- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06597864
Siebenstufige phänomenologische Psychotherapie bei Selbststörungen – eine Pilotstudie (SSPP-SD-p)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbststörungen gelten als zentrale Merkmale von Schizophrenie-Spektrum-Störungen, die sowohl vor, während und nach psychotischen Episoden auftreten können. Sie zeichnen sich durch Störungen im Sinne des Besitzes von Erfahrungen und der Handlungsfähigkeit sowie im Sinne von Präsenz, Realität und Existenz aus. Es wird außerdem angenommen, dass sie die Symptomentwicklung während der prodromalen Schizphrenie vorantreiben. Selbststörungen können sehr schmerzhaft sein und mit Angstzuständen, Störungen der Alltagsfunktionen und erhöhter Suzidität einhergehen. Es fehlen Studien, die die Wirkung von Psychotherapie auf Selbststörungen untersuchen. Daher besteht Bedarf an der Entwicklung und Erprobung neuer Behandlungsansätze für diese schwächenden Erkrankungen.
In dieser Pilotstudie wollen die Forscher ein neues Modell und Handbuch zur Behandlung von Selbststörungen testen, die siebenstufige phänomenologische Psychotherapie bei Selbststörungen (SSPP-SD), zuerst entwickelt von Dr.Med Paul Møller. Dieses Modell konzentriert sich auf die phänomenologische Erforschung von Selbststörungen, das subjektive Verständnis, die Bedeutung und damit verbundene Verhaltensweisen, die Psychoedukation und die gemeinsame Erforschung neuer Bedeutungen und des Verständnisses im Zusammenhang mit den Erfahrungen. Die Dauer der Behandlung beträgt 14 Einzelsitzungen über 7-10 Wochen. Der erste Schritt der Behandlung umfasst ein halbstrukturiertes Interview mit der Examination of Anomalous Self-Experience (EASE).
Die Studie verfügt über ein qualitatives phänomenologisches Design, bei dem die primäre Forschungsfrage darin besteht, wie die Teilnehmer die Behandlung erlebt haben. Im Detail wollen die Forscher sowohl positive als auch negative Erfahrungen untersuchen, wie nützlich oder hilfreich die Behandlung für die Teilnehmer war und wie sich die Behandlung auf das Selbsterlebnis und das Erleben von Beziehungen zu anderen und zur Welt auswirkte. Diese Erfahrungen werden im Anschluss an die Behandlung in einem qualitativen Interview erörtert. Darüber hinaus beantworten die Teilnehmer Fragebögen zu Symptomen, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität (vor und nach der Behandlung) und Zufriedenheit mit der Behandlung (nach der Behandlung). Die Studie wird in die Planung einer größeren klinischen Studie einfließen, in der die Wirkung des SSPP-SD auf Selbststörungen bei Teilnehmern mit psychotischen Störungen am Vestre Viken Hospital in Norwegen untersucht wird. Daher werden die Forscher in dieser Pilotstudie auch die Erfahrungen der Therapeuten mit dem SSPP-SD und die Treue zum Handbuch registrieren und bewerten. Die Therapeuten werden von Dr.med. Paul Møller betreut.
Sechs Teilnehmer mit Schizophrenie oder anderen ICD-10 F20-29-Störungen oder mit Psychose-Risikosyndromen gemäß der Definition im Strukturierten Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS) werden eingeschlossen. Sie werden aus einer Ambulanz für psychotische Störungen am Universitätskrankenhaus Akershus, Norwegen, aufgenommen. Zwei erfahrene, im Modell ausgebildete Therapeuten werden die Therapie anbieten, darunter Projektleiter Dr. Tor Gunnar Værnes vom Universitätskrankenhaus Oslo.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
- Telefonnummer: 0047 92 45 56 78
- E-Mail: uxvrnt@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul Møller, Dr.Med.
- Telefonnummer: 0047 91 17 60 84
- E-Mail: Paul.Moller@vestreviken.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Abgeschlossen
- Akershus University Hospital
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Bærum
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Sandvika, Bærum, Norwegen, 1338
- Rekrutierung
- Bærum DPS
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Kontakt:
- Lise Baklund, PhD
- Telefonnummer: 0047 91542993
- E-Mail: Lise.Baklund@vestreviken.no
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Unterermittler:
- Lise Baklund, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnosen im Bereich des ICD-10-CM-Codes, d. h. Schizophrenie, schizotypische, wahnhafte und andere nicht stimmungsbedingte psychotische Störungen. Erstdiagnose vor nicht mehr als 3 Jahren.
- Oder Psychose-Risiko-Syndrom gemäß Definition im Structured Interview of Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) (McGlashan, Walsh & Woods, 2010)
- Anwesend mit anomalen Selbsterfahrungen, wie durch den Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) bestätigt (Møller, 2018)
- Motiviert, ungewöhnliche Selbsterfahrungen in der Psychotherapie zu erforschen und damit zu arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Schwere, anhaltende Psychose
- Schwerer, anhaltender Drogenmissbrauch
- IQ<70
- Schlechte norwegische Sprachkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Psychotherapiegruppe
Einzelarm der Teilnehmer, die eine phänomenologisch orientierte psychotherapeutische Intervention erhalten
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Phänomenologische Erforschung anomaler Selbsterfahrungen, Bedeutungszuschreibungen und Verhaltenskonsequenzen.
Psychoedukation.
Dialogischer Ansatz, der sich auf Selbsterzählungen konzentriert und nach einer neuen Bedeutung und einem neuen Verständnis von Selbststörungen sucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrung mit dem siebenstufigen phänomenologischen Psychotherapiemodell bei Selbststörungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der SSPP-SD-Behandlung, bis zu 12 Wochen nach Studieneinschluss
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Qualitatives, halbstrukturiertes Interview, in dem untersucht wird, wie die Teilnehmer die Therapie erlebt haben.
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Nach Abschluss der SSPP-SD-Behandlung, bis zu 12 Wochen nach Studieneinschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Vor der SSPP-SD-Intervention und am Ende der Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Selbstbericht über Angstsymptome, bewertet auf einer Likert-Skala von 0–3.
Min-Max-Punktzahl auf der Gesamtskala: 0-21.
Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Symptome/Ergebnisse wider
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Vor der SSPP-SD-Intervention und am Ende der Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vor der SSPP-SD-Intervention und am Ende der Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Selbstbericht über 9 Depressionssymptome.
Jedes Symptom wurde auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet.
Min-Max-Werte 0-27.
Höhere Werte bedeuten ein schwerwiegenderes Ergebnis
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Vor der SSPP-SD-Intervention und am Ende der Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Vor der SSPP-SD-Intervention und am Ende der Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Selbstberichtsmaß für Beeinträchtigungen der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit und Anpassung.
Es umfasst 5 Elemente, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 8 bewertet werden müssen.
Min-Max-Punktzahl 0-40.
Höhere Werte bedeuten ein schwerwiegenderes Ergebnis
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Vor der SSPP-SD-Intervention und am Ende der Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
Zeitfenster: Vor der SSPP-SD-Intervention und am Ende der Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Selbstberichtsmaß für das psychische Wohlbefinden.
Es umfasst 14 Elemente, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden.
Min-Max-Punktzahl: 14-70.
Höhere Werte bedeuten ein schwerwiegenderes Ergebnis.
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Vor der SSPP-SD-Intervention und am Ende der Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Skala 6 für positives und negatives Syndrom (PANSS-6)
Zeitfenster: Vor der SSPP-SD-Intervention und am Ende der Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Kurze Bewertungsskala zur Messung des Schweregrads bei Schizophrenie.
Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von 3 positiven und 3 negativen Symptomen.
Jedes Symptom wurde auf einer Likert-Skala von 1–7 bewertet.
Min-Max-Gesamtpunktzahl: 6-42.
Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Folgen
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Vor der SSPP-SD-Intervention und am Ende der Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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10-Punkte-Fragebogen zu Selbststörungen
Zeitfenster: Vor der SSPP-SD-Intervention und am Ende der Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Kurze Bewertungsskala zur Messung von Selbststörungen.
Es umfasst 10 Elemente, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden.
Min-Max-Punktzahl 0-40.
Höhere Werte bedeuten ein schwerwiegenderes Ergebnis
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Vor der SSPP-SD-Intervention und am Ende der Intervention, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Untersuchung anomaler Selbsterfahrung (EASE)
Zeitfenster: Während des ersten von sieben Behandlungsschritten, Sitzung 1 und 2. Bis zu 3 Wochen nach Studieneinschreibung
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Halbstrukturiertes Interview zur qualitativen Erkundung und quantitativen Bewertung anomaler Selbsterfahrungen.
Es umfasst 57 Hauptelemente, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden (es umfasst auch eine Reihe von Unterelementen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden, die Bewertungen dieser Unterelemente sind jedoch nicht in der EASE-Gesamtbewertung enthalten).
Min-Max-Gesamtpunktzahl 0-228.
Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Folgen
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Während des ersten von sieben Behandlungsschritten, Sitzung 1 und 2. Bis zu 3 Wochen nach Studieneinschreibung
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nach Ende der SSPP-SD-Behandlung, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Selbstbericht zur Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung, einschließlich 5 Fragen.
Jede Frage wurde auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
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Nach Ende der SSPP-SD-Behandlung, bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 750920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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