- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06633692
Krevní tok ženské pánve pod simulovanou mikrogravitací
Kosmický let se vyznačuje jedinečnými fyziologickými adaptacemi. Reakce kardiovaskulárního systému na mikrogravitaci zahrnuje velké změny. Během kosmického letu jsou tělesné tekutiny vytlačovány hlavohlavým směrem v důsledku změn gravitace, což má za následek změněnou vaskulární dynamiku a redistribuci krevního oběhu.
Jak se blížíme k misím na Měsíc a Mars s posádkou a komerční lety do vesmíru jsou stále častější, pochopení dopadu letů do vesmíru na zdraví žen je zásadní. Navzdory známé důležitosti této vaskulární dynamiky v klinickém i výzkumném prostředí máme omezené informace o průtoku krve v pánvi při mikrogravitaci. Naším cílem je zaplnit tuto mezeru analýzou dopadu simulované mikrogravitace na perfuzi ženských reprodukčních orgánů pomocí dopplerovské velocimetrie. Poloha náklonu hlavy dolů (HDT) je zavedený model v literatuře pro simulovanou mikrogravitaci na Zemi.
Tato prospektivní studie bude jako kontrola hodnotit průtok krve pánevními orgány v poloze na zádech po období aklimatizace. Po dokončení Dopplerova měření v poloze na zádech bude účastník umístěn do polohy HDT. Po období aklimatizace budou dopplerovská měření opakována na stejných cévách. Během podmínek vleže na zádech i simulované mikrogravitace vitální funkce (t. krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reakce kardiovaskulárního systému na mikrogravitaci zahrnuje velké změny. Během kosmického letu jsou tělesné tekutiny vytlačovány hlavohlavým směrem v důsledku změn gravitace, což má za následek změněnou vaskulární dynamiku a redistribuci krevního oběhu. Redistribuce tekutin spouští baroreceptorový reflex a iniciuje autonomní odpověď. Kardiovaskulární odpověď na mikrogravitační prostředí je ovlivněna pohlavím. Ženy mají tendenci ztrácet více objemu plazmy a mají menší periferní vaskulární odpor v reakci na situace podobné mikrogravitaci, jako je klid na lůžku.
Simulovaná mikrogravitace vede ke zvýšené tuhosti a remodelaci aorty, hlavní cévy zásobující krví břicho, pánev a dolní končetiny. Pánevní orgány jsou umístěny v dolní části břicha a mají bohaté zásobení krví prostřednictvím těchto hlavních krevních cév a anastomózy. Matematické modelování pro mikrogravitaci ukázalo 6% variaci průměrné průtokové rychlosti v poslední části břišní aorty. Kromě toho se změny střední průtokové rychlosti a odporu měnily na základě větvících se tepen, jako jsou vnitřní ilické tepny. Uterinní a ovariální tepny se větví z vnitřních kyčelních tepen a břišní aorty. Prokrvení orgánu a prokrvení tkání jsou životně důležité pro správné fungování orgánů a tkání.
Jak se blížíme k misím na Měsíc a Mars s posádkou a komerční lety do vesmíru jsou stále častější, pochopení dopadu letů do vesmíru na zdraví žen je zásadní. Navzdory známé důležitosti této vaskulární dynamiky v klinickém i výzkumném prostředí máme omezené informace o průtoku krve v pánvi při mikrogravitaci. Naším cílem je zaplnit tuto mezeru analýzou dopadu simulované mikrogravitace na perfuzi ženských reprodukčních orgánů pomocí dopplerovské velocimetrie. Poloha náklonu hlavy dolů (HDT) je zavedený model v literatuře pro simulovanou mikrogravitaci na Zemi.
Tato prospektivní studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Koç. Budou přijaty dospělé ženy v reprodukčním věku (18-44 let) podstupující ultrazvuk břicha. Účastníci budou vybráni z prezentující kohorty pro svou návštěvu ženy; nebudou žádné další návštěvy. Vyhodnocení ultrazvukové a dopplerovské spektrometrie bude provedeno konvexními a lineárními sondami zařízení GE Loqic S8. Kontrolně zhodnotíme prokrvení pánevních orgánů v poloze na zádech po období aklimatizace. Po dokončení dopplerovského měření v poloze na zádech bude účastník umístěn do polohy HDT. Po období aklimatizace se dopplerovská měření zopakují na stejných cévách. Během podmínek vleže i simulované mikrogravitace budou shromažďovány vitální funkce (tj. krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem). Dopplerovská měření před a po HDT budou porovnána a analyzována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Koc Universoty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-44 let staré zdravé ženy
Kritéria vyloučení:
- Historie hysterektomie a/nebo ooforektomie
- Těhotenství
- Předčasná ovariální insuficience
- Ženy s patologiemi reprodukčního traktu
- Kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simulovaná mikrogravitace
Před a po posouzení průtoku krve pánví v reakci na simulovanou mikrogravitaci bude provedeno u stejného účastníka.
|
Při intervenci naklonění hlavou dolů je účastník umístěn na naklápěcím stole, zpočátku v poloze na zádech a poté s hlavou nakloněnou dolů pod určitým úhlem.
Tato poloha způsobuje posun tělesných tekutin směrem k hlavě, čímž napodobuje redistribuci tekutin pozorovanou v podmínkách mikrogravitace v prostoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopplerova indexy vnitřní iliakální tepny před a po HDT
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Indexy Dopplerova toku vnitřní iliakální tepny budou získány v pozicích na zádech a HDT po aklimatickém období
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopplerova indexy ovariální tepny před a po HDT
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Indexy dopplerů ovariální tepny budou získány v polohách na zádech a HDT po aklimatickém období
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afak Durur Karakaya, M.D., Koç University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perhonen MA, Franco F, Lane LD, Buckey JC, Blomqvist CG, Zerwekh JE, Peshock RM, Weatherall PT, Levine BD. Cardiac atrophy after bed rest and spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2001 Aug;91(2):645-53. doi: 10.1152/jappl.2001.91.2.645.
- Waters WW, Ziegler MG, Meck JV. Postspaceflight orthostatic hypotension occurs mostly in women and is predicted by low vascular resistance. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):586-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00544.2001.
- Herault S, Fomina G, Alferova I, Kotovskaya A, Poliakov V, Arbeille P. Cardiac, arterial and venous adaptation to weightlessness during 6-month MIR spaceflights with and without thigh cuffs (bracelets). Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(5):384-90. doi: 10.1007/s004210050058.
- Shen M, Frishman WH. Effects of Spaceflight on Cardiovascular Physiology and Health. Cardiol Rev. 2019 May/Jun;27(3):122-126. doi: 10.1097/CRD.0000000000000236.
- Gallo C, Ridolfi L, Scarsoglio S. Cardiovascular deconditioning during long-term spaceflight through multiscale modeling. NPJ Microgravity. 2020 Oct 1;6:27. doi: 10.1038/s41526-020-00117-5. eCollection 2020.
- Tuday EC, Meck JV, Nyhan D, Shoukas AA, Berkowitz DE. Microgravity-induced changes in aortic stiffness and their role in orthostatic intolerance. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):853-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00950.2006. Epub 2006 Nov 2.
- Mathyk B, Imudia A, Quaas A, Halicigil C, Karouia F, Avci P, Nelson N, Guzeloglu-Kayisli O, Denbo M, Sanders L, Scott R, Basar M, Guevara-Cerdan A, Strug M, Monseur B, Kayisli U, Szewczyk N, Mason CE, Young SL, Tasoglu S, Costes S, Beheshti A.Understanding how space travel affects the female reproductive system to the Moon and beyond. npj Womens Health 2, 20 (2024). https://doi.org/10.1038/s44294-024-00009-z
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.238.IRB1.028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průtok krve
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Ying ZhouDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Hospital of China Medical... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAkutní hypoxemické respirační selhání | High-Flow nosní kanyla terapieSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoFresh Flow | KarboxyhemoglobinémieKrocan
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Zhujiang HospitalNáborHemodynamika;Stenóza ve stentu;Transkraniální doppler;Intrakraniální aneuryzma;Flow Diverter; Prospektivní kohortová studieČína
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Náklon hlavy dolů (HDT)
-
University of AlbertaDokončeno
-
University of CalgaryNábor
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno