- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06597864
Psicoterapia fenomenologica in sette fasi per il disturbo del sé: uno studio pilota (SSPP-SD-p)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del Sé sono considerati caratteristiche centrali dei disturbi dello spettro della schizofrenia che possono essere presenti sia prima, durante e dopo gli episodi psicotici. Sono caratterizzati da disturbi nel senso di appartenenza alle esperienze e all'azione, così come nel senso di presenza, realtà ed esistenza. Si ritiene inoltre che guidino lo sviluppo dei sintomi durante la schizfrenia prodromica. I disturbi del sé possono essere molto dolorosi e associati ad ansia, disturbi nel funzionamento quotidiano e aumento della suicidalità. Mancano studi che indagano l’effetto della psicoterapia sui disturbi del sé. Pertanto, è necessario sviluppare e testare nuovi approcci terapeutici a queste condizioni debilitanti.
In questo studio pilota i ricercatori vogliono testare un nuovo modello e manuale per il trattamento dei disturbi del sé, la psicoterapia fenomenologica in sette fasi per i disturbi del sé (SSPP-SD), sviluppata per la prima volta dal Dr. Med Paul Møller. Questo modello si concentra sull'esplorazione fenomenologica dei disturbi del sé, sulla comprensione soggettiva, sul significato e sui comportamenti associati, sulla psicoeducazione e sull'esplorazione congiunta di nuovi significati e comprensioni legati alle esperienze. La durata del trattamento è stabilita in 14 sedute individuali nell'arco di 7-10 settimane. La prima fase del trattamento prevede un colloquio semi-strutturato con l'Examination of Anomalous Self-Experience (EASE).
Lo studio ha un disegno fenomenologico qualitativo in cui la domanda di ricerca primaria è come i partecipanti hanno sperimentato il trattamento. Più in dettaglio, i ricercatori vogliono esplorare sia le esperienze positive che quelle negative, quanto utile o utile i partecipanti abbiano sperimentato il trattamento e come il trattamento abbia influenzato l'esperienza di sé e l'esperienza delle relazioni con gli altri e con il mondo. Queste esperienze saranno esplorate in un colloquio qualitativo dopo la fine del trattamento. Inoltre, i partecipanti risponderanno a questionari riguardanti sintomi, funzionamento, qualità della vita (prima e dopo il trattamento) e soddisfazione per il trattamento (dopo il trattamento). Lo studio contribuirà alla pianificazione di uno studio clinico più ampio che testerà l’effetto della SSPP-SD sui disturbi del sé nei partecipanti con disturbi psicotici presso l’ospedale Vestre Viken, in Norvegia. Pertanto, in questo studio pilota i ricercatori registreranno e valuteranno anche le esperienze dei terapeuti riguardo alla SSPP-SD e la fedeltà al manuale. I terapisti saranno supervisionati dal Dr.med Paul Møller.
Verranno inclusi sei partecipanti con schizofrenia o altri disturbi ICD-10 F20-29 o con sindromi a rischio di psicosi come definito nell'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (SIPS). Verranno inclusi da una clinica ambulatoriale per disturbi psicotici presso l'ospedale universitario di Akershus, in Norvegia. Due terapisti esperti formati secondo il modello offriranno la terapia, incluso il leader del progetto Dr. Tor Gunnar Værnes presso l'Ospedale universitario di Oslo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
- Numero di telefono: 0047 92 45 56 78
- Email: uxvrnt@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul Møller, Dr.Med.
- Numero di telefono: 0047 91 17 60 84
- Email: Paul.Moller@vestreviken.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Completato
- Akershus University Hospital
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Bærum
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Sandvika, Bærum, Norvegia, 1338
- Reclutamento
- Bærum DPS
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Contatto:
- Lise Baklund, PhD
- Numero di telefono: 0047 91542993
- Email: Lise.Baklund@vestreviken.no
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Sub-investigatore:
- Lise Baklund, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi cliniche nell'intervallo del codice ICD-10-CM, ovvero schizofrenia, schizotipico, delirante e altri disturbi psicotici non legati all'umore. Diagnosi per la prima volta non più di 3 anni fa.
