- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06633692
Blutfluss im weiblichen Becken unter simulierter Schwerelosigkeit
Die Raumfahrt zeichnet sich durch einzigartige physiologische Anpassungen aus. Die Reaktion des Herz-Kreislauf-Systems auf die Schwerelosigkeit umfasst erhebliche Veränderungen. Während der Raumfahrt werden Körperflüssigkeiten aufgrund von Schwerkraftänderungen nach Kopf verschoben, was zu einer veränderten Gefäßdynamik und einer Umverteilung des Blutkreislaufs führt.
Während wir uns bemannten Mond- und Marsmissionen nähern und kommerzielle Raumflüge immer häufiger stattfinden, ist es von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen der Raumfahrt auf die Gesundheit von Frauen zu verstehen. Trotz der bekannten Bedeutung dieser Gefäßdynamik sowohl in der Klinik als auch in der Forschung liegen uns nur begrenzte Informationen über den Blutfluss im Becken unter Schwerelosigkeit vor. Unser Ziel ist es, diese Lücke zu schließen, indem wir mithilfe der Doppler-Geschwindigkeitsmessung den Einfluss der simulierten Schwerelosigkeit auf die Durchblutung weiblicher Fortpflanzungsorgane analysieren. Die Kopf-nach-unten-Neigungsposition (HDT) ist in der Literatur ein etabliertes Modell für die simulierte Mikrogravitation auf der Erde.
In dieser prospektiven Studie wird der Blutfluss der Beckenorgane in Rückenlage nach einer Eingewöhnungsphase als Kontrolle untersucht. Nach Abschluss der Doppler-Messungen in Rückenlage wird der Teilnehmer in die HDT-Position gebracht. Nach einer Eingewöhnungsphase werden die Doppler-Messungen an denselben Gefäßen wiederholt. Sowohl in Rückenlage als auch unter simulierten Schwerelosigkeitsbedingungen werden die Vitalfunktionen (d. h. Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) werden erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reaktion des Herz-Kreislauf-Systems auf die Schwerelosigkeit umfasst erhebliche Veränderungen. Während der Raumfahrt werden Körperflüssigkeiten aufgrund von Schwerkraftänderungen nach Kopf verschoben, was zu einer veränderten Gefäßdynamik und einer Umverteilung des Blutkreislaufs führt. Die Umverteilung von Flüssigkeiten löst den Barorezeptorreflex aus und eine autonome Reaktion wird eingeleitet. Die kardiovaskuläre Reaktion auf die Mikrogravitationsumgebung wird vom Geschlecht beeinflusst. Frauen neigen dazu, mehr Plasmavolumen zu verlieren und haben einen geringeren peripheren Gefäßwiderstand als Reaktion auf Situationen, die der Schwerelosigkeit ähneln, wie etwa Bettruhe.
Simulierte Mikrogravitation führt zu erhöhter Steifheit und Umgestaltung der Aorta, einem wichtigen Gefäß, das den Bauch, das Becken und die unteren Extremitäten mit Blut versorgt. Die Beckenorgane befinden sich im Unterbauch und werden durch diese großen Blutgefäße und Anastomose reichlich mit Blut versorgt. Mathematische Modelle für die Mikrogravitation zeigten eine mittlere Flussratenschwankung von 6 % im letzten Teil der Bauchaorta. Darüber hinaus änderten sich die Schwankungen der mittleren Flussrate und der Widerstand auf der Grundlage der verzweigten Arterien, wie z. B. der inneren Beckenarterien. Die Uterus- und Eierstockarterien zweigen von den inneren Beckenarterien bzw. der Bauchaorta ab. Die Blutversorgung eines Organs und die Gewebedurchblutung sind für die ordnungsgemäße Funktion der Organe und Gewebe von entscheidender Bedeutung.
Während wir uns bemannten Mond- und Marsmissionen nähern und kommerzielle Raumflüge immer häufiger stattfinden, ist es von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen der Raumfahrt auf die Gesundheit von Frauen zu verstehen. Trotz der bekannten Bedeutung dieser Gefäßdynamik sowohl in der Klinik als auch in der Forschung liegen uns nur begrenzte Informationen über den Blutfluss im Becken unter Schwerelosigkeit vor. Unser Ziel ist es, diese Lücke zu schließen, indem wir mithilfe der Doppler-Geschwindigkeitsmessung den Einfluss der simulierten Schwerelosigkeit auf die Durchblutung weiblicher Fortpflanzungsorgane analysieren. Die Kopf-nach-unten-Neigungsposition (HDT) ist in der Literatur ein etabliertes Modell für die simulierte Mikrogravitation auf der Erde.
Diese prospektive Studie wird am Universitätskrankenhaus Koç durchgeführt. Rekrutiert werden erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter (18–44 Jahre), die sich einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterziehen. Die Teilnehmer werden aus einer Kohorte ausgewählt, die sich für ihren Besuch bei einer gesunden Frau vorstellt. Es finden keine weiteren Besuche statt. Ultraschall- und Doppler-Spektrometrie-Auswertungen werden mit konvexen und linearen Sonden des GE Loqic S8-Geräts durchgeführt. Zur Kontrolle werden wir den Blutfluss der Beckenorgane in Rückenlage nach einer Eingewöhnungsphase beurteilen. Nach Abschluss der Doppler-Messungen in Rückenlage wird der Teilnehmer in die HDT-Position gebracht. Nach einer Eingewöhnungsphase werden die Doppler-Messungen an denselben Gefäßen wiederholt. Sowohl in Rückenlage als auch in simulierter Mikrogravitation werden Vitalparameter (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) erfasst. Doppler-Messungen vor und nach der HDT werden verglichen und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
- Koc Universoty Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-44 Jahre alte gesunde weibliche Individuen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Hysterektomie und/oder Oophorektomie
- Schwangerschaft
- Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
- Frauen mit Erkrankungen des Fortpflanzungstrakts
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Simulierte Mikrogravitation
Bei demselben Teilnehmer wird eine Vor- und Nachbeurteilung des Beckenblutflusses als Reaktion auf die simulierte Schwerelosigkeit durchgeführt.
|
Bei der Head-Down-Tilt-Intervention wird ein Teilnehmer auf einem Kipptisch positioniert, zunächst in Rückenlage und anschließend mit dem Kopf in einem bestimmten Winkel nach unten geneigt.
Diese Position bewirkt eine Verschiebung der Körperflüssigkeiten in Richtung Kopf und ahmt die Flüssigkeitsumverteilung nach, die unter Schwerelosigkeitsbedingungen im Weltraum beobachtet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Doppler -Indizes der Innenarterie vor und nach HDT
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
In der Innenarterie der Iliaca Arterie werden nach Akklimatominationsperioden in Rückenlage und HDT -Positionen erhalten
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Doppler -Indizes der Eierstockarterie vor und nach HDT
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Doppler -Durchflussindizes der Ovarialisarterie werden nach Akklimatisierungsperioden in Rückenlage und HDT -Positionen erhalten
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Afak Durur Karakaya, M.D., Koç University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perhonen MA, Franco F, Lane LD, Buckey JC, Blomqvist CG, Zerwekh JE, Peshock RM, Weatherall PT, Levine BD. Cardiac atrophy after bed rest and spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2001 Aug;91(2):645-53. doi: 10.1152/jappl.2001.91.2.645.
- Waters WW, Ziegler MG, Meck JV. Postspaceflight orthostatic hypotension occurs mostly in women and is predicted by low vascular resistance. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):586-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00544.2001.
- Herault S, Fomina G, Alferova I, Kotovskaya A, Poliakov V, Arbeille P. Cardiac, arterial and venous adaptation to weightlessness during 6-month MIR spaceflights with and without thigh cuffs (bracelets). Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(5):384-90. doi: 10.1007/s004210050058.
- Shen M, Frishman WH. Effects of Spaceflight on Cardiovascular Physiology and Health. Cardiol Rev. 2019 May/Jun;27(3):122-126. doi: 10.1097/CRD.0000000000000236.
- Gallo C, Ridolfi L, Scarsoglio S. Cardiovascular deconditioning during long-term spaceflight through multiscale modeling. NPJ Microgravity. 2020 Oct 1;6:27. doi: 10.1038/s41526-020-00117-5. eCollection 2020.
- Tuday EC, Meck JV, Nyhan D, Shoukas AA, Berkowitz DE. Microgravity-induced changes in aortic stiffness and their role in orthostatic intolerance. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):853-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00950.2006. Epub 2006 Nov 2.
- Mathyk B, Imudia A, Quaas A, Halicigil C, Karouia F, Avci P, Nelson N, Guzeloglu-Kayisli O, Denbo M, Sanders L, Scott R, Basar M, Guevara-Cerdan A, Strug M, Monseur B, Kayisli U, Szewczyk N, Mason CE, Young SL, Tasoglu S, Costes S, Beheshti A.Understanding how space travel affects the female reproductive system to the Moon and beyond. npj Womens Health 2, 20 (2024). https://doi.org/10.1038/s44294-024-00009-z
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.238.IRB1.028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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