- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06633692
Naisen lantion verenvirtaus simuloidun mikrogravitaation alaisena
Avaruuslennolle on ominaista ainutlaatuiset fysiologiset mukautukset. Sydän- ja verisuonijärjestelmän vaste mikrogravitaatioon sisältää suuria muutoksia. Avaruuslennon aikana kehon nesteet siirtyvät pään suuntaan painovoiman muutosten vuoksi, mikä johtaa muuttuneeseen verisuonidynamiikkaan ja verenkierron uudelleen jakautumiseen.
Kun lähestymme miehitettyjen Kuu- ja Mars-lentojen ja kaupallisten avaruuslentojen yleistymistä, on ratkaisevan tärkeää ymmärtää avaruusmatkailun vaikutus naisten terveyteen. Huolimatta näiden verisuonidynamiikan tunnetusta merkityksestä sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä, meillä on rajoitetusti tietoa lantion verenkierrosta mikrogravitaation vaikutuksesta. Tavoitteemme on täyttää tämä aukko analysoimalla simuloidun mikrogravitaation vaikutusta naisen sukuelinten perfuusioon Doppler-nopeusmittauksella. Head down tilt (HDT) -asento on kirjallisuudessa vakiintunut malli simuloidulle mikrogravitaatiolle maan päällä.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan lantion elinten verenvirtausta makuuasennossa totuttelujakson jälkeen kontrollina. Kun Doppler-mittaukset on suoritettu makuuasennossa, osallistuja asetetaan HDT-asentoon. Totuttelujakson jälkeen Doppler-mittaukset toistetaan samoissa suonissa. Sekä makuuasennossa että simuloiduissa mikrogravitaatioolosuhteissa elintoiminnot (esim. verenpaine, syke, happisaturaatio) kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonijärjestelmän vaste mikrogravitaatioon sisältää suuria muutoksia. Avaruuslennon aikana kehon nesteet siirtyvät pään suuntaan painovoiman muutosten vuoksi, mikä johtaa muuttuneeseen verisuonidynamiikkaan ja verenkierron uudelleen jakautumiseen. Nesteiden uudelleenjakautuminen laukaisee baroreseptorirefleksin ja autonomisen vasteen. Sukupuoli vaikuttaa sydän- ja verisuonivasteeseen mikrogravitaatioympäristöön. Naisilla on taipumus menettää enemmän plasmatilavuutta ja heillä on vähemmän perifeeristä verisuonten vastusta reaktiona mikrogravitaation analogisiin tilanteisiin, kuten vuodelevoon.
Simuloitu mikrogravitaatio johtaa aortan, suuren verisuonen, vatsaan, lantioon ja alaraajoihin, lisääntyneeseen jäykkyyteen ja uudelleenmuodostumiseen. Lantion elimet sijaitsevat alavatsassa, ja niillä on runsaasti verenkiertoa näiden suurten verisuonten ja anastomoosin kautta. Mikrogravitaation matemaattinen mallinnus osoitti 6 %:n keskimääräisen virtausnopeuden vaihtelun vatsa-aortan viimeisessä osassa. Lisäksi keskimääräiset virtausnopeuden vaihtelut ja vastus muuttuivat haarautuvien valtimoiden, kuten sisäisten suolivaltimoiden, perusteella. Kohdun ja munasarjan valtimot haarautuvat sisäisistä suolivaltimoista ja vatsa-aortasta. Veren saanti elimeen ja kudosten perfuusio ovat elintärkeitä elinten ja kudosten asianmukaiselle toiminnalle.
Kun lähestymme miehitettyjen Kuu- ja Mars-lentojen ja kaupallisten avaruuslentojen yleistymistä, on ratkaisevan tärkeää ymmärtää avaruusmatkailun vaikutus naisten terveyteen. Huolimatta näiden verisuonidynamiikan tunnetusta merkityksestä sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä, meillä on rajoitetusti tietoa lantion verenkierrosta mikrogravitaation vaikutuksesta. Tavoitteemme on täyttää tämä aukko analysoimalla simuloidun mikrogravitaation vaikutusta naisen sukuelinten perfuusioon Doppler-nopeusmittauksella. Head down tilt (HDT) -asento on kirjallisuudessa vakiintunut malli simuloidulle mikrogravitaatiolle maan päällä.
Tämä prospektiivinen tutkimus tehdään Koçin yliopistollisessa sairaalassa. Rekrytoidaan aikuisia lisääntymisikäisiä naisia (18-44 vuotta), joille tehdään vatsan ultraäänitutkimus. Osallistujat valitaan kohortista, joka esittelee naisvierailuaan; lisäkäyntejä ei tule. Ultraääni- ja Doppler-spektrometria-arvioinnit suoritetaan GE Loqic S8 -laitteen kuperilla ja lineaarisilla antureilla. Tarkastelemme lantion elinten verenkiertoa makuuasennossa sopeutumisjakson jälkeen. Kun Doppler-mittaukset on suoritettu makuuasennossa, osallistuja asetetaan HDT-asentoon. Totuttelujakson jälkeen Doppler-mittaukset toistetaan samoissa suonissa. Sekä makuulla että simuloidussa mikrogravitaatiotilassa elintärkeitä merkkejä (eli verenpainetta, sykettä, happisaturaatiota) kerätään. Ennen HDT:tä ja sen jälkeisiä Doppler-mittauksia verrataan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Koc Universoty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-44-vuotiaat terveet naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun ja/tai munanpoiston historia
- Raskaus
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
- Naiset, joilla on lisääntymishäiriöitä
- Sydän- ja verisuonitaudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simuloitu mikrogravitaatio
Samalle osallistujalle suoritetaan lantion verenkierron ennakko- ja jälkiarviointi simuloidun mikrogravitaation perusteella.
|
Pää alas kallistusinterventiossa osallistuja asetetaan kallistuspöydälle, aluksi makuuasennossa ja sen jälkeen pää kallellaan alaspäin tietyssä kulmassa.
Tämä asento aiheuttaa kehon nesteiden siirtymisen päätä kohti, mikä jäljittelee nesteen uudelleenjakautumista, joka havaitaan mikrogravitaatioolosuhteissa avaruudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen iliac -valtimo Doppler -indeksit ennen HDT: tä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Sisäinen iliac -valtimon Doppler -virtausindeksit saadaan makuulla ja HDT -asentoissa akklimaatiojaksojen jälkeen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen valtimoiden Doppler -indeksit ennen HDT: tä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Munasarjojen valtimoiden Doppler -virtausindeksit saadaan makuulla ja HDT -asennoissa sopeutumisaikojen jälkeen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afak Durur Karakaya, M.D., Koc University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perhonen MA, Franco F, Lane LD, Buckey JC, Blomqvist CG, Zerwekh JE, Peshock RM, Weatherall PT, Levine BD. Cardiac atrophy after bed rest and spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2001 Aug;91(2):645-53. doi: 10.1152/jappl.2001.91.2.645.
- Waters WW, Ziegler MG, Meck JV. Postspaceflight orthostatic hypotension occurs mostly in women and is predicted by low vascular resistance. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):586-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00544.2001.
- Herault S, Fomina G, Alferova I, Kotovskaya A, Poliakov V, Arbeille P. Cardiac, arterial and venous adaptation to weightlessness during 6-month MIR spaceflights with and without thigh cuffs (bracelets). Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(5):384-90. doi: 10.1007/s004210050058.
- Shen M, Frishman WH. Effects of Spaceflight on Cardiovascular Physiology and Health. Cardiol Rev. 2019 May/Jun;27(3):122-126. doi: 10.1097/CRD.0000000000000236.
- Gallo C, Ridolfi L, Scarsoglio S. Cardiovascular deconditioning during long-term spaceflight through multiscale modeling. NPJ Microgravity. 2020 Oct 1;6:27. doi: 10.1038/s41526-020-00117-5. eCollection 2020.
- Tuday EC, Meck JV, Nyhan D, Shoukas AA, Berkowitz DE. Microgravity-induced changes in aortic stiffness and their role in orthostatic intolerance. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):853-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00950.2006. Epub 2006 Nov 2.
- Mathyk B, Imudia A, Quaas A, Halicigil C, Karouia F, Avci P, Nelson N, Guzeloglu-Kayisli O, Denbo M, Sanders L, Scott R, Basar M, Guevara-Cerdan A, Strug M, Monseur B, Kayisli U, Szewczyk N, Mason CE, Young SL, Tasoglu S, Costes S, Beheshti A.Understanding how space travel affects the female reproductive system to the Moon and beyond. npj Womens Health 2, 20 (2024). https://doi.org/10.1038/s44294-024-00009-z
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.238.IRB1.028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .