- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06624202
Gemenskaper anpassade till att minska hjärnskakning och exponering för huvudstöt (COACH)
10 september 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Gemenskaper anpassade till att minska hjärnskakning och exponering för huvudstöt (COACH)
Huvudpåverkan i kollisionssporter som fotboll är ett folkhälsoproblem, eftersom upprepade huvudpåverkan, även om en hjärnskakning inte misstänks, har negativa effekter på hjärnans hälsa.
Denna studie har samarbetat med en intressentgrupp i samhället för att skapa ett säkerhetsprogram för ungdomsfotboll med namnet "Communities Aligned to reduce Concussion and Head impact exposure (COACH)", som syftar till att förbättra kunskaper och färdigheter hos ungdomstränare i effektiv och säker träningsplanering och att ändra attityder och övertygelser för att förhindra huvudpåverkan och främja säkerheten.
För att fortsätta att utveckla COACH som ett tillvägagångssätt för att förebygga huvudskador i ungdomsfotboll, kommer detta R01 forskningsprojekt anslag att avgöra förmågan hos ungdomsfotbollsorganisationer att anta COACH och testa om COACH är effektivt för att minska huvudpåverkan, hjärnskakning och negativa effekter av hjärnhälsa samtidigt som man övervakar hur programmet implementeras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fotboll har en hög risk för hjärnskakning och förekomst av underkonkussiva huvudeffekter som har långvariga negativa effekter på hjärnans hälsa.
Med ungefär 3,5 miljoner idrottare som deltar i ungdomsfotboll varje år, finns det ett kritiskt behov av att minska risken för huvudstöt och hjärnskakning.
Under en hel säsong tillskrivs det mesta av en idrottsmans exponering mot huvudet till träning.
Coachstyrda aktiviteter (t.ex. övningsövningar) påverkar frekvensen och svårighetsgraden av exponering för huvudet.
Praxis är mottaglig för intervention; ungdomsfotbollsligor är dock ofta gemenskapsdrivna organisationer med begränsade resurser, vilket gör implementering och upprätthållande av skadeförebyggande strategier till en utmaning.
Därför är det viktigt att engagera gemenskapsmedlemmar för framgångsrik utveckling, implementering och försörjning av interventioner.
Denna studie samarbetade med en gemenskapsintressentgrupp för att samutforma och implementera ett evidensbaserat interventionsprogram: Gemenskaper anpassade till att minska hjärnskakning och exponering för huvudpåverkan (COACH).
COACH strävar efter att förbättra kunskaper och färdigheter hos ungdomsfotbollstränare i effektiv träningsplanering som inkluderar säkra övningar och att förändra attityder och övertygelser om kontakt i praktiken.
COACH har pilottestats i två team och visat sig vara acceptabelt och genomförbart.
Ett kritiskt nästa steg i denna forskning är den pragmatiska utvärderingen av COACHs effektivitet i större skala, samtidigt som man identifierar faktorer som påverkar implementeringen.
Denna studie tar upp detta kritiska nästa steg genom att fastställa kapaciteten hos ungdomsfotbollsorganisationer att anta COACH och genom att testa COACHs effektivitet samtidigt som implementeringsprocessen övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
880
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jillian Urban, PhD, MPH
- Telefonnummer: 602-809-0824
- E-post: Jillian.Hobson@advocatehealth.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Huvudutredare:
- Jillian Urban, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Jillian Urban, PhD, MPH
- Telefonnummer: 602-809-0824
- E-post: Jillian.Hobson@advocatehealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare utan tandställning
Uteslutningskriterier:
- Idrottare kommer att uteslutas från deltagande om de för närvarande har hängslen eller planerar att ha hängslen under fotbollssäsongen, eller har tandvårdsapparater som kan hindra munstyckets passform (t.ex. Herbst Appliance).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: öva intervention
Resultaten för huvudpåverkan kommer att övervakas från idrottare som är inskrivna i lag som deltar i Community Aligned för att minska hjärnskakning och COACH-intervention (COACH)
|
Gemenskaper anpassade för att minska hjärnskakning och exponering för huvudpåverkan (COACH) inkluderar användning av övningsplaner och ett resurshäfte anpassat till National Federation for High Schools riktlinjer för kontakt i praktiken.
Tränare kommer också att delta i en försäsongs tränarklinik och paras ihop med en kamrat mentor under säsongen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal övningseffekter
Tidsram: 3 månader
|
Totalt antal huvudstötar uppmätt under säsongen i träningar - 0-500 stötar
|
3 månader
|
|
linjär acceleration av övningseffekter
Tidsram: 3 månader
|
Mediantopp resulterande linjär acceleration uppmätt under säsongen i träningar - 8-45 g linjär acceleration
|
3 månader
|
|
rotationsacceleration av övningseffekter
Tidsram: 3 månader
|
Median topp resulterande rotationsacceleration uppmätt under säsongen i träningar - Median topp resulterande linjär acceleration uppmätt under säsongen i träningar - 8-45 g linjär acceleration - 100-1500 rad/s^2
|
3 månader
|
|
Förändring i verbalt minnes sammansatta (ImPACT) poäng
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar före till efter säsong i uppmärksamhetsprocesser, inlärning och minne inom den verbala domänen - intervall: 60-100; Den sammansatta poängen representerar den genomsnittliga prestandan över tre deluppgifter.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
3 månader
|
|
Förändring i visuellt minnes sammansatta (ImPACT) poäng
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar före till efter säsongen i visuell uppmärksamhet och skanning, inlärning och minne - intervall:40-100 Den sammansatta poängen representerar den genomsnittliga prestandan över två deluppgifter.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
3 månader
|
|
Förändring i sammansatta resultat för visuell motorhastighet (ImPACT).
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar före till efter säsongen i visuell bearbetning, inlärning och minne samt visuell-motorisk svarshastighet - intervall: 20-50 Det sammansatta resultatet representerar den genomsnittliga prestandan över två deluppgifter.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
3 månader
|
|
Förändring av sammansatta resultat för reaktionstid (ImPACT).
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i svarshastighet före till efter säsong - intervall: 0-1; Den sammansatta poängen representerar den genomsnittliga prestandan över tre deluppgifter.
En lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
3 månader
|
|
Förändring i Flanker Task (NIH Toolbox) poäng
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar före till efter säsong i hämmande kontroll och uppmärksamhet; intervall: 0-10 - Poängsättningen baseras på en kombination av noggrannhet och reaktionstid.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
3 månader
|
|
Förändring i mönsterjämförelse (NIH Toolbox) poäng
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i bearbetningshastighet före till efter säsong; intervall: 0-130 - Råpoäng är antalet objekt korrekt på 85 sekunder; poäng omvandlas sedan till en normativ standardpoäng.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
3 månader
|
|
Ändring av listsortering (NIH Toolbox) poäng
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i arbetsminnet före till efter säsong; intervall: 0-26 - Poängsatts genom att summera det totala antalet objekt korrekt återkallade och sekvenserade, sedan omvandlas till en nationellt normerad poäng.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
3 månader
|
|
Förändring av postural kontrollpoäng
Tidsram: 3 månader
|
deltagarna kommer att slutföra två 30-sekunders försök (en med öppnade ögon, en med stängda ögon). Fem mätningar kommer att beräknas vid varje tidpunkt (för och efter säsong): främre-bakre svajning, medial-lateral svajning, väglängd, maximal väghastighet och mittpunkt av tryckområdet. |
3 månader
|
|
Förändring i Conners' Continuous Performance Test (CPT) poäng
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att genomföra en 14-minuters datorbaserad bedömning som utvärderar selektiv, ihållande och delad uppmärksamhet, samt impulsivitet och vaksamhet - Om T-poängen är under 60 är det vanligtvis osannolikt att individen har ADHD.
En poäng över 60 kan tyda på Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD), och om det är över 70 kan det indikera allvarligare symtom.
Poäng varierar från 0-177 med högre poäng som anger fler symtom
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionstrohet i procent av genomförandet
Tidsram: 3 månader
|
Implementeringspoäng som representerar procentandelen metoder som interventionen genomfördes enligt anvisningarna - 0-100 % - högre procent anger mer implementering
|
3 månader
|
|
Anpassning av interventionspoängen (AIM).
Tidsram: försäsong
|
5-gradig Likert-skala för acceptansen av interventionen - 0-5 - högre poäng anger mer anpassning
|
försäsong
|
|
Genomförbarheten av interventionspoängen (FIM).
Tidsram: försäsong
|
5-gradig Likert-skala över genomförbarheten av interventionen - 0-5 - högre poäng som anger högre genomförbarhet
|
försäsong
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jillian Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00119368
- R01HD116966 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deltagardata som ligger till grund för de primära resultaten som redovisas i papper efter avidentifiering
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag; för att uppnå målen med det godkända förslaget
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .