- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06633692
Kvinnelig bekkenblodstrøm under simulert mikrogravitet
Romfart er preget av unike fysiologiske tilpasninger. Kardiovaskulær systemrespons på mikrogravitasjonen inkluderer store endringer. Under romfart blir kroppsvæsker fortrengt i cephalad-retningen på grunn av endringer i tyngdekraften, noe som resulterer i endret vaskulær dynamikk og omfordeling av blodsirkulasjonen.
Etter hvert som vi nærmer oss bemannede måne- og Mars-oppdrag og kommersielle romflyvninger blir hyppigere, er det avgjørende å forstå virkningen av romfart på kvinners helse. Til tross for den kjente betydningen av disse vaskulære dynamikkene i både kliniske og forskningsmiljøer, har vi begrenset informasjon om bekkenblodstrømmen under mikrogravitasjon. Målet vårt er å fylle dette gapet ved å analysere virkningen av simulert mikrogravitasjon på perfusjon av kvinnelige reproduktive organer ved hjelp av Doppler-velosimetri. Head down tilt (HDT) posisjon er en etablert modell i litteraturen for simulert mikrogravitasjon på jorden.
Denne prospektive studien vil vurdere bekkenorganets blodstrøm i ryggleie etter en periode med akklimatisering som en kontroll. Etter å ha fullført dopplermålinger i liggende stilling, vil deltakeren bli plassert i HDT-posisjon. Etter en akklimatiseringsperiode vil dopplermålinger gjentas på de samme karene. Under både liggende og simulerte mikrogravitasjonsforhold vitale tegn (dvs. blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær systemrespons på mikrogravitasjonen inkluderer store endringer. Under romfart blir kroppsvæsker fortrengt i cephalad-retningen på grunn av endringer i tyngdekraften, noe som resulterer i endret vaskulær dynamikk og omfordeling av blodsirkulasjonen. Omfordeling av væsker utløser baroreseptorrefleks og autonom respons starter. Kardiovaskulær respons på mikrogravitasjonsmiljøet påvirkes av kjønn. Kvinner har en tendens til å miste mer plasmavolum og har mindre perifer vaskulær motstand som svar på mikrogravitasjonsanaloge situasjoner som sengeleie.
Simulert mikrogravitasjon fører til økt stivhet og ombygging av aorta, et hovedkar som leverer blod til magen, bekkenet og nedre ekstremiteter. Bekkenorganer er plassert i nedre del av magen og har rik blodtilførsel gjennom disse store blodårene og anastomose. Matematisk modellering for mikrogravitasjon viste en gjennomsnittlig strømningshastighetsvariasjon på 6 % i den siste delen av abdominal aorta. Videre endret gjennomsnittlig strømningshastighetsvariasjoner og motstand seg basert på forgreningsarteriene, slik som indre iliacale arterier. Livmor- og ovariearteriene forgrener seg fra henholdsvis de indre iliaca arteriene og abdominal aorta. Blodtilførsel til et organ og vevsperfusjon er avgjørende for at organene og vevet skal fungere korrekt.
Etter hvert som vi nærmer oss bemannede måne- og Mars-oppdrag og kommersielle romflyvninger blir hyppigere, er det avgjørende å forstå virkningen av romfart på kvinners helse. Til tross for den kjente betydningen av disse vaskulære dynamikkene i både kliniske og forskningsmiljøer, har vi begrenset informasjon om bekkenblodstrømmen under mikrogravitasjon. Målet vårt er å fylle dette gapet ved å analysere virkningen av simulert mikrogravitasjon på perfusjon av kvinnelige reproduktive organer ved hjelp av Doppler-velosimetri. Head down tilt (HDT) posisjon er en etablert modell i litteraturen for simulert mikrogravitasjon på jorden.
Denne prospektive studien vil bli utført ved Koç universitetssykehus. Voksne kvinner i reproduktiv alder (18-44 år) som gjennomgår abdominal ultralyd vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli valgt fra en kohort som presenterer for sitt velkvinnebesøk; det blir ingen ekstra besøk. Ultralyd- og dopplerspektrometrievalueringer vil bli utført med konvekse og lineære prober av GE Loqic S8-enheten. Vi vil vurdere bekkenorganets blodstrøm i ryggleie etter en tilvenningsperiode som kontroll. Etter å ha fullført dopplermålinger i liggende stilling, vil deltakeren bli plassert i HDT-posisjon. Etter en akklimatiseringsperiode vil dopplermålinger gjentas på de samme karene. Under både liggende og simulerte mikrogravitasjonstilstander vil vitale tegn (dvs. blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) samles inn. Pre- og post-HDT Doppler-målinger vil bli sammenlignet og analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Koc Universoty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-44 år gamle friske kvinnelige individer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hysterektomi og/eller ooforektomi
- Svangerskap
- Prematur ovarieinsuffisiens
- Kvinner med reproduktive patologier
- Hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simulert mikrogravitasjon
Pre- og postvurdering av bekkenblodstrøm som respons på simulert mikrogravitasjon vil bli utført hos samme deltaker.
|
I hode-ned-tilt-intervensjonen plasseres en deltaker på et vippebord, først i ryggleie og deretter med hodet skrått nedover i en bestemt vinkel.
Denne posisjonen forårsaker en forskyvning av kroppsvæsker mot hodet, og etterligner væskeomfordelingen observert under mikrogravitasjonsforhold i rommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern iliac arterie doppler indekser før og etter HDT
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Intern iliac arterie Doppler -strømningsindekser vil bli oppnådd i rygg- og HDT -stillinger etter akklimatiseringsperioder
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovariarterie Doppler -indekser før og etter HDT
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Ovariarterie Doppler -strømningsindekser vil bli oppnådd i rygg- og HDT -stillinger etter akklimatiseringsperioder
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afak Durur Karakaya, M.D., Koc University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perhonen MA, Franco F, Lane LD, Buckey JC, Blomqvist CG, Zerwekh JE, Peshock RM, Weatherall PT, Levine BD. Cardiac atrophy after bed rest and spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2001 Aug;91(2):645-53. doi: 10.1152/jappl.2001.91.2.645.
- Waters WW, Ziegler MG, Meck JV. Postspaceflight orthostatic hypotension occurs mostly in women and is predicted by low vascular resistance. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):586-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00544.2001.
- Herault S, Fomina G, Alferova I, Kotovskaya A, Poliakov V, Arbeille P. Cardiac, arterial and venous adaptation to weightlessness during 6-month MIR spaceflights with and without thigh cuffs (bracelets). Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(5):384-90. doi: 10.1007/s004210050058.
- Shen M, Frishman WH. Effects of Spaceflight on Cardiovascular Physiology and Health. Cardiol Rev. 2019 May/Jun;27(3):122-126. doi: 10.1097/CRD.0000000000000236.
- Gallo C, Ridolfi L, Scarsoglio S. Cardiovascular deconditioning during long-term spaceflight through multiscale modeling. NPJ Microgravity. 2020 Oct 1;6:27. doi: 10.1038/s41526-020-00117-5. eCollection 2020.
- Tuday EC, Meck JV, Nyhan D, Shoukas AA, Berkowitz DE. Microgravity-induced changes in aortic stiffness and their role in orthostatic intolerance. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):853-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00950.2006. Epub 2006 Nov 2.
- Mathyk B, Imudia A, Quaas A, Halicigil C, Karouia F, Avci P, Nelson N, Guzeloglu-Kayisli O, Denbo M, Sanders L, Scott R, Basar M, Guevara-Cerdan A, Strug M, Monseur B, Kayisli U, Szewczyk N, Mason CE, Young SL, Tasoglu S, Costes S, Beheshti A.Understanding how space travel affects the female reproductive system to the Moon and beyond. npj Womens Health 2, 20 (2024). https://doi.org/10.1038/s44294-024-00009-z
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.238.IRB1.028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .