes z Fakultní nemocnice v Oslu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
  • Telefonní číslo: 0047 92 45 56 78
  • E-mail: uxvrnt@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Oslo, Norsko
        • Dokončeno
        • Akershus University Hospital
    • Bærum
      • Sandvika, Bærum, Norsko, 1338
        • Nábor
        • Bærum DPS
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lise Baklund, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinické diagnózy v rozsahu kódů MKN-10-CM, tj. schizofrenie, schizotypální, bludy a další psychotické poruchy bez nálady. Poprvé diagnostikován ne více než před 3 lety.
  • Nebo syndrom rizika psychózy, jak je definován v Structured Interview of Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) (McGlashan, Walsh, & Woods, 2010)
  • Prezentujte se s anomálními sebezkušenostmi, jak potvrdil Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
  • Motivován ke zkoumání a práci s anomálními sebezkušenostmi v psychoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Těžká, pokračující psychóza
  • Těžké, pokračující zneužívání drog
  • IQ<70
  • Špatná znalost norštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Psychoterapeutická skupina
Jedna skupina účastníků, kteří dostávají fenomenologicky orientovanou psychoterapeutickou intervenci
Fenomenologické zkoumání anomálních sebezkušeností, významových atributů a behaviorálních důsledků. Psychoedukace. Dialogický přístup se zaměřením na sebevyprávění, hledání nového významu a chápání sebeporuch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost sedmistupňového fenomenologického psychoterapeutického modelu pro sebeporuchy
Časové okno: Po dokončení léčby SSPP-SD až 12 týdnů po zařazení do studie
Kvalitativní, polostrukturovaný rozhovor zkoumající, jak účastníci prožívali terapii.
Po dokončení léčby SSPP-SD až 12 týdnů po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
Self-report úzkostných symptomů skórovaných na Likertově škále 0-3. Min-max skóre na celkové škále: 0-21. Vyšší skóre odráží závažnější příznaky/výsledek
Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
Vlastní hlášení 9 příznaků deprese. Každý symptom byl hodnocen na Likertově stupnici 0-3. Min-max skóre 0-27. Vyšší skóre znamená závažnější výsledek
Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
Self-report opatření pro zhoršení sociálního a pracovního fungování a přizpůsobení. Obsahuje 5 položek, které mají být hodnoceny na Likertově stupnici 0-8. Min-max skóre 0-40. Vyšší skóre znamená závažnější výsledek
Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
Self-report opatření pro duševní pohodu. Obsahuje 14 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici 1-5. Min-max skóre: 14-70. Vyšší skóre znamená závažnější výsledek.
Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
Škála pozitivního a negativního syndromu-6 (PANSS-6)
Časové okno: Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
Stručná hodnotící stupnice pro měření závažnosti schizofrenie. Polostrukturovaný rozhovor hodnotící 3 pozitivní a 3 negativní symptomy. Každý symptom byl hodnocen na Likertově stupnici 1-7. Min-max celkové skóre: 6-42. Vyšší skóre znamená závažnější výsledky
Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
10bodový dotazník pro vlastní poruchy
Časové okno: Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
Stručná hodnotící stupnice pro měření vlastních poruch. Obsahuje 10 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici 0-4. Min-max skóre 0-40. Vyšší skóre znamená závažnější výsledek
Před intervencí SSPP-SD a na konci intervence, do 12 týdnů po zařazení
Examination of Anomal Self-Experience (EASE)
Časové okno: Během prvního ze sedmi kroků léčby, sezení 1 a 2. Až 3 týdny po zařazení do studie
Polostrukturovaný rozhovor pro kvalitativní zkoumání a kvantitativní hodnocení anomálních sebezkušeností. Zahrnuje 57 hlavních položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici 0-4 (zahrnuje také řadu podpoložek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici 0-4, ale skóre na těchto podpoložkách není zahrnuto do celkového skóre EASE). Min-max celkové skóre 0-228. Vyšší skóre znamená závažnější výsledky
Během prvního ze sedmi kroků léčby, sezení 1 a 2. Až 3 týdny po zařazení do studie
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Po ukončení léčby SSPP-SD až 12 týdnů po zařazení
Self-report měření spokojenosti se zdravotní péčí, včetně 5 otázek. Každá otázka byla hodnocena na Likertově stupnici 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
Po ukončení léčby SSPP-SD až 12 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem ke kvalitativnímu, fenomenologickému provedení a malému počtu účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit