- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06633692
Kvinnligt bäckenblodflöde under simulerad mikrogravitation
Rymdfärd kännetecknas av unika fysiologiska anpassningar. Det kardiovaskulära systemets svar på mikrogravitationen inkluderar stora förändringar. Under rymdfärd förskjuts kroppsvätskor i cephalad-riktningen på grund av förändringar i gravitationen, vilket resulterar i förändrad vaskulär dynamik och omfördelning av blodcirkulationen.
När vi närmar oss besättningsuppdrag på Månen och Mars och kommersiella rymdfärder blir vanligare, är det avgörande att förstå rymdresornas inverkan på kvinnors hälsa. Trots den kända betydelsen av denna vaskulära dynamik i både kliniska och forskningsmiljöer, har vi begränsad information om bäckenblodflödet under mikrogravitation. Vårt mål är att fylla denna lucka genom att analysera effekten av simulerad mikrogravitation på perfusionen av kvinnliga reproduktionsorgan med hjälp av Doppler-hastighetsmätning. Head down tilt (HDT) position är en etablerad modell i litteraturen för simulerad mikrogravitation på jorden.
Denna prospektiva studie kommer att bedöma blodflödet från bäckenorganen i ryggläge efter en period av acklimatisering som en kontroll. Efter att ha genomfört Doppler-mätningar i ryggläge kommer deltagaren att placeras i HDT-position. Efter en period av acklimatisering kommer dopplermätningar att upprepas på samma kärl. Under både liggande och simulerade mikrogravitationsförhållanden vitala tecken (dvs. blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad) kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kardiovaskulära systemets svar på mikrogravitationen inkluderar stora förändringar. Under rymdfärd förskjuts kroppsvätskor i cephalad-riktningen på grund av förändringar i gravitationen, vilket resulterar i förändrad vaskulär dynamik och omfördelning av blodcirkulationen. Omfördelning av vätskor utlöser baroreceptorreflex och autonom respons initieras. Kardiovaskulär respons på mikrogravitationsmiljön påverkas av kön. Kvinnor tenderar att förlora mer plasmavolym och har mindre perifert vaskulärt motstånd som svar på mikrogravitationsanalogsituationer som sängläge.
Simulerad mikrogravitation leder till ökad stelhet och ombyggnad av aortan, ett stort kärl som förser buken, bäckenet och nedre extremiteterna med blod. Bäckenorganen är belägna i nedre delen av buken och har rik blodtillförsel genom dessa stora blodkärl och anastomos. Matematisk modellering för mikrogravitation visade en 6% medelflödesvariation i den sista delen av abdominal aorta. Vidare förändrades medelflödeshastighetsvariationer och motstånd baserat på de förgrenade artärerna, såsom inre iliacartärer. Livmoder- och äggstocksartärerna förgrenar sig från de interna iliacartärerna respektive abdominalaortan. Blodtillförsel till ett organ och vävnadsperfusion är avgörande för att organen och vävnaderna ska fungera korrekt.
När vi närmar oss besättningsuppdrag på Månen och Mars och kommersiella rymdfärder blir vanligare, är det avgörande att förstå rymdresornas inverkan på kvinnors hälsa. Trots den kända betydelsen av denna vaskulära dynamik i både kliniska och forskningsmiljöer, har vi begränsad information om bäckenblodflödet under mikrogravitation. Vårt mål är att fylla denna lucka genom att analysera effekten av simulerad mikrogravitation på perfusionen av kvinnliga reproduktionsorgan med hjälp av Doppler-hastighetsmätning. Head down tilt (HDT) position är en etablerad modell i litteraturen för simulerad mikrogravitation på jorden.
Denna prospektiva studie kommer att genomföras på Koç University Hospital. Vuxna kvinnor i reproduktiv ålder (18-44 år) som genomgår ultraljud i buken kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att väljas från en kohort som presenterar för sitt välkvinnabesök; det blir inga ytterligare besök. Ultraljuds- och dopplerspektrometriutvärderingar kommer att utföras med konvexa och linjära sonder av GE Loqic S8-enheten. Vi kommer att bedöma bäckenorganets blodflöde i ryggläge efter en period av acklimatisering som kontroll. Efter att ha genomfört dopplermätningar i ryggläge kommer deltagaren att placeras i HDT-position. Efter en period av acklimatisering kommer dopplermätningar att upprepas på samma kärl. Under både liggande och simulerade mikrogravitationstillstånd kommer vitala tecken (d.v.s. blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad) att samlas in. Dopplermätningar före och efter HDT kommer att jämföras och analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Koc Universoty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-44 år gamla friska kvinnliga individer
Uteslutningskriterier:
- Historik av hysterektomi och/eller ooforektomi
- Graviditet
- För tidig ovarieinsufficiens
- Kvinnor med patologier i fortplantningsorganen
- Kardiovaskulära sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simulerad mikrogravitation
För- och efterbedömning av bäckenblodflödet som svar på simulerad mikrogravitation kommer att utföras hos samma deltagare.
|
I lutningsingreppet med huvudet nedåt placeras en deltagare på ett lutningsbord, först i ryggläge och därefter med huvudet lutande nedåt i en viss vinkel.
Denna position orsakar en förskjutning av kroppsvätskor mot huvudet, vilket efterliknar vätskeomfördelningen som observeras under mikrogravitationsförhållanden i rymden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internt Iliac Artery Doppler -index före och efter HDT
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Internt Iliac Artery Doppler Flow Index kommer att erhållas i liggande och HDT -positioner efter acklimatiseringsperioder
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovarie Artery Doppler -index före och efter HDT
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Ovarie artär doppler flödesindex kommer att erhållas i rygg- och HDT -positioner efter acklimatiseringsperioder
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Afak Durur Karakaya, M.D., Koc University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perhonen MA, Franco F, Lane LD, Buckey JC, Blomqvist CG, Zerwekh JE, Peshock RM, Weatherall PT, Levine BD. Cardiac atrophy after bed rest and spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2001 Aug;91(2):645-53. doi: 10.1152/jappl.2001.91.2.645.
- Waters WW, Ziegler MG, Meck JV. Postspaceflight orthostatic hypotension occurs mostly in women and is predicted by low vascular resistance. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):586-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00544.2001.
- Herault S, Fomina G, Alferova I, Kotovskaya A, Poliakov V, Arbeille P. Cardiac, arterial and venous adaptation to weightlessness during 6-month MIR spaceflights with and without thigh cuffs (bracelets). Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(5):384-90. doi: 10.1007/s004210050058.
- Shen M, Frishman WH. Effects of Spaceflight on Cardiovascular Physiology and Health. Cardiol Rev. 2019 May/Jun;27(3):122-126. doi: 10.1097/CRD.0000000000000236.
- Gallo C, Ridolfi L, Scarsoglio S. Cardiovascular deconditioning during long-term spaceflight through multiscale modeling. NPJ Microgravity. 2020 Oct 1;6:27. doi: 10.1038/s41526-020-00117-5. eCollection 2020.
- Tuday EC, Meck JV, Nyhan D, Shoukas AA, Berkowitz DE. Microgravity-induced changes in aortic stiffness and their role in orthostatic intolerance. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):853-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00950.2006. Epub 2006 Nov 2.
- Mathyk B, Imudia A, Quaas A, Halicigil C, Karouia F, Avci P, Nelson N, Guzeloglu-Kayisli O, Denbo M, Sanders L, Scott R, Basar M, Guevara-Cerdan A, Strug M, Monseur B, Kayisli U, Szewczyk N, Mason CE, Young SL, Tasoglu S, Costes S, Beheshti A.Understanding how space travel affects the female reproductive system to the Moon and beyond. npj Womens Health 2, 20 (2024). https://doi.org/10.1038/s44294-024-00009-z
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.238.IRB1.028
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .