- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06633692
Fluxo sanguíneo pélvico feminino sob microgravidade simulada
O voo espacial é caracterizado por adaptações fisiológicas únicas. A resposta do sistema cardiovascular à microgravidade inclui mudanças importantes. Durante o voo espacial, os fluidos corporais são deslocados na direção cefálica devido a mudanças na gravidade, resultando em alteração da dinâmica vascular e na redistribuição da circulação sanguínea.
À medida que nos aproximamos das missões tripuladas à Lua e a Marte e os voos espaciais comerciais se tornam mais frequentes, é crucial compreender o impacto das viagens espaciais na saúde das mulheres. Apesar da importância conhecida desta dinâmica vascular tanto em ambientes clínicos como de investigação, temos informações limitadas sobre o fluxo sanguíneo pélvico sob microgravidade. Nosso objetivo é preencher essa lacuna analisando o impacto da microgravidade simulada na perfusão dos órgãos reprodutivos femininos por meio da dopplervelocimetria. A posição de inclinação da cabeça para baixo (HDT) é um modelo estabelecido na literatura para microgravidade simulada na Terra.
Este estudo prospectivo avaliará o fluxo sanguíneo dos órgãos pélvicos na posição supina após um período de aclimatação como controle. Após completar as medições Doppler na posição supina, o participante será colocado na posição HDT. Após um período de aclimatação, as medições Doppler serão repetidas nos mesmos vasos. Durante as condições de supino e de microgravidade simulada, os sinais vitais (ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta do sistema cardiovascular à microgravidade inclui mudanças importantes. Durante o voo espacial, os fluidos corporais são deslocados na direção cefálica devido a mudanças na gravidade, resultando em alteração da dinâmica vascular e na redistribuição da circulação sanguínea. A redistribuição de fluidos desencadeia o reflexo barorreceptor e a resposta autonômica é iniciada. A resposta cardiovascular ao ambiente de microgravidade é afetada pelo gênero. As mulheres tendem a perder mais volume plasmático e a ter menos resistência vascular periférica em resposta a situações análogas à microgravidade, como o repouso no leito.
A microgravidade simulada leva ao aumento da rigidez e remodelação da aorta, um importante vaso que fornece sangue ao abdômen, à pelve e às extremidades inferiores. Os órgãos pélvicos estão localizados na parte inferior do abdômen e possuem rico suprimento sanguíneo através desses principais vasos sanguíneos e anastomoses. A modelagem matemática para microgravidade mostrou uma variação média da vazão de 6% na última parte da aorta abdominal. Além disso, as variações médias da taxa de fluxo e a resistência mudaram com base nas artérias ramificadas, como as artérias ilíacas internas. As artérias uterina e ovariana ramificam-se das artérias ilíacas internas e da aorta abdominal, respectivamente. O fornecimento de sangue a um órgão e a perfusão de tecidos são vitais para o bom funcionamento dos órgãos e tecidos.
À medida que nos aproximamos das missões tripuladas à Lua e a Marte e os voos espaciais comerciais se tornam mais frequentes, é crucial compreender o impacto das viagens espaciais na saúde das mulheres. Apesar da importância conhecida desta dinâmica vascular tanto em ambientes clínicos como de investigação, temos informações limitadas sobre o fluxo sanguíneo pélvico sob microgravidade. Nosso objetivo é preencher essa lacuna analisando o impacto da microgravidade simulada na perfusão dos órgãos reprodutivos femininos por meio da dopplervelocimetria. A posição de inclinação da cabeça para baixo (HDT) é um modelo estabelecido na literatura para microgravidade simulada na Terra.
Este estudo prospectivo será realizado no Hospital Universitário Koç. Serão recrutadas mulheres adultas em idade reprodutiva (18-44 anos) submetidas a ultrassonografia abdominal. Os participantes serão selecionados de um grupo que se apresentará para sua visita de saúde; não haverá visitas adicionais. As avaliações de ultrassom e espectrometria Doppler serão realizadas com sondas convexas e lineares do aparelho GE Loqic S8. Avaliaremos o fluxo sanguíneo dos órgãos pélvicos na posição supina após um período de aclimatação como controle. Após completar as medidas Doppler na posição supina, o participante será colocado na posição HDT. Após um período de aclimatação, as medições Doppler serão repetidas nos mesmos vasos. Durante as condições de microgravidade supina e simulada, os sinais vitais (ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) serão coletados. As medições Doppler pré e pós-HDT serão comparadas e analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Koc Universoty Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino saudáveis de 18 a 44 anos
Critérios de exclusão:
- História de histerectomia e/ou ooforectomia
- Gravidez
- Insuficiência ovariana prematura
- Mulheres com patologias do aparelho reprodutivo
- Doenças cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microgravidade simulada
A pré e pós-avaliação do fluxo sanguíneo pélvico em resposta à microgravidade simulada será realizada no mesmo participante.
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Na intervenção de inclinação de cabeça para baixo, o participante é posicionado em uma mesa inclinável, inicialmente em posição supina e posteriormente com a cabeça inclinada para baixo em um ângulo específico.
Esta posição provoca um deslocamento dos fluidos corporais em direção à cabeça, imitando a redistribuição dos fluidos observada em condições de microgravidade no espaço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índices de Doppler da artéria ilíaca interna antes e depois do HDT
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os índices de fluxo de Doppler da artéria ilíaca interna serão obtidos em posições supinas e HDT após períodos de aclimatação
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices de Doppler da artéria ovariana antes e depois do HDT
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os índices de fluxo de Doppler da artéria ovariana serão obtidos em posições supinas e HDT após os períodos de aclimatação
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afak Durur Karakaya, M.D., Koc University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perhonen MA, Franco F, Lane LD, Buckey JC, Blomqvist CG, Zerwekh JE, Peshock RM, Weatherall PT, Levine BD. Cardiac atrophy after bed rest and spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2001 Aug;91(2):645-53. doi: 10.1152/jappl.2001.91.2.645.
- Waters WW, Ziegler MG, Meck JV. Postspaceflight orthostatic hypotension occurs mostly in women and is predicted by low vascular resistance. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):586-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00544.2001.
- Herault S, Fomina G, Alferova I, Kotovskaya A, Poliakov V, Arbeille P. Cardiac, arterial and venous adaptation to weightlessness during 6-month MIR spaceflights with and without thigh cuffs (bracelets). Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(5):384-90. doi: 10.1007/s004210050058.
- Shen M, Frishman WH. Effects of Spaceflight on Cardiovascular Physiology and Health. Cardiol Rev. 2019 May/Jun;27(3):122-126. doi: 10.1097/CRD.0000000000000236.
- Gallo C, Ridolfi L, Scarsoglio S. Cardiovascular deconditioning during long-term spaceflight through multiscale modeling. NPJ Microgravity. 2020 Oct 1;6:27. doi: 10.1038/s41526-020-00117-5. eCollection 2020.
- Tuday EC, Meck JV, Nyhan D, Shoukas AA, Berkowitz DE. Microgravity-induced changes in aortic stiffness and their role in orthostatic intolerance. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):853-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00950.2006. Epub 2006 Nov 2.
- Mathyk B, Imudia A, Quaas A, Halicigil C, Karouia F, Avci P, Nelson N, Guzeloglu-Kayisli O, Denbo M, Sanders L, Scott R, Basar M, Guevara-Cerdan A, Strug M, Monseur B, Kayisli U, Szewczyk N, Mason CE, Young SL, Tasoglu S, Costes S, Beheshti A.Understanding how space travel affects the female reproductive system to the Moon and beyond. npj Womens Health 2, 20 (2024). https://doi.org/10.1038/s44294-024-00009-z
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.238.IRB1.028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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