Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjustegs fenomenologisk psykoterapi för självstörning - en pilotstudie (SSPP-SD-p)

2 december 2025 uppdaterad av: Tor Gunnar Værnes, Oslo University Hospital
Målet med denna kliniska pilotstudie är att lära sig hur vuxna med schizofreni eller andra icke-affektiva psykotiska störningar eller psykosrisksyndrom upplever en ny psykoterapeutisk behandling för självbesvär. Studien har en kvalitativ, fenomenologisk forskningsdesign. Efter avslutad behandling intervjuas deltagarna om upplevelsen av behandlingen. Detta inkluderar hur deltagarna tyckte om det, om det upplevdes som hjälpsamt och användbart, och förändringar i självupplevelse och upplevelse av relationer till andra och världen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Självstörningar anses vara centrala kännetecken för schizofrenispektrumstörningar som kan förekomma både före, under och efter psykotiska episoder. De kännetecknas av störningar i betydelsen av ägande till upplevelser och handlingskraft, samt i betydelsen av närvaro, verklighet och existens. De anses vidare driva symtomutveckling under prodromal schizfreni. Självbesvär kan vara mycket smärtsamma och förknippade med ångest, störningar i daglig funktion och ökad suciditet. Det saknas studier som undersöker psykoterapis effekt på självbesvär. Därför finns det ett behov av att utveckla och testa nya behandlingsmetoder för dessa försvagande tillstånd.

I denna pilotstudie vill utredarna testa en ny modell och manual för behandling av självstörningar, Seven-Step Phenomenological Psychotherapy for Self-Disorder (SSPP-SD), först utvecklad av Dr.Med Paul Møller. Denna modell fokuserar på fenomenologisk utforskning av självstörningar, subjektiv förståelse, mening och associerade beteenden, psykoedukation och gemensamt utforskande av nya betydelser och förståelse relaterade till upplevelserna. Behandlingens längd är stipulerad till 14 individuella sessioner över 7-10 veckor. Det första steget i behandlingen innebär en semistrukturerad intervju med Examination of Anomalous Self-Experience (EASE).

Studien har en kvalitativ fenomenologisk design där den primära forskningsfrågan är hur deltagarna upplevde behandlingen. Mer i detalj vill utredarna utforska både positiva och negativa erfarenheter, hur användbar eller hjälpsam deltagarna upplevde behandlingen och hur behandlingen påverkade självupplevelsen och upplevelsen av relationer till andra och världen. Dessa erfarenheter kommer att utforskas i en kvalitativ intervju efter avslutad behandling. Dessutom kommer deltagarna att svara på enkäter om symtom, funktion, livskvalitet (före och efter behandling) och tillfredsställelse med behandlingen (efter behandling). Studien kommer att informera planeringen av en större klinisk prövning som testar effekten av SSPP-SD på självbesvär hos deltagare med psykotiska störningar vid Vestre Viken Hospital, Norge. Därför kommer utredarna i denna pilotstudie också att registrera och utvärdera terapeuternas erfarenheter av SSPP-SD och trohet mot manualen. Terapeuterna kommer att övervakas av Dr.med Paul Møller.

Sex deltagare med schizofreni eller andra ICD-10 F20-29 störningar, eller med psykosrisksyndrom enligt definitionen i den strukturerade intervjun för psykosrisksyndrom (SIPS) kommer att inkluderas. De kommer att inkluderas från en poliklinik för psykotiska störningar vid Akershus universitetssjukhus, Norge. Två erfarna terapeuter utbildade i modellen kommer att erbjuda terapin, inklusive projektledaren Dr Tor Gunnar Værnes vid Oslo Universitetssjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
  • Telefonnummer: 0047 92 45 56 78
  • E-post: uxvrnt@ous-hf.no

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Oslo, Norge
        • Avslutad
        • Akershus University Hospital
    • Bærum
      • Sandvika, Bærum, Norge, 1338
        • Rekrytering
        • Bærum DPS
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lise Baklund, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska diagnoser inom ICD-10-CM-kodintervallet, d.v.s. schizofreni, schizotypa, vanföreställningar och andra icke-humörspsykiska störningar. Första diagnosen för inte mer än 3 år sedan.
  • Eller psykosrisksyndrom enligt definitionen i den strukturerade intervjun av psykosrisksyndrom (SIPS) (McGlashan, Walsh, & Woods, 2010)
  • Presentera med onormala självupplevelser, vilket bekräftas av Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
  • Motiverad att utforska och arbeta med anomala självupplevelser inom psykoterapi

Uteslutningskriterier:

  • Svår, pågående psykos
  • Allvarligt, pågående drogmissbruk
  • IQ <70
  • Dåliga norska språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Psykoterapigrupp
En arm av deltagare som får en fenomenologiskt orienterad psykoterapeutisk intervention
Fenomenologisk utforskning av anomala självupplevelser, betydelsetillskrivningar och beteendemässiga konsekvenser. Psykoedukation. Dialogiskt förhållningssätt med fokus på självberättelser, sökande efter ny mening och förståelse för självstörningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erfarenhet av den sjustegs fenomenologiska psykoterapimodellen för självbesvär
Tidsram: Efter avslutad SSPP-SD-behandling, upp till 12 veckor efter studieinkludering
Kvalitativ, semistrukturerad intervju som utforskar hur deltagarna upplevde terapin.
Efter avslutad SSPP-SD-behandling, upp till 12 veckor efter studieinkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
Självrapportering av ångestsymtom fick poäng på en Likert-skala från 0-3. Min-max poäng på totalskalan: 0-21. Högre poäng återspeglar allvarligare symtom/resultat
Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
Självrapportering av 9 depressionssymtom. Varje symptom fick poäng på en Likert-skala från 0-3. Min-max poäng 0-27. Högre poäng innebär ett allvarligare resultat
Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
Egenrapporteringsmått för nedsättning i socialt och arbetsmässigt fungerande och omställning. Den innehåller 5 objekt som ska poängsättas på en Likert-skala från 0-8. Min-max poäng 0-40. Högre poäng innebär ett allvarligare resultat
Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsram: Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
Självrapporteringsmått för psykiskt välbefinnande. Den innehåller 14 objekt vardera poängsatta på en 1-5 Likert-skala. Min-max poäng: 14-70. Högre poäng innebär ett allvarligare resultat.
Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
Positivt och negativt syndrom Skala-6 (PANSS-6)
Tidsram: Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
Kort betygsskala för mätning av svårighetsgrad vid schizofreni. En semistrukturerad intervju som bedömde 3 positiva och 3 negativa symtom. Varje symptom fick poäng på en 1-7 Likert-skala. Min-max totalpoäng: 6-42. Högre poäng innebär allvarligare utfall
Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
10-punkts frågeformulär för självbesvär
Tidsram: Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
Kort betygsskala för mätning av självbesvär. Den innehåller 10 objekt, var och en poängsatt på en 0-4 Likert-skala. Min-max poäng 0-40. Högre poäng innebär ett allvarligare resultat
Före SSPP-SD-insatsen och i slutet av insatsen, upp till 12 veckor efter inskrivningen
Undersökning av onormal självupplevelse (EASE)
Tidsram: Under det första av sjustegen av behandlingen, session 1 och 2. Upp till 3 veckor efter studieregistrering
Semistrukturerad intervju för en kvalitativ utforskning och kvantitativ bedömning av anomala självupplevelser. Den innehåller 57 huvudpunkter, var och en poängsatt på en 0-4 Likert-skala (den inkluderar också en rad underpunkter som poängsätts på en 0-4 Likert-skala, men poängen på dessa underpunkter ingår inte i den totala EASE-poängen). Min-max totalpoäng 0-228. Högre poäng innebär allvarligare utfall
Under det första av sjustegen av behandlingen, session 1 och 2. Upp till 3 veckor efter studieregistrering
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Efter avslutad SSPP-SD-behandling, upp till 12 veckor efter inskrivning
Självrapporterande mått på tillfredsställelse med vården, inklusive 5 frågor. Varje fråga fick poäng på en Likert-skala från 0-4. Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse.
Efter avslutad SSPP-SD-behandling, upp till 12 veckor efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av den kvalitativa, fenomenologiska designen och det lilla antalet deltagare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera