- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06597864
Psicoterapia Fenomenológica de Sete Passos para Transtorno Automático - um Estudo Piloto (SSPP-SD-p)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos pessoais são considerados características centrais dos transtornos do espectro da esquizofrenia, que podem estar presentes antes, durante e depois dos episódios psicóticos. Caracterizam-se por perturbações no sentido de apropriação das experiências e agência de ação, bem como no sentido de presença, realidade e existência. Considera-se ainda que eles impulsionam o desenvolvimento de sintomas durante a esquizfrenia prodrômica. Os distúrbios pessoais podem ser muito dolorosos e associados a ansiedade, distúrbios no funcionamento diário e aumento da sucidalidade. Faltam estudos que investiguem o efeito da psicoterapia nos transtornos pessoais. Portanto, há necessidade de desenvolver e testar novas abordagens de tratamento para essas condições debilitantes.
Neste estudo piloto, os investigadores querem testar um novo modelo e manual para o tratamento de auto-transtornos, a Psicoterapia Fenomenológica de Sete Passos para Auto-Transtorno (SSPP-SD), desenvolvida pela primeira vez pelo Dr.Med Paul Møller. Este modelo centra-se na exploração fenomenológica dos transtornos do self, na compreensão subjetiva, significado e comportamentos associados, na psicoeducação e na exploração conjunta de novos significados e compreensão relacionados às experiências. A duração do tratamento é estipulada em 14 sessões individuais durante 7 a 10 semanas. A primeira etapa do tratamento envolve uma entrevista semiestruturada com o Exame de Autoexperiência Anômala (EASE).
O estudo tem um desenho fenomenológico qualitativo onde a questão principal da pesquisa é como os participantes vivenciaram o tratamento. Mais detalhadamente, os investigadores desejam explorar experiências positivas e negativas, quão útil ou útil os participantes experimentaram o tratamento e como o tratamento afetou a autoexperiência e a experiência das relações com os outros e com o mundo. Essas experiências serão exploradas em uma entrevista qualitativa após o término do tratamento. Além disso, os participantes responderão questionários sobre sintomas, funcionamento, qualidade de vida (antes e depois do tratamento) e satisfação com o tratamento (após o tratamento). O estudo informará o planejamento de um ensaio clínico maior testando o efeito do SSPP-SD nos transtornos pessoais em participantes com transtornos psicóticos no Hospital Vestre Viken, na Noruega. Portanto, neste estudo piloto, os investigadores também registrarão e avaliarão as experiências do terapeuta do SSPP-SD e a fidelidade ao manual. Os terapeutas serão supervisionados pelo Dr.med Paul Møller.
Serão incluídos seis participantes com esquizofrenia ou outros transtornos CID-10 F20-29, ou com síndromes de risco de psicose conforme definido na Entrevista Estruturada para Síndromes de Risco de Psicose (SIPS). Eles serão incluídos em um ambulatório para transtornos psicóticos no Hospital Universitário de Akershus, Noruega. Dois terapeutas experientes treinados no modelo oferecerão a terapia, incluindo o líder do projeto, Dr. Tor Gunnar Værnes, do Hospital Universitário de Oslo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
- Número de telefone: 0047 92 45 56 78
- E-mail: uxvrnt@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Paul Møller, Dr.Med.
- Número de telefone: 0047 91 17 60 84
- E-mail: Paul.Moller@vestreviken.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Concluído
- Akershus University Hospital
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Bærum
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Sandvika, Bærum, Noruega, 1338
- Recrutamento
- Bærum DPS
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Contato:
- Lise Baklund, PhD
- Número de telefone: 0047 91542993
- E-mail: Lise.Baklund@vestreviken.no
-
Subinvestigador:
- Lise Baklund, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnósticos clínicos na faixa do código CID-10-CM, ou seja, esquizofrenia, transtornos esquizotípicos, delirantes e outros transtornos psicóticos não relacionados ao humor. Diagnosticado pela primeira vez há não mais de 3 anos.
- Ou síndrome de risco de psicose conforme definido na Entrevista Estruturada de Síndromes de Risco de Psicose (SIPS) (McGlashan, Walsh, & Woods, 2010)
- Presente com autoexperiências anômalas, conforme confirmado pelo Screen Questionnaire for EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
- Motivado para explorar e trabalhar com experiências pessoais anômalas em psicoterapia
Critérios de exclusão:
- Psicose grave e contínua
- Abuso de drogas grave e contínuo
- QI<70
- Pobre proficiência na língua norueguesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de psicoterapia
Braço único de participantes que recebem uma intervenção psicoterapêutica de orientação fenomenológica
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Exploração fenomenológica de autoexperiências anômalas, atribuições de significado e consequências comportamentais.
Psicoeducação.
Abordagem dialógica com foco nas narrativas de si, em busca de novos significados e compreensão dos transtornos de si
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do modelo de psicoterapia fenomenológica de sete etapas para transtornos pessoais
Prazo: Após completar o tratamento SSPP-SD, até 12 semanas após a inclusão no estudo
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Entrevista qualitativa e semiestruturada explorando como os participantes vivenciaram a terapia.
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Após completar o tratamento SSPP-SD, até 12 semanas após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
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Autorrelato de sintomas de ansiedade pontuados em uma escala Likert de 0 a 3.
Pontuação min-max na escala total: 0-21.
Pontuações mais altas refletem sintomas/resultados mais graves
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Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
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Autorrelato de 9 sintomas de depressão.
Cada sintoma foi pontuado em uma escala Likert de 0 a 3.
Pontuações mínima-máxima de 0 a 27.
Pontuações mais altas implicam um resultado mais grave
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Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
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Escala de Ajustamento Trabalhista e Social (WSAS)
Prazo: Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
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Medida de autorrelato para prejuízo no funcionamento e adaptação social e profissional.
Inclui 5 itens a serem pontuados em uma escala Likert de 0 a 8.
Pontuação mínima-máxima 0-40.
Pontuações mais altas implicam um resultado mais grave
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Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
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Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
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Medida de autorrelato para bem-estar mental.
Inclui 14 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 1 a 5.
Pontuação mínima-máxima: 14-70.
Pontuações mais altas implicam um resultado mais grave.
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Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa-6 (PANSS-6)
Prazo: Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
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Breve escala de avaliação para medição da gravidade na esquizofrenia.
Entrevista semiestruturada avaliando 3 sintomas positivos e 3 negativos.
Cada sintoma foi pontuado em uma escala Likert de 1 a 7.
Pontuação total mínima-máxima: 6-42.
Pontuações mais altas implicam resultados mais graves
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Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
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Questionário de autodesordem de 10 pontos
Prazo: Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
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Breve escala de avaliação para mensuração de transtornos pessoais.
Inclui 10 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 0 a 4.
Pontuação mínima-máxima 0-40.
Pontuações mais altas implicam um resultado mais grave
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Antes da intervenção SSPP-SD e no final da intervenção, até 12 semanas após a inscrição
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Exame de Autoexperiência Anômala (EASE)
Prazo: Durante a primeira das sete etapas do tratamento, sessões 1 e 2. Até 3 semanas após a inscrição no estudo
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Entrevista semiestruturada para exploração qualitativa e avaliação quantitativa de experiências pessoais anômalas.
Inclui 57 itens principais, cada um pontuado numa escala Likert de 0 a 4 (também inclui uma série de subitens que são pontuados numa escala Likert de 0 a 4, mas as pontuações nestes subitens não estão incluídas na pontuação total do EASE).
Pontuação total mínima-máxima 0-228.
Pontuações mais altas implicam resultados mais graves
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Durante a primeira das sete etapas do tratamento, sessões 1 e 2. Até 3 semanas após a inscrição no estudo
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Após o final do tratamento SSPP-SD, até 12 semanas após a inscrição
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Medida de autorrelato de satisfação com os cuidados de saúde, incluindo 5 questões.
Cada questão foi pontuada em uma escala Likert de 0 a 4.
As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que o número mais alto indica maior satisfação.
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Após o final do tratamento SSPP-SD, até 12 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 750920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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