- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06597864
Fenomenologische psychotherapie in zeven stappen voor zelfstoornissen - een pilotstudie (SSPP-SD-p)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfstoornissen worden beschouwd als centrale kenmerken van schizofreniespectrumstoornissen die zowel vóór, tijdens als na psychotische episoden aanwezig kunnen zijn. Ze worden gekenmerkt door verstoringen in het gevoel van eigenaarschap ten aanzien van ervaringen en de mogelijkheid tot actie, evenals in het gevoel van aanwezigheid, realiteit en bestaan. Verder wordt aangenomen dat ze de symptoomontwikkeling tijdens prodromale schizfrenie stimuleren. Zelfstoornissen kunnen zeer pijnlijk zijn en gepaard gaan met angst, verstoringen in het dagelijks functioneren en verhoogde sucidaliteit. Er is een gebrek aan onderzoek naar het effect van psychotherapie op zelfstoornissen. Daarom is er behoefte aan het ontwikkelen en testen van nieuwe behandelmethoden voor deze slopende aandoeningen.
In deze pilotstudie willen de onderzoekers een nieuw model en handboek voor de behandeling van zelfstoornissen testen, de Seven-Step Fenomenological Psychotherapy for Self-Disorder (SSPP-SD), voor het eerst ontwikkeld door Dr.Med Paul Møller. Dit model richt zich op de fenomenologische verkenning van zelfstoornissen, subjectief begrip, betekenis en daarmee samenhangend gedrag, psycho-educatie en de gezamenlijke verkenning van nieuwe betekenissen en begrip met betrekking tot de ervaringen. De duur van de behandeling is vastgesteld op 14 individuele sessies verspreid over 7-10 weken. De eerste stap van de behandeling omvat een semi-gestructureerd interview met het onderzoek naar afwijkende zelfervaring (EASE).
Het onderzoek heeft een kwalitatief fenomenologisch ontwerp waarbij de primaire onderzoeksvraag is hoe de deelnemers de behandeling hebben ervaren. In meer detail willen de onderzoekers zowel positieve als negatieve ervaringen onderzoeken, hoe nuttig of nuttig de deelnemers de behandeling hebben ervaren, en hoe de behandeling de zelfervaring en de ervaring van relaties met anderen en de wereld heeft beïnvloed. Deze ervaringen zullen na afloop van de behandeling worden onderzocht in een kwalitatief interview. Daarnaast beantwoorden de deelnemers vragenlijsten over symptomen, functioneren, levenskwaliteit (voor en na de behandeling) en tevredenheid over de behandeling (na de behandeling). De studie zal de planning vormen van een grotere klinische proef waarin het effect van de SSPP-SD op zelfstoornissen bij deelnemers met psychotische stoornissen in het Vestre Viken Ziekenhuis, Noorwegen, wordt getest. Daarom zullen de onderzoekers in deze pilotstudie ook de ervaringen van therapeuten met de SSPP-SD en de trouw aan de handleiding registreren en evalueren. De therapeuten worden begeleid door Dr.med Paul Møller.
Zes deelnemers met schizofrenie of andere ICD-10 F20-29-stoornissen, of met psychose-risicosyndromen zoals gedefinieerd in het Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes (SIPS) zullen worden geïncludeerd. Ze zullen worden opgenomen vanuit een polikliniek voor psychotische stoornissen in het Akershus Universitair Ziekenhuis, Noorwegen. Twee ervaren therapeuten die in het model zijn opgeleid, zullen de therapie aanbieden, waaronder projectleider Dr. Tor Gunnar Værnes van het Universitair Ziekenhuis van Oslo.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
- Telefoonnummer: 0047 92 45 56 78
- E-mail: uxvrnt@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Paul Møller, Dr.Med.
- Telefoonnummer: 0047 91 17 60 84
- E-mail: Paul.Moller@vestreviken.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Voltooid
- Akershus University Hospital
-
-
Bærum
-
Sandvika, Bærum, Noorwegen, 1338
- Werving
- Bærum DPS
-
Contact:
- Lise Baklund, PhD
- Telefoonnummer: 0047 91542993
- E-mail: Lise.Baklund@vestreviken.no
-
Onderonderzoeker:
- Lise Baklund, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnoses in het bereik van de ICD-10-CM-code, d.w.z. schizofrenie, schizotypische, waanvoorstellingen en andere niet-stemmingspsychotische stoornissen. Eerste diagnose niet meer dan 3 jaar geleden.
- Of het psychoserisicosyndroom zoals gedefinieerd in het Structured Interview of Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) (McGlashan, Walsh, & Woods, 2010)
- Aanwezig met afwijkende zelfervaringen, zoals bevestigd door de Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
- Gemotiveerd om afwijkende zelfervaringen in psychotherapie te onderzoeken en ermee te werken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige, aanhoudende psychose
- Ernstig, aanhoudend drugsmisbruik
- IQ<70
- Slechte Noorse taalvaardigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Psychotherapie groep
Eén arm van deelnemers die een fenomenologisch georiënteerde psychotherapeutische interventie ontvingen
|
Fenomenologische verkenning van afwijkende zelfervaringen, wat betekent attributies en gedragsconsequenties.
Psycho-educatie.
Dialogische benadering gericht op zelfverhalen, op zoek naar nieuwe betekenis en begrip van zelfstoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring met het fenomenologische psychotherapiemodel in zeven stappen voor zelfstoornissen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de SSPP-SD-behandeling, tot 12 weken na opname in de studie
|
Kwalitatief, semi-gestructureerd interview waarin wordt onderzocht hoe de deelnemers de therapie hebben ervaren.
|
Na voltooiing van de SSPP-SD-behandeling, tot 12 weken na opname in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Vóór de SSPP-SD-interventie en aan het einde van de interventie, tot 12 weken na inschrijving
|
Zelfrapportage van angstsymptomen gescoord op een Likert-schaal van 0-3.
Min-max score op de totaalschaal: 0-21.
Hogere scores weerspiegelen ernstigere symptomen/uitkomsten
|
Vóór de SSPP-SD-interventie en aan het einde van de interventie, tot 12 weken na inschrijving
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vóór de SSPP-SD-interventie en aan het einde van de interventie, tot 12 weken na inschrijving
|
Zelfrapportage van 9 depressiesymptomen.
Elk symptoom scoorde op een Likert-schaal van 0-3.
Min-max-scores 0-27.
Hogere scores impliceren een ernstiger resultaat
|
Vóór de SSPP-SD-interventie en aan het einde van de interventie, tot 12 weken na inschrijving
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Vóór de SSPP-SD-interventie en aan het einde van de interventie, tot 12 weken na inschrijving
|
Zelfrapportagemaatstaf voor beperkingen in sociaal en werkfunctioneren en aanpassing.
Het bevat 5 items die gescoord kunnen worden op een Likert-schaal van 0-8.
Min-max-score 0-40.
Hogere scores impliceren een ernstiger resultaat
|
Vóór de SSPP-SD-interventie en aan het einde van de interventie, tot 12 weken na inschrijving
|
|
Warwick-Edinburgh Mentaal Welzijnsschaal (WEMWBS)
Tijdsspanne: Vóór de SSPP-SD-interventie en aan het einde van de interventie, tot 12 weken na inschrijving
|
Zelfrapportagemaatstaf voor geestelijk welzijn.
Het bevat 14 items die elk op een Likert-schaal van 1 tot 5 worden gescoord.
Min-max-score: 14-70.
Hogere scores impliceren een ernstiger resultaat.
|
Vóór de SSPP-SD-interventie en aan het einde van de interventie, tot 12 weken na inschrijving
|
|
Positief en negatief syndroomschaal-6 (PANSS-6)
Tijdsspanne: Vóór de SSPP-SD-interventie en aan het einde van de interventie, tot 12 weken na inschrijving
|
Korte beoordelingsschaal voor het meten van de ernst van schizofrenie.
Een semi-gestructureerd interview waarin 3 positieve en 3 negatieve symptomen worden beoordeeld.
Elk symptoom scoorde op een Likert-schaal van 1-7.
Min-max totaalscore: 6-42.
Hogere scores impliceren ernstiger uitkomsten
|
Vóór de SSPP-SD-interventie en aan het einde van de interventie, tot 12 weken na inschrijving
|
|
10-punts zelfstoornisvragenlijst
Tijdsspanne: Vóór de SSPP-SD-interventie en aan het einde van de interventie, tot 12 weken na inschrijving
|
Korte beoordelingsschaal voor het meten van zelfstoornissen.
Het bevat 10 items, elk gescoord op een Likert-schaal van 0-4.
Min-max-score 0-40.
Hogere scores impliceren een ernstiger resultaat
|
Vóór de SSPP-SD-interventie en aan het einde van de interventie, tot 12 weken na inschrijving
|
|
Onderzoek naar abnormale zelfervaring (EASE)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste van zeven behandelstappen, sessie 1 en 2. Tot 3 weken na inschrijving voor de studie
|
Semi-gestructureerd interview voor een kwalitatieve verkenning en kwantitatieve beoordeling van afwijkende zelfervaringen.
Het bevat 57 hoofditems, elk gescoord op een Likert-schaal van 0-4 (het omvat ook een reeks subitems die worden gescoord op een Likert-schaal van 0-4, maar de scores op deze subitems zijn niet opgenomen in de totale EASE-score).
Min-max totaalscore 0-228.
Hogere scores impliceren ernstiger uitkomsten
|
Tijdens de eerste van zeven behandelstappen, sessie 1 en 2. Tot 3 weken na inschrijving voor de studie
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Na het einde van de SSPP-SD-behandeling, tot 12 weken na inschrijving
|
Zelfrapportagemaatstaf voor de tevredenheid over de gezondheidszorg, inclusief 5 vragen.
Elke vraag scoorde op een Likert-schaal van 0-4.
De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
|
Na het einde van de SSPP-SD-behandeling, tot 12 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 750920
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .