- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06633692
Flusso sanguigno pelvico femminile in condizioni di microgravità simulata
Il volo spaziale è caratterizzato da adattamenti fisiologici unici. La risposta del sistema cardiovascolare alla microgravità include importanti cambiamenti. Durante il volo spaziale, i fluidi corporei vengono spostati in direzione craniale a causa dei cambiamenti di gravità, con conseguente alterazione della dinamica vascolare e della ridistribuzione della circolazione sanguigna.
Man mano che ci avviciniamo alle missioni con equipaggio sulla Luna e su Marte e ai voli spaziali commerciali che diventano più frequenti, comprendere l’impatto dei viaggi spaziali sulla salute delle donne è fondamentale. Nonostante la nota importanza di queste dinamiche vascolari sia in ambito clinico che di ricerca, disponiamo di informazioni limitate sul flusso sanguigno pelvico in condizioni di microgravità. Il nostro obiettivo è colmare questa lacuna analizzando l’impatto della microgravità simulata sulla perfusione degli organi riproduttivi femminili utilizzando la velocimetria Doppler. La posizione di inclinazione della testa verso il basso (HDT) è un modello consolidato in letteratura per la simulazione della microgravità sulla Terra.
Questo studio prospettico valuterà il flusso sanguigno degli organi pelvici in posizione supina dopo un periodo di acclimatazione come controllo. Dopo aver completato le misurazioni Doppler in posizione supina, il partecipante verrà posizionato nella posizione HDT. Dopo un periodo di acclimatazione, le misurazioni Doppler verranno ripetute sugli stessi vasi. Sia in posizione supina che in condizioni di microgravità simulata, i segni vitali (es. verranno raccolti la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta del sistema cardiovascolare alla microgravità include importanti cambiamenti. Durante il volo spaziale, i fluidi corporei vengono spostati in direzione craniale a causa dei cambiamenti di gravità, con conseguente alterazione della dinamica vascolare e della ridistribuzione della circolazione sanguigna. La ridistribuzione dei fluidi innesca il riflesso barocettoriale e avvia la risposta autonomica. La risposta cardiovascolare all’ambiente di microgravità è influenzata dal sesso. Le donne tendono a perdere più volume plasmatico e ad avere meno resistenza vascolare periferica in risposta a situazioni analoghe alla microgravità come il riposo a letto.
La microgravità simulata porta ad una maggiore rigidità e al rimodellamento dell’aorta, un vaso importante che fornisce sangue all’addome, alla pelvi e agli arti inferiori. Gli organi pelvici si trovano nella parte inferiore dell'addome e hanno un ricco apporto di sangue attraverso questi principali vasi sanguigni e l'anastomosi. Il modello matematico per la microgravità ha mostrato una variazione media della portata del 6% nell'ultima parte dell'aorta addominale. Inoltre, le variazioni medie della portata e la resistenza cambiavano in base alle arterie ramificate, come le arterie iliache interne. Le arterie uterine e ovariche si diramano rispettivamente dalle arterie iliache interne e dall'aorta addominale. L'apporto di sangue a un organo e la perfusione dei tessuti sono vitali per il corretto funzionamento degli organi e dei tessuti.
Man mano che ci avviciniamo alle missioni con equipaggio sulla Luna e su Marte e ai voli spaziali commerciali che diventano più frequenti, comprendere l’impatto dei viaggi spaziali sulla salute delle donne è fondamentale. Nonostante la nota importanza di queste dinamiche vascolari sia in ambito clinico che di ricerca, disponiamo di informazioni limitate sul flusso sanguigno pelvico in condizioni di microgravità. Il nostro obiettivo è colmare questa lacuna analizzando l’impatto della microgravità simulata sulla perfusione degli organi riproduttivi femminili utilizzando la velocimetria Doppler. La posizione di inclinazione della testa verso il basso (HDT) è un modello consolidato in letteratura per la simulazione della microgravità sulla Terra.
Questo studio prospettico sarà condotto presso l'ospedale universitario di Koç. Verranno reclutate donne adulte in età riproduttiva (18-44 anni) sottoposte ad ecografia addominale. I partecipanti saranno selezionati da un gruppo che si presenta per la loro visita alle donne del benessere; non ci saranno visite aggiuntive. Le valutazioni mediante spettrometria ad ultrasuoni e Doppler saranno effettuate con sonde convesse e lineari del dispositivo GE Loqic S8. Valuteremo il flusso sanguigno negli organi pelvici in posizione supina dopo un periodo di acclimatazione come controllo. Dopo aver completato le misurazioni Doppler in posizione supina, il partecipante verrà posizionato nella posizione HDT. Dopo un periodo di acclimatazione, le misurazioni Doppler verranno ripetute sugli stessi vasi. Durante le condizioni di microgravità sia supina che simulata, verranno raccolti i segni vitali (cioè pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno). Le misurazioni Doppler pre e post-HDT verranno confrontate e analizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Koc Universoty Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di sesso femminile sani di età compresa tra 18 e 44 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di isterectomia e/o ovariectomia
- Gravidanza
- Insufficienza ovarica prematura
- Donne con patologie dell'apparato riproduttivo
- Malattie cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microgravità simulata
La valutazione pre e post del flusso sanguigno pelvico in risposta alla microgravità simulata verrà eseguita nello stesso partecipante.
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Nell'intervento di inclinazione a testa in giù, un partecipante viene posizionato su un tavolo inclinabile, inizialmente in posizione supina e successivamente con la testa inclinata verso il basso con un angolo specifico.
Questa posizione provoca uno spostamento dei liquidi corporei verso la testa, imitando la ridistribuzione dei liquidi osservata in condizioni di microgravità nello spazio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici Doppler dell'arteria iliaca interna prima e dopo HDT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Gli indici di flusso Doppler dell'arteria iliaca interna saranno ottenuti nelle posizioni supine e HDT dopo periodi di acclimatazione
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici Doppler dell'arteria ovarica prima e dopo HDT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Gli indici di flusso Doppler dell'arteria ovarica saranno ottenuti nelle posizioni supine e HDT dopo periodi di acclimatazione
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Afak Durur Karakaya, M.D., Koç University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perhonen MA, Franco F, Lane LD, Buckey JC, Blomqvist CG, Zerwekh JE, Peshock RM, Weatherall PT, Levine BD. Cardiac atrophy after bed rest and spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2001 Aug;91(2):645-53. doi: 10.1152/jappl.2001.91.2.645.
- Waters WW, Ziegler MG, Meck JV. Postspaceflight orthostatic hypotension occurs mostly in women and is predicted by low vascular resistance. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):586-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00544.2001.
- Herault S, Fomina G, Alferova I, Kotovskaya A, Poliakov V, Arbeille P. Cardiac, arterial and venous adaptation to weightlessness during 6-month MIR spaceflights with and without thigh cuffs (bracelets). Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(5):384-90. doi: 10.1007/s004210050058.
- Shen M, Frishman WH. Effects of Spaceflight on Cardiovascular Physiology and Health. Cardiol Rev. 2019 May/Jun;27(3):122-126. doi: 10.1097/CRD.0000000000000236.
- Gallo C, Ridolfi L, Scarsoglio S. Cardiovascular deconditioning during long-term spaceflight through multiscale modeling. NPJ Microgravity. 2020 Oct 1;6:27. doi: 10.1038/s41526-020-00117-5. eCollection 2020.
- Tuday EC, Meck JV, Nyhan D, Shoukas AA, Berkowitz DE. Microgravity-induced changes in aortic stiffness and their role in orthostatic intolerance. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):853-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00950.2006. Epub 2006 Nov 2.
- Mathyk B, Imudia A, Quaas A, Halicigil C, Karouia F, Avci P, Nelson N, Guzeloglu-Kayisli O, Denbo M, Sanders L, Scott R, Basar M, Guevara-Cerdan A, Strug M, Monseur B, Kayisli U, Szewczyk N, Mason CE, Young SL, Tasoglu S, Costes S, Beheshti A.Understanding how space travel affects the female reproductive system to the Moon and beyond. npj Womens Health 2, 20 (2024). https://doi.org/10.1038/s44294-024-00009-z
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.238.IRB1.028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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