- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06597864
Семиступенчатая феноменологическая психотерапия саморасстройства – пилотное исследование (SSPP-SD-p)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саморасстройства рассматриваются как центральные особенности расстройств шизофренического спектра, которые могут присутствовать как до, во время, так и после психотических эпизодов. Для них характерны нарушения чувства принадлежности к опыту и действия, а также чувства присутствия, реальности и существования. Кроме того, считается, что они способствуют развитию симптомов во время продромальной шизфрении. Саморасстройства могут быть очень болезненными и связаны с тревогой, нарушениями повседневной деятельности и повышенной суицидальностью. Исследований, изучающих влияние психотерапии на саморасстройства, недостаточно. Следовательно, существует необходимость в разработке и тестировании новых подходов к лечению этих изнурительных состояний.
В этом пилотном исследовании исследователи хотят протестировать новую модель и руководство по лечению саморасстройств — Семиступенчатую феноменологическую психотерапию саморасстройств (SSPP-SD), впервые разработанную доктором медицинских наук Полом Мёллером. Эта модель фокусируется на феноменологическом исследовании саморасстройств, субъективном понимании, значении и связанном с ним поведении, психообразовании, а также совместном исследовании новых значений и понимания, связанных с переживаниями. Продолжительность лечения рассчитана на 14 индивидуальных сеансов в течение 7-10 недель. Первый этап лечения включает полуструктурированное интервью с исследованием аномального собственного опыта (EASE).
Исследование имеет качественный феноменологический дизайн, в котором основным вопросом исследования является то, как участники пережили лечение. Более подробно исследователи хотят изучить как положительный, так и отрицательный опыт, насколько полезным или полезным было для участников лечение, и как лечение повлияло на их личный опыт и опыт отношений с другими людьми и миром. Этот опыт будет изучен в ходе качественного интервью после окончания лечения. Кроме того, участники ответят на анкеты, касающиеся симптомов, функционирования, качества жизни (до и после лечения) и удовлетворенности лечением (после лечения). Исследование послужит основой для планирования более крупного клинического исследования по проверке влияния SSPP-SD на саморасстройства у участников с психотическими расстройствами в больнице Вестре Викен, Норвегия. Таким образом, в этом пилотном исследовании исследователи также будут регистрировать и оценивать опыт терапевта, связанный с SSPP-SD, и верность руководству. Работами терапевтов будет руководить доктор медицинских наук Пауль Мёллер.
Будут включены шесть участников с шизофренией или другими расстройствами МКБ-10 F20-29 или с синдромами риска психоза, как это определено в Структурированном интервью по синдромам риска психоза (SIPS). Они будут приглашены из амбулаторной клиники психотических расстройств университетской больницы Акерсхус, Норвегия. Два опытных терапевта, прошедших обучение по этой модели, будут предлагать терапию, в том числе руководитель проекта доктор Тор Гуннар Вернес из университетской больницы Осло.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
- Номер телефона: 0047 92 45 56 78
- Электронная почта: uxvrnt@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Møller, Dr.Med.
- Номер телефона: 0047 91 17 60 84
- Электронная почта: Paul.Moller@vestreviken.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Завершенный
- Akershus University Hospital
-
-
Bærum
-
Sandvika, Bærum, Норвегия, 1338
- Рекрутинг
- Bærum DPS
-
Контакт:
- Lise Baklund, PhD
- Номер телефона: 0047 91542993
- Электронная почта: Lise.Baklund@vestreviken.no
-
Младший исследователь:
- Lise Baklund, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинические диагнозы в диапазоне кодов МКБ-10-СМ, т.е. шизофрения, шизотипическое, бредовое и другие неаффективные психотические расстройства. Впервые диагностирован не более 3 лет назад.
- Или синдром риска психоза, как он определен в Структурированном интервью синдромов риска психоза (SIPS) (McGlashan, Walsh & Woods, 2010).
- Присутствует с аномальным собственным опытом, что подтверждено скрининговым опросником для EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018).
- Мотивация к исследованию и работе с аномальным собственным опытом в психотерапии.
Критерии исключения:
- Тяжелый, продолжающийся психоз
- Тяжелая, продолжающаяся злоупотребление наркотиками
- IQ<70
- Плохое знание норвежского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Психотерапевтическая группа
Одна группа участников, получающих феноменологически ориентированное психотерапевтическое вмешательство.
|
Феноменологическое исследование аномального собственного опыта, смысловых атрибуций и поведенческих последствий.
Психообразование.
Диалогический подход, фокусирующийся на саморассказах, поиске нового смысла и понимания саморасстройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт семишаговой феноменологической модели психотерапии саморасстройств
Временное ограничение: После завершения лечения SSPP-SD, до 12 недель после включения в исследование.
|
Качественное полуструктурированное интервью, посвященное тому, как участники прошли терапию.
|
После завершения лечения SSPP-SD, до 12 недель после включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: До вмешательства SSPP-SD и в конце вмешательства, до 12 недель после включения
|
Самоотчет о симптомах тревоги оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3.
Мин-макс балл по общей шкале: 0-21.
Более высокие баллы отражают более серьезные симптомы/результат.
|
До вмешательства SSPP-SD и в конце вмешательства, до 12 недель после включения
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: До вмешательства SSPP-SD и в конце вмешательства, до 12 недель после включения
|
Самоотчет о 9 симптомах депрессии.
Каждый симптом оценивался по шкале Лайкерта от 0 до 3.
Мин-макс баллы 0-27.
Более высокие баллы подразумевают более тяжелый исход
|
До вмешательства SSPP-SD и в конце вмешательства, до 12 недель после включения
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: До вмешательства SSPP-SD и в конце вмешательства, до 12 недель после включения
|
Самостоятельная оценка нарушений социального и трудового функционирования и адаптации.
Он включает в себя 5 пунктов, которые необходимо оценить по шкале Лайкерта от 0 до 8.
Мин-макс счет 0-40.
Более высокие баллы подразумевают более тяжелый исход
|
До вмешательства SSPP-SD и в конце вмешательства, до 12 недель после включения
|
|
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: До вмешательства SSPP-SD и в конце вмешательства, до 12 недель после включения
|
Самоотчетная мера психического благополучия.
Он включает в себя 14 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Мин-макс счет: 14-70.
Более высокие баллы подразумевают более тяжелый исход.
|
До вмешательства SSPP-SD и в конце вмешательства, до 12 недель после включения
|
|
Шкала положительного и отрицательного синдрома-6 (PANSS-6)
Временное ограничение: До вмешательства SSPP-SD и в конце вмешательства, до 12 недель после включения
|
Краткая рейтинговая шкала для измерения тяжести шизофрении.
Полуструктурированное интервью, оценивающее 3 положительных и 3 отрицательных симптома.
Каждый симптом оценивался по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Мин-макс общий балл: 6-42.
Более высокие баллы подразумевают более серьезные последствия
|
До вмешательства SSPP-SD и в конце вмешательства, до 12 недель после включения
|
|
Анкета саморасстройства из 10 пунктов
Временное ограничение: До вмешательства SSPP-SD и в конце вмешательства, до 12 недель после включения
|
Краткая рейтинговая шкала для измерения саморасстройств.
Он включает в себя 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Мин-макс счет 0-40.
Более высокие баллы подразумевают более тяжелый исход
|
До вмешательства SSPP-SD и в конце вмешательства, до 12 недель после включения
|
|
Исследование аномального собственного опыта (EASE)
Временное ограничение: Во время первого из семи этапов лечения, сеанса 1 и 2. До 3 недель после включения в исследование.
|
Полуструктурированное интервью для качественного исследования и количественной оценки аномального собственного опыта.
Он включает 57 основных пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 (он также включает ряд подпунктов, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, но баллы по этим подпунктам не включены в общий балл EASE).
Мин-макс общий балл 0-228.
Более высокие баллы подразумевают более серьезные последствия
|
Во время первого из семи этапов лечения, сеанса 1 и 2. До 3 недель после включения в исследование.
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После окончания лечения SSPP-SD, до 12 недель после регистрации
|
Самооценка удовлетворенности медицинским обслуживанием, включая 5 вопросов.
Каждый вопрос оценивался по шкале Лайкерта от 0 до 4.
Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
|
После окончания лечения SSPP-SD, до 12 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 750920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .