- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06611241
Program předvídání nebezpečí pro rodiče mladistvých řidičů (HazAPP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospívající musí být ve věku 14 až 17 let. Kromě toho musí být v žákovském období licence.
- Rodiče musí být hlavními instruktory řízení pod dohledem svého dospívajícího.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program předvídání nebezpečí pro rodiče mladistvých řidičů
Rodiče a teenageři náhodně přiřazení do této části studie se zapojí do webového školení, které rodičům poskytne návod, jak trénovat své dospívající, aby identifikovali potenciální nebezpečí na vozovce.
Rodiče mají také příležitost procvičit si tyto nové dovednosti s dospívajícími při společném sledování videí.
Dokončení programu zabere 4 hodiny a lze jej absolvovat po dobu dvou týdnů podle přání rodičů.
|
Rodiče a dospívající, kteří dostanou intervenci, absolvují webové školení, které rodičům poskytne návod, jak naučit své dospívající rozpoznat potenciální nebezpečí na vozovce.
Program začíná poskytnutím informací o obtížích dospívajících s učením se této dovednosti a motivačních technikách pohovorů, které se v kurzu používají.
Rodiče se pak zapojí do série videí o nebezpečí.
U každého nebezpečí rodiče sledují, jak se nebezpečí vyvíjí, poskytnou příklad toho, co by v tom mohli svému dospívajícímu říci, a dostanou příklady, jak své dítě překonat nebezpečím, než se stane kritickou událostí.
Rodiče a dospívající pak společně sledují 12 videí zachycujících nebezpečí odehrávající se na vozovce.
Dospívající jsou požádáni, aby identifikovali nebezpečí bez zásahu rodičů stisknutím mezerníku.
Dospívající musí také uvést, co považuje za klíčovou událost, která způsobila nebezpečí.
Poté dostanou rodiče a dospívající příležitost přehrát si video a společně diskutovat o nebezpečí.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodičům a dospívajícím v této části studie nebude poskytnut žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská výuka mladistvého řízení ve vozidle
Časové okno: Opatření rodičovské výuky řízení mladistvých na simulátoru budou probíhat přibližně mezi 2. a 4. týdnem zápisu do studia.
|
Vyšetřovatelé zakódují, zda rodič verbálně identifikuje nebezpečí, zda je poučení od rodičů funkční nebo má charakter vyššího řádu a zda poučení předchází nebo následuje po nebezpečné události.
Funkční instrukce se týká instrukce, která se vztahuje pouze na aktuální kontext (např. "Zpomalte.").
Instrukce vyššího řádu lze použít obecněji na řízení (např. „Když jsou před vámi brzdová světla, buďte připraveni také brzdit.“) nebo proč je nebezpečí nebezpečné, kauzálním spojením nebezpečných prvků a jejich potenciálních následků.
|
Opatření rodičovské výuky řízení mladistvých na simulátoru budou probíhat přibližně mezi 2. a 4. týdnem zápisu do studia.
|
|
Rodičovská výuka řízení mladistvých v simulátoru
Časové okno: Opatření týkající se rodičovské výuky řízení mladistvých na simulátoru budou probíhat přibližně 4 týdny po přihlášení.
|
U jízdy na simulátoru vyšetřovatelé zakódují, zda rodič verbálně identifikuje nebezpečí, zda je instrukce od rodičů funkční nebo vyššího řádu a zda instrukce předchází nebo následuje po události nebezpečí.
Funkční instrukce se týká instrukce, která se vztahuje pouze na aktuální kontext (např. "Zpomalte.").
Instrukce vyššího řádu lze použít obecněji na řízení (např. „Když jsou před vámi brzdová světla, buďte připraveni také brzdit.“) nebo proč je nebezpečí nebezpečné, kauzálním spojením nebezpečných prvků a jejich potenciálních následků.
|
Opatření týkající se rodičovské výuky řízení mladistvých na simulátoru budou probíhat přibližně 4 týdny po přihlášení.
|
|
Tenens Driving Performance v simulátoru - Pozice jízdního pruhu
Časové okno: Opatření řídícího výkonu dospívajícího v simulátoru se bude konat přibližně 4 týdny po zápisu.
|
Pro vyšetřovatelé řidiče simulátoru budou také měřit, pokud rodičovská výuka vyústí ve zlepšení výkonu jízdy u dospívajících.
Vyšetřovatelé budou konkrétně měřit rozdíly v poloze jízdního pruhu mezi oběma skupinami v reakci na nebezpečí vozovek a rodičovské výuky.
|
Opatření řídícího výkonu dospívajícího v simulátoru se bude konat přibližně 4 týdny po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jízdní výkon pro mládež - uvolnění akcelerátoru
Časové okno: Opatření týkající se uvolnění akcelerátoru mladistvých v simulátoru proběhnou přibližně 4 týdny po registraci.
|
U řidičů simulátoru vyšetřovatelé také změří, zda instruktáž rodičů vede ke zlepšení jízdního výkonu u dospívajících.
Vyšetřovatelé budou konkrétně měřit rozdíly v uvolňování urychlovače mezi těmito dvěma skupinami v reakci na nebezpečí na silnici a pokyny rodičů.
|
Opatření týkající se uvolnění akcelerátoru mladistvých v simulátoru proběhnou přibližně 4 týdny po registraci.
|
|
Jízdní výkon dospívajících v simulátoru - brzdná síla
Časové okno: Měření jízdního výkonu dospívajících v simulátoru bude probíhat přibližně 4 týdny po registraci.
|
U řidičů simulátoru vyšetřovatelé také změří, zda instruktáž rodičů vede ke zlepšení jízdního výkonu u dospívajících.
Vyšetřovatelé budou konkrétně měřit rozdíly v poloze v jízdním pruhu mezi těmito dvěma skupinami v reakci na nebezpečí na silnici a pokyny rodičů.
|
Měření jízdního výkonu dospívajících v simulátoru bude probíhat přibližně 4 týdny po registraci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202010535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data, která budou programovat výkonnostní metriky (reakční doba, přesnost). Data shromážděná během testování zahrnují snížené metriky jízdního výkonu simulátoru (rychlost, poloha v jízdním pruhu, brzdná síla a zrychlení), zachycení videa interakcí rodičů a dospívajících v přirozených a simulovaných prostředích vozovky, data interakce rodičů a dospívajících snížená pomocí spolehlivého kódování konverzace a údaje z dotazníku hlášené jak rodiči, tak dospívajícími (např. rodinný komunikační vzorec, výchovný styl, temperament dospívajících, hodnocení prostředí při řízení během jízdy).
Sdílená data budou deidentifikována a původní data budou uchovávána v instituci hlavního zkoušejícího. Video data budou v maximální možné míře deidentifikována.
Všechna data, metadata, studijní protokoly a demonstrační videa budeme archivovat na Databrary (https://nyu.databrary.org/). Databrary je web pro sdílení a archivaci dat podporovaný NSF a NIH, který se specializuje na studie s dětmi.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nehoda motorového vozidla
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
University of MiamiNábor