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Gemeinschaften haben sich darauf ausgerichtet, die Belastung durch Gehirnerschütterungen und Kopfstöße zu reduzieren (COACH)

3. September 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Gemeinschaften haben sich darauf eingestellt, die Belastung durch Gehirnerschütterungen und Kopfaufprall zu reduzieren (COACH)

Kopfstöße bei Kollisionssportarten wie Fußball stellen ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da wiederholte Kopfstöße, selbst wenn kein Verdacht auf eine Gehirnerschütterung besteht, negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Gehirns haben. Diese Studie hat in Zusammenarbeit mit einer Interessengruppe aus der Gemeinde ein Sicherheitsprogramm für den Jugendfußball mit dem Namen „COmmunities Aligned to Reduce Concussion and Head Impact Exposure (COACH)“ erstellt, das darauf abzielt, das Wissen und die Fähigkeiten von Jugendtrainern in der effektiven und sicheren Trainingsplanung zu verbessern Einstellungen und Überzeugungen zu ändern, um Kopfstöße zu verhindern und die Sicherheit zu fördern. Um COACH als Ansatz zur Prävention von Kopfverletzungen im Jugendfußball weiter voranzutreiben, wird dieser R01-Forschungszuschuss die Fähigkeit von Jugendfußballorganisationen ermitteln, COACH einzuführen, und testen, ob COACH bei der Reduzierung von Kopfstößen, Gehirnerschütterungen und negativen Auswirkungen auf die Gehirngesundheit wirksam ist und überwacht gleichzeitig die Umsetzung des Programms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Fußball besteht ein hohes Risiko für Gehirnerschütterungen und das Auftreten von Kopfaufschlägen unter einer Gehirnerschütterung, die langanhaltende negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Gehirns haben. Da jedes Jahr rund 3,5 Millionen Athleten am Jugendfußball teilnehmen, besteht ein dringender Bedarf, die Belastung durch Kopfstöße und das Risiko einer Gehirnerschütterung zu reduzieren. Über eine ganze Saison hinweg ist der größte Teil der Kopfaufprallbelastung eines Sportlers auf das Training zurückzuführen. Vom Trainer geleitete Aktivitäten (z. B. Übungsübungen) beeinflussen die Häufigkeit und Schwere der Kopfaufprallbelastung. Praktiken sind für Interventionen zugänglich; Allerdings handelt es sich bei Jugendfußballligen häufig um von der Gemeinde geführte Organisationen mit begrenzten Ressourcen, was die Umsetzung und Durchsetzung von Strategien zur Verletzungsprävention zu einer Herausforderung macht. Daher ist die Einbindung von Community-Mitgliedern für die erfolgreiche Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Interventionen von entscheidender Bedeutung. Diese Studie arbeitete mit einer Interessengruppe aus der Gemeinde zusammen, um gemeinsam ein evidenzbasiertes Interventionsprogramm zu entwerfen und umzusetzen: COmmunities Aligned to Reduce Concussion and Head Impact Exposure (COACH). COACH zielt darauf ab, das Wissen und die Fähigkeiten von Jugendfußballtrainern bei der effektiven Trainingsplanung zu verbessern, die sichere Übungen einbezieht, und die Einstellungen und Überzeugungen gegenüber Kontakten in der Praxis zu ändern. COACH wurde in Pilotversuchen in zwei Teams getestet und hat sich als akzeptabel und machbar erwiesen. Ein entscheidender nächster Schritt dieser Forschung ist die pragmatische Bewertung der Wirksamkeit von COACH in größerem Maßstab und die Identifizierung von Faktoren, die die Umsetzung beeinflussen. Diese Studie befasst sich mit diesem entscheidenden nächsten Schritt, indem sie die Fähigkeit von Jugendfußballorganisationen zur Einführung von COACH ermittelt und die Wirksamkeit von COACH testet und gleichzeitig den Implementierungsprozess überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

880

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jillian Urban, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne Zahnspange

Ausschlusskriterien:

  • Sportler werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie derzeit eine Zahnspange tragen oder planen, während der Fußballsaison eine Zahnspange zu tragen, oder wenn sie zahnärztliche Geräte haben, die den Sitz des Mundstücks beeinträchtigen könnten (z. B. Herbst-Apparatur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention üben
Die Ergebnisse von Kopfaufprallereignissen werden von Athleten überwacht, die in Teams eingeschrieben sind, die an der COACH-Intervention (Communities Aligned to Reduce Concussion and Head Impact Exposure) teilnehmen
Verhalten: Gemeinden sind darauf ausgerichtet, COACH-Eingriffe (Concussion and Head Impact Exposure) zu reduzieren
COmmunities Aligned to Reduce Concussion and Head Impact Exposure (COACH) umfasst die Verwendung von Übungsplänen und einer Ressourcenbroschüre, die an den Richtlinien der National Federation for High School für den Kontakt in der Praxis ausgerichtet sind. Die Trainer nehmen außerdem an einem Trainerseminar vor der Saison teil und werden während der Saison mit einem Peer-Mentor zusammengebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Auswirkungen auf die Praxis
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der während der Saison im Training gemessenen Kopfstöße: 0–500 Stöße
3 Monate
lineare Beschleunigung von Praxiseinflüssen
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere maximale resultierende lineare Beschleunigung, gemessen während der Saison in Trainings – 8–45 g lineare Beschleunigung
3 Monate
Rotationsbeschleunigung von Übungsstößen
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere maximale resultierende Rotationsbeschleunigung, gemessen während der Saison in Trainingseinheiten – Mittlere maximale resultierende lineare Beschleunigung, gemessen während der Saison in Trainingseinheiten – 8–45 g lineare Beschleunigung – 100–1500 rad/s^2
3 Monate
Änderung der ImPACT-Werte (Verbal Memory Composite).
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Aufmerksamkeitsprozesse, des Lernens und des Gedächtnisses im verbalen Bereich vor und nach der Saison – Bereich: 60–100; Die zusammengesetzte Punktzahl stellt die durchschnittliche Leistung über drei Teilaufgaben dar. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
3 Monate
Änderung der ImPACT-Werte (Visual Memory Composite).
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der visuellen Aufmerksamkeit und des Scannens, des Lernens und des Gedächtnisses vor und nach der Saison – Bereich: 40–100. Der zusammengesetzte Wert stellt die durchschnittliche Leistung über zwei Teilaufgaben dar. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
3 Monate
Änderung der ImPACT-Werte (Visual Motor Speed ​​Composite).
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der visuellen Verarbeitung, des Lernens und Gedächtnisses sowie der visuell-motorischen Reaktionsgeschwindigkeit vor und nach der Saison – Bereich: 20–50. Der zusammengesetzte Wert stellt die durchschnittliche Leistung über zwei Teilaufgaben dar. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
3 Monate
Änderung der Reaktionszeit-Composite-Werte (ImPACT).
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Reaktionsgeschwindigkeit vor und nach der Saison – Bereich: 0–1; Die zusammengesetzte Punktzahl stellt die durchschnittliche Leistung über drei Teilaufgaben dar. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
3 Monate
Änderung der Ergebnisse der Flanker-Aufgabe (NIH Toolbox).
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der hemmenden Kontrolle und Aufmerksamkeit vor und nach der Saison; Bereich: 0–10 – Die Bewertung basiert auf einer Kombination aus Genauigkeit und Reaktionszeit. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
3 Monate
Änderung der Mustervergleichswerte (NIH Toolbox).
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit vor und nach der Saison; Bereich: 0–130 – Rohwert ist die Anzahl der korrekten Elemente in 85 Sekunden; Die Bewertung wird dann in eine normative Standardbewertung umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
3 Monate
Änderung der Listensortierung (NIH Toolbox) Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses vor und nach der Saison; Bereich: 0–26 – Bewertet durch Summierung der Gesamtzahl der korrekt abgerufenen und geordneten Elemente und anschließende Umwandlung in eine landesweit normierte Punktzahl. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
3 Monate
Änderung der Haltungskontrollwerte
Zeitfenster: 3 Monate

Die Teilnehmer absolvieren zwei 30-Sekunden-Versuche (einen mit geöffneten Augen, einen mit geschlossenen Augen).

Zu jedem Zeitpunkt (vor und nach der Saison) werden fünf Messungen berechnet: anterior-posteriorer Schwankung, medial-lateraler Schwankung, Weglänge, maximale Weggeschwindigkeit und Mittelpunkt des Druckbereichs.
3 Monate
Änderung der CPT-Ergebnisse (Continuous Performance Test) von Conners
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer absolvieren eine 14-minütige computergestützte Beurteilung, die selektive, anhaltende und geteilte Aufmerksamkeit sowie Impulsivität und Wachsamkeit bewertet. Wenn der T-Score unter 60 liegt, ist es normalerweise unwahrscheinlich, dass die Person an ADHS leidet. Ein Wert über 60 könnte auf eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) hinweisen, und wenn er über 70 liegt, könnte dies auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die Werte liegen zwischen 0 und 177, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Interventionstreue bei der Umsetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Der Implementierungswert stellt den Prozentsatz der Praktiken dar, bei denen die Intervention wie vorgeschrieben umgesetzt wurde – 0–100 % – ein höherer Prozentsatz bedeutet mehr Umsetzung
3 Monate
Anpassung des Interventionsscores (AIM).
Zeitfenster: Vorsaison
5-Punkte-Likert-Skala für die Akzeptanz der Intervention – 0–5 – höhere Werte bedeuten mehr Anpassung
Vorsaison
Machbarkeit des Interventions-Scores (FIM).
Zeitfenster: Vorsaison
5-Punkte-Likert-Skala für die Durchführbarkeit der Intervention – 0–5 – höhere Werte bedeuten eine höhere Durchführbarkeit
Vorsaison

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jillian Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00119368
  • R01HD116966 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten, die den primären Ergebnissen zugrunde liegen, die in den Artikeln nach der Deidentifizierung gemeldet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern; um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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