- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06633692
Женский тазовый кровоток в условиях имитируемой микрогравитации
Космический полет характеризуется уникальными физиологическими адаптациями. Реакция сердечно-сосудистой системы на микрогравитацию включает серьезные изменения. Во время космического полета жидкости организма смещаются в краниальном направлении из-за изменений силы тяжести, что приводит к изменению сосудистой динамики и перераспределению кровообращения.
По мере того как мы приближаемся к пилотируемым миссиям на Луну и Марс, а коммерческие космические полеты становятся все более частыми, понимание влияния космических путешествий на здоровье женщин имеет решающее значение. Несмотря на известную важность этой сосудистой динамики как в клинических, так и в исследовательских целях, мы располагаем ограниченной информацией о тазовом кровотоке в условиях микрогравитации. Наша цель — восполнить этот пробел, проанализировав влияние моделируемой микрогравитации на перфузию женских репродуктивных органов с помощью допплеровской велосиметрии. Положение наклона головы вниз (HDT) является общепринятой в литературе моделью моделирования микрогравитации на Земле.
В этом проспективном исследовании будет оцениваться кровоток в тазовых органах в положении лежа на спине после периода акклиматизации в качестве контроля. После завершения допплеровских измерений в положении лежа участник будет помещен в положение HDT. После периода акклиматизации допплеровские измерения будут повторены на тех же сосудах. артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реакция сердечно-сосудистой системы на микрогравитацию включает серьезные изменения. Во время космического полета жидкости организма смещаются в краниальном направлении из-за изменений силы тяжести, что приводит к изменению сосудистой динамики и перераспределению кровообращения. Перераспределение жидкости запускает барорецепторный рефлекс и инициирует вегетативную реакцию. Сердечно-сосудистая реакция на среду микрогравитации зависит от пола. Женщины, как правило, теряют больший объем плазмы и имеют меньшее периферическое сосудистое сопротивление в ответ на ситуации, аналогичные условиям микрогравитации, такие как постельный режим.
Имитация микрогравитации приводит к увеличению жесткости и ремоделированию аорты — главного сосуда, снабжающего кровью брюшную полость, таз и нижние конечности. Органы малого таза расположены в нижней части живота и имеют обильное кровоснабжение через эти крупные кровеносные сосуды и анастомозы. Математическое моделирование микрогравитации показало среднее изменение скорости потока в последней части брюшной аорты на 6%. Кроме того, изменения средней скорости потока и сопротивления изменялись в зависимости от разветвления артерий, таких как внутренние подвздошные артерии. Маточная и яичниковая артерии отходят от внутренних подвздошных артерий и брюшной аорты соответственно. Кровоснабжение органа и перфузия тканей жизненно важны для правильного функционирования органов и тканей.
По мере того как мы приближаемся к пилотируемым миссиям на Луну и Марс, а коммерческие космические полеты становятся все более частыми, понимание влияния космических путешествий на здоровье женщин имеет решающее значение. Несмотря на известную важность этой сосудистой динамики как в клинических, так и в исследовательских целях, мы располагаем ограниченной информацией о тазовом кровотоке в условиях микрогравитации. Наша цель — восполнить этот пробел, проанализировав влияние моделируемой микрогравитации на перфузию женских репродуктивных органов с помощью допплеровской велосиметрии. Положение наклона головы вниз (HDT) является общепринятой в литературе моделью моделирования микрогравитации на Земле.
Это проспективное исследование будет проводиться в университетской больнице Коч. Будут набраны взрослые женщины репродуктивного возраста (18-44 года), проходящие УЗИ брюшной полости. Участники будут выбраны из группы, пришедшей на визит к здоровой женщине; дополнительных посещений не будет. Ультразвуковые и допплеровские спектрометрические исследования будут проводиться с помощью выпуклых и линейных датчиков устройства GE Loqic S8. В качестве контроля мы оценим кровоток в тазовых органах в положении лежа на спине после периода акклиматизации. После завершения допплеровских измерений в положении лежа участник будет помещен в положение HDT. После периода акклиматизации допплеровские измерения будут повторены на тех же сосудах. Как в лежачем положении, так и в условиях имитации микрогравитации будут собираться показатели жизненно важных функций (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом). Доплеровские измерения до и после HDT будут сравниваться и анализироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Koc Universoty Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины 18-44 лет.
Критерии исключения:
- Гистерэктомия и/или овариэктомия в анамнезе
- Беременность
- Преждевременная недостаточность яичников
- Женщины с патологиями репродуктивного тракта
- Сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имитация микрогравитации
Предварительная и последующая оценка тазового кровотока в ответ на моделируемую микрогравитацию будет проводиться у одного и того же участника.
|
При вмешательстве с наклоном головы вниз участника помещают на наклонный стол, сначала в положении лежа на спине, а затем наклонив голову вниз под определенным углом.
Такое положение вызывает смещение жидкостей организма к голове, имитируя перераспределение жидкости, наблюдаемое в условиях микрогравитации в космосе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренние индексы допплеровки подвздошной артерии до и после HDT
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Индексы потока допплера внутренней подвздошной артерии будут получены в положениях на спине и HDT после периодов акклиматизации
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индексы допплеров в яичниках до и после HDT
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Индексы потока допплеров в яичниках будут получены в положениях на спине и HDT после периодов акклиматизации
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Afak Durur Karakaya, M.D., Koc University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perhonen MA, Franco F, Lane LD, Buckey JC, Blomqvist CG, Zerwekh JE, Peshock RM, Weatherall PT, Levine BD. Cardiac atrophy after bed rest and spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2001 Aug;91(2):645-53. doi: 10.1152/jappl.2001.91.2.645.
- Waters WW, Ziegler MG, Meck JV. Postspaceflight orthostatic hypotension occurs mostly in women and is predicted by low vascular resistance. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):586-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00544.2001.
- Herault S, Fomina G, Alferova I, Kotovskaya A, Poliakov V, Arbeille P. Cardiac, arterial and venous adaptation to weightlessness during 6-month MIR spaceflights with and without thigh cuffs (bracelets). Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(5):384-90. doi: 10.1007/s004210050058.
- Shen M, Frishman WH. Effects of Spaceflight on Cardiovascular Physiology and Health. Cardiol Rev. 2019 May/Jun;27(3):122-126. doi: 10.1097/CRD.0000000000000236.
- Gallo C, Ridolfi L, Scarsoglio S. Cardiovascular deconditioning during long-term spaceflight through multiscale modeling. NPJ Microgravity. 2020 Oct 1;6:27. doi: 10.1038/s41526-020-00117-5. eCollection 2020.
- Tuday EC, Meck JV, Nyhan D, Shoukas AA, Berkowitz DE. Microgravity-induced changes in aortic stiffness and their role in orthostatic intolerance. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):853-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00950.2006. Epub 2006 Nov 2.
- Mathyk B, Imudia A, Quaas A, Halicigil C, Karouia F, Avci P, Nelson N, Guzeloglu-Kayisli O, Denbo M, Sanders L, Scott R, Basar M, Guevara-Cerdan A, Strug M, Monseur B, Kayisli U, Szewczyk N, Mason CE, Young SL, Tasoglu S, Costes S, Beheshti A.Understanding how space travel affects the female reproductive system to the Moon and beyond. npj Womens Health 2, 20 (2024). https://doi.org/10.1038/s44294-024-00009-z
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.238.IRB1.028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .