- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06611241
Program předvídání nebezpečí pro rodiče mladistvých řidičů (HazAPP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospívající musí být ve věku 14 až 17 let. Kromě toho musí být v žákovském období licence.
- Rodiče musí být hlavními instruktory řízení pod dohledem svého dospívajícího.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodičům a dospívajícím v této části studie nebude poskytnut žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Hazard Anticipation Program for Parents of Teen Drivers
Parents and teens randomly assigned to this arm of the trial will engage in a web-based training that provides parents with guidance on how to train their teen to identify potential hazards on the roadway.
Parents are also given an opportunity to practice these new skills with teens when watching videos unfold together.
The program will take 2-3 hours to complete and can be done over a one-week period at the parent's convenience.
|
Parents and teens who receive the intervention will complete a web-based training that provides parents with guidance on how to teach their teen to identify potential hazards on the roadway.
The program begins by providing background on teens' difficulty learning this skill and the motivational interviewing techniques that are demonstrated in the course.
Parents then engage with a series of hazard videos representing 6 common hazard types.
For each hazard, parents watch the hazard unfold, provide an example of what they might say to their teen, and are provided with examples of how to coach their teen through the hazard before it becomes a critical event.
Parents and teens then jointly watch 12 videos depicting hazards unfolding on the roadway.
Teens are asked to identify the hazard indicate what they believe was the key event that caused the hazard without parental input.
Then parents and teens are given an opportunity to replay the video and discuss the hazard together.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parental instruction of teens' driving in vehicle
Časové okno: Measures of parental instruction of teen's driving in the simulator will take place approximately between weeks 2 and 4 weeks of study enrollment.
|
Investigators will code whether the parent verbally identifies the hazard, whether instruction from parents is functional or higher order in nature, if instruction precedes or follows the hazard event, and if the instruction contains elements of motivational interviewing.
Functional instruction refers to instruction that applies only to the current context (e.g., "Slow down.").
High-order instruction includes hazard anticipation communication that can be applied more generally to driving (e.g., "When there are brake lights ahead, be ready to brake too.") or why the hazard is dangerous by causally connecting dangerous features and their potential outcomes.
When higher-order, hazard anticipation communication is present, investigators will also code if elements of motivational interviewing are present.
|
Measures of parental instruction of teen's driving in the simulator will take place approximately between weeks 2 and 4 weeks of study enrollment.
|
|
Parental instruction of teens' driving in simulator
Časové okno: Measures of parental instruction of teen's driving in the simulator will take place approximately 4 weeks after enrollment.
|
For the simulator drive, investigators will code whether the parent verbally identifies the hazard, whether instruction from parents is functional or higher order in nature, if instruction precedes or follows the hazard event, and if the instruction contains elements of motivational interviewing.
Functional instruction refers to instruction that applies only to the current context (e.g., "Slow down.").
High-order instruction includes hazard anticipation communication that can be applied more generally to driving (e.g., "When there are brake lights ahead, be ready to brake too.") or why the hazard is dangerous by causally connecting dangerous features and their potential outcomes.
When higher-order, hazard anticipation communication is present, investigators will also code if elements of motivational interviewing are present.
|
Measures of parental instruction of teen's driving in the simulator will take place approximately 4 weeks after enrollment.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teens' driving performance - accelerator release
Časové okno: Measures of teen's accelerator release in the simulator will take place approximately 4 weeks after enrollment.
|
For the simulator driver investigators will also measure if condition assignment is related to improved driving performance among teens.
Investigators will specifically measure differences in accelerator release among the two groups in response to roadway hazards and parental instruction.
|
Measures of teen's accelerator release in the simulator will take place approximately 4 weeks after enrollment.
|
|
Teens' driving performance in simulator - brake force
Časové okno: Measures of teens' driving performance in the simulator will take place approximately 4 weeks after enrollment.
|
For the simulator driver investigators will also measure if parental instruction is related to improved driving performance among teens.
Investigators will specifically measure differences in brake force among the two groups in response to roadway hazards and parental instruction.
|
Measures of teens' driving performance in the simulator will take place approximately 4 weeks after enrollment.
|
|
Teens' driving performance in simulator - lane position
Časové okno: Measures of teens' driving performance in the simulator will take place approximately 4 weeks after enrollment.
|
For the simulator driver investigators will also measure if condition assignment is related to improved driving performance among teens.
The investigators will specifically measure differences in lane position among the two groups in response to roadway hazards and parental instruction.
|
Measures of teens' driving performance in the simulator will take place approximately 4 weeks after enrollment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202010535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data, která budou programovat výkonnostní metriky (reakční doba, přesnost). Data shromážděná během testování zahrnují snížené metriky jízdního výkonu simulátoru (rychlost, poloha v jízdním pruhu, brzdná síla a zrychlení), zachycení videa interakcí rodičů a dospívajících v přirozených a simulovaných prostředích vozovky, data interakce rodičů a dospívajících snížená pomocí spolehlivého kódování konverzace a údaje z dotazníku hlášené jak rodiči, tak dospívajícími (např. rodinný komunikační vzorec, výchovný styl, temperament dospívajících, hodnocení prostředí při řízení během jízdy).
Sdílená data budou deidentifikována a původní data budou uchovávána v instituci hlavního zkoušejícího. Video data budou v maximální možné míře deidentifikována.
Všechna data, metadata, studijní protokoly a demonstrační videa budeme archivovat na Databrary (https://nyu.databrary.org/). Databrary je web pro sdílení a archivaci dat podporovaný NSF a NIH, který se specializuje na studie s dětmi.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .