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Psicoterapia Fenomenológica de Sete Passos para Transtorno Automático - um Estudo Piloto (SSPP-SD-p)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Tor Gunnar Værnes, Oslo University Hospital
O objetivo deste estudo piloto clínico é aprender como adultos com esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos não afetivos ou síndromes de risco de psicose experimentam um novo tratamento psicoterapêutico para transtornos pessoais. O estudo tem desenho de pesquisa qualitativa e fenomenológica. Após o término do tratamento, os participantes são entrevistados sobre a experiência do tratamento. Isto inclui o quanto os participantes gostaram, se foi experienciado como útil e útil, e mudanças na auto-experiência e na experiência das relações com os outros e com o mundo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos pessoais são considerados características centrais dos transtornos do espectro da esquizofrenia, que podem estar presentes antes, durante e depois dos episódios psicóticos. Caracterizam-se por perturbações no sentido de apropriação das experiências e agência de ação, bem como no sentido de presença, realidade e existência. Considera-se ainda que eles impulsionam o desenvolvimento de sintomas durante a esquizfrenia prodrômica. Os distúrbios pessoais podem ser muito dolorosos e associados a ansiedade, distúrbios no funcionamento diário e aumento da sucidalidade. Faltam estudos que investiguem o efeito da psicoterapia nos transtornos pessoais. Portanto, há necessidade de desenvolver e testar novas abordagens de tratamento para essas condições debilitantes.

Neste estudo piloto, os investigadores querem testar um novo modelo e manual para o tratamento de auto-transtornos, a Psicoterapia Fenomenológica de Sete Passos para Auto-Transtorno (SSPP-SD), desenvolvida pela primeira vez pelo Dr.Med Paul Møller. Este modelo centra-se na exploração fenomenológica dos transtornos do self, na compreensão subjetiva, significado e comportamentos associados, na psicoeducação e na exploração conjunta de novos significados e compreensão relacionados às experiências. A duração do tratamento é estipulada em 14 sessões individuais durante 7 a 10 semanas. A primeira etapa do tratamento envolve uma entrevista semiestruturada com o Exame de Autoexperiência Anômala (EASE).

O estudo tem um desenho fenomenológico qualitativo onde a questão principal da pesquisa é como os participantes vivenciaram o tratamento. Mais detalhadamente, os investigadores desejam explorar experiências positivas e negativas, quão útil ou útil os participantes experimentaram o tratamento e como o tratamento afetou a autoexperiência e a experiência das relações com os outros e com o mundo. Essas experiências serão exploradas em uma entrevista qualitativa após o término do tratamento. Além disso, os participantes responderão questionários sobre sintomas, funcionamento, qualidade de vida (antes e depois do tratamento) e satisfação com o tratamento (após o tratamento). O estudo informará o planejamento de um ensaio clínico maior testando o efeito do SSPP-SD nos transtornos pessoais em participantes com transtornos psicóticos no Hospital Vestre Viken, na Noruega. Portanto, neste estudo piloto, os investigadores também registrarão e avaliarão as experiências do terapeuta do SSPP-SD e a fidelidade ao manual. Os terapeutas serão supervisionados pelo Dr.med Paul Møller.

Serão incluídos seis participantes com esquizofrenia ou outros transtornos CID-10 F20-29, ou com síndromes de risco de psicose conforme definido na Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose (SIPS). Eles serão incluídos em um ambulatório para transtornos psicóticos no Hospital Universitário de Akershus, Noruega. Dois terapeutas experientes treinados no modelo oferecerão a terapia, incluindo o líder do projeto, Dr. Tor Gunnar Værnes, do Hospital Universitário de Oslo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
  • Número de telefone: 0047 92 45 56 78
  • E-mail: uxvrnt@ous-hf.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Concluído
        • Akershus University Hospital
    • Bærum
      • Sandvika, Bærum, Noruega, 1338
        • Recrutamento
        • Bærum DPS
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lise Baklund, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnósticos clínicos na faixa do código CID-10-CM, ou seja, esquizofrenia, transtornos esquizotípicos, delirantes e outros transtornos psicóticos não relacionados ao humor. Diagnosticado pela primeira vez há não mais de 3 anos.
  • Ou síndrome de risco de psicose conforme definido na Entrevista Estruturada de Síndromes de Risco de Psicose (SIPS) (McGlashan, Walsh, & Woods, 2010)
  • Presente com autoexperiências anômalas, conforme confirmado pelo Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
  • Motivado para explorar e trabalhar com experiências pessoais anômalas em psicoterapia

Critérios de exclusão:

  • Psicose grave e contínua
  • Abuso de drogas grave e contínuo
  • QI<70
  • Pobre proficiência na língua norueguesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de psicoterapia
Braço único de participantes que recebem uma intervenção psicoterapêutica de orientação fenomenológica
Exploração fenomenológica de autoexperiências anômalas, atribuições de significado e consequências comportamentais. Psicoeducação. Abordagem dialógica com foco nas narrativas de si, em busca de novos significados e compreensão dos transtornos de si

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do modelo de psicoterapia fenomenológica de sete etapas para transtornos pessoais
Prazo: Após completar o tratamento SSPP-SD, até 12 semanas após a inclusão no estudo
Entrevista qualitativa e semiestruturada explorando como os participantes vivenciaram a terapia.
Após completar o tratamento SSPP-SD, até 12 semanas após a inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
Autorrelato de sintomas de ansiedade pontuados em uma escala Likert de 0 a 3. Pontuação min-max na escala total: 0-21. Pontuações mais altas refletem sintomas/resultados mais graves
Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
Autorrelato de 9 sintomas de depressão. Cada sintoma foi pontuado em uma escala Likert de 0 a 3. Pontuações mínima-máxima de 0 a 27. Pontuações mais altas implicam um resultado mais grave
Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
Escala de Ajustamento Trabalhista e Social (WSAS)
Prazo: Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
Medida de autorrelato para prejuízo no funcionamento e adaptação social e profissional. Inclui 5 itens a serem pontuados em uma escala Likert de 0 a 8. Pontuação mínima-máxima 0-40. Pontuações mais altas implicam um resultado mais grave
Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
Medida de autorrelato para bem-estar mental. Inclui 14 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 1 a 5. Pontuação mínima-máxima: 14-70. Pontuações mais altas implicam um resultado mais grave.
Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
Escala de Síndrome Positiva e Negativa-6 (PANSS-6)
Prazo: Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
Breve escala de avaliação para medição da gravidade na esquizofrenia. Entrevista semiestruturada avaliando 3 sintomas positivos e 3 negativos. Cada sintoma foi pontuado em uma escala Likert de 1 a 7. Pontuação total mínima-máxima: 6-42. Pontuações mais altas implicam resultados mais graves
Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
Questionário de autodesordem de 10 pontos
Prazo: Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
Breve escala de avaliação para mensuração de transtornos pessoais. Inclui 10 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 0 a 4. Pontuação mínima-máxima 0-40. Pontuações mais altas implicam um resultado mais grave
Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
Exame de Autoexperiência Anômala (EASE)
Prazo: Durante a primeira das sete etapas do tratamento, sessões 1 e 2. Até 3 semanas após a inscrição no estudo
Entrevista semiestruturada para exploração qualitativa e avaliação quantitativa de experiências pessoais anômalas. Inclui 57 itens principais, cada um pontuado numa escala Likert de 0 a 4 (também inclui uma série de subitens que são pontuados numa escala Likert de 0 a 4, mas as pontuações nestes subitens não estão incluídas na pontuação total do EASE). Pontuação total mínima-máxima 0-228. Pontuações mais altas implicam resultados mais graves
Durante a primeira das sete etapas do tratamento, sessões 1 e 2. Até 3 semanas após a inscrição no estudo
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Após o final do tratamento SSPP-SD, até 12 semanas após a inscrição
Medida de autorrelato de satisfação com os cuidados de saúde, incluindo 5 questões. Cada questão foi pontuada em uma escala Likert de 0 a 4. As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que o número mais alto indica maior satisfação.
Após o final do tratamento SSPP-SD, até 12 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao desenho qualitativo, fenomenológico e ao pequeno número de participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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