- Oppure sindrome da rischio di psicosi come definita nella Structured Interview of Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) (McGlashan, Walsh e Woods, 2010)
- Presente con esperienze personali anomale, come confermato dallo Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
- Motivato a esplorare e lavorare con esperienze di sé anomale in psicoterapia
Criteri di esclusione:
- Psicosi grave e persistente
- Abuso di droga grave e continuo
- QI<70
- Scarsa conoscenza della lingua norvegese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di psicoterapia
Singolo braccio di partecipanti che ricevono un intervento psicoterapeutico orientato fenomenologicamente
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Esplorazione fenomenologica delle esperienze di sé anomale, attribuzioni di significato e conseguenze comportamentali.
Psicoeducazione.
Approccio dialogico incentrato sulle narrazioni di sé, alla ricerca di nuovi significati e alla comprensione dei disturbi del sé
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza del modello psicoterapeutico fenomenologico in sette fasi per i disturbi del Sé
Lasso di tempo: Dopo aver completato il trattamento SSPP-SD, fino a 12 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Intervista qualitativa e semi-strutturata che esplora come i partecipanti hanno vissuto la terapia.
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Dopo aver completato il trattamento SSPP-SD, fino a 12 settimane dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Autovalutazione dei sintomi di ansia valutati su una scala Likert 0-3.
Punteggio minimo-massimo sulla scala totale: 0-21.
I punteggi più alti riflettono sintomi/esiti più gravi
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Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Autovalutazione di 9 sintomi di depressione.
Ogni sintomo ha ottenuto un punteggio su una scala Likert da 0 a 3.
Punteggi min-max 0-27.
Punteggi più alti implicano un risultato più grave
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Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Misura di autovalutazione per la compromissione del funzionamento e dell’adattamento sociale e lavorativo.
Comprende 5 item da valutare su una scala Likert da 0 a 8.
Punteggio minimo-massimo 0-40.
Punteggi più alti implicano un risultato più grave
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Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Misura di autovalutazione per il benessere mentale.
Comprende 14 item ciascuno valutato su una scala Likert da 1 a 5.
Punteggio minimo-massimo: 14-70.
Punteggi più alti implicano un risultato più grave.
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Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Scala della sindrome positiva e negativa-6 (PANSS-6)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Breve scala di valutazione per la misurazione della gravità della schizofrenia.
Un'intervista semi-strutturata che valuta 3 sintomi positivi e 3 negativi.
Ciascun sintomo ha ottenuto un punteggio su una scala Likert da 1 a 7.
Punteggio totale minimo-massimo: 6-42.
Punteggi più alti implicano esiti più gravi
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Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Questionario sul disturbo di sé in 10 punti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Breve scala di valutazione per la misurazione dei disturbi del sé.
Comprende 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert da 0 a 4.
Punteggio minimo-massimo 0-40.
Punteggi più alti implicano un risultato più grave
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Prima dell'intervento SSPP-SD e al termine dell'intervento, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Esame dell'esperienza di sé anomala (EASE)
Lasso di tempo: Durante la prima delle sette fasi del trattamento, sessione 1 e 2. Fino a 3 settimane dopo l'arruolamento nello studio
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Intervista semi-strutturata per un'esplorazione qualitativa e una valutazione quantitativa delle esperienze di sé anomale.
Comprende 57 elementi principali, ciascuno valutato su una scala Likert 0-4 (include anche una serie di sottoelementi valutati su una scala Likert 0-4, ma i punteggi su questi sottoelementi non sono inclusi nel punteggio EASE totale).
Punteggio totale minimo-massimo 0-228.
Punteggi più alti implicano esiti più gravi
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Durante la prima delle sette fasi del trattamento, sessione 1 e 2. Fino a 3 settimane dopo l'arruolamento nello studio
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Dopo la fine del trattamento SSPP-SD, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Misura auto-valutata della soddisfazione per l'assistenza sanitaria, comprese 5 domande.
Ogni domanda ha ottenuto un punteggio su una scala Likert da 0 a 4.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
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Dopo la fine del trattamento SSPP-SD, fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 750920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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