Ex Onc SLED: Pilotní studie využívající vážené saně pro horizontální odporový trénink
24. února 2025 aktualizováno: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Tento protokol se snaží analyzovat adherenci pacientů a výsledky po monitorovaných cvičebních relacích využívajících primárně vážené tlaky a tahy saní pro lineárně progresivní trénink odporu jedinců, u kterých byla diagnostikována rakovina.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: 412-330-6151
- E-mail: ctgov@ahn.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Allegheny General Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: 412-330-6151
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci s diagnostikovanou rakovinou na cvičebním programu v centru AHN cvičební onkologie a odolnosti
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 20-89 let
- Ženy ve fertilním věku musí před zápisem ústně potvrdit nepřítomnost těhotenství. Měli by také souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce v průběhu studie.
- Účastníci musí být přesvědčeni, že jsou schopni zapojit se do odporového tréninku cvičícím personálem a/nebo studiem PI a musí být schopni stát.
- Účastníci musí absolvovat hodnocení pracovníky EOC a zaměstnanci provádějící studijní cvičení musí být bezpečně rozhodnuti, že se mohou zapojit do cvičebního režimu. Všichni jednotlivci, kteří nebudou považováni za bezpečné pro účast v základním cvičebním programu EOC, budou odkázáni na fyzikální terapii nebo jinam
Kritéria vyloučení:
- Těžký artritický, kloubní, kardiovaskulární nebo muskuloskeletální stav, který by narušoval cvičební program
- Jedinci, u nichž se předpokládá, že jsou schopni zapojit se do intenzivnějšího odporového tréninku s využitím složených pohybů, nebudou způsobilí
- Těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tukové tkáně (inbody, kg)
Časové okno: Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
Změna v režimu tréninku před a po rezistenci na tukovou tkáň (KG) měřeno prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance Inbody 970
|
Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
|
Změna tukové tkáně (ultrazvuk, LBS)
Časové okno: Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
Změna v tukové tkáni (libry) režim tréninku před a po odporu měřené ultrazvukem.
|
Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
Změny v procentuální svalové hmotě (měřeno analýzou bioelektrické impedance inbody) a procento bez tuku (měřené ultrazvukem) od výchozí hodnoty na šest měsíců
|
Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování intervencí během cvičebního programu (adherence)
Časové okno: Dokončením studie, až 6 měsíců.
|
Procento cvičení, kterého se účastní každý účastník
|
Dokončením studie, až 6 měsíců.
|
|
Proveditelnost cvičebního programu
Časové okno: Dokončením studie, až 6 měsíců.
|
Sledování stavu dokončení účastníka.
|
Dokončením studie, až 6 měsíců.
|
|
Nežádoucí účinky (bezpečnost)
Časové okno: Dokončením studie, až 6 měsíců.
|
Dokončením studie, až 6 měsíců.
|
|
|
Změny v načasovaném a Go testovacím výkonu na základním a posouzení po cvičení
Časové okno: Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
Jednotlivec stojí ze židle, chodí deset stop a zpět a pak sedí.
Toto je načasováno a zaznamenáno během několika sekund.
|
Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
|
Změny ve skóre funkční mobility na počátku a posouzení po cvičení
Časové okno: Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
Během testu je hodnoceno 7 pohybových vzorců a každá z nich je hodnocena mezi 0 a 3 zkoušejícím.
Tyto pohyby zahrnují hluboký dřep, překážkový krok, inline výpad, test mobility ramen, aktivní přímá zvýšení nohy, tlak na stabilitu kmene nahoru a test rotační stability.
Skóre nuly je uvedeno, pokud se během pohybu pociťuje nějaká bolest, 1 Pokud subjekt není schopen provést pohyb, 2 Pokud subjekt provádí pohyb kompenzačními pohyby, a 3, pokud je pohyb správně proveden.
Každé skóre pohybu je shrnuto a vypočítá se konečné skóre z 21.
Pociťuje se skóre pod 14, které identifikuje jednotlivce ohrožené zraněním.
|
Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
|
Změny ve skóre testu Y-Ralance na začátku a po posouzení po cvičení
Časové okno: Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
Dosahujte vzdálenosti ve třech směrech (přední, posteromediální a posterolaterální) měřené v centimetrech.
|
Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
|
Změny v rozměrech Euroqol-5 (EQ-5D) na začátku hodnocení a po posouzení po cvičení
Časové okno: Hodnocení základní linie (před programem) a při dokončení programu cvičení.
|
Úrovně EUROQOL-5 Dimensions-5 Celkové skóre pro 5 otázek se pohybuje od 5 (bez problémů v žádné dimenzi) do 25 (extrémní problémy ve všech dimenzích).
To se počítá přiřazením skóre 1 (minimální), 2, 3, 4 a 5 (maximální) kategorií odpovědí „bez problémů“, „mírných problémů“, „mírných problémů“, „závažné problémy“ a „extrémních problémů“/„neschopné“.
Vyšší skóre znamenají horší výsledky.
|
Hodnocení základní linie (před programem) a při dokončení programu cvičení.
|
|
Změny v dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ9) skóre deprese na hodnocení a po posouzení po cvičení
Časové okno: Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 Celkové skóre pro 9 otázek se pohybuje od 0 (bez deprese) do 27 (nejvyšší úroveň deprese).
To se počítá přiřazením skóre 0 (minimální), 1, 2 a 3 (maximum) do kategorií odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než poloviny dnů“ a „téměř každý den“.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
|
Změny v celkové úzkostné poruše-7 (GAD7) Skóre úzkosti při hodnocení na začátku a po posouzení po cvičení
Časové okno: Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
Obecná úzkostná porucha-7 Celkové skóre u sedmi otázek se pohybuje od 0 (bez úzkosti) do 21 (nejvyšší úroveň úzkosti).
To se počítá přiřazením skóre 0 (minimální), 1, 2 a 3 (maximum) do kategorií odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než poloviny dnů“ a „téměř každý den“.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní a dokončení studie, až 6 měsíců.
|
|
Změny síly přilnavosti na začátku, v celém a posouzení po cvičení
Časové okno: Dokončením studie, až 6 měsíců.
|
Posouzeno pomocí měřiče měření pevnosti dynamometru Jamar rukou bilaterálně v neutrální poloze a s paží nad hlavou
|
Dokončením studie, až 6 měsíců.
|
|
Změny v zatížení zvednuté během cvičení sáňků na začátku, v celém a posouzení po cvičení
Časové okno: Dokončením studie, až 6 měsíců.
|
Maximální váha zvedla během tréninku
|
Dokončením studie, až 6 měsíců.
|
|
Změny v klidové metabolické rychlosti při posouzení a po posouzení
Časové okno: Dokončením studie, až 6 měsíců.
|
Dokončením studie, až 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-115-SG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .