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Psicoterapia fenomenologica in sette fasi per il disturbo del sé: uno studio pilota (SSPP-SD-p)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Tor Gunnar Værnes, Oslo University Hospital
L'obiettivo di questo studio pilota clinico è apprendere come gli adulti con schizofrenia o altri disturbi psicotici non affettivi o sindromi a rischio di psicosi sperimentano un nuovo trattamento psicoterapeutico per i disturbi del sé. Lo studio ha un disegno di ricerca qualitativo e fenomenologico. Dopo la fine del trattamento, i partecipanti vengono intervistati sull'esperienza del trattamento. Ciò include il modo in cui è piaciuto ai partecipanti, se è stato vissuto come utile e utile, e i cambiamenti nell’esperienza di sé e nell’esperienza delle relazioni con gli altri e con il mondo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi del Sé sono considerati caratteristiche centrali dei disturbi dello spettro della schizofrenia che possono essere presenti sia prima, durante e dopo gli episodi psicotici. Sono caratterizzati da disturbi nel senso di appartenenza alle esperienze e all'azione, così come nel senso di presenza, realtà ed esistenza. Si ritiene inoltre che guidino lo sviluppo dei sintomi durante la schizfrenia prodromica. I disturbi del sé possono essere molto dolorosi e associati ad ansia, disturbi nel funzionamento quotidiano e aumento della suicidalità. Mancano studi che indagano l’effetto della psicoterapia sui disturbi del sé. Pertanto, è necessario sviluppare e testare nuovi approcci terapeutici a queste condizioni debilitanti.

In questo studio pilota i ricercatori vogliono testare un nuovo modello e manuale per il trattamento dei disturbi del sé, la psicoterapia fenomenologica in sette fasi per i disturbi del sé (SSPP-SD), sviluppata per la prima volta dal Dr. Med Paul Møller. Questo modello si concentra sull'esplorazione fenomenologica dei disturbi del sé, sulla comprensione soggettiva, sul significato e sui comportamenti associati, sulla psicoeducazione e sull'esplorazione congiunta di nuovi significati e comprensioni legati alle esperienze. La durata del trattamento è stabilita in 14 sedute individuali nell'arco di 7-10 settimane. La prima fase del trattamento prevede un colloquio semi-strutturato con l'Examination of Anomalous Self-Experience (EASE).

Lo studio ha un disegno fenomenologico qualitativo in cui la domanda di ricerca primaria è come i partecipanti hanno sperimentato il trattamento. Più in dettaglio, i ricercatori vogliono esplorare sia le esperienze positive che quelle negative, quanto utile o utile i partecipanti abbiano sperimentato il trattamento e come il trattamento abbia influenzato l'esperienza di sé e l'esperienza delle relazioni con gli altri e con il mondo. Queste esperienze saranno esplorate in un colloquio qualitativo dopo la fine del trattamento. Inoltre, i partecipanti risponderanno a questionari riguardanti sintomi, funzionamento, qualità della vita (prima e dopo il trattamento) e soddisfazione per il trattamento (dopo il trattamento). Lo studio contribuirà alla pianificazione di uno studio clinico più ampio che testerà l’effetto della SSPP-SD sui disturbi del sé nei partecipanti con disturbi psicotici presso l’ospedale Vestre Viken, in Norvegia. Pertanto, in questo studio pilota i ricercatori registreranno e valuteranno anche le esperienze dei terapeuti riguardo alla SSPP-SD e la fedeltà al manuale. I terapisti saranno supervisionati dal Dr.med Paul Møller.

Verranno inclusi sei partecipanti con schizofrenia o altri disturbi ICD-10 F20-29 o con sindromi a rischio di psicosi come definito nell'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (SIPS). Verranno inclusi da una clinica ambulatoriale per disturbi psicotici presso l'ospedale universitario di Akershus, in Norvegia. Due terapisti esperti formati secondo il modello offriranno la terapia, incluso il leader del progetto Dr. Tor Gunnar Værnes presso l'Ospedale universitario di Oslo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
  • Numero di telefono: 0047 92 45 56 78
  • Email: uxvrnt@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Completato
        • Akershus University Hospital
    • Bærum
      • Sandvika, Bærum, Norvegia, 1338
        • Reclutamento
        • Bærum DPS
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lise Baklund, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi cliniche nell'intervallo del codice ICD-10-CM, ovvero schizofrenia, schizotipico, delirante e altri disturbi psicotici non legati all'umore. Diagnosi per la prima volta non più di 3 anni fa.
  • Oppure sindrome da rischio di psicosi come definita nella Structured Interview of Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) (McGlashan, Walsh e Woods, 2010)
  • Presente con esperienze personali anomale, come confermato dallo Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
  • Motivato a esplorare e lavorare con esperienze di sé anomale in psicoterapia

Criteri di esclusione:

  • Psicosi grave e persistente
  • Abuso di droga grave e continuo
  • QI<70
  • Scarsa conoscenza della lingua norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di psicoterapia
Singolo braccio di partecipanti che ricevono un intervento psicoterapeutico orientato fenomenologicamente
Esplorazione fenomenologica delle esperienze di sé anomale, attribuzioni di significato e conseguenze comportamentali. Psicoeducazione. Approccio dialogico incentrato sulle narrazioni di sé, alla ricerca di nuovi significati e alla comprensione dei disturbi del sé

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del modello psicoterapeutico fenomenologico in sette fasi per i disturbi del Sé
Lasso di tempo: Dopo aver completato il trattamento SSPP-SD, fino a 12 settimane dopo l'inclusione nello studio
Intervista qualitativa e semi-strutturata che esplora come i partecipanti hanno vissuto la terapia.
Dopo aver completato il trattamento SSPP-SD, fino a 12 settimane dopo l'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Autovalutazione dei sintomi di ansia valutati su una scala Likert 0-3. Punteggio minimo-massimo sulla scala totale: 0-21. I punteggi più alti riflettono sintomi/esiti più gravi
Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Autovalutazione di 9 sintomi di depressione. Ogni sintomo ha ottenuto un punteggio su una scala Likert da 0 a 3. Punteggi min-max 0-27. Punteggi più alti implicano un risultato più grave
Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Misura di autovalutazione per la compromissione del funzionamento e dell’adattamento sociale e lavorativo. Comprende 5 item da valutare su una scala Likert da 0 a 8. Punteggio minimo-massimo 0-40. Punteggi più alti implicano un risultato più grave
Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Misura di autovalutazione per il benessere mentale. Comprende 14 item ciascuno valutato su una scala Likert da 1 a 5. Punteggio minimo-massimo: 14-70. Punteggi più alti implicano un risultato più grave.
Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Scala della sindrome positiva e negativa-6 (PANSS-6)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Breve scala di valutazione per la misurazione della gravità della schizofrenia. Un'intervista semi-strutturata che valuta 3 sintomi positivi e 3 negativi. Ciascun sintomo ha ottenuto un punteggio su una scala Likert da 1 a 7. Punteggio totale minimo-massimo: 6-42. Punteggi più alti implicano esiti più gravi
Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Questionario sul disturbo di sé in 10 punti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Breve scala di valutazione per la misurazione dei disturbi del sé. Comprende 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert da 0 a 4. Punteggio minimo-massimo 0-40. Punteggi più alti implicano un risultato più grave
Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Esame dell'esperienza di sé anomala (EASE)
Lasso di tempo: Durante la prima delle sette fasi del trattamento, sessione 1 e 2. Fino a 3 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Intervista semi-strutturata per un'esplorazione qualitativa e una valutazione quantitativa delle esperienze di sé anomale. Comprende 57 elementi principali, ciascuno valutato su una scala Likert 0-4 (include anche una serie di sottoelementi valutati su una scala Likert 0-4, ma i punteggi su questi sottoelementi non sono inclusi nel punteggio EASE totale). Punteggio totale minimo-massimo 0-228. Punteggi più alti implicano esiti più gravi
Durante la prima delle sette fasi del trattamento, sessione 1 e 2. Fino a 3 settimane dopo l'arruolamento nello studio
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Dopo la fine del trattamento SSPP-SD, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Misura auto-valutata della soddisfazione per l'assistenza sanitaria, comprese 5 domande. Ogni domanda ha ottenuto un punteggio su una scala Likert da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
Dopo la fine del trattamento SSPP-SD, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa del disegno qualitativo, fenomenologico e del numero limitato di partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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