- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06597864
Sjustegs fenomenologisk psykoterapi för självstörning - en pilotstudie (SSPP-SD-p)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självstörningar anses vara centrala kännetecken för schizofrenispektrumstörningar som kan förekomma både före, under och efter psykotiska episoder. De kännetecknas av störningar i betydelsen av ägande till upplevelser och handlingskraft, samt i betydelsen av närvaro, verklighet och existens. De anses vidare driva symtomutveckling under prodromal schizfreni. Självbesvär kan vara mycket smärtsamma och förknippade med ångest, störningar i daglig funktion och ökad suciditet. Det saknas studier som undersöker psykoterapis effekt på självbesvär. Därför finns det ett behov av att utveckla och testa nya behandlingsmetoder för dessa försvagande tillstånd.
I denna pilotstudie vill utredarna testa en ny modell och manual för behandling av självstörningar, Seven-Step Phenomenological Psychotherapy for Self-Disorder (SSPP-SD), först utvecklad av Dr.Med Paul Møller. Denna modell fokuserar på fenomenologisk utforskning av självstörningar, subjektiv förståelse, mening och associerade beteenden, psykoedukation och gemensamt utforskande av nya betydelser och förståelse relaterade till upplevelserna. Behandlingens längd är stipulerad till 14 individuella sessioner över 7-10 veckor. Det första steget i behandlingen innebär en semistrukturerad intervju med Examination of Anomalous Self-Experience (EASE).
Studien har en kvalitativ fenomenologisk design där den primära forskningsfrågan är hur deltagarna upplevde behandlingen. Mer i detalj vill utredarna utforska både positiva och negativa erfarenheter, hur användbar eller hjälpsam deltagarna upplevde behandlingen och hur behandlingen påverkade självupplevelsen och upplevelsen av relationer till andra och världen. Dessa erfarenheter kommer att utforskas i en kvalitativ intervju efter avslutad behandling. Dessutom kommer deltagarna att svara på enkäter om symtom, funktion, livskvalitet (före och efter behandling) och tillfredsställelse med behandlingen (efter behandling). Studien kommer att informera planeringen av en större klinisk prövning som testar effekten av SSPP-SD på självbesvär hos deltagare med psykotiska störningar vid Vestre Viken Hospital, Norge. Därför kommer utredarna i denna pilotstudie också att registrera och utvärdera terapeuternas erfarenheter av SSPP-SD och trohet mot manualen. Terapeuterna kommer att övervakas av Dr.med Paul Møller.
Sex deltagare med schizofreni eller andra ICD-10 F20-29 störningar, eller med psykosrisksyndrom enligt definitionen i den strukturerade intervjun för psykosrisksyndrom (SIPS) kommer att inkluderas. De kommer att inkluderas från en poliklinik för psykotiska störningar vid Akershus universitetssjukhus, Norge. Två erfarna terapeuter utbildade i modellen kommer att erbjuda terapin, inklusive projektledaren Dr Tor Gunnar Værnes vid Oslo Universitetssjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
- Telefonnummer: 0047 92 45 56 78
- E-post: uxvrnt@ous-hf.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paul Møller, Dr.Med.
- Telefonnummer: 0047 91 17 60 84
- E-post: Paul.Moller@vestreviken.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Avslutad
- Akershus University Hospital
-
-
Bærum
-
Sandvika, Bærum, Norge, 1338
- Rekrytering
- Bærum DPS
-
Kontakt:
- Lise Baklund, PhD
- Telefonnummer: 0047 91542993
- E-post: Lise.Baklund@vestreviken.no
-
Underutredare:
- Lise Baklund, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska diagnoser inom ICD-10-CM-kodintervallet, d.v.s. schizofreni, schizotypa, vanföreställningar och andra icke-humörspsykiska störningar. Första diagnosen för inte mer än 3 år sedan.
- Eller psykosrisksyndrom enligt definitionen i den strukturerade intervjun av psykosrisksyndrom (SIPS) (McGlashan, Walsh, & Woods, 2010)
- Presentera med onormala självupplevelser, vilket bekräftas av Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
- Motiverad att utforska och arbeta med anomala självupplevelser inom psykoterapi
Uteslutningskriterier:
- Svår, pågående psykos
- Allvarligt, pågående drogmissbruk
- IQ <70
- Dåliga norska språkkunskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Psykoterapigrupp
En arm av deltagare som får en fenomenologiskt orienterad psykoterapeutisk intervention
|
Fenomenologisk utforskning av anomala självupplevelser, betydelsetillskrivningar och beteendemässiga konsekvenser.
Psykoedukation.
Dialogiskt förhållningssätt med fokus på självberättelser, sökande efter ny mening och förståelse för självstörningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet av den sjustegs fenomenologiska psykoterapimodellen för självbesvär
Tidsram: Efter avslutad SSPP-SD-behandling, upp till 12 veckor efter studieinkludering
|
Kvalitativ, semistrukturerad intervju som utforskar hur deltagarna upplevde terapin.
|
Efter avslutad SSPP-SD-behandling, upp till 12 veckor efter studieinkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
|
Självrapportering av ångestsymtom fick poäng på en Likert-skala från 0-3.
Min-max poäng på totalskalan: 0-21.
Högre poäng återspeglar allvarligare symtom/resultat
|
Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
|
Självrapportering av 9 depressionssymtom.
Varje symptom fick poäng på en Likert-skala från 0-3.
Min-max poäng 0-27.
Högre poäng innebär ett allvarligare resultat
|
Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
|
Egenrapporteringsmått för nedsättning i socialt och arbetsmässigt fungerande och omställning.
Den innehåller 5 objekt som ska poängsättas på en Likert-skala från 0-8.
Min-max poäng 0-40.
Högre poäng innebär ett allvarligare resultat
|
Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsram: Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
|
Självrapporteringsmått för psykiskt välbefinnande.
Den innehåller 14 objekt vardera poängsatta på en 1-5 Likert-skala.
Min-max poäng: 14-70.
Högre poäng innebär ett allvarligare resultat.
|
Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
|
|
Positivt och negativt syndrom Skala-6 (PANSS-6)
Tidsram: Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
|
Kort betygsskala för mätning av svårighetsgrad vid schizofreni.
En semistrukturerad intervju som bedömde 3 positiva och 3 negativa symtom.
Varje symptom fick poäng på en 1-7 Likert-skala.
Min-max totalpoäng: 6-42.
Högre poäng innebär allvarligare utfall
|
Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
|
|
10-punkts frågeformulär för självbesvär
Tidsram: Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
|
Kort betygsskala för mätning av självbesvär.
Den innehåller 10 objekt, var och en poängsatt på en 0-4 Likert-skala.
Min-max poäng 0-40.
Högre poäng innebär ett allvarligare resultat
|
Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
|
|
Undersökning av onormal självupplevelse (EASE)
Tidsram: Under det första av sjustegen av behandlingen, session 1 och 2. Upp till 3 veckor efter studieregistrering
|
Semistrukturerad intervju för en kvalitativ utforskning och kvantitativ bedömning av anomala självupplevelser.
Den innehåller 57 huvudpunkter, var och en poängsatt på en 0-4 Likert-skala (den inkluderar också en rad underpunkter som poängsätts på en 0-4 Likert-skala, men poängen på dessa underpunkter ingår inte i den totala EASE-poängen).
Min-max totalpoäng 0-228.
Högre poäng innebär allvarligare utfall
|
Under det första av sjustegen av behandlingen, session 1 och 2. Upp till 3 veckor efter studieregistrering
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Efter avslutad SSPP-SD-behandling, upp till 12 veckor efter inskrivning
|
Självrapporterande mått på tillfredsställelse med vården, inklusive 5 frågor.
Varje fråga fick poäng på en Likert-skala från 0-4.
Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse.
|
Efter avslutad SSPP-SD-behandling, upp till 12 veckor efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 750920
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .