Tolerance a účinnost cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu při léčbě hnědých skvrn.
Hodnocení tolerance a účinnosti cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu při léčbě hnědých skvrn (solární a senilní lentiginy, pozánětlivá hyperpigmentace)
CS5_3 si klade za cíl vyhodnotit toleranci a upravit způsob podávání 4 různých stavů kryoterapie aplikovaných na hnědé skvrny na obličeji a rukou se 3 prototypy. Hnědá skvrna je definována jako solární nebo senilní lentigo a pozánětlivá hyperpigmentace (PIH).
Každé ošetření odpovídá kombinaci specifické sekvence kryogenního spreje a četnosti aplikace.
Studie bude hodnotit 3 prototypy:
- Prototyp 1: SN od (816-v1 001) do (816-v1 100)
- Prototyp 2: SN od (816-v1 101) do (816-v1 150)
- Prototyp 3: SN od (816-v1 151) do (816-v1 200)
Prototypy budou aplikovány na obličej a ruce podle konkrétních frekvencí aplikace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hyperpigmentace je problémem všech typů pleti. Bezpečná depigmentace je výzvou. Kryoterapie kapalným dusíkem při -70 °C se používá při léčbě solárních kožních lézí již mnoho let, ale způsobuje značné škody.
Solární/senilní lentigo je neškodná skvrna ztmavlé kůže. Vzniká v důsledku vystavení ultrafialovému (UV) záření, které způsobuje lokální proliferaci melanocytů a akumulaci melaninu v kožních buňkách (keratinocyty). Solární/senilní lentigo nebo lentigines jsou velmi časté, zejména u lidí starších 40 let.
Solární/senilní lentigo je plochá, dobře ohraničená náplast. Může mít kulatý, oválný nebo nepravidelný tvar. Barva se liší od barvy kůže, pálení až po tmavě hnědou nebo černou a velikost se pohybuje od několika milimetrů do několika centimetrů v průměru. Mohou být mírně šupinaté. Solární/senilní lentiginy se nacházejí jako skupiny podobných lézí na místech vystavených slunci, zejména na obličeji nebo hřbetu rukou.
Kryoterapie se stále více používá ke zlepšení vzhledu pokožky a v současnosti se používá k léčbě lentigo spot. Kryogenní plyn (konvenční kryoterapie - kapalný dusík) však vytváří dermabrazi na povrchu kůže a osoba podstupující tento druh ošetření má již několik dní po ošetření narušenou pokožku jako dočasné poškození stratum corneum, erytém, jizvy, popáleniny.
Po vedlejších účincích vyskytujících se po konvenční kryoterapii vyvinul Sponzor některá zařízení využívající difluorethan, vyráběná společností CRYONOVE PHARMA, již dostupná na lokálních i mezinárodních trzích, např. CRYOBEAUTY MAINS a CRYOBEAUTY CORPS.
Pro pokračování svých výzkumných a vývojových aktivit vybral zadavatel další sekvence specifického kryogenního spreje (3 prototypy zařízení na obličej a ruce používané podle různých frekvencí aplikace, tj. 4 hodnocené podmínky), který byl efektivně a bezpečně použit pro lentigo léčba Fitzpatrickovými fototypy I až IV na obličeji s přínosem pro subjekty bez jakýchkoli nepříznivých bezpečnostních výsledků. Je proto potřeba testovat přístroje na lentigo a PIH na tmavších fototypech pleti (V a VI podle Fitzpatrickovy stupnice), které se také potýkají s problémy s hyperpigmentací.
Účelem této studie je získat důkaz o výkonu na reprezentativním panelu dostatečný k získání statisticky významných výsledků očekávaných účinků. Tím se doplní data získaná během předchozího důkazu o studiích výkonnosti, které již byly provedeny na malých panelech jako nezbytná data a prokázaly přijatelný poměr přínos/riziko.
Design:
Studie je důkazem výkonu navrženým jako intervenční, monocentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená.
Zásah:
Aplikace na pokožku obličeje a rukou u prototypů (816-v1 001) až (816-v1 200).
- Každé místo bude ošetřeno definovaným prototypem (vždy stejný prototyp na stejném místě během studie), jak je uvedeno v randomizačním seznamu.
Každé místo bude během studie ošetřeno 6krát:
- V D0, D1, D2, D3, D4 a D5) (podmínka 1)
- V D0, D7, D14, D21, D28 a D35 (podmínka 2).
- V D0, D14, D28, D42, D56 a D70 (podmínky 3).
- V D0, D14, D28, D42, D56 a D70 (podmínky 4).
Rozdělení skvrn podle fototypů a podle stavu je následující:
- Před každou aplikací dermatolog shromáždí případné nežádoucí účinky a rozhodne, zda má být doba mezi dvěma po sobě jdoucími aplikacemi prodloužena nebo ne.
- Před aplikací dermatolog ověří, že pokožka není ošetřena kosmetickými přípravky (bez přítomnosti krému, který by mohl narušit ošetření) a je suchá.
- Administrace odpovědným technikem (dříve vyškoleným).
- Přerušení léčby po vymizení skvrny (potvrdí dermatolog).
- Subjekty budou ležet na zádech a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce. Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně.
- Během aplikací na obličej budou subjekty nosit bezpečnostní brýle chránící oči před kryogenním plynem.
- Od začátku studie až do 2 měsíců po poslední léčbě budou dobrovolníci používat opalovací krém SPF 50+ (La Roche Posay, Anthelios, pokud mají k dispozici ruce a obličej v případě vystavení slunci). V případě delšího pobytu na slunci bude aplikace opakována, jak je uvedeno v návodu k použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika
- SMU - Photobiology Laboratory, Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž.
- Věk 18 až 75 let.
- Fototypy V a VI (podle Fitzpatrickovy stupnice), podle tabulky rozložení skvrn.
- Vyznačuje se hnědými skvrnami o průměru ≥ 3 a ≤ 6 mm na obličeji (a pokud možno na rukou).
- Souhlasíte s tím, že během studie nebudete vystaveni slunci (nebo umělému UV záření).
- Informovaný, který prošel všeobecným klinickým vyšetřením osvědčujícím jeho/její schopnost účastnit se studie.
- Po udělení písemného souhlasu s jejich účastí ve studii.
- Žádné podezření na karcinom po vyšetření dermatologem.
Kritéria vyloučení:
- Provedení kosmetických ošetření (exfolianty, peelingy nebo samoopalovací přípravky, manikúra (přijatelné pouze péče o nehty), ošetření obličeje, UV ...) v měsíci před začátkem studie na obličeji a/nebo rukou.
- Po aplikaci depilačního přípravku v měsíci před začátkem studie na obličej a/nebo ruce.
- Provedení kosmetických ošetření u dermatologa (laser, intenzivní pulzní světlo, peeling, krémy, kryoterapie...), na obličeji a/nebo rukou v posledních 6 měsících.
- S dermatózou, autoimunitním onemocněním, systémovým, chronickým nebo akutním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může ovlivnit léčbu nebo ovlivnit výsledky studie (lidé s cukrovkou nebo oběhovými problémy, alergici na chlad, Raynaudův syndrom...).
- Přijímání celkové nebo lokální léčby (dermokortikoidy, kortikosteroidy, diuretika...) pravděpodobně naruší hodnocení studovaného parametru.
- Účast na jiné studii nebo období vyloučení z předchozí studie.
- Nelze dodržet požadavky protokolu.
- Zranitelný: jehož schopnost nebo svoboda dát nebo odmítnout souhlas je omezená.
- Major chráněný zákonem (vyučování, kurátorství, zabezpečení spravedlnosti...).
- Lidé neumějí číst a psát anglicky.
- Nelze urgentně kontaktovat po telefonu.
Pro ženské předměty:
- Těhotná žena (nebo si přeje být těhotná během studie) nebo během kojení.
- Žena, která nemá antikoncepční metodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1: prototypy od (816-v1 001) do (816-v1 050) každý den
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo rukou u prototypů (816-v1001) až (816-v1 050) v D0, D1, D2, D3, D4 a D5.
|
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (6 ošetření během studie).
Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku.
Subjekty budou ležet na zádech a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce.
Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně.
Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
|
|
Experimentální: Podmínka 2: prototypy od (816-v1 051) do (816-v1 100) každý týden
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo rukou u prototypů (816-v1 051) až (816-v1 100) v D0, D7, D14, D21, D28 a D35.
|
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (6 ošetření během studie).
Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku.
Subjekty budou ležet na zádech a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce.
Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně.
Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
|
|
Experimentální: Podmínky 3: prototypy od (816-v1 101) do (816-v1 150) každé dva týdny
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo rukou u prototypů (816-v1 101) až (816-v1 150) v D0, D14, D28, D42, D56 a D70.
|
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (6 ošetření během studie).
Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku.
Subjekty budou ležet na zádech a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce.
Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně.
Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
|
|
Experimentální: Podmínka 4: prototypy od (816-v1 151) do (816-v1 200) každé dva týdny
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo rukou u prototypů (816-v1 151) až (816-v1 200) v D0, D14, D28, D42, D56 a D70.
|
Aplikace na hnědé skvrny na obličeji a/nebo ruce (6 ošetření během studie).
Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovu tvář nebo/a ruku.
Subjekty budou ležet na zádech a prototypy budou podávány hlavou dolů pro aplikace na obličej a vsedě pro aplikace na ruce.
Pro aplikaci na ruce se ruce položí naplocho na stůl a prototypy se přiloží obráceně.
Během aplikací na obličej budou subjekty nosit potápěčské brýle chránící oči před kryogenním plynem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hyperpigmentace kůže
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech. Použije se stupnice v 6 bodech (0 až 5): 0 = jasná hyperpigmentace; 1= Téměř bez hyperpigmentace; 2 = mírná, ale patrná hyperpigmentace; 3=střední hyperpigmentace (středně hnědá kvalita); 4=těžká hyperpigmentace (tmavě hnědá kvalita); 5= velmi těžká hyperpigmentace (velmi tmavě hnědá, téměř černá kvalita). |
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna od základního vzhledu pokožky
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech a na obklopené neposkvrněné oblasti kolem kůže, aby se posoudil erytém, edémový puchýř, bublina, jizvy, mikromodriny, hematom, suchost, deskvamace, trhliny/praskliny, drsnost, krusta, růžové skvrny a papuly.
Bude použita stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké.
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hypopigmentaci kůže
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech.
Bude použita stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0 = žádná hypopigmentovaná léze; 1= velmi mírná oblast hypopigmentace velmi malé velikosti a velmi mírně světlejší než okolní kůže; 2= mírná oblast hypopigmentace malé velikosti a mírně světlejší než okolní kůže; 3= střední: oblast hypopigmentace střední velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže; 4= závažná: oblast hypopigmentace velké velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže.
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Změna od základního pocitu pokožky
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vyhodnocení bude provedeno vizuálně na vybraných místech a v okolí pokožky, aby se posoudilo napětí, štípání, svědění, pocit tepla a pálení.
Bude použita stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
|
Sebehodnocení bolesti VAS
Časové okno: Den 0
|
Bolest při ošetření bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v čase TO na ošetřované ploše. Hodnotí se bolest, kterou pociťujete během aplikace zařízení. Pacientovi bude odebrán do 5 minut od aplikace. VAS se skládá z 10centimetrové linie ukotvené dvěma konci bolesti. Jedním z cílů je „maximální bolest, kterou si lze představit“. Druhý konec je „žádná bolest“. |
Den 0
|
|
Změna viditelnosti bodů od základní linie
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84, den 0 + 6 měsíců
|
Standardizované fotografie budou pořízeny pomocí dermatoskopu C-Cube® (PIXIENCE). Zachycení bude pořízeno na dříve zvolené PIH/lentigo a neposkvrněné oblasti.
|
Den 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84, den 0 + 6 měsíců
|
|
Hodnocení viditelnosti skvrn a neposkvrněných ploch
Časové okno: Den 21, den 49, den 84
|
Hodnocení bude provedeno pomocí lentiginské globální škály zlepšení.
Bodování skvrn a neposkvrněných oblastí bude provedeno po ukončení návštěv D84 na snímcích C-cube 3 dermatology.
Provede se pro každý stav na snímcích pořízených 2 týdny po ukončení léčby daného stavu.
|
Den 21, den 49, den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení vzhledu pokožky
Časové okno: 0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Vzhled kůže bude hodnocen subjekty prostřednictvím 3 položkového dotazníku s 5bodovou škálou
|
0, den 7, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56, den 70, den 84 a den 0 + 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS5_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solární Lentigo
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončenoLentigo Solar | Senilní LentigoGruzie
Klinické studie na Prototypy (816-v1 001) až (816-v1 050)
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončenoLentigo Solar | Senilní LentigoGruzie
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityZatím nenabírámeSolární Lentigo | Post-zánětlivá hyperpigmentace | Senilní LentigoJižní Afrika
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; DermatechDokončenoPozánětlivá hyperpigmentaceJižní Afrika
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno