- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06597864
Psychothérapie phénoménologique en sept étapes pour les troubles de soi - une étude pilote (SSPP-SD-p)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du soi sont considérés comme des caractéristiques centrales des troubles du spectre schizophrénique qui peuvent être présents avant, pendant et après les épisodes psychotiques. Ils se caractérisent par des perturbations dans le sens de l'appropriation des expériences et de l'action, ainsi que dans le sens de la présence, de la réalité et de l'existence. On considère en outre qu’ils sont à l’origine du développement des symptômes au cours de la schizphrénie prodromique. Les troubles du soi peuvent être très douloureux et associés à de l’anxiété, des troubles du fonctionnement quotidien et une tendance à la suicide accrue. Il y a un manque d’études examinant l’effet de la psychothérapie sur les troubles personnels. Il est donc nécessaire de développer et de tester de nouvelles approches thérapeutiques pour ces maladies débilitantes.
Dans cette étude pilote, les enquêteurs souhaitent tester un nouveau modèle et un nouveau manuel pour le traitement des troubles de soi, la psychothérapie phénoménologique en sept étapes pour les troubles de soi (SSPP-SD), développée pour la première fois par le Dr Med Paul Møller. Ce modèle se concentre sur l'exploration phénoménologique des troubles de soi, la compréhension subjective, le sens et les comportements associés, la psychoéducation et l'exploration conjointe de nouvelles significations et compréhension liées aux expériences. La durée du traitement est fixée à 14 séances individuelles sur 7 à 10 semaines. La première étape du traitement implique un entretien semi-structuré avec l'Examen of Anomalous Self-Experience (EASE).
L'étude a une conception phénoménologique qualitative où la principale question de recherche est de savoir comment les participants ont vécu le traitement. Plus en détail, les enquêteurs souhaitent explorer à la fois les expériences positives et négatives, dans quelle mesure les participants ont vécu le traitement et comment le traitement a affecté l'expérience de soi et l'expérience des relations avec les autres et le monde. Ces expériences seront explorées lors d'un entretien qualitatif après la fin du traitement. De plus, les participants répondront à des questionnaires concernant les symptômes, le fonctionnement, la qualité de vie (avant et après le traitement) et la satisfaction à l'égard du traitement (après le traitement). L'étude éclairera la planification d'un essai clinique plus vaste testant l'effet du SSPP-SD sur les auto-troubles chez les participants souffrant de troubles psychotiques à l'hôpital Vestre Viken, en Norvège. Par conséquent, dans cette étude pilote, les enquêteurs enregistreront et évalueront également les expériences des thérapeutes du SSPP-SD et la fidélité au manuel. Les thérapeutes seront supervisés par le Dr med Paul Møller.
Six participants atteints de schizophrénie ou d'autres troubles de la CIM-10 F20-29, ou présentant des syndromes à risque de psychose tels que définis dans l'entretien structuré pour les syndromes à risque de psychose (SIPS) seront inclus. Ils seront inclus dans une clinique externe pour troubles psychotiques de l'hôpital universitaire d'Akershus, en Norvège. Deux thérapeutes expérimentés formés selon le modèle proposeront la thérapie, dont le chef de projet, le Dr Tor Gunnar Værnes, à l'hôpital universitaire d'Oslo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
- Numéro de téléphone: 0047 92 45 56 78
- E-mail: uxvrnt@ous-hf.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul Møller, Dr.Med.
- Numéro de téléphone: 0047 91 17 60 84
- E-mail: Paul.Moller@vestreviken.no
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège
- Complété
- Akershus University Hospital
-
-
Bærum
-
Sandvika, Bærum, Norvège, 1338
- Recrutement
- Bærum DPS
-
Contact:
- Lise Baklund, PhD
- Numéro de téléphone: 0047 91542993
- E-mail: Lise.Baklund@vestreviken.no
-
Sous-enquêteur:
- Lise Baklund, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostics cliniques dans la gamme du code CIM-10-CM, c'est-à-dire schizophrénie, troubles schizotypiques, délirants et autres troubles psychotiques non liés à l'humeur. Diagnostiqué pour la première fois il y a à peine 3 ans.
- Ou syndrome de risque de psychose tel que défini dans l'entretien structuré sur les syndromes de risque de psychose (SIPS) (McGlashan, Walsh et Woods, 2010)
- Présent avec des expériences personnelles anormales, comme le confirme le questionnaire de sélection pour EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
- Motivé pour explorer et travailler avec des expériences personnelles anormales en psychothérapie
Critères d'exclusion :
- Psychose grave et persistante
- Abus de drogues grave et persistant
- QI <70
- Mauvaise maîtrise de la langue norvégienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de psychothérapie
Bras unique de participants recevant une intervention psychothérapeutique à orientation phénoménologique
|
Exploration phénoménologique d'expériences de soi anormales, c'est-à-dire d'attributions et de conséquences comportementales.
Psychoéducation.
Approche dialogique axée sur les récits de soi, à la recherche d'un nouveau sens et d'une nouvelle compréhension des troubles de soi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expérience du modèle de psychothérapie phénoménologique en sept étapes pour les troubles du soi
Délai: Après avoir terminé le traitement SSPP-SD, jusqu'à 12 semaines après l'inclusion dans l'étude
|
Entretien qualitatif et semi-structuré explorant comment les participants ont vécu la thérapie.
|
Après avoir terminé le traitement SSPP-SD, jusqu'à 12 semaines après l'inclusion dans l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Trouble d'anxiété générale-7 (TAG-7)
Délai: Avant l'intervention SSPP-SD et à la fin de l'intervention, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
Auto-évaluation des symptômes d'anxiété notés sur une échelle de Likert de 0 à 3.
Score min-max sur l'échelle totale : 0-21.
Des scores plus élevés reflètent des symptômes/résultats plus graves
|
Avant l'intervention SSPP-SD et à la fin de l'intervention, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
|
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Avant l'intervention SSPP-SD et à la fin de l'intervention, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
Auto-évaluation de 9 symptômes de dépression.
Chaque symptôme est noté sur une échelle de Likert de 0 à 3.
Scores min-max 0-27.
Des scores plus élevés impliquent un résultat plus grave
|
Avant l'intervention SSPP-SD et à la fin de l'intervention, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
|
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: Avant l'intervention SSPP-SD et à la fin de l'intervention, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
Mesure d'auto-évaluation de la déficience du fonctionnement et de l'adaptation sociale et professionnelle.
Il comprend 5 items à noter sur une échelle de Likert de 0 à 8.
Score min-max 0-40.
Des scores plus élevés impliquent un résultat plus grave
|
Avant l'intervention SSPP-SD et à la fin de l'intervention, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
|
Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: Avant l'intervention SSPP-SD et à la fin de l'intervention, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
Mesure d'auto-évaluation du bien-être mental.
Il comprend 14 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Note min-max : 14-70.
Des scores plus élevés impliquent une issue plus grave.
|
Avant l'intervention SSPP-SD et à la fin de l'intervention, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
|
Échelle du syndrome positif et négatif-6 (PANSS-6)
Délai: Avant l'intervention SSPP-SD et à la fin de l'intervention, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
Brève échelle d'évaluation pour la mesure de la gravité de la schizophrénie.
Un entretien semi-directif évaluant 3 symptômes positifs et 3 symptômes négatifs.
Chaque symptôme est noté sur une échelle de Likert de 1 à 7.
Score total min-max : 6-42.
Des scores plus élevés impliquent des résultats plus graves
|
Avant l'intervention SSPP-SD et à la fin de l'intervention, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
|
Questionnaire d'auto-trouble en 10 points
Délai: Avant l'intervention SSPP-SD et à la fin de l'intervention, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
Brève échelle d'évaluation pour la mesure des auto-troubles.
Il comprend 10 items, chacun noté sur une échelle de Likert de 0 à 4.
Score min-max 0-40.
Des scores plus élevés impliquent un résultat plus grave
|
Avant l'intervention SSPP-SD et à la fin de l'intervention, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
|
Examen de l'expérience personnelle anormale (EASE)
Délai: Pendant la première des sept étapes du traitement, séances 1 et 2. Jusqu'à 3 semaines après l'inscription à l'étude
|
Entretien semi-structuré pour une exploration qualitative et une évaluation quantitative d'expériences de soi anormales.
Il comprend 57 éléments principaux, chacun noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 (il comprend également une série de sous-éléments notés sur une échelle de Likert de 0 à 4, mais les scores de ces sous-éléments ne sont pas inclus dans le score total de EASE).
Score total min-max 0-228.
Des scores plus élevés impliquent des résultats plus graves
|
Pendant la première des sept étapes du traitement, séances 1 et 2. Jusqu'à 3 semaines après l'inscription à l'étude
|
|
Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: Après la fin du traitement SSPP-SD, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
Mesure d'auto-évaluation de la satisfaction à l'égard des soins de santé, comprenant 5 questions.
Chaque question était notée sur une échelle de Likert de 0 à 4.
Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
|
Après la fin du traitement SSPP-SD, jusqu'à 12 semaines après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 750920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .