Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syv-trinns fenomenologisk psykoterapi for selvforstyrrelse - en pilotstudie (SSPP-SD-p)

2. desember 2025 oppdatert av: Tor Gunnar Værnes, Oslo University Hospital
Målet med denne kliniske pilotstudien er å lære hvordan voksne med schizofreni eller andre ikke-affektive psykotiske lidelser eller psykoserisikosyndromer opplever en ny psykoterapeutisk behandling for selvlidelser. Studien har et kvalitativt, fenomenologisk forskningsdesign. Etter endt behandling intervjues deltakerne om opplevelsen av behandlingen. Dette inkluderer hvordan deltakerne likte det, om det ble opplevd som nyttig og nyttig, og endringer i selvopplevelse og opplevelse av relasjoner til andre og verden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selvforstyrrelser betraktes som sentrale trekk ved schizofrenispekterforstyrrelser som kan være tilstede både før, under og etter psykotiske episoder. De er preget av forstyrrelser i betydningen eierskap til opplevelser og handlekraft, samt i betydningen av nærvær, virkelighet og eksistens. De anses videre å drive symptomutvikling under prodromal schizfreni. Selvforstyrrelser kan være svært smertefulle, og assosiert med angst, forstyrrelser i daglig funksjon og økt sucidalitet. Det er mangel på studier som undersøker effekten av psykoterapi på selvlidelser. Derfor er det behov for å utvikle og teste nye behandlingsmetoder for disse svekkende tilstandene.

I denne pilotstudien ønsker etterforskerne å teste en ny modell og manual for behandling av selvlidelser, Seven-Step Phenomenological Psychotherapy for Self-Disorder (SSPP-SD), først utviklet av Dr.Med Paul Møller. Denne modellen fokuserer på fenomenologisk utforskning av selvforstyrrelser, subjektiv forståelse, mening og tilhørende atferd, psykoedukasjon og felles utforskning av nye betydninger og forståelse knyttet til opplevelsene. Behandlingens lengde er fastsatt til 14 individuelle økter over 7-10 uker. Det første trinnet i behandlingen innebærer et semistrukturert intervju med undersøkelsen av anomal selvopplevelse (EASE).

Studien har et kvalitativt fenomenologisk design hvor det primære forskningsspørsmålet er hvordan deltakerne opplevde behandlingen. Mer detaljert ønsker etterforskerne å utforske både positive og negative erfaringer, hvor nyttig eller nyttig deltakerne opplevde behandlingen, og hvordan behandlingen påvirket selvopplevelse og opplevelse av relasjoner til andre og verden. Disse erfaringene vil bli utforsket i et kvalitativt intervju etter avsluttet behandling. I tillegg skal deltakerne svare på spørreskjemaer vedrørende symptomer, funksjon, livskvalitet (før og etter behandling) og tilfredshet med behandlingen (etter behandling). Studien vil informere om planleggingen av en større klinisk studie som tester effekten av SSPP-SD på selvlidelser hos deltakere med psykotiske lidelser ved Vestre Viken sykehus. Derfor vil etterforskerne i denne pilotstudien også registrere og evaluere terapeutens erfaringer med SSPP-SD, og ​​troskap til manualen. Terapeutene vil bli veiledet av Dr.med Paul Møller.

Seks deltakere med schizofreni eller andre ICD-10 F20-29 lidelser, eller med psykoserisikosyndromer som definert i Structured Interview for Psychosis-risk Syndromes (SIPS) vil bli inkludert. De vil bli inkludert fra en poliklinikk for psykotiske lidelser ved Akershus universitetssykehus. To erfarne terapeuter utdannet i modellen vil tilby terapien, inkludert prosjektleder Dr. Tor Gunnar Værnes ved Oslo universitetssykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
  • Telefonnummer: 0047 92 45 56 78
  • E-post: uxvrnt@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Fullført
        • Akershus University Hospital
    • Bærum
      • Sandvika, Bærum, Norge, 1338
        • Rekruttering
        • Bærum DPS
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lise Baklund, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kliniske diagnoser i ICD-10-CM-kodeområdet, dvs. schizofreni, schizotypiske, vrangforestillinger og andre ikke-stemningspsykotiske lidelser. Først diagnostisert for ikke mer enn 3 år siden.
  • Eller psykoserisikosyndrom som definert i Structured Interview of Psychosis-Risk Syndromes (SIPS) (McGlashan, Walsh, & Woods, 2010)
  • Presenter med unormale selvopplevelser, som bekreftet av Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
  • Motivert til å utforske og jobbe med unormale selvopplevelser i psykoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, pågående psykose
  • Alvorlig, pågående rusmisbruk
  • IQ <70
  • Dårlige norskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Psykoterapigruppe
Enkeltarm av deltakere som mottar en fenomenologisk orientert psykoterapeutisk intervensjon
Fenomenologisk utforskning av unormale selvopplevelser, betydningsattribusjoner og atferdsmessige konsekvenser. Psykoedukasjon. Dialogisk tilnærming med fokus på selvfortellinger, søken etter ny mening og forståelse av selvforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med syv-trinns fenomenologisk psykoterapimodell for selvlidelser
Tidsramme: Etter fullført SSPP-SD-behandling, opptil 12 uker etter studieinkludering
Kvalitativt, semistrukturert intervju som utforsker hvordan deltakerne opplevde terapien.
Etter fullført SSPP-SD-behandling, opptil 12 uker etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
Selvrapportering av angstsymptomer skåret på en 0-3 Likert-skala. Min-maks poengsum på totalskalaen: 0-21. Høyere skår reflekterer mer alvorlige symptomer/utfall
Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
Selvrapportering av 9 depresjonssymptomer. Hvert symptom skåret på en 0-3 Likert-skala. Min-maks scorer 0-27. Høyere skårer innebærer et mer alvorlig resultat
Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
Egenmeldingstiltak for svekkelse i sosial og arbeidsmessig funksjon og omstilling. Den inkluderer 5 elementer som skal scores på en 0-8 Likert-skala. Min-maks-score 0-40. Høyere skårer innebærer et mer alvorlig resultat
Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
Egenmeldingstiltak for psykisk velvære. Den inkluderer 14 elementer hver scoret på en 1-5 Likert-skala. Min-maks poengsum: 14-70. Høyere skårer innebærer et mer alvorlig resultat.
Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
Positivt og negativt syndrom skala-6 (PANSS-6)
Tidsramme: Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
Kort vurderingsskala for måling av alvorlighetsgrad ved schizofreni. Et semistrukturert intervju som vurderer 3 positive og 3 negative symptomer. Hvert symptom skåret på en 1-7 Likert-skala. Min-maks totalscore: 6-42. Høyere skårer innebærer mer alvorlige utfall
Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
10-punkts spørreskjema for selvforstyrrelser
Tidsramme: Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
Kort vurderingsskala for måling av selvlidelser. Den inkluderer 10 elementer, hver scoret på en 0-4 Likert-skala. Min-maks-score 0-40. Høyere skårer innebærer et mer alvorlig resultat
Før SSPP-SD-intervensjonen og ved slutten av intervensjonen, inntil 12 uker etter påmelding
Undersøkelse av unormal selvopplevelse (EASE)
Tidsramme: Under det første av sju trinn i behandlingen, økt 1 og 2. Inntil 3 uker etter studieregistrering
Semistrukturert intervju for en kvalitativ utforskning og kvantitativ vurdering av anomale selvopplevelser. Den inkluderer 57 hovedelementer, hver scoret på en 0-4 Likert-skala (den inkluderer også en rekke underelementer som scores på en 0-4 Likert-skala, men poengsummene på disse underelementene er ikke inkludert i den totale EASE-poengsummen). Min-maks totalscore 0-228. Høyere skårer innebærer mer alvorlige utfall
Under det første av sju trinn i behandlingen, økt 1 og 2. Inntil 3 uker etter studieregistrering
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etter avsluttet SSPP-SD-behandling, inntil 12 uker etter påmelding
Selvrapportering mål på tilfredshet med helsevesenet, inkludert 5 spørsmål. Hvert spørsmål scoret på en Likert-skala fra 0-4. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor det høyere tallet indikerer større tilfredshet.
Etter avsluttet SSPP-SD-behandling, inntil 12 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den kvalitative, fenomenologiske utformingen, og det lille antallet deltakere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere