- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06633692
Vrouwelijke bekkenbloedstroom onder gesimuleerde microzwaartekracht
Ruimtevlucht wordt gekenmerkt door unieke fysiologische aanpassingen. De reactie van het cardiovasculaire systeem op de microzwaartekracht omvat grote veranderingen. Tijdens ruimtevluchten worden lichaamsvloeistoffen in de richting van het hoofd verplaatst als gevolg van veranderingen in de zwaartekracht, wat resulteert in een veranderde vasculaire dynamiek en een herverdeling van de bloedcirculatie.
Nu we bemande maan- en Marsmissies naderen en commerciële ruimtevluchten steeds vaker voorkomen, is het begrijpen van de impact van ruimtevaart op de gezondheid van vrouwen van cruciaal belang. Ondanks het bekende belang van deze vasculaire dynamiek in zowel klinische als onderzoeksomgevingen, hebben we beperkte informatie over de bekkenbloedstroom onder microzwaartekracht. Ons doel is om deze leemte op te vullen door de impact van gesimuleerde microzwaartekracht op de perfusie van vrouwelijke voortplantingsorganen te analyseren met behulp van Doppler-snelheidsmeting. De Head Down Tilt-positie (HDT) is een gevestigd model in de literatuur voor gesimuleerde microzwaartekracht op aarde.
Deze prospectieve studie zal ter controle de bloedstroom in de bekkenorganen in rugligging na een acclimatisatieperiode beoordelen. Na voltooiing van de Doppler-metingen in rugligging wordt de deelnemer in de HDT-positie geplaatst. Na een acclimatisatieperiode zullen Doppler-metingen op dezelfde bloedvaten worden herhaald. Zowel tijdens liggende als gesimuleerde microzwaartekrachtomstandigheden worden vitale functies (d.w.z. bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging) worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De reactie van het cardiovasculaire systeem op de microzwaartekracht omvat grote veranderingen. Tijdens ruimtevluchten worden lichaamsvloeistoffen in de richting van het hoofd verplaatst als gevolg van veranderingen in de zwaartekracht, wat resulteert in een veranderde vasculaire dynamiek en een herverdeling van de bloedcirculatie. Herverdeling van vloeistoffen activeert de baroreceptorreflex en de autonome respons initieert. De cardiovasculaire respons op de microzwaartekrachtomgeving wordt beïnvloed door het geslacht. Vrouwen hebben de neiging meer plasmavolume te verliezen en minder perifere vasculaire weerstand te hebben als reactie op microzwaartekracht-analoge situaties zoals bedrust.
Gesimuleerde microzwaartekracht leidt tot verhoogde stijfheid en hermodellering van de aorta, een belangrijk bloedvat dat de buik, het bekken en de onderste ledematen van bloed voorziet. De bekkenorganen bevinden zich in de onderbuik en hebben een rijke bloedtoevoer via deze grote bloedvaten en anastomose. Wiskundige modellen voor microzwaartekracht lieten een gemiddelde variatie in de stroomsnelheid van 6% zien in het laatste deel van de abdominale aorta. Bovendien veranderden de gemiddelde stroomsnelheidvariaties en weerstand op basis van de vertakkende slagaders, zoals de interne iliacale slagaders. De baarmoeder- en eierstokslagaders vertakken zich respectievelijk van de interne iliacale slagaders en de abdominale aorta. Bloedtoevoer naar een orgaan en weefselperfusie zijn essentieel voor het goed functioneren van de organen en weefsels.
Nu we bemande maan- en Marsmissies naderen en commerciële ruimtevluchten steeds vaker voorkomen, is het begrijpen van de impact van ruimtevaart op de gezondheid van vrouwen van cruciaal belang. Ondanks het bekende belang van deze vasculaire dynamiek in zowel klinische als onderzoeksomgevingen, hebben we beperkte informatie over de bekkenbloedstroom onder microzwaartekracht. Ons doel is om deze leemte op te vullen door de impact van gesimuleerde microzwaartekracht op de perfusie van vrouwelijke voortplantingsorganen te analyseren met behulp van Doppler-snelheidsmeting. De Head Down Tilt-positie (HDT) is een gevestigd model in de literatuur voor gesimuleerde microzwaartekracht op aarde.
Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd in het Koç Universitair Ziekenhuis. Er zullen volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-44 jaar) worden gerekruteerd die een echografie van de buik ondergaan. Deelnemers worden geselecteerd uit een cohort dat presenteert voor hun welzijnsbezoek; Er zullen geen extra bezoeken plaatsvinden. Evaluaties van echografie en Doppler-spectrometrie zullen worden uitgevoerd met convexe en lineaire sondes van het GE Loqic S8-apparaat. Ter controle zullen we de bloedstroom in de bekkenorganen in rugligging beoordelen na een acclimatisatieperiode. Na voltooiing van de Doppler-metingen in rugligging wordt de deelnemer in de HDT-positie geplaatst. Na een acclimatisatieperiode zullen Doppler-metingen op dezelfde schepen worden herhaald. Tijdens zowel liggende als gesimuleerde microzwaartekrachtomstandigheden zullen vitale functies (dat wil zeggen bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging) worden verzameld. Pre- en post-HDT Doppler metingen zullen vergeleken en geanalyseerd worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Koc Universoty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-44 jaar oude gezonde vrouwelijke individuen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hysterectomie en/of ovariëctomie
- Zwangerschap
- Voortijdige ovariële insufficiëntie
- Vrouwen met reproductieve pathologieën
- Hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesimuleerde microzwaartekracht
Pre- en post-beoordeling van de bloedstroom in het bekken als reactie op gesimuleerde microzwaartekracht zullen bij dezelfde deelnemer worden uitgevoerd.
|
Bij de kantelinterventie met het hoofd naar beneden wordt een deelnemer op een kanteltafel geplaatst, eerst in rugligging en daarna met het hoofd onder een bepaalde hoek naar beneden gebogen.
Deze positie veroorzaakt een verschuiving van lichaamsvloeistoffen naar het hoofd, waardoor de herverdeling van vocht wordt nagebootst die wordt waargenomen bij microzwaartekracht in de ruimte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne iliacale doppler -indices voor en na HDT
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Interne iliacale doppler -stroomindices worden verkregen in rugligging- en HDT -posities na acclimatisatieperioden
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eierstokslagader doppler indices voor en na HDT
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Eierstokslagader Doppler -stroomindices worden verkregen in rugligging- en HDT -posities na acclimatisatieperioden
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afak Durur Karakaya, M.D., Koc University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perhonen MA, Franco F, Lane LD, Buckey JC, Blomqvist CG, Zerwekh JE, Peshock RM, Weatherall PT, Levine BD. Cardiac atrophy after bed rest and spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2001 Aug;91(2):645-53. doi: 10.1152/jappl.2001.91.2.645.
- Waters WW, Ziegler MG, Meck JV. Postspaceflight orthostatic hypotension occurs mostly in women and is predicted by low vascular resistance. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):586-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00544.2001.
- Herault S, Fomina G, Alferova I, Kotovskaya A, Poliakov V, Arbeille P. Cardiac, arterial and venous adaptation to weightlessness during 6-month MIR spaceflights with and without thigh cuffs (bracelets). Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(5):384-90. doi: 10.1007/s004210050058.
- Shen M, Frishman WH. Effects of Spaceflight on Cardiovascular Physiology and Health. Cardiol Rev. 2019 May/Jun;27(3):122-126. doi: 10.1097/CRD.0000000000000236.
- Gallo C, Ridolfi L, Scarsoglio S. Cardiovascular deconditioning during long-term spaceflight through multiscale modeling. NPJ Microgravity. 2020 Oct 1;6:27. doi: 10.1038/s41526-020-00117-5. eCollection 2020.
- Tuday EC, Meck JV, Nyhan D, Shoukas AA, Berkowitz DE. Microgravity-induced changes in aortic stiffness and their role in orthostatic intolerance. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):853-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00950.2006. Epub 2006 Nov 2.
- Mathyk B, Imudia A, Quaas A, Halicigil C, Karouia F, Avci P, Nelson N, Guzeloglu-Kayisli O, Denbo M, Sanders L, Scott R, Basar M, Guevara-Cerdan A, Strug M, Monseur B, Kayisli U, Szewczyk N, Mason CE, Young SL, Tasoglu S, Costes S, Beheshti A.Understanding how space travel affects the female reproductive system to the Moon and beyond. npj Womens Health 2, 20 (2024). https://doi.org/10.1038/s44294-024-00009-z
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.238.IRB1.028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .