- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06624202
Fællesskaber tilpasset til at reducere hjernerystelse og hovedpåvirkning (COACH)
3. september 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Fællesskaber tilpasset til at reducere hjernerystelse og hovedpåvirkningseksponering (COACH)
Hovedpåvirkninger i kollisionssport som fodbold er et folkesundhedsproblem, da gentagne hovedpåvirkninger, selvom der ikke er mistanke om hjernerystelse, har negative virkninger på hjernens sundhed.
Denne undersøgelse har indgået partnerskab med en interessentgruppe i lokalsamfundet for at skabe et sikkerhedsprogram for ungdomsfodbold med navnet "Communities Aligned to reduce Concussion and Head impact exposure (COACH)", som søger at forbedre viden og færdigheder hos ungdomstrænere i effektiv og sikker træningsplanlægning og at ændre holdninger og overbevisninger for at forhindre hovedpåvirkninger og fremme sikkerheden.
For at fortsætte med at fremme COACH som en tilgang til forebyggelse af hovedskader i ungdomsfodbold, vil denne R01 forskningsprojektbevilling bestemme ungdomsfodboldorganisationers evne til at adoptere COACH og teste, om COACH er effektiv til at reducere hovedpåvirkninger, hjernerystelse og negative virkninger af hjernesundhed mens man overvåger, hvordan programmet implementeres.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fodbold har en høj risiko for hjernerystelse og forekomst af underkonkussive hovedpåvirkninger, som har langvarige negative effekter på hjernens sundhed.
Med omkring 3,5 millioner atleter, der deltager i ungdomsfodbold hvert år, er der et kritisk behov for at reducere hovedpåvirkning og risiko for hjernerystelse.
I løbet af en hel sæson tilskrives det meste af en atlets hovedpåvirkning til træning.
Coach-rettede aktiviteter (f.eks. øvelsesøvelser) påvirker hyppigheden og sværhedsgraden af hovedpåvirkning.
Praksis er modtagelig for intervention; ungdomsfodboldligaer er dog ofte fællesskabsdrevne organisationer med begrænsede ressourcer, hvilket gør implementering og håndhævelse af skadesforebyggelsesstrategier til en udfordring.
Derfor er det vigtigt at engagere medlemmer af samfundet for vellykket udvikling, implementering og opretholdelse af interventioner.
Denne undersøgelse samarbejdede med en interessentgruppe i lokalsamfundet for at co-designe og implementere et evidensbaseret interventionsprogram: Fællesskaber tilpasset til at reducere hjernerystelse og eksponering for hovedpåvirkning (COACH).
COACH søger at forbedre viden og færdigheder hos ungdomsfodboldtrænere i effektiv træningsplanlægning, der inkorporerer sikre øvelser og at ændre holdninger og overbevisninger til kontakt i praksis.
COACH er blevet pilottestet i to hold og har vist sig at være acceptabel og gennemførlig.
Et kritisk næste skridt i denne forskning er den pragmatiske evaluering af effektiviteten af COACH i større skala, samtidig med at man identificerer faktorer, der påvirker implementeringen.
Denne undersøgelse behandler dette kritiske næste skridt ved at bestemme ungdomsfodboldorganisationernes kapacitet til at adoptere COACH og ved at teste COACH's effektivitet, mens implementeringsprocessen overvåges.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
880
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jillian Urban, PhD, MPH
- Telefonnummer: 602-809-0824
- E-mail: jurban@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Jillian Urban, PhD, MPH
- Telefonnummer: 602-809-0824
- E-mail: jurban@wakehealth.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jillian Urban, PhD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere uden seler
Ekskluderingskriterier:
- Atleter vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de i øjeblikket har seler eller planlægger at have seler i løbet af fodboldsæsonen, eller har tandlægemidler, der kan hindre mundstykkets pasform (f.eks. Herbst Appliance).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: praksis intervention
Hovedpåvirkningsresultater vil blive overvåget fra atleter, der er tilmeldt hold, der deltager i Community Aligned for at reducere hjernerystelse og hovedpåvirkningseksponering (COACH) intervention
|
Fællesskaber tilpasset til at reducere eksponering for hjernerystelse og hovedpåvirkning (COACH) inkluderer brug af praksisplaner og et ressourcehæfte, der er tilpasset National Federation for High Schools retningslinjer for kontakt i praksis.
Trænere vil også deltage i en præ-sæson trænerklinik og blive parret med en peer mentor i løbet af sæsonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal praksispåvirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet antal hovedpåvirkninger målt i løbet af sæsonen i praksis - 0-500 påvirkninger
|
3 måneder
|
|
lineær acceleration af praksispåvirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Mediantop resulterende lineær acceleration målt i løbet af sæsonen i træninger - 8-45 g lineær acceleration
|
3 måneder
|
|
rotationsacceleration af praksispåvirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Median peak resulterende rotationsacceleration målt i løbet af sæsonen i øvelser - Median peak resulterende lineær acceleration målt i løbet af sæsonen i øvelser - 8-45 g lineær acceleration - 100-1500 rad/s^2
|
3 måneder
|
|
Ændring i verbal memory composite (ImPACT) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Før- til post-sæson ændring i opmærksomhedsprocesser, læring og hukommelse inden for det verbale domæne - interval: 60-100; Den sammensatte score repræsenterer den gennemsnitlige præstation på tværs af tre delopgaver.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
3 måneder
|
|
Ændring i visuel hukommelses sammensatte (ImPACT) scores
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring før til efter sæsonen i visuel opmærksomhed og scanning, indlæring og hukommelse - område :40-100 Den sammensatte score repræsenterer den gennemsnitlige præstation på tværs af to underopgaver.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
3 måneder
|
|
Ændring i den visuelle motorhastigheds sammensatte (ImPACT) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring før til efter sæsonen i visuel behandling, indlæring og hukommelse og visuel-motorisk responshastighed - område: 20-50 Den sammensatte score repræsenterer den gennemsnitlige præstation på tværs af to delopgaver.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
3 måneder
|
|
Ændring i reaktionstid sammensatte (ImPACT) scores
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i reaktionshastighed før til efter sæson - område: 0-1; Den sammensatte score repræsenterer den gennemsnitlige præstation på tværs af tre delopgaver.
En lavere score indikerer bedre præstation.
|
3 måneder
|
|
Ændring i Flanker Task (NIH Toolbox) resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring før til efter sæson i hæmmende kontrol og opmærksomhed; område: 0-10 - Scoring er baseret på en kombination af nøjagtighed og reaktionstid.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
3 måneder
|
|
Ændring i mønstersammenligning (NIH Toolbox) resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i behandlingshastighed før til efter sæson; interval: 0-130 - Rå score er antallet af elementer korrekt på 85 sekunder; score konverteres derefter til en normativ standardscore.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
3 måneder
|
|
Ændring i listesortering (NIH Toolbox) scores
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring af arbejdshukommelse før til efter sæson; interval: 0-26 - Scores ved at summere det samlede antal elementer korrekt tilbagekaldt og sekvenseret, derefter konverteret til en nationalt normeret score.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
3 måneder
|
|
Ændring i Postural Control Scores
Tidsramme: 3 måneder
|
deltagerne vil gennemføre to 30-sekunders forsøg (en med åbne øjne, en med lukkede øjne). Fem målinger vil blive beregnet på hvert tidspunkt (før- og eftersæson): anterior-posterior svaj, medial-lateral svaj, vejlængde, maksimal vejhastighed og centrum af trykområdet. |
3 måneder
|
|
Ændring i Conners' Continuous Performance Test (CPT) resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre en 14-minutters computerbaseret vurdering, der evaluerer selektiv, vedvarende og delt opmærksomhed, samt impulsivitet og årvågenhed - Hvis T-score er under 60, er det normalt usandsynligt, at den enkelte har ADHD.
En score over 60 kan tyde på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), og hvis den er over 70, kan det indikere mere alvorlige symptomer.
Scorer fra 0-177 med højere score, der angiver flere symptomer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention fidelity procentdel af implementering
Tidsramme: 3 måneder
|
Implementeringsscore repræsenterer procentdelen af praksis, interventionen blev implementeret som foreskrevet - 0-100 % - højere procent angiver mere implementering
|
3 måneder
|
|
Tilpasning af interventionsscoren (AIM).
Tidsramme: pre-season
|
5-punkts Likert-skala for accept af interventionen - 0-5 - højere score, der angiver mere tilpasning
|
pre-season
|
|
Gennemførlighed af Intervention (FIM) score
Tidsramme: pre-season
|
5-punkts Likert-skala for gennemførligheden af interventionen - 0-5 - højere score, der angiver højere gennemførlighed
|
pre-season
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jillian Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00119368
- R01HD116966 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata, der ligger til grund for de primære resultater rapporteret i papirer efter afidentifikation
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag; for at nå målene med det godkendte forslag
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .