Tolerance a způsob podávání cytoselektivní kryoterapie u hnědých skvrn na obličeji: důkaz konceptu (AGILE2)
Hodnocení tolerance a způsobu podávání cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu v léčbě hnědých skvrn
Sluneční lentigos nebo lentigines jsou neškodné skvrny ztmavlé kůže různých velikostí a barev v důsledku vystavení UV záření. Jsou velmi časté, zejména u lidí starších 40 let. Sluneční lentiginy se objevují jako shluky podobných lézí na místech vystavených slunci, jako je obličej nebo hřbet rukou.
Konvenční kryoterapie se stále více používá ke zlepšení vzhledu pokožky a zejména k léčbě lentigových skvrn. Po aplikaci konvenční kryoterapie však několik dní po aplikaci dochází k přechodným vedlejším účinkům zahrnujícím bolest při aplikaci, hypo- a hyperpigmentaci, krusty, jizvy, popáleniny, erytém..., které mohou přetrvávat i několik měsíců.
V této souvislosti sponzor vyvinul léčbu využívající cyto-selektivní kryoterapii, která léčí pouze melanocyty odpovědné za hnědé skvrny při zachování ostatních buněk epidermis. Bylo navrženo několik sekvencí pulverizace kryogenního plynu. Pro zadavatele se zdá zajímavé prostudovat některé způsoby aplikace vybraných sekvencí. tj. 5 hodnocených stavů), které by mohly být použity k léčbě lentiga se stejným klinickým přínosem a s lepšími výsledky bezpečnosti pro pacienty.
(CS4_2) proof of concept, intervenční, monocentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie, si klade za cíl zhodnotit toleranci a způsob podávání cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu v léčbě hnědých skvrn.
Hlavním cílem studie je zhodnotit toleranci a upravit způsob podávání 3 různých kryoterapeutických ošetření (3 prototypy) aplikovaných na hnědé skvrny obličeje. Každé ošetření odpovídá specifické sekvenci kryogenního spreje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prototypy (810A-v1), (810B-v1) a (810C-v1) budou aplikovány na hnědé skvrny umístěné na obličeji. Co se týče randomizačního seznamu, každé místo bude ošetřeno definovaným prototypem/zařízením (stejný prototyp/zařízení bude použit k ošetření stejného místa po celou dobu studie).
Každé místo bude během studie ošetřeno 6krát:
- V Den 0, Den 1, Den 2, Den 3 Den 4 a Den 5 pro prototypy (810A-v1) (stav 1) a (810B-v1) (stav 2).
- V den 0, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 35 pro prototypy (810A-v1) (stav 3) a (810C-v1) (stav 4).
- V den 0, den 14, den 28, den 42, den 56 a den 70 pro prototyp (810C-vl) (stav 5, považován za referenční).
Před každou aplikací studijního prostředku dermatolog posoudí nežádoucí účinky a rozhodne, zda by se doba mezi dvěma po sobě jdoucími aplikacemi měla prodloužit či nikoli. Dermatolog ověří, že pokožka není ošetřena kosmetickými přípravky (žádný krém, peeling, dermabraze, laserové ošetření..., které by mohly ošetření narušit) a že je suchá.
Řízení bude probíhat na místě šetření. Operátor, který byl dříve vyškolený dermatologem, aplikuje studijní zařízení na pacientovy hnědé skvrny.
Subjekty si lehnou a zařízení bude podáváno hlavou dolů. Během aplikací budou subjekty nosit potápěčské brýle (poskytované CRO), aby chránily oči před kryogenním plynem.
Ošetření bude zastaveno, když bude doručeno celkem 6 žádostí pro prototypy nebo jakmile bude místo vyšetřovatelem považováno za zmizelé. V opačném případě bude studie pokračovat (zpráva o toleranci atd.), dokud nebudou splněny všechny podmínky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10014
- VIDNOVLENNYA medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fototyp II a III (podle Fitzpatrickovy stupnice)
- Vyznačuje se hnědými skvrnami (solární lentigo) na obličeji o průměru ≥ 3 mm až 6 mm (alespoň 2–3 skvrny na objekt).
- Souhlasíte s tím, že nebudete během studie vystaveni slunci (nebo umělému UV záření).
- Informovaný, který prošel všeobecným klinickým vyšetřením osvědčujícím jeho/její schopnost účastnit se studie.
- Po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii.
- Žádné podezření na karcinom po vyšetření dermatologem.
Kritéria vyloučení:
- Provedení kosmetických ošetření (exfolianty, peelingy nebo samoopalovací přípravky, obličejové, UV...) v měsíci před zahájením studie na úrovni obličeje.
- Po aplikaci depravujícího produktu v měsíci před zahájením studie na úrovni obličeje.
- Provedení kosmetických ošetření u dermatologa (laser, intenzivní pulzní světlo, peeling, krémy, kryoterapie...), na úrovni obličeje v posledních 6 měsících.
- S dermatózou, autoimunitním onemocněním, systémovým, chronickým nebo akutním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat léčbu nebo ovlivnit výsledky studie (lidé s cukrovkou nebo oběhovými problémy, alergici na chlad, Raynaudův syndrom...).
- Přijímání celkové nebo lokální léčby (dermokortikoidy, kortikosteroidy, diuretika...) pravděpodobně naruší hodnocení studovaného parametru.
- Účast v jiné studii nebo vyloučení z předchozí studie.
- Nelze dodržet požadavky protokolu.
- Zranitelný: jehož schopnost nebo svoboda dát nebo odmítnout souhlas je omezená.
- Major chráněný zákonem (pod opatrovnictvím, pod opatrovnictvím, zabezpečení spravedlnosti...).
- Lidé neumějí číst a psát ukrajinský jazyk.
- Nelze urgentně kontaktovat po telefonu.
Pro ženské předměty:
- Těhotná žena (nebo si přeje být těhotná během studie) nebo během kojení.
- Žena, která nepoužívá účinné metody antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka 1: Prototyp (810A-v1) a Frekvence aplikace 1
Aplikace prototypu (810A-v1) v den 0, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5.
|
Sekvence se sériovým číslem od (810-v1 101) do (810-v1 140).
Aplikace na hnědé skvrny umístěné na obličeji (6 ošetření během studie).
|
|
Experimentální: Podmínka 2: Prototyp (810B-v1) a Frekvence aplikace 1
Aplikace prototypu (810B-v1) v den 0, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5.
|
Sekvence se sériovým číslem (810-v1 141) až (810-v1 160).
Aplikace na hnědé skvrny umístěné na obličeji (6 ošetření během studie).
|
|
Experimentální: Podmínka 3: Prototyp (810A-v1) a Frekvence aplikace 2
Aplikace prototypu (810A-v1) v den 0, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 35.
|
Sekvence se sériovým číslem od (810-v1 101) do (810-v1 140).
Aplikace na hnědé skvrny umístěné na obličeji (6 ošetření během studie).
|
|
Experimentální: Podmínka 4: Prototyp (810C-v1) a Frekvence aplikace 2
Aplikace prototypu (810C-v1) v den 0, den 7, den 14, den 21, den 28 a den 35.
|
Sekvence se sériovým číslem (810-v1 161) až (810-v1 200).
Aplikace na hnědé skvrny umístěné na obličeji (6 ošetření během studie).
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 5: Prototyp (810C-v1) a Frekvence aplikace 3
Aplikace prototypu (810C-v1) v den 0, den 14, den 28, den 42, den 56 a den 70.
|
Sekvence se sériovým číslem (810-v1 161) až (810-v1 200).
Aplikace na hnědé skvrny umístěné na obličeji (6 ošetření během studie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hyperpigmentace kůže
Časové okno: – Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 14 a Den 28 – Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42 – Podmínka 5 (Ref): Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
Tento výsledek je kritériem hodnocení tolerance.
Klinické hodnocení hyperpigmentace na každém vybraném a ošetřeném místě lentigo bude provedeno dermatologem pomocí Globálního hodnocení výzkumníka, jako je 6-ti bodová stupnice v rozsahu od 0 do 5: 0 = jasná hyperpigmentace, 1 = téměř čistá hyperpigmentace, 2 = mírná, ale znatelná hyperpigmentace, 3=střední hyperpigmentace (kvalita středně hnědá), 4=těžká hyperpigmentace (kvalita tmavě hnědá), 5= velmi těžká hyperpigmentace (velmi tmavě hnědá, téměř černá kvalita).
|
– Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 14 a Den 28 – Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42 – Podmínka 5 (Ref): Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
|
Změna oproti výchozí hypopigmentaci kůže
Časové okno: - Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 14 a Den 28 - Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42 - Podmínka 5 ( Ref): Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
Tento výsledek je kritériem hodnocení tolerance.
Klinické hodnocení hypopigmentace na každém vybraném a ošetřeném místě lentigo provede dermatolog pomocí 5bodové škály likert v rozsahu od 0 do 4: 0 = žádná hypopigmentovaná léze, 1 = velmi mírná oblast hypopigmentace velmi malé velikosti a velmi mírně světlejší než okolní kůže, 2= mírná oblast hypopigmentace malé velikosti a mírně světlejší než okolní kůže, 3= střední: oblast hypopigmentace střední velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže, 4= závažná: oblast hypopigmentace velké velikosti a mnohem světlejší než okolní kůže.
|
- Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 14 a Den 28 - Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42 - Podmínka 5 ( Ref): Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
|
Změna původního vzhledu kůže (edémy, puchýře, bubliny, jizvy, erytém)
Časové okno: - Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 14 a Den 28 - Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42 - Podmínka 5 ( Ref): Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
Tento výsledek je kritériem hodnocení tolerance.
Bude provedeno klinické vizuální vyhodnocení vybraných skvrn lentigo a obklopené oblasti bez skvrn kolem kůže skvrny.
Použije se likertova stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké.
|
- Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 14 a Den 28 - Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42 - Podmínka 5 ( Ref): Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
|
Změna od výchozího pocitu kůže (svědění, brnění, pálení)
Časové okno: - Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 14 a Den 28 - Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42 - Podmínka 5 ( Ref): Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
Tento výsledek je kritériem hodnocení tolerance.
Bude provedeno klinické vizuální vyhodnocení vybraných lentigových skvrn a jejich okolí.
Použije se likertova stupnice v 5 bodech (0 až 4): 0=žádný; 1 = velmi mírné; 2 = mírné; 3=střední; 4 = těžké.
|
- Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 14 a Den 28 - Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42 - Podmínka 5 ( Ref): Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
|
Bolest po léčbě
Časové okno: Den 0 (Čas 1 definovaný jako 15 minut po ošetření)
|
Tento výsledek je kritériem hodnocení tolerance. Bolest léčby bude hodnocena pomocí VAS (Visual Analogue Scale). Intenzita bolesti se měří v milimetrech vzdáleností od polohy značky ke končetině „bez bolesti“. Na základě rozložení skóre bolesti VAS (Visual Analogue Scale) u pooperačních pacientů byly pro hodnocení této škály doporučeny následující hranice: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45- 74 mm) a silnou bolestí (75-100 mm). |
Den 0 (Čas 1 definovaný jako 15 minut po ošetření)
|
|
Změna od základní barvy pleti
Časové okno: – Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 14 a Den 28 – Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42 – Podmínka 5 (Ref): Den 0, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
Tento výsledek je kritériem hodnocení výkonu.
Klinické hodnocení každé ošetřené skvrny lentigo a neposkvrněné oblasti (jedna na obličeji a daleko od skvrny lentigo) bude provedeno v zaslepených podmínkách vyškoleným hodnotitelem bodováním pomocí L'OREAL ColorChart (poskytnutý sponzorem nebo L'Oréal) ve standardizovaném poloha a osvětlení.
|
– Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 14 a Den 28 – Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42 – Podmínka 5 (Ref): Den 0, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
|
Změna viditelnosti bodů od základní linie
Časové okno: – Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 14 a Den 28 – Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, D28, Den 35 a Den 42 – Podmínka 5 ( Ref): Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
Tento výsledek je kritériem hodnocení výkonu.
Standardizované fotografie pořízením C-Cube® budou pořízeny před ošetřením při každé návštěvě každého místa pomocí dermatoskopu C-cube (zařízení, které umožňuje realizovat snímky kůže ve vysokém rozlišení (10 milionů pixelů 2D snímání (UHD)).
|
– Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 14 a Den 28 – Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, D28, Den 35 a Den 42 – Podmínka 5 ( Ref): Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení účinnosti
Časové okno: – Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 14 a Den 28 – Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42 – Podmínka 5 ( Ref): Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
Údaje budou doplněny dotazníkem zpracovaným zadavatelem a vyplněným subjekty. Umožnil získat subjektivní hodnocení subjektu na testovaném laserovém zákroku pomocí následující 5-ti bodové stupnice: souhlasím; docela souhlasím; ani souhlas, ani nesouhlas; docela nesouhlasím; nesouhlasit. Položky jsou následující:
|
– Podmínky 1 a 2: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 14 a Den 28 – Podmínky 3 a 4: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35 a Den 42 – Podmínka 5 ( Ref): Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 14, Den 28, Den 42, Den 56, Den 70 a Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (CS4_2) AGILE 2 N° 21D588A0002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solární Lentigo
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončenoLentigo Solar | Senilní LentigoGruzie
Klinické studie na Prototyp zařízení (810A-v1).
-
Cryonove PharmaCEISO; DermatechDokončenoPozánětlivá hyperpigmentaceJižní Afrika
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; Sefako Makgatho Health Sciences UniversityDokončenoSolární Lentigo | Pozánětlivá hyperpigmentace | Senilní LentigoJižní Afrika
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončeno