- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06624202
Fellesskap på linje for å redusere hjernerystelse og eksponering for hodestøt (COACH)
10. september 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Fellesskap på linje for å redusere hjernerystelse og eksponering for hodestøt (COACH)
Hodepåvirkninger i kollisjonsidretter som fotball er et folkehelseproblem, ettersom gjentatte hodestøt, selv om det ikke er mistanke om hjernerystelse, har negative effekter på hjernehelsen.
Denne studien har inngått samarbeid med en interessentgruppe i samfunnet for å lage et sikkerhetsprogram for ungdomsfotball kalt "Communities Aligned to reduce Concussion and Head impact exposure (COACH)", som søker å forbedre kunnskapen og ferdighetene til ungdomstrenere i effektiv og sikker praksisplanlegging og å endre holdninger og tro for å forhindre hodestøt og fremme sikkerhet.
For å fortsette å fremme COACH som en tilnærming for å forhindre hodeskader i ungdomsfotball, vil dette R01-forskningsprosjektbevilgningen bestemme evnen til ungdomsfotballorganisasjoner til å ta i bruk COACH og teste om COACH er effektiv for å redusere hodeskader, hjernerystelse og negative effekter av hjernehelse mens du overvåker hvordan programmet implementeres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fotball har en høy risiko for hjernerystelse og forekomst av underkonkussive hodepåvirkninger som har langvarige negative effekter på hjernehelsen.
Med omtrent 3,5 millioner idrettsutøvere som deltar i ungdomsfotball hvert år, er det et kritisk behov for å redusere eksponering for hodestøt og hjernerystelse.
Over en hel sesong tilskrives det meste av en idrettsutøvers hodestøt til trening.
Trenerstyrte aktiviteter (f.eks. øvelsesøvelser) påvirker frekvensen og alvorlighetsgraden av eksponering for hodestøt.
Praksis er mottakelig for intervensjon; ungdomsfotballligaer er imidlertid ofte fellesskapsdrevne organisasjoner med begrensede ressurser, noe som gjør implementering og håndheving av skadeforebyggende strategier til en utfordring.
Derfor er det avgjørende å engasjere fellesskapsmedlemmer for vellykket utvikling, implementering og opprettholdelse av intervensjoner.
Denne studien samarbeidet med en interessentgruppe i samfunnet for å co-designe og implementere et evidensbasert intervensjonsprogram: Communities Aligned for å redusere hjernerystelse og hodepåvirkningseksponering (COACH).
COACH søker å forbedre kunnskapen og ferdighetene til ungdomsfotballtrenere i effektiv treningsplanlegging som inkluderer trygge øvelser og å endre holdninger og tro på kontakt i praksis.
COACH har blitt pilottestet i to team og vist seg å være akseptabel og gjennomførbar.
Et kritisk neste trinn i denne forskningen er den pragmatiske evalueringen av effektiviteten til COACH i større skala, samtidig som man identifiserer faktorer som påvirker implementeringen.
Denne studien tar for seg dette kritiske neste trinnet ved å bestemme kapasiteten til ungdomsfotballorganisasjoner til å ta i bruk COACH og ved å teste COACHs effektivitet mens man overvåker implementeringsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
880
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jillian Urban, PhD, MPH
- Telefonnummer: 602-809-0824
- E-post: Jillian.Hobson@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Jillian Urban, PhD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Jillian Urban, PhD, MPH
- Telefonnummer: 602-809-0824
- E-post: Jillian.Hobson@advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere uten tannregulering
Ekskluderingskriterier:
- Idrettsutøvere vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de for øyeblikket har seler eller planlegger å ha tannregulering i løpet av fotballsesongen, eller har tannapparater som kan hindre passformen til munnstykket (f.eks. Herbst Appliance).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: praktisere intervensjon
hodepåvirkningsresultater vil bli overvåket fra idrettsutøvere som er påmeldt i lag som deltar i fellesskapene tilpasset for å redusere hjernerystelse og hodestøteksponering (COACH) intervensjon
|
Fellesskap tilpasset for å redusere eksponering for hjernerystelse og hodepåvirkning (COACH) inkluderer bruk av praksisplaner og et ressurshefte i samsvar med retningslinjer fra National Federation for High School for kontakt i praksis.
Trenere vil også delta på en trenerklinikk før sesongen og være sammen med en jevnaldrende mentor i løpet av sesongen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall praksispåvirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt antall hodestøt målt i løpet av sesongen i treninger - 0-500 støt
|
3 måneder
|
|
lineær akselerasjon av praksispåvirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Median topp resulterende lineær akselerasjon målt i løpet av sesongen i treninger - 8-45 g lineær akselerasjon
|
3 måneder
|
|
rotasjonsakselerasjon av praksispåvirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Median topp resulterende rotasjonsakselerasjon målt i løpet av sesongen i øvelser - Median topp resulterende lineær akselerasjon målt i løpet av sesongen i øvelser - 8-45 g lineær akselerasjon - 100-1500 rad/s^2
|
3 måneder
|
|
Endring i verbal minne kompositt (ImPACT) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Før-til-post-sesong endring i oppmerksomhetsprosesser, læring og hukommelse innenfor det verbale domenet - område: 60-100; Den sammensatte poengsummen representerer gjennomsnittlig ytelse på tvers av tre deloppgaver.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
3 måneder
|
|
Endring i visuelt minne kompositt (ImPACT) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring før til etter sesongen i visuell oppmerksomhet og skanning, læring og minne - område :40-100 Den sammensatte poengsummen representerer gjennomsnittlig ytelse på tvers av to deloppgaver.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
3 måneder
|
|
Endring i visuelle motorhastighetssammensatte (ImPACT)-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring før til etter sesongen i visuell prosessering, læring og minne, og visuelt-motorisk responshastighet - område: 20-50 Den sammensatte poengsummen representerer gjennomsnittlig ytelse på tvers av to deloppgaver.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
3 måneder
|
|
Endring i reaksjonstid sammensatte (ImPACT) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i responshastighet før til etter sesongen - område: 0-1; Den sammensatte poengsummen representerer gjennomsnittlig ytelse på tvers av tre deloppgaver.
En lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
3 måneder
|
|
Endring i Flanker Task (NIH Toolbox) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Før-til-post-sesong endring i hemmende kontroll og oppmerksomhet; område: 0-10 - Poengsummen er basert på en kombinasjon av nøyaktighet og reaksjonstid.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
3 måneder
|
|
Endring i mønstersammenligning (NIH Toolbox) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i behandlingshastighet før til etter sesongen; område: 0-130 - Rå poengsum er antall elementer riktig på 85 sekunder; poengsum konverteres deretter til en normativ standardskåre.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
3 måneder
|
|
Endring i listesortering (NIH Toolbox) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i arbeidsminne før til etter sesongen; område: 0-26 - Scores ved å summere det totale antallet gjenstander riktig tilbakekalt og sekvensert, og deretter konvertert til en nasjonalt normert poengsum.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
3 måneder
|
|
Endring i postural kontrollscore
Tidsramme: 3 måneder
|
deltakerne vil fullføre to 30-sekunders forsøk (en med øynene åpne, en med øynene lukket). Fem målinger vil bli beregnet på hvert tidspunkt (før- og ettersesong): anterior-posterior sway, medial-lateral sway, banelengde, maksimal banehastighet og senter av trykkområdet. |
3 måneder
|
|
Endring i Conners' Continuous Performance Test (CPT)-poeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil gjennomføre en 14-minutters datamaskinbasert vurdering som evaluerer selektiv, vedvarende og delt oppmerksomhet, samt impulsivitet og årvåkenhet – Hvis T-skåren er under 60, er det vanligvis usannsynlig at individet har ADHD.
En poengsum over 60 kan tyde på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), og hvis den er over 70, kan det indikere mer alvorlige symptomer.
Poeng fra 0-177 med høyere poengsum som angir flere symptomer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstrohetsprosent av implementering
Tidsramme: 3 måneder
|
Implementeringsscore som representerer prosentandelen av praksis intervensjonen ble implementert som foreskrevet - 0-100 % - høyere prosent angir mer implementering
|
3 måneder
|
|
Tilpasning av intervensjonsskåren (AIM).
Tidsramme: pre-season
|
5-punkts Likert-skala for akseptabiliteten av intervensjonen - 0-5 - høyere skåre som angir mer tilpasning
|
pre-season
|
|
Gjennomførbarhet av Intervention (FIM) poengsum
Tidsramme: pre-season
|
5-punkts Likert-skala for gjennomførbarheten av intervensjonen - 0-5 - høyere skåre som angir høyere gjennomførbarhet
|
pre-season
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jillian Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00119368
- R01HD116966 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata som ligger til grunn for de primære resultatene rapportert i papirer etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk godt forslag; for å nå målene med det godkjente forslaget
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .