Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syv-trins fænomenologisk psykoterapi for selvforstyrrelse - et pilotstudie (SSPP-SD-p)

2. december 2025 opdateret af: Tor Gunnar Værnes, Oslo University Hospital
Målet med dette kliniske pilotstudie er at lære, hvordan voksne med skizofreni eller andre ikke-affektive psykotiske lidelser eller psykoserisikosyndromer oplever en ny psykoterapeutisk behandling for selvforstyrrelser. Undersøgelsen har et kvalitativt, fænomenologisk forskningsdesign. Efter endt behandling interviewes deltagerne om oplevelsen af ​​behandlingen. Dette omfatter, hvordan deltagerne kunne lide det, hvis det oplevedes som nyttigt og nyttigt, og ændringer i selvoplevelse og oplevelse af relationer til andre og verden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvforstyrrelser betragtes som centrale træk ved skizofrenispektrumforstyrrelser, som kan være til stede både før, under og efter psykotiske episoder. De er karakteriseret ved forstyrrelser i betydningen ejerskab til oplevelser og handlekraft samt i betydningen af ​​nærvær, virkelighed og eksistens. De anses endvidere for at drive symptomudvikling under prodromal skizfreni. Selvforstyrrelser kan være meget smertefulde og forbundet med angst, forstyrrelser i den daglige funktion og øget sucidalitet. Der mangler undersøgelser, der undersøger effekten af ​​psykoterapi på selvforstyrrelser. Derfor er der behov for at udvikle og afprøve nye behandlingsmetoder til disse invaliderende tilstande.

I dette pilotstudie ønsker efterforskerne at teste en ny model og manual til behandling af selvlidelser, Seven-Step Phenomenological Psychotherapy for Self-Disorder (SSPP-SD), først udviklet af Dr.Med Paul Møller. Denne model fokuserer på den fænomenologiske udforskning af selvforstyrrelser, subjektiv forståelse, mening og tilhørende adfærd, psykoedukation og fælles udforskning af nye betydninger og forståelse relateret til oplevelserne. Behandlingslængden er fastsat til 14 individuelle sessioner over 7-10 uger. Det første trin i behandlingen involverer et semistruktureret interview med Undersøgelsen af ​​Anomalous Self-Experience (EASE).

Undersøgelsen har et kvalitativt fænomenologisk design, hvor det primære forskningsspørgsmål er, hvordan deltagerne oplevede behandlingen. Mere detaljeret ønsker efterforskerne at udforske både positive og negative erfaringer, hvor nyttige eller hjælpsomme deltagerne oplevede behandlingen, og hvordan behandlingen påvirkede selvoplevelsen og oplevelsen af ​​relationer til andre og verden. Disse erfaringer vil blive udforsket i et kvalitativt interview efter endt behandling. Derudover vil deltagerne besvare spørgeskemaer vedrørende symptomer, funktionsevne, livskvalitet (før og efter behandling) og tilfredshed med behandlingen (efter behandling). Studiet vil danne grundlag for planlægningen af ​​et større klinisk forsøg, der tester effekten af ​​SSPP-SD på selvlidelser hos deltagere med psykotiske lidelser på Vestre Viken Hospital, Norge. Derfor vil efterforskerne i denne pilotundersøgelse også registrere og evaluere terapeuters erfaringer med SSPP-SD og troskab til manualen. Terapeuterne vil blive superviseret af Dr.med Paul Møller.

Seks deltagere med skizofreni eller andre ICD-10 F20-29 lidelser eller med psykoserisikosyndromer som defineret i Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes (SIPS) vil blive inkluderet. De vil blive inkluderet fra et ambulatorium for psykotiske lidelser på Akershus Universitetshospital, Norge. To erfarne terapeuter uddannet i modellen vil tilbyde terapien, herunder projektleder Dr. Tor Gunnar Værnes ved Oslo Universitetshospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
  • Telefonnummer: 0047 92 45 56 78
  • E-mail: uxvrnt@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Afsluttet
        • Akershus University Hospital
    • Bærum
      • Sandvika, Bærum, Norge, 1338
        • Rekruttering
        • Bærum DPS
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lise Baklund, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske diagnoser i ICD-10-CM kodeområdet, dvs. skizofreni, skizotypiske, vrangforestillinger og andre ikke-stemningspsykiske lidelser. Først diagnosticeret for ikke mere end 3 år siden.
  • Eller psykoserisikosyndrom som defineret i Structured Interview of Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) (McGlashan, Walsh, & Woods, 2010)
  • Præsenter med unormale selvoplevelser, som bekræftet af Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
  • Motiveret til at udforske og arbejde med unormale selvoplevelser i psykoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, vedvarende psykose
  • Alvorligt, vedvarende stofmisbrug
  • IQ <70
  • Dårlige sprogkundskaber i norsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Psykoterapi gruppe
Enkeltarm af deltagere, der modtager en fænomenologisk orienteret psykoterapeutisk intervention
Fænomenologisk udforskning af anomale selvoplevelser, meningstilskrivninger og adfærdsmæssige konsekvenser. Psykoedukation. Dialogisk tilgang med fokus på selvfortællinger, søgen efter ny mening og forståelse af selvforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med den syv-trins fænomenologiske psykoterapimodel for selvforstyrrelser
Tidsramme: Efter afslutning af SSPP-SD-behandlingen, op til 12 uger efter undersøgelsens inklusion
Kvalitativt, semistruktureret interview, der undersøger, hvordan deltagerne oplevede terapien.
Efter afslutning af SSPP-SD-behandlingen, op til 12 uger efter undersøgelsens inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af ​​interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
Selvrapportering af angstsymptomer scoret på en 0-3 Likert-skala. Min-max score på den samlede skala: 0-21. Højere score afspejler mere alvorlige symptomer/udfald
Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af ​​interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af ​​interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
Selvrapportering af 9 depressionssymptomer. Hvert symptom scorede på en 0-3 Likert-skala. Min-max scorer 0-27. Højere score betyder et mere alvorligt resultat
Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af ​​interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af ​​interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
Selvrapportering mål for svækkelse i social og arbejdsmæssig funktion og tilpasning. Det inkluderer 5 elementer, der skal scores på en 0-8 Likert-skala. Min-max score 0-40. Højere score betyder et mere alvorligt resultat
Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af ​​interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af ​​interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
Selvrapporteringsmål for psykisk velvære. Det inkluderer 14 genstande, der hver scores på en 1-5 Likert-skala. Min-max score: 14-70. Højere score betyder et mere alvorligt resultat.
Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af ​​interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
Positivt og negativt syndrom skala-6 (PANSS-6)
Tidsramme: Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af ​​interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
Kort vurderingsskala til måling af sværhedsgrad ved skizofreni. Et semistruktureret interview, der vurderede 3 positive og 3 negative symptomer. Hvert symptom scorede på en 1-7 Likert-skala. Min-max totalscore: 6-42. Højere score indebærer mere alvorlige resultater
Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af ​​interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
10-punkts selvforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af ​​interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
Kort vurderingsskala til måling af selvforstyrrelser. Det inkluderer 10 genstande, hver scoret på en 0-4 Likert-skala. Min-max score 0-40. Højere score betyder et mere alvorligt resultat
Før SSPP-SD-interventionen og ved slutningen af ​​interventionen, op til 12 uger efter tilmelding
Undersøgelse af unormal selvoplevelse (EASE)
Tidsramme: Under det første af syv trin af behandlingen, session 1 og 2. Op til 3 uger efter studietilmelding
Semistruktureret interview til en kvalitativ udforskning og kvantitativ vurdering af anomale selvoplevelser. Det omfatter 57 hovedpunkter, der hver scores på en 0-4 Likert-skala (det inkluderer også en række underpunkter, som er scoret på en 0-4 Likert-skala, men scoringerne på disse underpunkter er ikke inkluderet i den samlede EASE-score). Min-max totalscore 0-228. Højere score indebærer mere alvorlige resultater
Under det første af syv trin af behandlingen, session 1 og 2. Op til 3 uger efter studietilmelding
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Efter afslutning af SSPP-SD-behandling, op til 12 uger efter indskrivning
Selvrapportering mål for tilfredshed med sundhedspleje, herunder 5 spørgsmål. Hvert spørgsmål scorede på en Likert-skala fra 0-4. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
Efter afslutning af SSPP-SD-behandling, op til 12 uger efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af det kvalitative, fænomenologiske design, og det lille antal deltagere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose; skizofren

Abonner