- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06597864
Syv-trins fænomenologisk psykoterapi for selvforstyrrelse - et pilotstudie (SSPP-SD-p)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvforstyrrelser betragtes som centrale træk ved skizofrenispektrumforstyrrelser, som kan være til stede både før, under og efter psykotiske episoder. De er karakteriseret ved forstyrrelser i betydningen ejerskab til oplevelser og handlekraft samt i betydningen af nærvær, virkelighed og eksistens. De anses endvidere for at drive symptomudvikling under prodromal skizfreni. Selvforstyrrelser kan være meget smertefulde og forbundet med angst, forstyrrelser i den daglige funktion og øget sucidalitet. Der mangler undersøgelser, der undersøger effekten af psykoterapi på selvforstyrrelser. Derfor er der behov for at udvikle og afprøve nye behandlingsmetoder til disse invaliderende tilstande.
I dette pilotstudie ønsker efterforskerne at teste en ny model og manual til behandling af selvlidelser, Seven-Step Phenomenological Psychotherapy for Self-Disorder (SSPP-SD), først udviklet af Dr.Med Paul Møller. Denne model fokuserer på den fænomenologiske udforskning af selvforstyrrelser, subjektiv forståelse, mening og tilhørende adfærd, psykoedukation og fælles udforskning af nye betydninger og forståelse relateret til oplevelserne. Behandlingslængden er fastsat til 14 individuelle sessioner over 7-10 uger. Det første trin i behandlingen involverer et semistruktureret interview med Undersøgelsen af Anomalous Self-Experience (EASE).
Undersøgelsen har et kvalitativt fænomenologisk design, hvor det primære forskningsspørgsmål er, hvordan deltagerne oplevede behandlingen. Mere detaljeret ønsker efterforskerne at udforske både positive og negative erfaringer, hvor nyttige eller hjælpsomme deltagerne oplevede behandlingen, og hvordan behandlingen påvirkede selvoplevelsen og oplevelsen af relationer til andre og verden. Disse erfaringer vil blive udforsket i et kvalitativt interview efter endt behandling. Derudover vil deltagerne besvare spørgeskemaer vedrørende symptomer, funktionsevne, livskvalitet (før og efter behandling) og tilfredshed med behandlingen (efter behandling). Studiet vil danne grundlag for planlægningen af et større klinisk forsøg, der tester effekten af SSPP-SD på selvlidelser hos deltagere med psykotiske lidelser på Vestre Viken Hospital, Norge. Derfor vil efterforskerne i denne pilotundersøgelse også registrere og evaluere terapeuters erfaringer med SSPP-SD og troskab til manualen. Terapeuterne vil blive superviseret af Dr.med Paul Møller.
Seks deltagere med skizofreni eller andre ICD-10 F20-29 lidelser eller med psykoserisikosyndromer som defineret i Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes (SIPS) vil blive inkluderet. De vil blive inkluderet fra et ambulatorium for psykotiske lidelser på Akershus Universitetshospital, Norge. To erfarne terapeuter uddannet i modellen vil tilbyde terapien, herunder projektleder Dr. Tor Gunnar Værnes ved Oslo Universitetshospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
- Telefonnummer: 0047 92 45 56 78
- E-mail: uxvrnt@ous-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul Møller, Dr.Med.
- Telefonnummer: 0047 91 17 60 84
- E-mail: Paul.Moller@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Afsluttet
- Akershus University Hospital
-
-
Bærum
-
Sandvika, Bærum, Norge, 1338
- Rekruttering
- Bærum DPS
-
Kontakt:
- Lise Baklund, PhD
- Telefonnummer: 0047 91542993
- E-mail: Lise.Baklund@vestreviken.no
-
Underforsker:
- Lise Baklund, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske diagnoser i ICD-10-CM kodeområdet, dvs. skizofreni, skizotypiske, vrangforestillinger og andre ikke-stemningspsykiske lidelser. Først diagnosticeret for ikke mere end 3 år siden.
- Eller psykoserisikosyndrom som defineret i Structured Interview of Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) (McGlashan, Walsh, & Woods, 2010)
- Præsenter med unormale selvoplevelser, som bekræftet af Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
- Motiveret til at udforske og arbejde med unormale selvoplevelser i psykoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig, vedvarende psykose
- Alvorligt, vedvarende stofmisbrug
- IQ <70
- Dårlige sprogkundskaber i norsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Psykoterapi gruppe
Enkeltarm af deltagere, der modtager en fænomenologisk orienteret psykoterapeutisk intervention
|
Fænomenologisk udforskning af anomale selvoplevelser, meningstilskrivninger og adfærdsmæssige konsekvenser.
Psykoedukation.
Dialogisk tilgang med fokus på selvfortællinger, søgen efter ny mening og forståelse af selvforstyrrelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med den syv-trins fænomenologiske psykoterapimodel for selvforstyrrelser
Tidsramme: Efter afslutning af SSPP-SD-behandlingen, op til 12 uger efter undersøgelsens inklusion
|
Kvalitativt, semistruktureret interview, der undersøger, hvordan deltagerne oplevede terapien.
|
Efter afslutning af SSPP-SD-behandlingen, op til 12 uger efter undersøgelsens inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
|
Selvrapportering af angstsymptomer scoret på en 0-3 Likert-skala.
Min-max score på den samlede skala: 0-21.
Højere score afspejler mere alvorlige symptomer/udfald
|
Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
|
Selvrapportering af 9 depressionssymptomer.
Hvert symptom scorede på en 0-3 Likert-skala.
Min-max scorer 0-27.
Højere score betyder et mere alvorligt resultat
|
Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
|
Selvrapportering mål for svækkelse i social og arbejdsmæssig funktion og tilpasning.
Det inkluderer 5 elementer, der skal scores på en 0-8 Likert-skala.
Min-max score 0-40.
Højere score betyder et mere alvorligt resultat
|
Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
|
Selvrapporteringsmål for psykisk velvære.
Det inkluderer 14 genstande, der hver scores på en 1-5 Likert-skala.
Min-max score: 14-70.
Højere score betyder et mere alvorligt resultat.
|
Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
|
|
Positivt og negativt syndrom skala-6 (PANSS-6)
Tidsramme: Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
|
Kort vurderingsskala til måling af sværhedsgrad ved skizofreni.
Et semistruktureret interview, der vurderede 3 positive og 3 negative symptomer.
Hvert symptom scorede på en 1-7 Likert-skala.
Min-max totalscore: 6-42.
Højere score indebærer mere alvorlige resultater
|
Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
|
|
10-punkts selvforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
|
Kort vurderingsskala til måling af selvforstyrrelser.
Det inkluderer 10 genstande, hver scoret på en 0-4 Likert-skala.
Min-max score 0-40.
Højere score betyder et mere alvorligt resultat
|
Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
|
|
Undersøgelse af unormal selvoplevelse (EASE)
Tidsramme: Under det første af syv trin af behandlingen, session 1 og 2. Op til 3 uger efter studietilmelding
|
Semistruktureret interview til en kvalitativ udforskning og kvantitativ vurdering af anomale selvoplevelser.
Det omfatter 57 hovedpunkter, der hver scores på en 0-4 Likert-skala (det inkluderer også en række underpunkter, som er scoret på en 0-4 Likert-skala, men scoringerne på disse underpunkter er ikke inkluderet i den samlede EASE-score).
Min-max totalscore 0-228.
Højere score indebærer mere alvorlige resultater
|
Under det første af syv trin af behandlingen, session 1 og 2. Op til 3 uger efter studietilmelding
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Efter afslutning af SSPP-SD-behandling, op til 12 uger efter indskrivning
|
Selvrapportering mål for tilfredshed med sundhedspleje, herunder 5 spørgsmål.
Hvert spørgsmål scorede på en Likert-skala fra 0-4.
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
|
Efter afslutning af SSPP-SD-behandling, op til 12 uger efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 750920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose; skizofren
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien