- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06597864
Syv-trinns fenomenologisk psykoterapi for selvforstyrrelse - en pilotstudie (SSPP-SD-p)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvforstyrrelser betraktes som sentrale trekk ved schizofrenispekterforstyrrelser som kan være tilstede både før, under og etter psykotiske episoder. De er preget av forstyrrelser i betydningen eierskap til opplevelser og handlekraft, samt i betydningen av nærvær, virkelighet og eksistens. De anses videre å drive symptomutvikling under prodromal schizfreni. Selvforstyrrelser kan være svært smertefulle, og assosiert med angst, forstyrrelser i daglig funksjon og økt sucidalitet. Det er mangel på studier som undersøker effekten av psykoterapi på selvlidelser. Derfor er det behov for å utvikle og teste nye behandlingsmetoder for disse svekkende tilstandene.
I denne pilotstudien ønsker etterforskerne å teste en ny modell og manual for behandling av selvlidelser, Seven-Step Phenomenological Psychotherapy for Self-Disorder (SSPP-SD), først utviklet av Dr.Med Paul Møller. Denne modellen fokuserer på fenomenologisk utforskning av selvforstyrrelser, subjektiv forståelse, mening og tilhørende atferd, psykoedukasjon og felles utforskning av nye betydninger og forståelse knyttet til opplevelsene. Behandlingens lengde er fastsatt til 14 individuelle økter over 7-10 uker. Det første trinnet i behandlingen innebærer et semistrukturert intervju med undersøkelsen av anomal selvopplevelse (EASE).
Studien har et kvalitativt fenomenologisk design hvor det primære forskningsspørsmålet er hvordan deltakerne opplevde behandlingen. Mer detaljert ønsker etterforskerne å utforske både positive og negative erfaringer, hvor nyttig eller nyttig deltakerne opplevde behandlingen, og hvordan behandlingen påvirket selvopplevelse og opplevelse av relasjoner til andre og verden. Disse erfaringene vil bli utforsket i et kvalitativt intervju etter avsluttet behandling. I tillegg skal deltakerne svare på spørreskjemaer vedrørende symptomer, funksjon, livskvalitet (før og etter behandling) og tilfredshet med behandlingen (etter behandling). Studien vil informere om planleggingen av en større klinisk studie som tester effekten av SSPP-SD på selvlidelser hos deltakere med psykotiske lidelser ved Vestre Viken sykehus. Derfor vil etterforskerne i denne pilotstudien også registrere og evaluere terapeutens erfaringer med SSPP-SD, og troskap til manualen. Terapeutene vil bli veiledet av Dr.med Paul Møller.
Seks deltakere med schizofreni eller andre ICD-10 F20-29 lidelser, eller med psykoserisikosyndromer som definert i Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes (SIPS) vil bli inkludert. De vil bli inkludert fra en poliklinikk for psykotiske lidelser ved Akershus universitetssykehus. To erfarne terapeuter utdannet i modellen vil tilby terapien, inkludert prosjektleder Dr. Tor Gunnar Værnes ved Oslo universitetssykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
- Telefonnummer: 0047 92 45 56 78
- E-post: uxvrnt@ous-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Møller, Dr.Med.
- Telefonnummer: 0047 91 17 60 84
- E-post: Paul.Moller@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Fullført
- Akershus University Hospital
-
-
Bærum
-
Sandvika, Bærum, Norge, 1338
- Rekruttering
- Bærum DPS
-
Ta kontakt med:
- Lise Baklund, PhD
- Telefonnummer: 0047 91542993
- E-post: Lise.Baklund@vestreviken.no
-
Underetterforsker:
- Lise Baklund, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kliniske diagnoser i ICD-10-CM-kodeområdet, dvs. schizofreni, schizotypiske, vrangforestillinger og andre ikke-stemningspsykotiske lidelser. Først diagnostisert for ikke mer enn 3 år siden.
- Eller psykoserisikosyndrom som definert i Structured Interview of Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) (McGlashan, Walsh, & Woods, 2010)
- Presenter med unormale selvopplevelser, som bekreftet av Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
- Motivert til å utforske og jobbe med unormale selvopplevelser i psykoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig, pågående psykose
- Alvorlig, pågående rusmisbruk
- IQ <70
- Dårlige norskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Psykoterapigruppe
Enkeltarm av deltakere som mottar en fenomenologisk orientert psykoterapeutisk intervensjon
|
Fenomenologisk utforskning av unormale selvopplevelser, betydningsattribusjoner og atferdsmessige konsekvenser.
Psykoedukasjon.
Dialogisk tilnærming med fokus på selvfortellinger, søken etter ny mening og forståelse av selvforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med syv-trinns fenomenologisk psykoterapimodell for selvlidelser
Tidsramme: Etter fullført SSPP-SD-behandling, opptil 12 uker etter studieinkludering
|
Kvalitativt, semistrukturert intervju som utforsker hvordan deltakerne opplevde terapien.
|
Etter fullført SSPP-SD-behandling, opptil 12 uker etter studieinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
|
Selvrapportering av angstsymptomer skåret på en 0-3 Likert-skala.
Min-maks poengsum på totalskalaen: 0-21.
Høyere skår reflekterer mer alvorlige symptomer/utfall
|
Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
|
Selvrapportering av 9 depresjonssymptomer.
Hvert symptom skåret på en 0-3 Likert-skala.
Min-maks scorer 0-27.
Høyere skårer innebærer et mer alvorlig resultat
|
Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
|
Egenmeldingstiltak for svekkelse i sosial og arbeidsmessig funksjon og omstilling.
Den inkluderer 5 elementer som skal scores på en 0-8 Likert-skala.
Min-maks-score 0-40.
Høyere skårer innebærer et mer alvorlig resultat
|
Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
|
Egenmeldingstiltak for psykisk velvære.
Den inkluderer 14 elementer hver scoret på en 1-5 Likert-skala.
Min-maks poengsum: 14-70.
Høyere skårer innebærer et mer alvorlig resultat.
|
Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
|
|
Positivt og negativt syndrom skala-6 (PANSS-6)
Tidsramme: Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
|
Kort vurderingsskala for måling av alvorlighetsgrad ved schizofreni.
Et semistrukturert intervju som vurderer 3 positive og 3 negative symptomer.
Hvert symptom skåret på en 1-7 Likert-skala.
Min-maks totalscore: 6-42.
Høyere skårer innebærer mer alvorlige utfall
|
Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
|
|
10-punkts spørreskjema for selvforstyrrelser
Tidsramme: Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
|
Kort vurderingsskala for måling av selvlidelser.
Den inkluderer 10 elementer, hver scoret på en 0-4 Likert-skala.
Min-maks-score 0-40.
Høyere skårer innebærer et mer alvorlig resultat
|
Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
|
|
Undersøkelse av unormal selvopplevelse (EASE)
Tidsramme: Under det første av sju trinn i behandlingen, økt 1 og 2. Inntil 3 uker etter studieregistrering
|
Semistrukturert intervju for en kvalitativ utforskning og kvantitativ vurdering av anomale selvopplevelser.
Den inkluderer 57 hovedelementer, hver scoret på en 0-4 Likert-skala (den inkluderer også en rekke underelementer som scores på en 0-4 Likert-skala, men poengsummene på disse underelementene er ikke inkludert i den totale EASE-poengsummen).
Min-maks totalscore 0-228.
Høyere skårer innebærer mer alvorlige utfall
|
Under det første av sju trinn i behandlingen, økt 1 og 2. Inntil 3 uker etter studieregistrering
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etter avsluttet SSPP-SD-behandling, inntil 12 uker etter påmelding
|
Selvrapportering mål på tilfredshet med helsevesenet, inkludert 5 spørsmål.
Hvert spørsmål scoret på en Likert-skala fra 0-4.
Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor det høyere tallet indikerer større tilfredshet.
|
Etter avsluttet SSPP-SD-behandling, inntil 12 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 750920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .