Psicoterapia fenomenológica de siete pasos para el autotrastorno: un estudio piloto (SSPP-SD-p)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del yo se consideran características centrales de los trastornos del espectro de la esquizofrenia que pueden estar presentes antes, durante y después de los episodios psicóticos. Se caracterizan por alteraciones en el sentido de propiedad de las experiencias y de agencia de acción, así como en el sentido de presencia, realidad y existencia. Además, se considera que impulsan el desarrollo de síntomas durante la esquizfrenia prodrómica. Los trastornos personales pueden ser muy dolorosos y estar asociados con ansiedad, alteraciones en el funcionamiento diario y un aumento de las tendencias suicidas. Faltan estudios que investiguen el efecto de la psicoterapia sobre los trastornos del yo. Por tanto, existe la necesidad de desarrollar y probar nuevos enfoques de tratamiento para estas enfermedades debilitantes.
En este estudio piloto, los investigadores quieren probar un nuevo modelo y manual para el tratamiento de los trastornos del yo, la psicoterapia fenomenológica de siete pasos para los trastornos del yo (SSPP-SD), desarrollada por primera vez por el Dr.Med Paul Møller. Este modelo se centra en la exploración fenomenológica de los autotrastornos, la comprensión subjetiva, el significado y las conductas asociadas, la psicoeducación y la exploración conjunta de nuevos significados y comprensión relacionados con las experiencias. La duración del tratamiento está estipulada en 14 sesiones individuales durante 7-10 semanas. El primer paso del tratamiento implica una entrevista semiestructurada con el Examen de Autoexperiencia Anómala (EASE).
El estudio tiene un diseño fenomenológico cualitativo donde la pregunta principal de investigación es cómo los participantes experimentaron el tratamiento. Con más detalle, los investigadores quieren explorar experiencias tanto positivas como negativas, qué tan útil o útil experimentaron los participantes el tratamiento y cómo el tratamiento afectó la autoexperiencia y la experiencia de las relaciones con los demás y el mundo. Estas experiencias se explorarán en una entrevista cualitativa una vez finalizado el tratamiento. Además, los participantes responderán cuestionarios sobre síntomas, funcionamiento, calidad de vida (antes y después del tratamiento) y satisfacción con el tratamiento (después del tratamiento). El estudio informará la planificación de un ensayo clínico más amplio que pruebe el efecto del SSPP-SD sobre los autotrastornos en participantes con trastornos psicóticos en el Hospital Vestre Viken, Noruega. Por lo tanto, en este estudio piloto los investigadores también registrarán y evaluarán las experiencias de los terapeutas del SSPP-SD y la fidelidad al manual. Los terapeutas estarán supervisados por el Dr.med Paul Møller.
Se incluirán seis participantes con esquizofrenia u otros trastornos ICD-10 F20-29, o con síndromes de riesgo de psicosis como se define en la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS). Serán incluidos en una clínica ambulatoria para trastornos psicóticos en el Hospital Universitario de Akershus, Noruega. Dos terapeutas experimentados formados en el modelo ofrecerán la terapia, incluido el líder del proyecto, el Dr. Tor Gunnar Værnes, del Hospital Universitario de Oslo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
- Número de teléfono: 0047 92 45 56 78
- Correo electrónico: uxvrnt@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Møller, Dr.Med.
- Número de teléfono: 0047 91 17 60 84
- Correo electrónico: Paul.Moller@vestreviken.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Terminado
- Akershus University Hospital
-
-
Bærum
-
Sandvika, Bærum, Noruega, 1338
- Reclutamiento
- Bærum DPS
-
Contacto:
- Lise Baklund, PhD
- Número de teléfono: 0047 91542993
- Correo electrónico: Lise.Baklund@vestreviken.no
-
Sub-Investigador:
- Lise Baklund, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos clínicos en el rango del Código ICD-10-CM, es decir, esquizofrenia, trastornos esquizotípicos, delirantes y otros trastornos psicóticos no relacionados con el estado de ánimo. Diagnosticado por primera vez hace no más de 3 años.
- O síndrome de riesgo de psicosis como se define en la Entrevista Estructurada de Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS) (McGlashan, Walsh y Woods, 2010)
- Presentar experiencias personales anómalas, como lo confirma el Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
- Motivado para explorar y trabajar con autoexperiencias anómalas en psicoterapia.
Criterios de exclusión:
- Psicosis grave y continua
- Abuso de drogas grave y continuo
- CI<70
- Pobre dominio del idioma noruego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de psicoterapia
Un solo grupo de participantes que recibieron una intervención psicoterapéutica orientada fenomenológicamente.
|
Exploración fenomenológica de autoexperiencias anómalas, es decir, atribuciones y consecuencias conductuales.
Psicoeducación.
Enfoque dialógico centrado en las narrativas del yo, buscando nuevos significados y comprensión de los trastornos del yo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia del modelo de psicoterapia fenomenológica de siete pasos para los trastornos del yo
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento SSPP-SD, hasta 12 semanas después de la inclusión en el estudio
|
Entrevista cualitativa semiestructurada que explora cómo los participantes vivieron la terapia.
|
Después de completar el tratamiento SSPP-SD, hasta 12 semanas después de la inclusión en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención SSPP-SD y al final de la intervención, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
Autoinforme de síntomas de ansiedad puntuados en una escala Likert de 0 a 3.
Puntuación mínima-máxima en la escala total: 0-21.
Las puntuaciones más altas reflejan síntomas/resultados más graves
|
Antes de la intervención SSPP-SD y al final de la intervención, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención SSPP-SD y al final de la intervención, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
Autoinforme de 9 síntomas de depresión.
Cada síntoma puntuó en una escala Likert de 0 a 3.
Puntajes mínimo-máximo 0-27.
Las puntuaciones más altas implican un resultado más grave
|
Antes de la intervención SSPP-SD y al final de la intervención, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
|
Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención SSPP-SD y al final de la intervención, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
Medida de autoinforme para el deterioro en el funcionamiento y adaptación social y laboral.
Incluye 5 ítems que se puntúan en una escala Likert de 0 a 8.
Puntuación mínima-máxima 0-40.
Las puntuaciones más altas implican un resultado más grave
|
Antes de la intervención SSPP-SD y al final de la intervención, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
|
Escala de bienestar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención SSPP-SD y al final de la intervención, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
Medida de autoinforme para el bienestar mental.
Incluye 14 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert del 1 al 5.
Puntuación mínima-máxima: 14-70.
Las puntuaciones más altas implican un resultado más grave.
|
Antes de la intervención SSPP-SD y al final de la intervención, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
|
Escala de síndrome positivo y negativo-6 (PANSS-6)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención SSPP-SD y al final de la intervención, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
Escala de calificación breve para la medición de la gravedad en la esquizofrenia.
Una entrevista semiestructurada que evalúa 3 síntomas positivos y 3 negativos.
Cada síntoma puntuó en una escala Likert del 1 al 7.
Puntuación total mínima-máxima: 6-42.
Las puntuaciones más altas implican resultados más graves
|
Antes de la intervención SSPP-SD y al final de la intervención, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
|
Cuestionario de autotrastorno de 10 puntos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención SSPP-SD y al final de la intervención, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
Escala de calificación breve para la medición de los autotrastornos.
Incluye 10 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 0 a 4.
Puntuación mínima-máxima 0-40.
Las puntuaciones más altas implican un resultado más grave
|
Antes de la intervención SSPP-SD y al final de la intervención, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
|
Examen de la autoexperiencia anómala (EASE)
Periodo de tiempo: Durante el primero de los siete pasos del tratamiento, sesiones 1 y 2. Hasta 3 semanas después de la inscripción al estudio.
|
Entrevista semiestructurada para una exploración cualitativa y evaluación cuantitativa de autoexperiencias anómalas.
Incluye 57 ítems principales, cada uno calificado en una escala Likert de 0 a 4 (también incluye una variedad de subítems que se califican en una escala Likert de 0 a 4, pero las puntuaciones de estos subítems no se incluyen en la puntuación total de EASE).
Puntuación total mínima-máxima 0-228.
Las puntuaciones más altas implican resultados más graves
|
Durante el primero de los siete pasos del tratamiento, sesiones 1 y 2. Hasta 3 semanas después de la inscripción al estudio.
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Después de finalizar el tratamiento con SSPP-SD, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
Medida de autoinforme de satisfacción con la atención médica, que incluye 5 preguntas.
Cada pregunta se puntuó en una escala Likert de 0 a 4.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; el número más alto indica mayor satisfacción.
|
Después de finalizar el tratamiento con SSPP-SD, hasta 12 semanas después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 750920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .